Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golcadomid a rituximab jako přemostění terapie pro relapsované nebo refrakterní agresivní agresivní B-buňka non-Hodgkinů před terapií automobilů

26. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze 2 Studie golcadomidu s rituximabem jako přemostění terapie před CAR-T u pacientů s relapsovaným nebo primárním refrakterním agresivním agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL)

Tato studie fáze II testuje účinnost golkadomidu a rituximabu jako přemostění léčby před chimérickou terapií T-buněk (CAR) u pacientů s agresivním B-buněčným non-hodgkinovým lymfomem, který se vrátil po období zlepšení (relaps) nebo to) nereagoval na předchozí léčbu (refrakterní). Pacienti, kteří jsou schopni dostávat terapii T-buněk, mají potenciál pro léčbu, ale mnozí však nebudou kvalifikováni k léčbě v důsledku relapsu. Přemostění terapie je terapie určená k přechodu pacienta z jedné terapie nebo léků na druhou nebo udržení jejich zdraví nebo stavu, dokud nejsou kandidátem na terapii nebo se rozhodli pro terapii. Golcadomid může pomoci blokovat tvorbu, růst nebo šíření rakovinných buněk. Rituximab je monoklonální protilátka. Váže se na protein zvaný CD20, který se nachází na B buňkách (typ bílých krvinek) a na některé typy rakovinných buněk. To může pomoci imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Poskytnutí golcadomidu a rituximabu jako přemostění terapie před terapií T-buněk CAR může zabít více nádorových buněk a může zlepšit šanci pokračovat v terapii T-buněk u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním agresivním agresivním agresivním B-buněčným non-hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Vyhodnoťte účinnost měřenou mírou kontroly onemocnění (úplná metabolická odpověď [CMR], částečnou metabolickou odpověď [PMR] a žádná metabolická odpověď [NMR]) pomocí Positronové emisní tomografie (PET)-založená na tomografii (CT) (CT) Hodnocení po 2 cyklech terapie.

Sekundární cíle:

I. Pro další vyhodnocení klinické účinnosti měřeno podle celkové míry odezvy (ORR), míry úplné odpovědi (CMR), míra kontroly nemocí podle kritérií založených na PET-CT na bázi Lugano PET.

Ii. Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie golcadomidem + rituximabem měřenou incidencí a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE).

Iii. Vyhodnocení účinnosti jako přemostěné terapie měřené počtem pacientů postupujících k CAR-T a reakci na CAR-T.

IV. Zhodnotit dobu trvání reakce, přežití bez progrese a celkové přežití.

Průzkumné cíle:

I. Zlepšení symptomů (kompresní, bolest, příznaky B [horečka, noční pocení, úbytek hmotnosti]) spojené s onemocněním, jak je stanoveno vyšetřovatelem.

Ii. Vyhodnotit rozmanitost produktů CAR-T obdržených u pacientů, kteří postupují do CAR-T.

OBRYS:

Pacienti dostávají golcadomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 každého cyklu a rituximab intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a poté v den 1 následujících cyklů. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Způsobilé pro CAR-T: Po 2 cyklech podstoupí pacienti leukapheresis a mohou obdržet 1-2 další cykly golcadomidu a rituximabu před podstoupením standardu péče CAR-T terapie.

Nezpůsobilé pro CAR-T: Po 2 cyklech dostávají pacienti golcadomid PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu a rituximab IV v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 28 dní až po až 10 dalších cyklů golcadomidu (cykly 3-12) a až 3 další cykly rituximabu (cykly 3-5) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti také podléhají sběru vzorků krve a PET/CT nebo CT v průběhu studie. Kromě toho mohou pacienti podstoupit aspiraci a biopsii kostní dřeně, jak je to klinicky naznačeno.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech. Pacienti s nezpůsobilým CAR-T jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese nebo následné léčby, poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let. Pacienti s způsobilými CAR-T jsou sledováni 180 dní po CAR-T, a pak každých 6 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier L. Munoz, MD, MBA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhamad Alhaj Moustafa, MD, MS
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Tiger, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott H. Okuno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Potvrzená patologická diagnóza podle klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016 včetně pacientů s onemocněními uvedenými níže s relapsovaným, progresivním a/nebo refrakterním onemocněním (Cheson et al. 2014) po léčbě jednou nebo dvěma předchozími liniemi standardní terapie, ne více než více než Jsou povoleny dvě linie terapie:

    • Difúzní velký lymfom B-buněk není jinak specifikován (NOS), včetně:

      • Transformovaný lymfom
      • Typ b-buněk zárodečného centra
      • Aktivovaný typ B-buněk
    • Vysoce kvalitní lymfom B-buněk (HGBCL), NOS
    • Vysoce kvalitní lymfom B-buněk s translokací Myc a Bcl2
    • Primární mediastinální (tymický) velký lymfom B-buněk
    • Folikulární lymfom třídy 3B
    • Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňka/histiocyty
    • Velký B-buněčný lymfom s přeskupením IRF4
    • Primární kožní difúzní velký lymfom B-buněk (DLBCL), typ nohy
    • Virus Epstein-Barr (EBV) Pozitivní DLBCL, NOS
    • DLBCL spojený s chronickým zánětem
    • Intravaskulární velký lymfom B-buněk
    • ALK pozitivní velký lymfom B-buněk
    • Poznámka: Pacienti s transformací Richters jsou vyloučeni

  • Měřitelné onemocnění PET-CT s alespoň jedním lymfatickým uzlinem nebo jiným typem léze, která má velikost> 1,5 cm v příčném průměru, jak je definováno klasifikací Lugano

    • Poznámka: Léze nádoru v dříve ozářené oblasti se nepovažují za měřitelné onemocnění; Nemoci, která je měřitelná pouze fyzickým vyšetřením, není způsobilé
  • Pacient je potenciálně způsobilý pro terapii CAR-T, jak je stanoveno léčbou lékaře
  • Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0, 1 nebo 2
  • Hemoglobin> 7,0 g/dl (získáno ≤ 14 dní před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/MCL (získaný ≤ 14 dní před registrací); Podpora růstového faktoru povolená podle uvážení lékaře
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/MCL (získáno ≤ 14 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (uLN) (získaný ≤ 14 dní před registrací); Pokud je celkový bilirubin> 1,5 Uln, musí být přímý bilirubin normální
  • Alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát transamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x Uln, pokud existuje důkaz o postižení parenchymálních jater do lymfomu) (získané ≤ 14 dní před registrací)
  • Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min pomocí vzorce Cockcroft-Gault (získané ≤ 14 dní před registrací)

  • Před zahájením CC-99282 mají 2 negativní těhotenské testy:

    • Negativní test těhotenství v séru (citlivost nejméně 25 miu/ml) při screeningu (mezi 10 až 14 dny před cyklem 1 den 1)
    • Negativní test těhotenství v séru nebo moči (uvážení vyšetřovatele) do 24 hodin před cyklem 1 den 1 den studie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota se vrátit k zápisu do instituce k následnému sledování (během aktivní fáze monitorování studie)
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nepřijímají krev při přijímání golcadomidu, během přerušení dávky a po dobu ≥ 28 dnů po poslední dávce golcadomidu

Kritéria pro vyloučení:

  • Kterákoli z následujících, protože tato studie zahrnuje vyšetřovací činidlo, které má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřovatelské osoby

  • Osoby porodu (a osoby schopné otce dítěte), které nejsou ochotny používat přiměřenou antikoncepci

    • Osoby porodu (PCBP) neochotné používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně nebo praktikovat úplnou abstinenci (skutečná abstinence je přijatelná, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence [např. Kalendář, ovulace, symptotermální nebo metody postiovulace] a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce) z heterosexuálního kontaktu v následujících časových obdobích souvisejících s touto studií:
    • ≥ 28 dní před zahájením léčby, během léčby a přerušení dávky a po dobu ≥ 28 dnů po poslední dávce golcadomidu

    • Příklady vysoce účinných metod antikoncepce:

      • Intrauterinní zařízení (IUD)
      • Hormonální (antikoncepční pilulky, injekce, implantáty, intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel [IUS], medroxyprogesteron acetát depotní injekce, inhibice ovulace
      • Pilulky pouze progesteronu [např. Desogestrel])
      • Tubální ligace
      • Vasektomie partnera

    • Příklady dalších účinných metod:

      • Mužský kondom
      • Membrána
      • Cervikální čepice
    • Osoby, které mohou otce dítěte, kteří nejsou ochotni praktikovat úplnou abstinenci (skutečná abstinence je přijatelná, když je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem předmětu. Periodická abstinence [např. Kalendář, ovulace, symptotermální nebo metody po ovulaci] a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.) Nebo nechtějí používat kondom během sexuálního kontaktu s těhotnou osobou nebo PCBP během léčby a převzetí dávky a pro pro něj a pro pro něj > 28 dní po poslední dávce golcadomidu, i když podstoupili úspěšnou vasektomii
    • Osoby, které mohou otce dítěte a nejsou ochotny se zdržet darování spermatu nebo spermií při přijímání golcadomidu, během přerušení dávky nebo po dobu ≥ 28 dnů po poslední dávce golcadomidu
  • Průměrná délka života <3 měsíce

  • Kterákoli z následujících předchozích terapií:

    • Jakékoli předchozí léčbu CAR-T nebo jiné léčby cílení T-buněk (schválené nebo vyšetřovací) ≤ 4 týdny před registrací

    • Jakékoli předchozí systémové léčby protirakovinné (schválené nebo vyšetřovací) ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před registrací, podle toho, co je kratší

      • Výjimka: Monoklonální a bispecifické protilátky jsou přijatelné
    • Předchozí terapie golcadomidem ≤ 4 týdny před registrací
    • Předběžná transplantace autologních autologních kmenových buněk (SCT) ≤ 3 měsíce před registrací. Pokud měl subjekt autologní SCT> 3 měsíce před zahájením registrace, není jakákoli toxicita související s léčbou nevyřešena (stupeň> 1)
    • Hlavní operace ≤ 3 týdny před registrací
    • Chemoterapie ≤ 2 týdny před registrací
    • Souběžná radiační terapie; Je povolena místní paliativní radioterapie
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění nebo rakovina, která by podle úsudku vyšetřovatele způsobila, že pacient nevhodný pro vstup do této studie nebo významně narušuje správné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů

  • Narušená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění včetně, ale nejen na:

    • Symptomatické městné srdeční selhání
    • Historie infarktu myokardu ≤ 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití probíhající udržovací terapie pro život ohrožující komorová arytmie
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie

  • Nekontrolované interkurentní nekardiální onemocnění včetně, ale nejen:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Psychiatrická nemoc/sociální situace
    • Dyspnoe v klidu kvůli komplikacím pokročilé malignity nebo jiného onemocnění, která vyžaduje kontinuální kyslíkovou terapii (jako je intersticiální plicní onemocnění nebo chronické obstrukční plicní onemocnění [COPD])
    • Jakékoli jiné podmínky, které by omezily dodržování požadavků na studium
  • Subjekt měl předchozí alogenní SCT buď se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před registrací. Pokud měl subjekt předchozí alogenní SCT> 6 měsíců před registrací, není jakákoli toxicita související s léčbou nevyřešena (stupeň> 1)
  • Imunokompromizovaní pacienti a pacienti, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou terapii, protože v současné době neexistují žádné údaje o bezpečnosti u HIV pozitivních pacientů

  • Subjekt má známou chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo C (HBV/HCV)

    • Výjimka: Pacienti s HBV a nezjistitelnou virovou zátěž, kteří jsou na potlačující terapii a/nebo pacienty s HCV a nezjistitelnou virovou zátěží
  • Souběžné podávání silných nebo mírných inhibitorů CYP3A4/5 a induktorů do 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před podáváním studijního léčby

  • Přijímání jakéhokoli jiného vyšetřovacího činidla, který by byl považován za léčbu lymfomu.

    • Výjimka: Kortikosteroidy jsou povoleny
  • Aktivní druhá malignita vyžadující léčbu, která by narušovala hodnocení reakce primárního rakoviny nebo interpretace bezpečnosti této terapie protokolem

  • Historie hluboké žilní trombózy/embolie, ohrožující tromboembolismus nebo známá trombofilie. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT)/plicní embolie (PE) nebo trombofilie se mohou stále účastnit, pokud jsou během léčby ochotni být na plné antikoagulaci. Plná antikoagulace je definována jako warfarin, inhibitory faktoru X nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností v terapeutických dávkách. Důvodem tohoto požadavku je, že golcadomidová terapie je spojena se zvýšeným rizikem trombózy. Pacienti bez anamnézy DVT/PE nebo trombofilie nejsou povinni brát profylaxi antikoagulace a/nebo anti-destičky

    • Poznámka: Pokud si pacient vyvine trombotickou událost, musí být schopný a ochotný přijmout antikoagulační terapii s aspirinem 81-325 mg denní profylaxe, heparin s nízkou molekulovou hmotností, inhibitory faktoru X nebo warfarinem. Je to způsobeno zvýšeným rizikem trombózy u pacientů léčených golcadomidem bez profylaxe
  • Vakcína živé Covid-19 byla podána ≤ 28 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (golcadomid, rituximab)

Pacienti dostávají golcadomid PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu a rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a poté v den 1 následujících cyklů. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Způsobilé pro CAR-T: Po 2 cyklech podstoupí pacienti leukapheresis a mohou obdržet 1-2 další cykly golcadomidu a rituximabu před podstoupením standardu péče CAR-T terapie.

Nezpůsobilé pro CAR-T: Po 2 cyklech dostávají pacienti golcadomid PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu a rituximab IV v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 28 dní až po až 10 dalších cyklů golcadomidu (cykly 3-12) a až 3 další cykly rituximabu (cykly 3-5) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti také podléhají sběru vzorků krve a PET/CT nebo CT v průběhu studie. Kromě toho mohou pacienti podstoupit aspiraci a biopsii kostní dřeně, jak je to klinicky naznačeno.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Leukaferéza
Podstoupit leukaferézu
Ostatní jména:
  • Leukocytoferéza
  • Terapeutická leukoferéza
  • Adsorbční aferéza leukocytů
  • Aferéza na snížení počtu bílých krvinek
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Golcadomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-986369
  • BMS 986369
  • BMS986369
  • CC -99282
  • CC 99282
  • CC99282
  • CelMod CC-99282
  • Cereblon E3 Ubiquitin Ligase Modulating Agent CC-99282
  • Cereblon E3 Ubiquitin Ligase Modulating Drug CC-99282
  • Modulátor Cereblon CC-99282
Biologický: Terapie chimérickým antigenem receptorem
Podstoupit standard péče CAR-T terapie
Ostatní jména:
  • CAR T Infuze
  • CAR T terapie
  • CAR T-buněčná terapie
  • Infuze T-buněk s chimérickým antigenním receptorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemoci
Časové okno: 2 cykly (délka cyklu = 28 dní)
Bude definována jako úplná metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR) nebo žádná metabolická odpověď (NMR) od Lugano 2014 PET-CT.
2 cykly (délka cyklu = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut celkovým počtem pacientů, kteří dosáhnou CMR, PMR nebo NMR od Lugano 2014 Positronovou emisní tomografií (PET)/počítačová tomografie (CT) dělena celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Až 2 roky
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocen celkovým počtem pacientů, kteří dosáhnou CMR od PET/CT Lugano 2014.
Až 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocen celkovým počtem pacientů, kteří dosáhnou CMR nebo PMR od LUGANO 2014 PET/CT rozděleni.
Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří postupují k chimérnímu antigenovému receptoru T-buněk (vozík)
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocen celkovým počtem pacientů, kteří pokračují v košíku děleni celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Až 2 roky
Celková míra odezvy na vozík
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocen celkovým počtem pacientů, kteří dosáhnou CMR nebo PMR od PET/CT Lugano 2014 po vozíku.
Až 2 roky
Trvání odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Délka odpovědi je definována u všech hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli objektivní reakce, protože datum, kdy je objektivní stav pacienta nejprve zaznamenán jako CMR nebo PMR, aby první dokumentaci o progresi onemocnění.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako čas od registrace po první dokumentaci progrese onemocnění (PMD nebo PD) nebo smrt kvůli jakékoli příčině v nepřítomnosti zdokumentované progrese
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace k smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od registrace k smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Bude vyhodnoceno pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Maximální stupeň pro každý typ AE bude zaznamenán pro každého pacienta a frekvenční tabulky budou přezkoumány pro stanovení vzorců. Kromě toho bude v úvahu vztah AE (S) k léčbě studie a bude hodnocen AE související s léčbou.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Tiger, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC230813 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01094 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005122 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit