- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06815328
Effektivitet af chokbølgeterapi i efterfølgende muskelspasticitetsstyring (SWT-PI)
Effektivitet af chokbølgeterapi hos patienter med muskelspasticitet efter et slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af chokbølgebehandling (SWT) til reduktion af muskelspasticitet hos patienter, der har lidt et slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer SWT muskel tone og forbedrer det fælles bevægelsesområde hos patienter efter slagtilfælde med spasticitet? Forbedrer SWT livskvaliteten for disse patienter? Hvilke bivirkninger, hvis nogen, forekommer under eller efter SWT? Forskere vil sammenligne SWT med konventionelle spasticitetsbehandlinger for at bestemme dens effektivitet og potentielle fordele.
Deltagerne vil:
Gennemgå SWT -sessioner som en del af deres rehabiliteringsprotokol over en periode på 8 uger.
Deltag i opfølgningsbesøg for at vurdere muskel tone, fælles mobilitet og generel funktionel forbedring.
Komplette livskvalitetsspørgeskemaer for at måle terapiens indflydelse på dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af chokbølgebehandling (SWT) til håndtering af muskelspasticitet hos patienter, der har oplevet et slagtilfælde. Muskelspasticitet er en almindelig og deaktiverende komplikation i rehabilitering efter slagtilfælde, hvilket påvirker patienternes mobilitet, funktionalitet og livskvalitet. Aktuelle behandlingsmuligheder for spasticitet, såsom fysioterapi, botulinumtoksininjektioner eller orale medicin, har begrænsninger, herunder variabel effektivitet, bivirkninger og høje omkostninger. SWT er fremkommet som en potentiel ikke-invasiv behandlingsmodalitet, men robust bevis på dens kliniske effektivitet og sikkerhed i denne population er fortsat begrænset.
Undersøgelsesdesign og begrundelse Undersøgelsen vil anvende et prospektivt, randomiseret, kontrolleret design for at sammenligne SWT med konventionelle behandlinger. SWT involverer anvendelse af mekaniske akustiske bølger til at målrette muskelvævet med det formål at reducere hypertonicitet og forbedre neuromuskulær funktion. Den foreslåede virkningsmekanisme er baseret på modulering af neuromuskulære veje og fremme af lokal vævsreparation. Disse effekter antages at lindre spasticitet og forbedre fælles mobilitet, funktionel ydeevne og livskvalitet hos patienter.
Intervention og protokoldeltagere vil gennemgå ugentlige SWT -sessioner over 8 uger, der hver varer i cirka 30 minutter. Terapien vil blive anvendt til spastiske muskelgrupper, der er identificeret under baseline -vurderinger, såsom albue -flexorerne, håndledsfleksorer eller kalvemuskler. Parametrene for SWT (f.eks. Frekvens, intensitet og varighed) vil blive standardiseret baseret på aktuelle kliniske retningslinjer for muskuloskeletale lidelser. Kontroldeltagere vil modtage standardpleje, som kan omfatte strækning, træningsterapi og medicin.
Resultatmålinger
Primære og sekundære resultater vil blive vurderet for omfattende evaluering af virkningen af SWT:
Primært resultat: Reduktion i muskel tone, målt ved den modificerede Ashworth -skala (MAS), i slutningen af behandlingsperioden.
Sekundære resultater:
Forbedring i det fælles bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer. Ændringer i livskvalitet, målt ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatværktøjer, såsom Stroke Impact Scale.
Sammenligning af funktionel ydeevne, såsom gåhastighed og grebstyrke. Vurdering af bivirkninger for at bestemme sikkerhedsprofilen for SWT. Undersøgelsespopulation Undersøgelsen rekrutterer voksne patienter (≥18 år gamle), der har oplevet et slagtilfælde mindst 6 måneder før tilmeldingen, hvilket sikrer, at spasticitet har stabiliseret sig. Deltagerne skal opfylde specifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier for at sikre homogenitet og reducere forvirrende faktorer. Især vil patienter med kontraindikationer for SWT, såsom aktive infektioner, maligniteter eller alvorlige hjerte -kar -tilstande, blive udelukket.
Potentiel indvirkning Denne undersøgelse søger at give robust bevis på den kliniske anvendelighed af SWT til styring af spasticitet efter slagtilfælde. Hvis det er bevist effektivt, kunne SWT tilbyde et omkostningseffektivt, ikke-invasivt alternativ til aktuelle terapier, hvilket potentielt forbedrer tilgængeligheden og patientens adhæsion. Desuden vil indsigt i terapiens sikkerhedsprofil informere fremtidige kliniske retningslinjer og beslutningstagning i rehabiliteringsindstillinger.
Etiske overvejelser Dette retssag overholder principperne i Helsinki -erklæringen og har modtaget godkendelse fra de relevante institutionelle gennemgangsbestyrelser. Deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding og overvåges for eventuelle bivirkninger i hele undersøgelsen.
Denne detaljerede beskrivelse fremhæver den innovative karakter af undersøgelsen, mens de behandler dens potentielle bidrag til rehabilitering efter slagtilfælde. Resultaterne forventes at vejlede fremtidige kliniske anvendelser og yderligere forskning inden for neurorehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María Blanco Díaz, PhD.
- Telefonnummer: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33193
- University of Oviedo
-
Kontakt:
- María Blanco Díaz, PhD.
- Telefonnummer: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller ældre. Bekræftet diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), mindst 6 måneder før tilmeldingen.
Klinisk diagnosticeret muskelspasticitet, målt ved den modificerede Ashworth -skala (MAS).
Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Stabil medicinsk tilstand, der tillader deltagelse i interventionen. Ingen signifikante ændringer i spasticitetsrelateret behandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
Evne til at deltage i ugentlige sessioner og opfølgningsbesøg efter behov.
Ekskluderingskriterier: Alvorlig spasticitet eller kontrakturer reagerer ikke på forudgående behandlinger.
Kontraindikationer til chokbølgeterapi, herunder:
Lokale infektioner i behandlingsområdet. Kendt eller mistænkt malignitet nær behandlingsstedet. Alvorlige blødningsforstyrrelser eller antikoagulationsterapi. Graviditet. Neurologiske tilstande bortset fra slagtilfælde, der kunne forstyrre undersøgelsesresultater (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
Nylige behandlinger, der kan forstyrre spasticitetsvurdering, herunder:
Injektioner af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder. Nylig operation eller andre interventioner, der er rettet mod spasticitet. Kognitiv svækkelse eller andre betingelser, der forhindrer deltageren i at følge instruktioner eller udføre studieopgaver.
Alvorlig kardiovaskulær, nyre eller lever sygdom, der kan komplicere terapi eller deltagelse.
Manglende evne til at forpligte sig til opfølgningsbesøg eller gennemføre interventionsprotokollen på grund af logistiske, mobilitet eller sundhedsrelaterede problemer.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Shock Wave Therapy (SWT)
Deltagere i denne arm vil modtage chokbølgeterapi anvendt til spastiske muskelgrupper, der blev identificeret under basisvurderingen.
Terapien leveres ved hjælp af en fokuseret SWT -enhed med standardiserede parametre (f.eks. Frekvens, energiniveau og varighed).
Hver session varer cirka 30 minutter og administreres en gang om ugen i 8 uger.
Interventionen er målrettet mod neuromuskulær modulation for at reducere spasticitet og forbedre ledmobiliteten.
|
Fokuserede SWT -sessioner, der er målrettet mod spastiske muskelgrupper. Parametre inkluderer standardiseret frekvens, energiniveau og sessionvarighed (30 minutter pr. Session, en gang ugentligt i 8 uger). Denne terapi sigter mod at reducere muskelspasticitet, forbedre fælles mobilitet og forbedre livskvaliteten. Standardpleje bestående af fysioterapisessioner (f.eks. Strækning, mobilitetsøvelser) og/eller ordinerede medicin til spasticitetsstyring. Terapien følger kliniske retningslinjer og administreres med den samme frekvens og varighed (en gang ugentligt i 8 uger) som den eksperimentelle intervention. |
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagere i denne arm vil modtage standardpleje for spasticitet efter slagtilfælde, som kan omfatte fysioterapisessioner, der fokuserer på strækning, styrkelse og mobilitetsøvelser sammen med medicin, hvis det er ordineret (f.eks. Muskelafslappende stoffer).
Terapien vil følge de nuværende kliniske retningslinjer og administreres med den samme frekvens og varighed (en gang om ugen i 8 uger) for at sikre sammenlignelighed med den eksperimentelle arm.
|
Standardpleje bestående af fysioterapisessioner (strækning, mobilitetsøvelser) og/eller ordinerede medicin til spasticitetsstyring. Følger kliniske retningslinjer og administreres med den samme frekvens og varighed (en gang ugentligt i 8 uger) som den eksperimentelle intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelspasticitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
Måling af ændringer i muskel tone ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala (MAS) fra baseline til slutningen af behandlingsperioden. MAS spænder fra 0 (ingen stigning i muskel tone) til 4 (påvirket del stiv i flexion eller udvidelse). Målenheder: Resultat fra 0 til 4. lavere MAS -score indikerer reduceret spasticitet. |
Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
Måling af ændringer i fælles bevægelsesområde (i grader) ved hjælp af et goniometer med fokus på berørte led.
En værdi af højere grad indikerer bedre fælles mobilitet.
|
Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger (opfølgning).
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS).
Målenheder: score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og efter 12 uger (opfølgning).
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
Ændring i grebstyrke, målt ved hjælp af et hånddynamometer. En højere grebstyrkeværdi indikerer bedre muskelfunktion og gendannelse. Målenheder: Kilogram (kg). |
Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (12 uger).
|
Måling af antallet og arten af bivirkninger rapporteret under undersøgelsen, herunder smerter, ubehag eller andre bivirkninger relateret til interventionerne. Målenheder: Tælling af rapporterede bivirkninger. |
I hele undersøgelsesperioden (12 uger).
|
|
Gåhastighed
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
Ændring i gåhastighed, vurderet ved hjælp af 10 meter gangtest (10MWT). En kortere tid til at afslutte afstand på 10 meter indikerer bedre funktionel mobilitet. Målenheder: Tid på få sekunder (r). |
Baseline, 10 uger (slutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Universidad de Oviedo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shock Wave Therapy (SWT)
-
University of MiamiAfsluttetErektil dysfunktion med diabetes mellitusForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetErektil dysfunktionForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisTyrkiet (Türkiye)
-
ZHANG PENGZhongda HospitalIkke rekrutterer endnuLateral epikondylitis (tennisalbue)Kina
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutteringPatellar tendinopati | Smerter i knæskallenKalkun