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스트로크 후 근육 경련 관리에서 충격파 요법의 효능 (SWT-PI)

2025년 3월 9일 업데이트: Maria Blanco Diaz, University of Oviedo

뇌졸중 후 근육 경련 환자의 충격파 요법의 효능

이 임상 시험의 목표는 뇌졸중을 겪은 환자의 근육 경화를 감소시키는 데있어 충격파 요법 (SWT)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

SWT는 경련이있는 스트로크 후 환자의 근육 톤을 줄이고 관절 운동 범위를 향상 시킵니까? SWT는이 환자들의 삶의 질을 향상 시나요? SWT 중 또는 후에 어떤 부작용이 발생합니까? 연구원들은 SWT를 기존의 경련 치료와 비교하여 효과와 잠재적 이점을 결정할 것입니다.

참가자 :

8 주 동안 재활 프로토콜의 일환으로 SWT 세션을 겪습니다.

근육 톤, 공동 이동성 및 전반적인 기능 개선을 평가하기 위해 후속 방문에 참석하십시오.

일상 생활에 대한 치료의 영향을 측정하기위한 완전한 삶의 질 설문지.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 뇌졸중을 경험 한 환자의 근육 경련을 관리 할 때 충격파 요법 (SWT)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 근육 경련은 스트로크 후 재활에서 일반적이고 장애가되는 합병증으로 환자의 이동성, 기능 및 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 물리 치료, 보툴리눔 독소 주사 또는 경구 약물과 같은 경련에 대한 현재의 치료 옵션은 가변 효능, 부작용 및 높은 비용을 포함한 한계가 있습니다. SWT는 잠재적 인 비 침습적 치료 양식으로 부상했지만,이 집단에서 임상 효능 및 안전성에 대한 강력한 증거는 제한적입니다.

연구 설계 및 이론적 근거 연구는 전향 적, 무작위 화 된 통제 설계를 사용하여 SWT와 기존 치료와 비교할 것입니다. SWT는 근육 조직을 표적으로하기 위해 기계적 음향 파를 적용하여 과도 성을 감소시키고 신경 근육 기능을 향상시키는 것을 목표로한다. 제안 된 작용 메커니즘은 신경 근육 경로의 조절 및 국소 조직 복구의 촉진에 기초한다. 이러한 영향은 환자의 경련성을 완화하고 공동 이동성, 기능적 성능 및 삶의 질을 향상시키기 위해 가정됩니다.

중재 및 프로토콜 참가자는 8 주 동안 매주 SWT 세션을 거쳐 약 30 분 동안 지속됩니다. 이 요법은 팔꿈치 굴곡, 손목 굴곡 또는 송아지 근육과 같은 기준 평가 중에 확인 된 경련 근육 그룹에 적용됩니다. SWT의 매개 변수 (예 : 빈도, 강도 및 기간)는 근골격계 장애에 대한 현재 임상 지침에 따라 표준화됩니다. 통제 참가자는 스트레칭, 운동 요법 및 약물을 포함 할 수있는 표준 치료를 받게됩니다.

결과 측정

1 차 및 2 차 결과는 SWT의 영향을 포괄적으로 평가하기 위해 평가됩니다.

1 차 결과 : 치료 기간이 끝날 때 변형 된 Ashworth 스케일 (MAS)에 의해 측정 된 근육 톤 감소.

2 차 결과 :

고니 미터를 사용한 관절 운동 범위의 개선. 뇌졸중 충격 척도와 같은 검증 된 환자보고 결과 도구를 사용하여 측정 된 삶의 질 변화.

보행 속도 및 그립 강도와 같은 기능적 성능의 비교. SWT의 안전성 프로파일을 결정하기위한 부작용 평가. 연구 인구이 연구는 등록 6 개월 전에 뇌졸중을 경험 한 성인 환자 (18 세 이상)를 모집하여 경련이 안정화되도록 할 것입니다. 참가자는 동질성을 보장하고 혼란스러운 요인을 줄이기 위해 특정 포함 및 제외 기준을 충족해야합니다. 특히, 활성 감염, 악성 종양 또는 심각한 심혈관 상태와 같은 SWT에 대한 금기 사항이있는 환자는 제외됩니다.

잠재적 영향이 연구는 스트로크 후 경련을 관리 할 때 SWT의 임상 적 유용성에 대한 강력한 증거를 제공하고자합니다. 입증 된 경우 SWT는 현재 요법에 대한 비용 효율적이고 비 침습적 대안을 제공하여 접근성 및 환자 준수를 개선 할 수 있습니다. 또한, 치료의 안전성 프로파일에 대한 통찰력은 향후 임상 지침과 재활 환경에서의 의사 결정을 알려줍니다.

윤리적 고려 사항이 재판은 헬싱키 선언의 원칙을 준수하고 관련 기관 검토위원회로부터 승인을 받았다. 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공하며 연구 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링합니다.

이 자세한 설명은 스트로크 후 재활에 대한 잠재적 기여를 다루면서 연구의 혁신적인 특성을 강조합니다. 이 발견은 미래의 임상 적용을 안내하고 신경 재활 분야에서 추가 연구를 안내 할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33193
        • University of Oviedo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

18 세 이상의 성인. 등록 6 개월 전에 뇌졸중 (허혈 또는 출혈성)의 확인 된 확인.

수정 된 Ashworth Scale (MAS)에 의해 측정 된 임상 적으로 진단 된 근육 경련.

연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 제공하는 능력. 중재 참여를 허용하는 안정적인 의학적 상태. 연구 전 최소 3 개월 동안 경련 관련 치료에 유의 한 변화가 없습니다.

필요에 따라 주간 세션 및 후속 방문에 참석하는 기능.

제외 기준 : 사전 치료에 대한 반응이없는 심각한 경련 또는 수축.

충격파 요법에 대한 금기 사항 : :

치료 영역의 국소 감염. 치료 부위 근처에서 알려 지거나 의심되는 악성 종양. 심한 출혈 장애 또는 항 응고 요법. 임신. 연구 결과를 방해 할 수있는 뇌졸중 이외의 신경 학적 조건 (예 : 파킨슨 병, 다발성 경화증).

다음을 포함하여 경련 평가를 방해 할 수있는 최근의 치료법.

지난 6 개월 내에 보툴리눔 독소 주사. 경련성을 대상으로 최근 수술 또는 기타 중재. 인지 장애 또는 기타 조건은 참가자가 지시를 따르거나 학습 작업을 완료하지 못하게합니다.

치료 나 참여를 복잡하게 할 수있는 심혈관, 신장 또는 간 질환.

물류, 이동성 또는 건강 관련 문제로 인해 후속 방문 또는 중재 프로토콜을 완료 할 수 없음.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 충격파 요법 (SWT)
이 ARM의 참가자는 기준 평가 중에 확인 된 경련 근육 그룹에 적용된 충격파 요법을받습니다. 이 요법은 표준화 된 매개 변수 (예 : 빈도, 에너지 수준 및 지속 시간)를 갖춘 집중된 SWT 장치를 사용하여 전달됩니다. 각 세션은 약 30 분 지속되며 일주일에 한 번 8 주 동안 관리됩니다. 중재는 경련성을 줄이고 관절 이동성을 향상시키기 위해 신경 근육 조절을 목표로합니다.

경련 근육 그룹을 대상으로 한 SWT 세션. 매개 변수에는 표준화 된 주파수, 에너지 수준 및 세션 지속 시간 (세션 당 30 분, 8 주 동안 주당 1 회)가 포함됩니다. 이 치료법은 근육 경련을 줄이고, 공동 이동성을 향상 시키며, 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다.

물리 치료 세션 (예 : 스트레칭, 이동성 운동) 및/또는 경련 관리를위한 처방약으로 구성된 표준 치료. 이 요법은 임상 지침을 따르며 실험 중재와 동일한 빈도 및 지속 시간 (8 주 동안 1 주간)으로 투여됩니다.

활성 비교기: 기존의 치료
이 ARM의 참가자는 처방 된 경우 약물 (예 : 근육 이완제)과 함께 스트레칭, 강화 및 이동성 운동에 중점을 둔 물리 치료 세션을 포함 할 수있는 스트로크 후 경련에 대한 표준 치료를 받게됩니다. 이 치료법은 현재 임상 지침을 따르며 실험 ARM과의 비교 가능성을 보장하기 위해 동일한 빈도 및 지속 시간 (8 주 동안 일주일에 한 번)으로 투여됩니다.

물리 치료 세션 (스트레칭, 이동성 운동) 및/또는 경련 관리를위한 처방약으로 구성된 표준 치료.

임상 가이드 라인을 따르고 실험 중재와 동일한 빈도 및 지속 시간 (8 주 동안 1 주간)으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 경련의 변화
기간: 기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).

기준선에서 치료 기간의 끝까지 수정 된 Ashworth 스케일 (MAS)을 사용하여 근육 톤의 변화 측정. MAS의 범위는 0 (근육 톤의 증가 없음)에서 4 (굴곡 또는 확장에서 강성에 영향을받는 부분)까지입니다.

측정 단위 : 0에서 4까지의 점수. 낮은 MAS 점수는 경련 감소를 나타냅니다.

기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).
영향을받는 조인트에 중점을 둔 고니 미터를 사용하여 조인트 모션 범위의 변화 측정. 학위 값이 높을수록 공동 이동성이 향상됩니다.
기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12 주 (후속 조치).
뇌졸중 충격 척도 (SIS)를 사용하여 환자 보고서의 삶의 질 변화. 측정 단위 : 0에서 100까지의 점수. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선 및 12 주 (후속 조치).
그립 강도
기간: 기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).

손 동력계를 사용하여 측정 된 그립 강도의 변화. 그립 강도 값이 높을수록 더 나은 근육 기능과 회복을 나타냅니다.

측정 단위 : 킬로그램 (kg).

기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 연구 기간 (12 주) 내내.

통증, 불편 함 또는 중재와 관련된 다른 부작용을 포함하여 연구 중에보고 된 부작용의 수와 특성을 측정합니다.

측정 단위 :보고 된 부작용 수.

연구 기간 (12 주) 내내.
보행 속도
기간: 기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).

10 미터 보행 테스트 (10MWT)를 사용하여 평가 된 보행 속도의 변화. 10 미터 거리를 완료하는 데 시간이 짧으면 기능적 이동성이 향상됩니다.

측정 단위 : 초 시간.

기준선, 10 주 (중재 종료) 및 12 주 (후속 조치).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 개인 정보 보호 문제, 윤리적 고려 사항 및 규제 제한으로 인해 공유되지 않습니다. 과학 간행물 및 프레젠테이션을 통해 집계 된 결과 만 전파됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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