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CAR T- 세포 요법 전 재발 또는 내화성 공격적인 B- 세포 비호 지킨 림프종에 대한 브리징 요법으로서 골카 도마이드 및 리툭시 맙

2026년 1월 26일 업데이트: Mayo Clinic

재발 또는 일차 내화성 B- 세포 비호 지킨 림프종 (NHL) 환자의 경우 CAR-T 이전의 브리징 요법으로서 리툭시 맙을 이용한 골카 다도마이드의 2 상 연구

이 II 상 시험은 개선 기간 (재발) 후에 돌아온 공격적인 B 세포 비호 지킨 림프종 환자에서 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 요법 전의 브리징 치료로서 골카 다도마이드 및 리툭시 맙의 효과를 테스트합니다. 이전 치료 (내화)에 반응하지 않았습니다. CAR T- 세포 요법을받을 수있는 환자는 치료할 가능성이 있지만, 많은 사람들이 재발으로 인해 치료를받을 자격이 없을 것입니다. 브리징 요법은 치료 후보가되거나 치료를 결정할 때까지 환자를 한 치료 또는 약물로부터 다른 치료에서 다른 치료로 전환하거나 건강 또는 상태를 유지하기위한 치료법입니다. 골카도 마이드는 암 세포의 형성, 성장 또는 확산을 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 리툭시 맙은 단일 클론 항체이다. 그것은 B 세포 (백혈구의 유형) 및 일부 유형의 암 세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질에 결합합니다. 이것은 면역계가 암 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. CAR T- 세포 요법 전에 브리징 요법으로 골카도 마이드 및 리툭시 맙을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있으며 재발 성 또는 내화성 공격적인 B 세포 비호 지킨 림프종 환자에서 CAR T- 세포 요법으로 진행될 가능성이 향상 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. Lugano 2014 양전자 방출 단층 촬영 (PET)-컴퓨터 단층 촬영 (CT) 기반 Lugano 2014 양전자 방출 단층 촬영 (CT)에 의한 질병 제어 속도 (완전한 대사 반응 [CMR], 부분 대사 반응 [PMR] 및 대사 반응 없음 [NMR])에 의해 측정 된 효능을 평가합니다. 치료 2 사이클 후 평가.

보조 목표 :

I. Lugano PET-CT 기준 기준에 의한 전체 반응률 (ORR), 완전한 반응 (CMR) 속도, 질병 관리 속도에 의해 측정 된 임상 효능을 추가로 평가합니다.

II. 치료 관련 부작용 (TRAE)의 발생률 및 심각성에 의해 측정 된 Golcadomide + Rituximab 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

III. CAR-T로 진행하는 환자의 수와 CAR-T에 대한 반응에 의해 측정 된 브리징 요법으로서 효능을 평가합니다.

IV. 반응 기간, 무 진행 생존 및 전반적인 생존 기간을 평가합니다.

탐색 적 목표 :

I. 조사자가 결정한 질병과 관련된 증상 개선 (압축, 통증, B 증상 [열, 야간 땀, 체중 감소]).

II. CAR-T로 진행하는 환자에서받은 CAR-T 제품의 다양성을 평가합니다.

개요:

환자는 각 사이클의 1-14 일에 하루에 한 번 (QD) 경구 (PO)와 사이클 1의 1, 8, 15 및 22 일에 정맥 내 (IV)에 golcadomide 경구 (PO)를 받고, 모든 후속주기의 1 일째를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 최대 2주기에 대해 28 일마다 반복됩니다.

CAR-T 자격 : 2 회 사이클 후, 환자는 백혈병을 겪고 CAR-T 요법 표준 표준 CAR-T 요법을 받기 전에 1-2의 골카 도마이드 및 리툭시 맙을받을 수 있습니다.

CAR-T의 부적격 : 2주기 후, 환자는 각 사이클의 1-14 일에 골카도 마이드 PO QD를, 각주기 1 일에 리툭시 맙 IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 경우 최대 10 개의 추가 골 카디 미드 (사이클 3-12) 및 최대 3 개의 추가 사이클 리 툭시 맙 (사이클 3-5)에 대해 28 일마다 반복됩니다.

환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집 및 PET/CT 또는 CT를 겪습니다. 또한, 환자는 임상 적으로 지시 된 바와 같이 골수 흡인과 생검을받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 28 일에 후속 조치를받습니다. CAR-T 부적격 환자는 진행 또는 후속 치료까지 3 개월마다 추적 한 다음 최대 2 년 동안 6 개월마다 추적됩니다. CAR-T 적격 환자는 CAR-T 후 180 일에 6 개월마다 최대 2 년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier L. Munoz, MD, MBA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, MD, MS
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 수석 연구원:
          • Mina Hanna, MD
        • 연락하다:
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire Tiger, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott H. Okuno, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상

  • 확인 된 병리 진단 2016 년 세계 보건기구 (WHO)에 따른 상태에서 한두 번의 이전 표준 요법으로 치료 한 후 재발, 진행성 및/또는 내화성 질환 (Cheson et al. 2014)이있는 아래에 나열된 질병 환자를 포함한 분류에 따른 분류. 두 줄의 치료가 허용됩니다.

    • 다음을 포함하여 다른 명시되지 않은 대형 B- 세포 림프종 확산.

      • 변형 된 림프종
      • 세균 중심 B- 세포 유형
      • 활성화 된 B 세포 유형
    • 고급 B- 세포 림프종 (HGBCL), nos
    • MYC 및 BCL2 전위를 갖는 고급 B- 세포 림프종
    • 1 차 종격동 (흉선) 큰 B- 세포 림프종
    • 3B 등급의 여포 림프종
    • T- 세포/조직 세포가 풍부한 큰 B- 세포 림프종
    • IRF4 재 배열을 갖는 큰 B- 세포 림프종
    • 1 차 피부 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL), 다리 유형
    • 엡스타인-바 바이러스 (EBV) 양성 DLBCL, nos
    • 만성 염증과 관련된 DLBCL
    • 혈관 내 큰 B- 세포 림프종
    • ALK 양성 큰 B- 세포 림프종
    • 참고 : Richters 변환 환자는 제외됩니다

  • Lugano 분류에 의해 정의 된 바와 같이 적어도 하나의 림프절 또는 다른 유형의 병변을 가진 PET-CT에 의한 측정 가능한 질병

    • 참고 : 이전에 조사 된 지역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 신체 검사로만 측정 할 수있는 질병은 적합하지 않습니다.
  • 환자는 의사 치료에 의해 결정된 CAR-T 요법을받을 자격이 있습니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0, 1 또는 2
  • 헤모글로빈> 7.0 g/dl (등록 전 14 일 전 획득)
  • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/MCL (등록 전 14 일 전 획득); 의사의 재량에 따라 허용되는 성장 요인 지원
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/MCL (등록 전 14 일 전 획득)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (등록 전 14 일 전에 획득); 총 빌리루빈이> 1.5 uln이면 직접 빌리루빈이 정상이어야합니다.
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 2.5 x uln (림프종과의 실질 간 관여의 증거가있는 경우 ≤ 5 x uln (등록 전 ≤ 14 일).
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45 mL/분 (등록 14 일 전에 획득)

  • CC-99282를 시작하기 전에 조사자가 검증 한 2 개의 부정적인 임신 검사가 있습니다.

    • 검사시 음성 혈청 임신 검사 (최소 25 MIU/mL의 민감도) (사이클 1 일 1 일 전 10 ~ 14 일 전)
    • 연구 치료의 1 일 1 일 전 24 시간 이내
  • 서면 사전 동의를 제공하십시오
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 복귀하려는 (연구의 활발한 모니터링 단계에서)
  • 피험자들은 골카 도마이드를받는 동안 혈액을 기증하지 않기로 동의해야하며, 용량 중단 동안 및 골카도 마이드의 마지막 용량 후 28 일 이상 동안

제외 기준 :

  • 이 연구가 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 생성 효과를 알려진 조사 제를 포함하기 때문에 다음 중 하나는 다음과 같습니다.

    • 임산부
    • 간호인

  • 적절한 피임법을 고용하지 않는 가임 잠재력 (및 자녀를 아버지를 낼 수있는 사람)

    • 출산 잠재력 (PCBP)의 사람은 동시에 두 가지 신뢰할 수있는 피임 형태를 사용하거나 완전한 금욕을 연습하려고하지 않습니다 (이것이 주제의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕은 허용됩니다. 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉으로부터의 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 전환 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다).
    • 치료 시작 전 28 일 이상, 치료 및 용량 중단 동안 및 골카도 마이드의 마지막 용량 후 28 일 이상 동안

    • 매우 효과적인 피임 방법의 예 :

      • 자궁 내 장치 (IUD)
      • 호르몬 (피임약, 주사, 임플란트, Levonorgestrel- 방출 자궁 내 시스템 [IUS], Medroxyprogesterone 아세테이트 창고 주사, 배란 억제
      • 프로게스테론 전용 알약 [예 : Desogestrel])
      • 튜브 결찰
      • 파트너의 정관 절제술

    • 추가 효과적인 방법의 예 :

      • 수컷 콘돔
      • 횡격막
      • 자궁 경부 모자
    • 완전한 금욕을 실천하지 않으려는 아이를 아버지 할 수있는 사람 (이것은 주제의 선호하고 평범한 생활 양식과 일치 할 때 합리적이 가능합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 배양 후 방법] 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 또는 임산부와의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하지 않으려면 또는 치료 및 용량 중단 동안, > 골카 도마이드의 마지막 복용량 후 28 일 후, 성공적인 정관 절제술을 받았더라도
    • 아이를 아버지를 낳을 수 있고 골카 도마이드를 받거나 복용량 중단 동안 또는 골카도 마이드의 마지막 복용량 후 28 일 이상 동안 정액 또는 정자를 기증하지 않으려는 사람
  • 수명 <3 개월

  • 다음의 이전 요법 중 하나 :

    • 사전 CAR-T 또는 기타 T- 세포 표적 처리 (승인 또는 조사) 등록 4 주 전 4 주 전

    • 사전 전신 항암 치료 (승인 또는 조사) ≤ 5 반감기 또는 등록 4 주 전, 어느 쪽이든

      • 예외 : 단일 클론 및 이중 특이 적 항체는 허용됩니다
    • Golcadomide를 이용한 사전 치료 <등록 4 주 전 4 주 전
    • 사전자가 줄기 세포 이식 (SCT) 등록 전 3 개월 전. 피험자가 등록이 시작되기 3 개월 전에자가 SCT를 가진 경우, 치료 관련 독성은 해결되지 않았습니다 (1 학년).
    • 주요 수술 <등록 3 주 전
    • 화학 요법 등록 2 주 전 ≤ 2 주 전
    • 수반되는 방사선 요법; 국소 완화 방사선 요법이 허용됩니다
  • 조사관의 판단에서 환자 가이 연구에 진입하기에 부적절하게 만들거나 처방 된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해 할 수있는 병적 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환 또는 암

  • 심장 기능 장애 또는 임상 적으로 유의미한 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

    • 증상 혼잡성 심부전
    • 심근 경색 병력 ≤ 6 개월 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥을위한 지속적인 유지 요법을 사용하는 울혈 성 심부전
    • 불안정한 협심증 pectoris
    • 심장 부정맥

  • 통제되지 않은 통합 비 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

    • 진행 중 또는 능동적 감염
    • 정신 질환/사회적 상황
    • 지속적인 산소 요법 (예 : 간질 폐 질환 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 [COPD])의 진행성 악성 종양 또는 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식의 호흡 곤란.
    • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 다른 조건
  • 피험자는 등록하기 6 개월 전에 표준 또는 감소 된 강도 컨디셔닝을 갖는 사전 동종 SCT를 가졌다. 피험자가 등록하기 6 개월 전에 이전의 동종 SCT를 가지고 있다면, 치료 관련 독성이 해결되지 않았다 (1 학년).
  • HIV 양성 환자에는 안전 데이터가 없기 때문에 HIV 양성인 및 현재 항 레트로 바이러스 요법을 받고있는 것으로 알려진 면역 저하 환자 및 환자

  • 대상체는 만성 활성 B 형 간염 또는 C 바이러스 (HBV/HCV) 감염으로 알려져 있습니다.

    • 예외 : HBV 및 억제 치료중인 미지수통 환자 및/또는 HCV 및 감지 할 수없는 바이러스 부하 환자가 허용됩니다.
  • 14 일 또는 5 회 반감기 내에 강한 또는 중간 정도의 CYP3A4/5 억제제 및 유도제의 동시 투여, 연구 치료 투여 이전에 더 길다.

  • 림프종 치료법으로 간주되는 다른 조사 제를 수신합니다.

    • 예외 : 코르티코 스테로이드가 허용됩니다
  • 일차 암의 반응의 평가를 방해 할 치료 또는이 프로토콜 요법의 안전성 해석을 방해 할 치료가 필요한 활성 두 번째 악성 종양

  • 깊은 정맥 혈전증/색전증, 혈전 색전증 위협 또는 알려진 혈전증의 역사. 깊은 정맥 혈전증 (DVT)/폐색전증 (PE) 또는 혈전증이 병력이있는 환자는 치료 중에 완전한 항 응고를하고자하는 경우에도 여전히 참여할 수 있습니다. 완전한 항 응고는 치료 용량에서 와파린, 인자 X 억제제 또는 저 분자량 헤파린으로 정의됩니다. 이 요구 사항에 대한 근거는 골카도 마이드 요법이 혈전증의 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다. DVT/PE 또는 혈전증이 병력이없는 환자는 항 응고 및/또는 항 혈소판 예방을 복용 할 필요가 없습니다.

    • 참고 : 환자가 혈전 사건을 일으키는 경우, 아스피린 81-325 mg 일일 예방, 저 분자 체중 헤파린, 인자 X 억제제 또는 와파린으로 항 응고 요법을받을 수 있고 기꺼이받을 수 있어야합니다. 이것은 예방이없는 골카 도마이드로 치료받은 환자의 혈전증 위험이 증가하기 때문입니다.
  • 등록 전 28 일 전 ≤ 28 일 전의 라이브 코비드 -19 백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (Golcadomide, Rituximab)

환자는 각 사이클의 1-14 일에 골카도 마이드 PO QD를, 사이클 1의 1, 8, 15 및 22 일에 리툭시 맙 IV를 받고 모든 후속주기의 1 일에받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 최대 2주기에 대해 28 일마다 반복됩니다.

CAR-T 자격 : 2 회 사이클 후, 환자는 백혈병을 겪고 CAR-T 요법 표준 표준 CAR-T 요법을 받기 전에 1-2의 골카 도마이드 및 리툭시 맙을받을 수 있습니다.

CAR-T의 부적격 : 2주기 후, 환자는 각 사이클의 1-14 일에 골카도 마이드 PO QD를, 각주기 1 일에 리툭시 맙 IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 경우 최대 10 개의 추가 골 카디 미드 (사이클 3-12) 및 최대 3 개의 추가 사이클 리 툭시 맙 (사이클 3-5)에 대해 28 일마다 반복됩니다.

환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집 및 PET/CT 또는 CT를 겪습니다. 또한, 환자는 임상 적으로 지시 된 바와 같이 골수 흡인과 생검을받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 백혈구성분채집술
백혈구 성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 백혈구 분리술
  • 치료 백혈구성분채집술
  • 백혈구 흡착 성분채집술
  • 백혈구 감소 성분채집술
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
  • 익다르
  • 맘타스
  • 리툭시맙-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 블리치마
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 리템비아
  • 리툭시맙-블릿
  • 리툭시맙-라이트
  • 리툭시맙-릭사
  • 리툭시맙-릭시
  • 리치묘
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GP2013
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 골수 흡인
골수 흡인 및 생검 실시
절차: 골수 생검
골수 흡인 및 생검 실시
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 골카도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-986369
  • BMS 986369
  • BMS986369
  • CC -99282
  • CC 99282
  • CC99282
  • 셀모드 CC-99282
  • Cereblon E3 유비퀴틴 리가아제 조절제 CC-99282
  • Cereblon E3 유비퀴틴 리가제 조절 약물 CC-99282
  • 세레블론 변조기 CC-99282
생물학적: 키메라 항원 수용체 T- 세포 요법
CAR-T 요법의 표준 치료를받습니다
다른 이름들:
  • CAR T 주입
  • CAR T 테라피
  • CAR T 세포 치료
  • 키메라 항원 수용체 T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제
기간: 2 사이클 (사이클 길이 = 28 일)
Lugano 2014 PET-CT에 의한 완전한 대사 반응 (CMR), 부분 대사 반응 (PMR) 또는 NMR (No Metabolic Recent) (NMR)으로 정의됩니다.
2 사이클 (사이클 길이 = 28 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: 최대 2 년
Lugano 2014 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/컴퓨터 단층 촬영 (CT)을 총 평가 가능한 환자 수로 나눈 CMR, PMR 또는 NMR을 달성하는 총 환자 수에 의해 추정됩니다.
최대 2 년
완전한 응답 속도
기간: 최대 2 년
Lugano 2014 PET/CT에 의해 CMR을 달성 한 총 환자 수에 의해 평가됩니다.
최대 2 년
전체 응답 속도
기간: 최대 2 년
Lugano 2014 PET/CT 분할에 의해 CMR 또는 PMR을 달성 한 총 환자 수에 의해 평가됩니다.
최대 2 년
키메라 항원 수용체 T- 세포 (CART)로 진행하는 환자의 비율
기간: 최대 2 년
카트로 진행하는 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값에 의해 평가됩니다.
최대 2 년
카트에 대한 전반적인 응답 속도
기간: 최대 2 년
카트 후 Lugano 2014 PET/CT에 의해 CMR 또는 PMR을 달성 한 총 환자 수에 의해 평가됩니다.
최대 2 년
응답 기간
기간: 최대 2 년
반응의 지속 시간은 환자의 객관적인 상태가 먼저 질병 진행의 첫 번째 문서화에 대한 CMR 또는 PMR 인 것으로 보이는 날짜로 객관적인 반응을 달성 한 모든 평가 가능한 환자에 대해 정의됩니다.
최대 2 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
무 진행 생존은 등록에서 질병 진행 (PMD 또는 PD)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다 (PMD 또는 PD) 또는 문서화 된 진행이 없을 때의 원인으로 인한 사망
최대 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 모든 원인으로 인한 등록에서 사망으로 최대 2 년 동안 평가
전체 생존은 원인으로 인한 등록에서 사망 시간으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 등록에서 사망으로 최대 2 년 동안 평가
부작용 발생률 (AES)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)을 사용하여 평가됩니다. 각 AE 유형의 AE에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되며 주파수 테이블을 검토하여 패턴을 결정합니다. 또한, 연구 치료와 AE (들)의 관계를 고려하고 치료 관련 AE가 평가 될 것이다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Claire Tiger, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC230813 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01094 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005122 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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