En studie i friska människor för att testa om BI 1291583 påverkar mängden dabigatran i kroppen
8 augusti 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekten av en enda dos av BI 1291583 på farmakokinetiken i en enda dos av dabigatran efter muntlig administration hos friska vuxna manliga personer (en öppen etikett, 2- period, fast sekvensstudie)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av en engångsdos av BI 1291583 på farmakokinetiken för en engångsdos av dabigatran, ett utflödestransportör P-glykoprotein (P-gp) substrat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Försökspersoner kommer endast att inkluderas i försöket om de uppfyller följande kriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- 18 till 55 år (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m 2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
Uteslutningskriterier:
Ämnen kommer inte att tillåtas att delta, om något av följande allmänna kriterier gäller:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP) pulsfrekvens (PR) eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärde utanför referensområdet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi av gastrointestinala kanaler som kan störa farmakokinetiken för försöksmedicinen (utom appendektomi eller enkel hernia -reparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran ensam (R) följt av Dabigatran + BI 1291583 kombination (T)
R=referensbehandling (period 1) T=testbehandling (period 2)
|
BI 1291583
Andra namn:
dabigatran etexilera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan för dabigatran i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Upp till 4 dagar
|
Upp till 4 dagar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av dabigatran i plasma (CMAX)
Tidsram: Upp till 4 dagar
|
Upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan för dabigatran i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 4 dagar
|
Upp till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
24 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1397-0022
- 2024-516256-18-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1312-4162 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument.
Undantag kan gälla, t.ex.
studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .