- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06842953
시뮬레이션 된 열파 중 노인의 생리적 변형에 대한 실내 습도의 영향
권장 실내 온도 상한 26 ° C의 조정이 더 높은 수준의 습도 중에 필요합니까?
실험실 기반 연구에 따르면 습도가 높을수록 땀 증발을 방해함으로써 청년과 노인의 열 스트레스의 영향을 악화시킬 수 있습니다. 높은 수준의 습도에서 땀의 효율성은 감소하여 심혈관 시스템에서 코어 온도가 높아지고 부담이 증가합니다. 이러한 맥락에서 기후 변화로 온도와 습도가 증가함에 따라 인간 건강에 잠재적 인 복합 위험이 있습니다. 열 건강 결과에서 습도의 역할은 기후 변화로 인한 건강 부담의 투영을 실질적으로 변화시킬 수 있지만, 실내 환경과 관련하여 취약한 사람들의 생리 학적 긴장에 대한 습도가 아직 평가되지 않았다. 우리의 최근 연구에서 제안 된 26 ° C 실내 상한 (PMID : 38329752)의 생리 학적 효과를 묘사 한 결과, 상대 습도는 미국 난방 및 에어컨 엔지니어 협회의 실내 습도 표준에 따라 모든 조건에서 45%로 설정되었습니다. 그러나이 수준에서 습도를 유지할 수없는 상황에서 권장 된 실내 온도 제한이 26 ° C의 개선이 필요하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
별도의 경우, 연구자들은 권장되는 실내 온도 한계 26 ° C 및 45% 상대 습도 (29 °의 동등한 습도 덱스에서 10 시간 동안 노출 된 노인의 체온 및 심혈관 변형의 변화를 평가할 것입니다. c) (실험 조건 a), 상대 습도가 70% (33 ° C의 동등한 겸손) (실험 조건 b) 실내 습도는 70%이지만 실내 온도는 조건 A (실험 조건 C)에 따라 29 ° C의 동등한 겸손으로 조정됩니다. 이 실험 설계를 통해 연구자들은 인간 열 변형을 유발하는 실내 습도의 영향을 평가하고 권장 26 ° C 실내 온도 제한이 필요할 수 있는지 여부를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Glen P Kenny, PhD
- 전화번호: 4282 6135625800
- 이메일: gkenny@uottawa.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- 모병
- University of Ottawa
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연락하다:
- Glen P Kenny, PhD
- 전화번호: 4282 6135625800
- 이메일: gkenny@uottawa.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 금연.
- 영어 또는 프랑스어 말하기.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
- a)의 유무에 관계없이 만성 고혈압 (심장 및 뇌졸중 캐나다 및 고혈압 캐나다 및 고혈압으로 정의 된 만성 고혈압), b) 진단 시간 이후 5 년 이상 경과 한 2 형 당뇨병
제외 기준 :
- 전년도 내 심각한 저혈당증 (다른 사람의 도움이 필요하다)의 에피소드 또는 저혈당증 (저혈당증이 인식하지 못함)에 대한 에피소드.
- 당뇨병과 관련된 심각한 합병증 (위장병, 신장 질환, 제어되지 않은 고혈압, 심한 자율 신경 병증).
- 제어되지 않은 고혈압 -BP> 150 mmHg 수축기 또는 앉은 위치에서 이완기> 95 mmHg.
- 질병으로 인한 신체 활동의 제한 (예 : 간헐적 인 클레드 화, 신장 장애, 활성 증식 성 망막증, 불안정한 심장 또는 폐 질환, 뇌졸중 장애, 중증 관절염 등).
- 이 연구에 참여할 수없는 환자 또는 연구자가 판단한 약물의 사용 또는 변경.
- 스크리닝 중에 확인 된 심장 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 실내 습도로 권장 실내 온도 한계 노출
참가자들은 하루 종일 (10 시간) 26 ° C 및 45% 상대 습도로 유지되는 실내 온도에 노출되었습니다 (Humidex는 29와 동등합니다).
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노인들은 10 시간 시뮬레이션 노출에 노출됩니다
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실험적: 실내 습도가 낮은 권장 실내 온도 한계 노출
참가자들은 하루 종일 (10 시간) (10 시간) 26 ° C 및 15% 상대 습도로 유지되는 실내 온도에 노출되었습니다 (Humidex에 동등한 23).
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노인들은 10 시간 시뮬레이션 노출에 노출됩니다
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실험적: 실내 습도가 높은 권장 실내 온도 제한 노출
참가자들은 하루 종일 (10 시간) 26 ° C 및 85% 상대 습도로 유지되는 실내 온도에 노출되었습니다 (Humidex는 37에 해당).
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노인들은 10 시간 시뮬레이션 노출에 노출됩니다
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실험적: 정상적인 실내 습도로 높은 실내 온도에 노출됩니다
참가자들은 하루 종일 (10 시간) 실내 온도에 31 ° C 및 45% 상대 습도로 노출되었습니다 (Humidex는 37에 해당).
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노인들은 10 시간 시뮬레이션 노출에 노출됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실내 과열에 대한 하루 종일 노출되는 동안 코어 온도 (피크)
기간: 하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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노출 동안 피크 직장 온도 (평균 15 분).
직장 온도는 시뮬레이션 된 실내 과열의 10 시간 동안 지속적으로 측정됩니다.
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하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 코어 온도 (AUC)
기간: 하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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10 시간 동안 직장 온도의 곡선 (AUC) 아래 영역은 실내 과열을 시뮬레이션합니다.
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하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 열 속도 (피크)
기간: 하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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노출 동안 피크 심박수 (평균 15 분).
심박수는 시뮬레이션 된 실내 과열의 10 시간 동안 지속적으로 측정됩니다.
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하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 심박수 (AUC)
기간: 하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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10 시간 동안 심박수의 곡선 (AUC) 아래 영역은 실내 과열을 시뮬레이션합니다.
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하루 종일 노출 된 10 시간 종료
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실내 과열에 대한 하루 종일 노출되는 동안 앙와민 (30:15 비율)에 대한 심장 반응
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출 종료
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스탠딩에 대한 심장 반응은 Supine (+/- 5 비트)과 가장 낮은 R 파에서 R-에서 서있는 후 30 번째 심장 박동에서 측정 된 가장 높은 R 파에서 R 파 간격 (가장 낮은 심박수) 사이의 비율로 평가되었습니다. 서있는 후 15 번째 심장 박동 (+/- 5 비트)에서 측정 된 파동 간격 (가장 높은 심박수).
스탠딩에 대한 심장 반응은 두 번의 거짓말-스탠드 테스트 (10 분의 앙와위 휴식으로 분리 됨) 동안 두 번 평가됩니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출 종료
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실내 과열에 대한 하루 종일 노출되는 동안 앙와위로부터의 수축기 반응
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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스탠딩에 대한 수축기 혈압 반응은 스탠딩과 앙와위 사이의 측정 된 혈압의 차이로 평가되었습니다.
서있는 수축기 혈압은 60 초와 120 초 후에 측정 된 것의 가장 낮은 값으로 간주됩니다.
스탠딩에 대한 수축기 반응은 두 번의 거짓말-스탠드 테스트 (10 분의 앙와위 휴식으로 분리 됨) 동안 두 번 평가 될 것입니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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심박수 변동성 : 하루 종일 실내 과열에 노출되는 동안 RMSSD
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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뿌리 평균 제곱 표준 표준 편차는 정상-정상 R 파에서 R- 웨이브 간격 (RMSSD)의 5 분 동안의 호흡 (15 호흡/분) 동안 측정 된 앙와위 위치에있는 참가자와 함께 측정됩니다.
RMSSD는 2 개의 진행되는 호흡 기간 (4 분의 앙와위 휴식으로 분리) 동안 두 번 평가됩니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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심박수 변동성 : 하루 종일 실내 과열에 노출되는 동안 SDNN
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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정상-정상 R 파에서 R- 파 간격 (SDNN)의 표준 편차는 앙와위 위치에있는 참가자와 함께 5 분 동안의 호흡 (15 호흡/분) 동안 측정되었습니다.
SDNN은 2 개의 진행되는 호흡 기간 (4 분의 앙와위 휴식으로 분리) 동안 두 번 평가됩니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 열 안락성 스케일
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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매우 불편한 것에서부터 매우 편안한 곳 (중간 점 : 중립)에 이르기까지 시각적 아날로그 스케일을 통해 열 안락함이 평가되었습니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 갈증 감각 척도
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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열 감각은 매우 핫한 것에서 중립 (MidPoint : HOT)에 이르는 시각적 아날로그 스케일을 통해 평가되었습니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 각성 스케일
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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시각적 아날로그 척도를 통해 평가 된 각성 척도 ( "어떻게 작동하니?")
"높은 각성"에서 "낮은 각성"에 이르기까지 다양합니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 유체 손실
기간: 하루 종일 노출 된 10 시간이 끝날 때
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각 노출 시간의 시작 및 종료시 참가자 물 섭취량을 계산하여 계산 된 평균 시간당 유체 소비 (노출 기간에 정규화).
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하루 종일 노출 된 10 시간이 끝날 때
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하루 종일 실내 과열에 노출되는 동안 혈장 부피의 변화
기간: 하루 종일 하루 종일 엑스포르
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Dill and Costill의 기술을 사용하여 각 노출의 시작 및 끝에서 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 중복 측정에서 계산 된 기준 값에서 혈장 부피의 변화
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하루 종일 하루 종일 엑스포르
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 수축기 혈압
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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자동화 된 오실로 메 트리를 통해 3 회 측정 된 수축기 혈압 (측정간에 ~ 60 초)
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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하루 종일 실내 과열에 노출되는 동안 압력 제품
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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수축기 혈압 X 심박수로 계산 된 심근 작업 및 변형률 인 속도 압력 제품.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실내 과열에 대한 하루 종일 노출되는 동안 임펄스 제어 (인지 기능)
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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참가자에게는 충동 제어 평가를 위해 Sway Medical Testing 플랫폼이있는 태블릿 장치가 제공됩니다.
참가자들은 "Go"및 "No-Go"시각적 신호 모두에 응답하도록 요청받습니다.
"GO"큐에 응답하여 참가자는 장치의 움직임을 시작합니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 하루 종일 노출되는 동안 메모리 리콜 (인지 기능)
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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참가자에게는 메모리 리콜 평가를 위해 Sway Medical Testing 플랫폼이있는 태블릿 장치가 제공됩니다.
참가자는 지연된 리콜 테스트와 작업 메모리 테스트를 모두 완료합니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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CDC 4 단계 균형 테스트 (자세 안정성)는 하루 종일 실내 과열에 노출됩니다.
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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자세 안정성을 평가하기 위해 참가자는 가슴에 태블릿을 담은 다음 청각 신호는 4 개의 연속 자세를 통해 참가자를 안내합니다. 다른, 발 뒤꿈치를 만지고 발가락이 한 발로 서 있습니다.
균형 평가는 태블릿 장치 (Sway Medical Inc)의 하드웨어에 통합 된 가속도계에 의해 감지 된 이동에 따라 평가됩니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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Btracks 균형 평가 (자세 안정성)는 실내 과열에 대한 하루 종일 노출됩니다.
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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자세 안정성을 평가하기 위해 참가자들은 발이 어깨 너비로 퍼지고 엉덩이와 눈을 감고있는 Btracks 힘 판에 서 있어야합니다.
이 평가는 길이가 20 초, 시험 사이에 20 초 지속되는 4 개의 시험 (1 연습 시험)으로 구성됩니다.
수직 (y) 및 수평 (x) 축을 따른 압력 중심 (COP) 벡터 데이터는 각 시험 동안 총 경로 여행 길이 (CM)에 대해 합산됩니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 대한 하루 종일 노출되는 동안 기분 상태 (POM)의 프로파일
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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기분의 잠재적 변화 (7 분위기의 하위 척도 : 긴장, 분노, 우울증, 피로, 혼란, 활력 및 존중 관련 영향).
POMS-40은 두 개의 긍정적 인 하위 척도 (존경 관련 영향 및 활력)와 5 개의 부정적인 하위 척도 (피로, 긴장, 혼란, 분노 및 우울증)에서 기분 상태의 7 가지 뚜렷한 측면을 조사하는 검증 된 자체 관리 설문지입니다. 40 개의 별개의 형용사 (참조)에 걸쳐 설명됩니다.
각 개별 항목에 대해 참가자는 5 점 리 커트 척도 (0 = "전혀 없음", 1 = "A Little", 2 = "보통", 3 =를 사용하여 "지금 당장 느끼는 방법"을 설명하도록 요청 받았습니다. "꽤 많이", 또는 4 = "매우").
특정 하위 척도 (예 : 피로)와 관련된 항목의 값을 합산하여 점수를 계산했습니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 대한 하루 종일 노출되는 동안 환경 증상 설문지 (ESQ)
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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장기간 열 노출과 관련된 자체보고 환경 반응 및 의학적 증상.
ESQ-IV는 열 노출을 포함하여 다양한 환경 조건에 노출되는 동안 증상을 식별하는 데 성공적으로 사용 된 검증 된 68 개 항목자가 관리 설문지입니다 [24, 25].
참가자들은 6 점 리 커트 척도 (0 = "전혀 없음", 1 = "약간", 2 = "다소", 3 =를 사용하여 각 항목에 응답함으로써 "오늘의 느낌"을 평가하고 설명해야합니다. "보통", 4 = "꽤 비트"또는 5 = "극단").
총 증상 점수는 목록에서 3 개의 양수 항목에 대한 역 점수를 사용하여 68 개의 개별 항목의 강도 등급의 합을 취 함으로써이 데이터에서 계산되었습니다 ( "나는 기분이 좋았습니다", "나는 경고를 느꼈습니다", "나는 넓게 느꼈습니다. 깨어 있는").
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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실내 과열에 노출되는 동안 졸음 a
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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Karolinska Sleepiness Scale 특정 시간에 주관적인 수준의 졸음을 측정합니다.
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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하루 종일 실내 과열에 노출되는 동안 졸음 b
기간: 시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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Stanford Sleepiness 척도는 하나의 항목으로 구성되며, 참가자는 인식 된 졸음 수준을 가장 잘 나타내는 7 가지 진술 중 하나를 식별해야합니다.
그것은 1에서 7의 척도를 사용하여 1 = 넓은 깨어 있고 7 = 곧 수면 발병
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시작 (시간 0) 및 하루 종일 노출의 끝에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .