- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06815328
Eficácia da terapia com ondas de choque no gerenciamento de espasticidade muscular pós-AVC (SWT-PI)
Eficácia da terapia com ondas de choque em pacientes com espasticidade muscular após um derrame
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da terapia com ondas de choque (SWT) na redução da espasticidade muscular em pacientes que sofreram um derrame. As principais perguntas que pretende responder são:
O SWT reduz o tônus muscular e melhora a amplitude de movimento articular em pacientes pós-AVC com espasticidade? O SWT melhora a qualidade de vida desses pacientes? Que efeitos colaterais, se houver, ocorrem durante ou após o SWT? Os pesquisadores compararão o SWT com os tratamentos convencionais de espasticidade para determinar sua eficácia e vantagens potenciais.
Os participantes irão:
Submitua sessões do SWT como parte de seu protocolo de reabilitação por um período de 8 semanas.
Participe de visitas de acompanhamento para avaliar o tônus muscular, a mobilidade articular e a melhoria funcional geral.
Questionários completos de qualidade de vida para medir o impacto da terapia na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da terapia com ondas de choque (SWT) no gerenciamento da espasticidade muscular em pacientes que sofreram um derrame. A espasticidade muscular é uma complicação comum e incapacitante na reabilitação pós-AVC, impactando significativamente a mobilidade, a funcionalidade e a qualidade de vida dos pacientes. As opções de tratamento atuais para espasticidade, como fisioterapia, injeções de toxina botulínica ou medicamentos orais, têm limitações, incluindo eficácia variável, efeitos colaterais e altos custos. O SWT emergiu como uma potencial modalidade de tratamento não invasiva, mas evidências robustas sobre sua eficácia e segurança clínicas nessa população permanecem limitadas.
Desenho e justificativa do estudo O estudo empregará um projeto prospectivo, randomizado e controlado para comparar o SWT com os tratamentos convencionais. O SWT envolve a aplicação de ondas acústicas mecânicas para atingir o tecido muscular, com o objetivo de reduzir a hipertonicidade e melhorar a função neuromuscular. O mecanismo de ação proposto é baseado na modulação das vias neuromusculares e na promoção do reparo local do tecido. Esses efeitos são levantados para aliviar a espasticidade e aumentar a mobilidade articular, o desempenho funcional e a qualidade de vida nos pacientes.
Os participantes de intervenção e protocolo passarão por sessões semanais do SWT ao longo de 8 semanas, cada uma com duração de aproximadamente 30 minutos. A terapia será aplicada a grupos musculares espásticos identificados durante as avaliações basais, como flexores do cotovelo, flexores de pulso ou músculos da panturrilha. Os parâmetros do SWT (por exemplo, frequência, intensidade e duração) serão padronizados com base nas diretrizes clínicas atuais para distúrbios musculoesqueléticos. Os participantes do controle receberão atendimento padrão, que podem incluir alongamento, terapia de exercícios e medicamentos.
Medidas de resultado
Os resultados primários e secundários serão avaliados para avaliar de forma abrangente o impacto do SWT:
Resultado primário: redução no tônus muscular, medida pela escala modificada de Ashworth (MAS), no final do período de tratamento.
Resultados secundários:
Melhoria na amplitude de movimento articular usando um goniômetro. Alterações na qualidade de vida, medidas usando ferramentas de resultados validados relatados pelo paciente, como a escala de impacto do AVC.
Comparação do desempenho funcional, como velocidade de caminhada e força de aderência. Avaliação de eventos adversos para determinar o perfil de segurança do SWT. População do estudo O estudo recrutará pacientes adultos (≥ 18 anos) que experimentaram um derrame pelo menos 6 meses antes da matrícula, garantindo que a espasticidade tenha se estabilizado. Os participantes deverão atender aos critérios específicos de inclusão e exclusão para garantir a homogeneidade e reduzir os fatores de confusão. Notavelmente, serão excluídos pacientes com contra -indicações para SWT, como infecções ativas, neoplasias ou condições cardiovasculares graves.
Impacto potencial Este estudo busca fornecer evidências robustas sobre a utilidade clínica do SWT no gerenciamento da espasticidade pós-AVC. Se comprovado, o SWT pode oferecer uma alternativa não invasiva e econômica às terapias atuais, potencialmente melhorando a acessibilidade e a adesão ao paciente. Além disso, as informações sobre o perfil de segurança da terapia informarão futuras diretrizes clínicas e tomada de decisão em ambientes de reabilitação.
Considerações éticas Este estudo segue os princípios da Declaração de Helsinque e recebeu a aprovação dos conselhos de revisão institucional relevantes. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição e serão monitorados para eventos adversos ao longo do estudo.
Essa descrição detalhada destaca a natureza inovadora do estudo, abordando suas possíveis contribuições para a reabilitação pós-AVC. Espera -se que os achados guiassem futuras aplicações clínicas e mais pesquisas no campo da neurorrehabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María Blanco Díaz, PhD.
- Número de telefone: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33193
- University of Oviedo
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Contato:
- María Blanco Díaz, PhD.
- Número de telefone: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais. Diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Espasticidade muscular diagnosticada clinicamente, medida pela escala modificada de Ashworth (MAS).
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo. Condição médica estável que permite a participação na intervenção. Não há mudanças significativas no tratamento relacionado à espasticidade por pelo menos 3 meses antes do estudo.
Capacidade de participar de sessões semanais e visitas de acompanhamento, conforme necessário.
Critérios de exclusão: espasticidade grave ou contraturas que não respondem a tratamentos anteriores.
Contra -indicações para a terapia de ondas de choque, incluindo:
Infecções locais na área de tratamento. Malignidade conhecida ou suspeita perto do local do tratamento. Distúrbios de sangramento grave ou terapia anticoagulação. Gravidez. Condições neurológicas que não sejam derrames que podem interferir nos resultados do estudo (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla).
Tratamentos recentes que podem interferir na avaliação de espasticidade, incluindo:
Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses. Cirurgia recente ou outras intervenções direcionadas à espasticidade. Comprometimento cognitivo ou outras condições que impedem o participante de seguir as instruções ou concluir as tarefas do estudo.
Doença cardiovascular, renal ou hepática grave que pode complicar a terapia ou a participação.
Incapacidade de se comprometer a acompanhar as visitas ou concluir o protocolo de intervenção devido a questões logísticas, mobilidade ou relacionadas à saúde.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Terapia com ondas de choque (SWT)
Os participantes deste braço receberão terapia com ondas de choque aplicada a grupos musculares espásticos identificados durante a avaliação da linha de base.
A terapia será entregue usando um dispositivo SWT focado com parâmetros padronizados (por exemplo, frequência, nível de energia e duração).
Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos e será administrada uma vez por semana durante 8 semanas.
A intervenção tem como alvo a modulação neuromuscular para reduzir a espasticidade e melhorar a mobilidade articular.
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Sessões SWT focadas visando grupos musculares espásticos. Os parâmetros incluem frequência padronizada, nível de energia e duração da sessão (30 minutos por sessão, uma vez por semana por 8 semanas). Essa terapia visa reduzir a espasticidade muscular, melhorar a mobilidade articular e aumentar a qualidade de vida. Cuidados padrão que consistem em sessões de fisioterapia (por exemplo, alongamento, exercícios de mobilidade) e/ou medicamentos prescritos para gerenciamento de espasticidade. A terapia segue as diretrizes clínicas e é administrada com a mesma frequência e duração (uma vez por semana por 8 semanas) que a intervenção experimental. |
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Os participantes deste braço receberão atendimento padrão para espasticidade pós-AVC, que podem incluir sessões de fisioterapia focadas no alongamento, fortalecimento e exercícios de mobilidade, juntamente com medicamentos se prescritos (por exemplo, relaxantes musculares).
A terapia seguirá as diretrizes clínicas atuais e será administrada com a mesma frequência e duração (uma vez por semana durante 8 semanas) para garantir a comparabilidade com o braço experimental.
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Cuidados padrão que consistem em sessões de fisioterapia (alongamento, exercícios de mobilidade) e/ou medicamentos prescritos para gerenciamento de espasticidade. Segue as diretrizes clínicas e é administrado com a mesma frequência e duração (uma vez por semana por 8 semanas) que a intervenção experimental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espasticidade muscular
Prazo: Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Medição de alterações no tônus muscular usando a escala de Ashworth modificada (MAS) da linha de base até o final do período de tratamento. O MAS varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão). Unidades de medida: pontuação de 0 a 4. Os escores mais baixos de MAS indicam espasticidade reduzida. |
Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento conjunta
Prazo: Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Medição de alterações na amplitude de movimento articular (em graus) usando um goniômetro, com foco nas juntas afetadas.
Um valor de grau mais alto indica melhor mobilidade articular.
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Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e às 12 semanas (acompanhamento).
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente usando a Escala de Impacto de AVC (SIS).
Unidades de medida: pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e às 12 semanas (acompanhamento).
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Força de aderência
Prazo: Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Mudança na resistência à alça, medida usando um dinamômetro de mão. Um valor de força de preensão mais alto indica melhor função e recuperação muscular. Unidades de medida: quilogramas (kg). |
Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Durante o período do estudo (12 semanas).
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Medição do número e natureza dos eventos adversos relatados durante o estudo, incluindo dor, desconforto ou outros efeitos colaterais relacionados às intervenções. Unidades de medida: contagem de eventos adversos relatados. |
Durante o período do estudo (12 semanas).
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Velocidade de caminhada
Prazo: Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Mudança na velocidade de caminhada, avaliada usando o teste de caminhada de 10 metros (10MWT). Um tempo mais curto para concluir a distância de 10 metros indica melhor mobilidade funcional. Unidades de medida: tempo em segundos (s). |
Base de linha de base, com 10 semanas (final da intervenção) e 12 semanas (acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hipertonia muscular
Outros números de identificação do estudo
- Universidad de Oviedo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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