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冲击波疗法在冲程后肌肉痉挛管理中的功效 (SWT-PI)

2025年3月9日 更新者:Maria Blanco Diaz、University of Oviedo

冲击波治疗在中风后肌肉痉挛的患者的功效

这项临床试验的目的是评估减少遭受中风的患者肌肉痉挛的冲击波疗法(SWT)的功效和安全性。 它旨在回答的主要问题是:

SWT是否会降低肌肉张力并改善痉挛后触球患者的关节运动范围? SWT会改善这些患者的生活质量吗? SWT期间或之后发生什么副作用(如果有)?研究人员将将SWT与常规痉挛治疗进行比较,以确定其有效性和潜在优势。

参与者将:

在8周的时间内,参加其康复方案的一部分进行了SWT会议。

参加后续访问,以评估肌肉张力,关节活动性和整体功能改善。

完整的生活质量问卷,以衡量治疗对日常生活的影响。

研究概览

详细说明

这项研究旨在评估冲击波疗法(SWT)在管理中风的患者中管理肌肉痉挛的功效和安全性。 肌肉痉挛是中风后康复中常见且残疾的并发症,严重影响了患者的活动能力,功能和生活质量。 当前的痉挛治疗选择,例如物理治疗,注射肉毒杆菌毒素或口服药物,具有局限性,包括可变功效,副作用和高成本。 SWT已成为一种潜在的非侵入性治疗方式,但是在该人群中其临床功效和安全性的有力证据仍然有限。

研究设计和理由这项研究将采用一种前瞻性,随机,受控的设计,以将SWT与常规治疗进行比较。 SWT涉及将机械声波应用于靶向肌肉组织,旨在降低高渗和改善神经肌肉功能。 提出的作用机理是基于神经肌肉途径的调节和促进局部组织修复的。 假设这些作用以减轻痉挛并增强患者的关节迁移率,功能性能和生活质量。

干预和协议参与者将在8周内进行每周的SWT课程,每次持续约30分钟。 该疗法将应用于在基线评估期间鉴定出的痉挛性肌肉组,例如肘部屈肌,腕屈或小腿肌肉。 SWT的参数(例如频率,强度和持续时间)将根据当前的肌肉骨骼疾病的临床指南进行标准化。 控制参与者将获得标准护理,其中可能包括伸展运动,运动疗法和药物。

结果措施

将评估初级和次要结果,以全面评估SWT的影响:

主要结果:在治疗期结束时通过改良的Ashworth量表(MAS)衡量的肌肉张力的降低。

次要结果:

使用角度计改善运动范围。 使用经过验证的患者报告的结果工具(例如中风冲击量表)测量生活质量的变化。

比较功能性能,例如步行速度和握力。 评估不良事件以确定SWT的安全性。 研究人群这项研究将招募成年患者(≥18岁),他们在入学前至少6个月经历了中风,以确保痉挛稳定。 参与者将被要求满足特定的纳入和排除标准,以确保同质性并减少混杂因素。 值得注意的是,将排除具有SWT禁忌症的患者,例如主动感染,恶性肿瘤或严重的心血管疾病。

潜在的影响本研究旨在为SWT在管理后痉挛方面的临床实用性提供有力的证据。 如果被证明有效,SWT可以为当前疗法提供具有成本效益的,无创替代的替代品,可能会提高可及性和患者依从性。 此外,对疗法安全性的见解将为未来的临床指南和康复环境中的决策提供信息。

道德考虑这一审判遵守赫尔辛基宣言的原则,并已获得相关机构审查委员会的批准。 参与者将在入学前提供书面知情同意书,并将监视整个研究中的任何不良事件。

该详细的描述突出了研究的创新性质,同时解决了其对中风后康复的潜在贡献。 这些发现有望指导未来的临床应用和神经康复领域的进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33193
        • University of Oviedo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄在18岁以上的成年人。 在入选前至少6个月前6个月,已确认诊断为中风(缺血或出血)。

通过修饰的阿什沃思量表(MAS)测量临床诊断的肌肉痉挛。

能够提供书面知情同意书参加研究。 允许参与干预的稳定医疗状况。 在研究前至少3个月内,与痉挛相关的治疗没有显着变化。

能够根据需要参加每周会议和后续访问。

排除标准:严重的痉挛或对先前治疗无反应的染色。

冲击波疗法的禁忌症,包括:

治疗区域中的局部感染。 治疗部位附近已知或怀疑的恶性肿瘤。 严重的出血疾病或抗凝治疗。 怀孕。 中风以外的神经系统疾病可能会干扰研究结果(例如帕金森氏病,多发性硬化症)。

最近可能干扰痉挛评估的治疗方法,包括:

在过去6个月内注射肉毒杆菌毒素。 最近的手术或其他针对痉挛的干预措施。 认知障碍或其他条件阻止参与者遵循指示或完成学习任务。

严重的心血管,肾脏或肝病可能使治疗或参与复杂化。

由于后勤,流动性或与健康相关的问题,无法进行后续访问或完成干预方案。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:冲击波治疗(SWT)
该手臂的参与者将接受用于基线评估期间痉挛性肌肉群的冲击波疗法。 该疗法将使用具有标准化参数(例如频率,能级和持续时间)的聚焦SWT设备进行。 每个课程将持续约30分钟,每周一次进行8周。 该干预措施针对神经肌肉调节,以减少痉挛并改善关节迁移率。

针对痉挛性肌肉群的聚焦SWT课程。 参数包括标准化频率,能量水平和会话持续时间(每周30分钟,每周一次,持续8周)。 该疗法旨在减少肌肉痉挛,提高关节迁移率并提高生活质量。

标准护理包括物理治疗课程(例如,伸展运动,移动性练习)和/或处方药物进行痉挛管理。 该疗法遵循临床指南,并以与实验干预相同的频率和持续时间(每周一次)进行施用。

有源比较器:常规疗法
该手臂的参与者将获得势后痉挛的标准护理,其中可能包括侧重于伸展,增强和活动性运动的物理治疗课程,以及药物(例如,肌肉松弛剂)。 该疗法将遵循当前的临床准则,并以相同的频率和持续时间(每周一次一次)进行给药,以确保与实验组的可比性。

包括物理治疗课程(伸展运动,移动性练习)和/或处方药物进行痉挛管理的标准护理。

遵循临床指南,并以与实验干预相同的频率和持续时间(每周一次)施用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉痉挛的变化
大体时间:基线,10周(干预结束)和12周(随访)。

从基线到治疗期结束的修改后的Ashworth量表(MAS)测量肌肉张力的变化。 MAS的范围从0(无肌肉张力)到4(屈曲或延伸的刚性刚性)。

度量单位:得分从0到4。较低的MAS分数表明痉挛降低。

基线,10周(干预结束)和12周(随访)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关节运动范围变化
大体时间:基线,10周(干预结束)和12周(随访)。
使用角度计测量关节运动范围的变化(以程度为单位),重点是受影响的关节。 较高的程度值表示更好的关节迁移率。
基线,10周(干预结束)和12周(随访)。
改变生活质量
大体时间:基线和12周(随访)。
使用中风影响量表(SIS)改变患者报告的生活质量。 度量单位:得分从0到100。 得分较高,表明生活质量更高。
基线和12周(随访)。
抓地力
大体时间:基线,10周(干预结束)和12周(随访)。

使用手工测功机测量握力强度的变化。 更高的握力值表示更好的肌肉功能和恢复。

度量单位:千克(千克)。

基线,10周(干预结束)和12周(随访)。
与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间:在整个研究期间(12周)。

在研究期间报告的不良事件的数量和性质的测量,包括疼痛,不适或与干预措施有关的其他副作用。

度量单位:报告的不良事件计数。

在整个研究期间(12周)。
步行速度
大体时间:基线,10周(干预结束)和12周(随访)。

使用10米步行测试(10MWT)评估步行速度的变化。 完成10米距离的时间较短,表明功能性迁移率更好。

度量单位:时间为几秒钟。

基线,10周(干预结束)和12周(随访)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月9日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于隐私问题,道德考虑和监管限制,本研究收集的个人参与者数据(IPD)将不会共享。 仅通过科学出版物和演讲将汇总结果传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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