Eine Studie bei gesunden Menschen, um zu testen, ob BI 1291583 die Menge an Dabigatran im Körper beeinflusst

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden nur in den Prozess aufgenommen, wenn sie folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
2. Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive)
3. Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m 2 (inklusive)
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP- und lokalen Rechtsvorschriften vor der Zulassung zum Prozess

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht teilnehmen, wenn eines der folgenden allgemeinen Kriterien zutrifft:

1. Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP) -Pulsfrequenz (PR) oder EKG), die vom Normalen abweichen und vom Forscher als klinisch relevant bewertet werden
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, diastolischem Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder Impulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
3. Jeglicher Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Forscher als klinischer Relevanz betrachtet
4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
5. Gastrointestinale, hepatische, nieren-, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
7. Krankheiten des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf irgendwelche Anfälle oder Schlaganfälle) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.