- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06842953
Sisä kosteuden vaikutus vanhemmilla aikuisilla fysiologisessa kannassa simuloidun lämpöaallon aikana
Vaaditaanko suositellun sisätilojen lämpötilan yläraja 26 ° C: ssa korkeamman kosteustason aikana?
Laboratoriopohjaiset tutkimukset osoittavat, että altistuminen korkealle kosteudelle voi pahentaa nuorten ja vanhempien aikuisten lämpöstressin vaikutuksia hikoilemalla hiki -haihtumista - päämekanismia, jolla ihmiskeho jäähtyy. Korkealla kosteustasolla hikoilun tehokkuus vähenee aiheuttaen korkeamman nousun ydinlämpötilan ja taakan sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Tässä yhteydessä lämpötilojen ja kosteuden lisääminen ilmastomuutoksen kanssa aiheuttavat siten mahdollisen yhdistelmäriskin ihmisten terveydelle. Vaikka kosteuden rooli lämpöterveyden tuloksissa voisi muuttaa huomattavasti ilmastonmuutoksen terveysrasituksia, kosteuden vaikutusta fysiologiseen rasitukseen haavoittuvilla ihmisillä on vielä arvioitava sisäympäristöä. Äskettäisessä tutkimuksessamme ehdotetun 26 ° C: n sisätilojen ylärajan fysiologiset vaikutukset (PMID: 38329752) suhteellisen kosteuden asetettiin 45%: iin kaikissa olosuhteissa, jotka perustuvat Yhdysvaltain lämmitys- ja ilmastoinsinöörien sisätilojen kosteusstandardeihin. Ei kuitenkaan tiedetä, tarvitaanko suositellun sisätilojen lämpötilarajan tarkennusta 26 ° C: ssa tilanteissa, joissa kosteutta ei voida ylläpitää tällä tasolla.
Erillisissä tapauksissa tutkijat arvioivat kehon lämpötilan ja sydän- ja verisuonikannan muutoksen vanhemmilla aikuisilla (65-85 vuotta), jotka ovat alttiina 10 tunnin ajan suositellussa sisälämpötilassa 26 ° C ja 45% suhteellisessa kosteudessa (ekvivalentti Humidex 29 °, 29 ° C) (kokeellinen tila A), 26 ° C: seen suhteellisen kosteuden ollessa 70% (ekvivalentti Humidex 33 ° C) (kokeellinen tila B) ja Sisätilojen kosteus 70%, mutta sisälämpötila on sopeutettu vastaavaan Humidexiin 29 ° C: n mukaisesti A: n mukaisesti (kokeellinen tila C). Tämän kokeellisen suunnittelun avulla tutkijat arvioivat sisätilojen kosteuden vaikutuksia ihmisen lämmön kannan ajamisessa ja tunnistavatko suositellun 26 ° C: n tarkennukset sisätilojen lämpötilarajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 6135625800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 6135625800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton.
- Englanti tai ranska puhuminen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Kroonisen verenpainetaudin (kohonnut lepo verenpaine; Sydämen ja aivohalvauksen Kanadan ja Kanadan verenpainetta), b) tyypin 2 diabeteksen määrittelemällä Diabetes Kanadan määrittelemällä, vähintään viisi vuotta kuluneena diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan hypoglykemian jaksot (vaativat toisen henkilön apua) edellisen vuoden aikana tai kyvyttömyys tunnistaa hypoglykemiaa (hypoglykemia ei -tietoisuus).
- Diabetekseen liittyvät vakavat komplikaatiot (maha -gastropareesi, munuaissairaus, hallitsematon verenpaine, vaikea autonominen neuropatia).
- Hallitsematon verenpaine - BP> 150 mmHg Systolinen tai> 95 mmHg diastolinen istumisasennossa.
- Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset sairauden vuoksi (esim. Ajoittainen claudication, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epävakaa sydän- tai keuhkosairaus, aivohalvauksen vammainen, vaikea niveltulehdus jne.).
- Potilaan tai tutkijoiden arvioimat lääkkeiden käyttö tai muutokset osallistumaan tähän tutkimukseen ei ole suositeltavaa.
- Sydämen poikkeavuudet, jotka on tunnistettu seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen suositetulle sisälämpötilarajoille normaalilla sisäkaiteetteella
Osallistujat paljastivat päivittäiset (10 tuntia) sisälämpötilaan, jota pidettiin 26 ° C: ssa ja 45% suhteellisessa kosteudessa (Humidex -ekvivalentti 29).
|
Vanhemmat aikuiset altistuvat 10 tunnin simuloidulle altistukselle
|
|
Kokeellinen: Altistuminen suositetulle sisälämpötilarajoille, jolla on alhainen sisä kosteus
Osallistujat paljastivat päivittäisen (10 tuntia) sisälämpötilaan, jota pidettiin 26 ° C: ssa ja 15% suhteellisessa kosteudessa (Humidex -ekvivalentti 23).
|
Vanhemmat aikuiset altistuvat 10 tunnin simuloidulle altistukselle
|
|
Kokeellinen: Altistuminen suositetulle sisälämpötilarajoille, jolla on korkea sisä kosteus
Osallistujat paljastivat päivittäiset (10 tuntia) sisälämpötilaan, jota pidettiin 26 ° C: ssa ja 85% suhteellisessa kosteudessa (Humidex -ekvivalentti 37).
|
Vanhemmat aikuiset altistuvat 10 tunnin simuloidulle altistukselle
|
|
Kokeellinen: Altistuminen korkealle sisälämpötilaselle normaalilla sisätilojen kosteudella
Osallistujat paljastivat päivittäiset (10 tuntia) sisälämpötilaan 31 ° C: ssa ja 45% suhteellisen kosteuden (Humidex -ekvivalentti 37).
|
Vanhemmat aikuiset altistuvat 10 tunnin simuloidulle altistukselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (huippu) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Verenterälämpötila (15 min keskimäärin) altistumisen aikana.
Peräsuolen lämpötila mitataan jatkuvasti simuloidun sisätilojen ylikuumenemisen 10 tunnin ajan.
|
10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Ydinlämpötila (AUC) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Välitön lämpötilan käyrän (AUC) alla 10 tunnin aikana simuloi sisätilojen ylikuumenemista.
|
10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Lämmönopeus (huippu) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Syke (15 minuutin keskimäärin) huippuvaikutus altistumisen aikana.
Syke mitataan jatkuvasti simuloidun sisätilojen ylikuumenemisen 10 tunnin ajan.
|
10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Syke (AUC) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Sykkeen käyrän (AUC) alueet 10 tunnin aikana simuloi sisätilojen ylikuumenemista.
|
10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Sydämen vaste seisomiseen makuusta (suhde 30:15) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Sydämen vaste seisoville arvioidulle suhteeksi korkeimman R-aallon R-aaltovälin (alhaisimman sykkeen) välillä mitattuna 30. sydämen sykettä sen jälkeen, kun se oli selvinnyt makuusta (+/- 5 lyönti) ja alhaisimman R-aallon R- Aaltoväli (korkein syke) mitattuna 15. sydämen sykkeen jälkeen seisoessaan (+/- 5 lyönti).
Sydämen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti kahden valehtelun testin aikana (erotettu 10 minuutin ylimituksen lepolla).
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Systolinen vaste seisomiseen makuusta päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Systolinen verenpainevaste seisoville seisoville eroille seisovan ja makuun välillä mitattuna verenpaineessa.
Pysyvä systolinen verenpaine pidetään alhaisimpana arvona mitattujen 60 ja 120 sekunnin kuluttua.
Systolinen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti kahden valehtelun testin aikana (erotettu 10 minuutin makuulle lepoon).
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Normaalin R-aallon R-aallon väliajojen (RMSSD) juurien keskimääräinen neliön keskihajonta, joka on mitattu 5 minuutin tahdissa tapahtuvan hengityksen aikana (15 hengitystä/min), osallistujien ollessa makuulla.
RMSSD arvioidaan kahdesti kahdessa tahdissa hengitysjaksossa (erotettu 4 minuutin ylimituksen lepolla).
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Sykevaihtelu: SDNN päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Normaalien ja normaalin R-aallon keskihajonta R-aaltoväleihin (SDNN), joka on mitattu 5 minuutin tahdissa tapahtuvan hengityksen aikana (15 hengitystä/min), jolloin osallistujat olivat makuulla.
SDNN arvioidaan kahdesti kahdessa tahdissa hengitysjaksossa (erotettu 4 minuutin ylimituksen lepolla).
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Lämpö mukavuusasteikko päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Lämpökuvuus, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon kautta, joka vaihtelee erittäin epämiellyttävästä erittäin mukavaan (keskipiste: neutraali).
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Jano -sensaatioasteikko päivittäisen ylikuumenemisen päivän pituisen altistumisen aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Lämpötunnisti, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla erittäin kuumasta neutraaliin (keskipiste: kuuma).
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Kiihottuma asteikko päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Huovan kiihottumisasteikko arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon kautta ("Kuinka toimit olet?")
vaihtelee "korkeasta kiihtymisestä" "matalaan kiihtymiseen".
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Nesteen menetys päivittäisen ylikuumenemisen altistumisen aikana
Aikaikkuna: 10 tunnin päivän pituisen altistumisen lopussa
|
Keskimääräinen tunnin nesteen kulutus lasketaan punnitsemalla osallistujan veden saantia jokaisen altistumisen tunnin alussa ja lopussa (normalisoitu altistumisen kestoon).
|
10 tunnin päivän pituisen altistumisen lopussa
|
|
Plasman tilavuuden muutokset päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 10 tunnin päivän pituisen näytön lopussa
|
Plasman tilavuuden muutos lähtötason arvoista, jotka on laskettu hemoglobiinin ja hematokriitin kaksoismittauksista kunkin altistuksen alussa ja lopussa tekniikan avulla tillin ja kustannuksella
|
10 tunnin päivän pituisen näytön lopussa
|
|
Systolinen verenpaine päivittäisen ylikuumenemisen altistumisen aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Systolinen verenpaine, joka mitataan kolmena kappaleena automatisoidun oskillometrian avulla (~ 60 sekuntia mittojen välillä)
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Arviointipainetuote päivittäisen ylikuumenemisen altistumisen aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Nopeuspainetuote, sydänlihaksen ja kannan indeksi, laskettu systolisena verenpaineena x syke.
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulssinhallinta (kognitiivinen toiminta) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Osallistujille toimitetaan tablet -laite, jossa on kevyt lääketieteellinen testausalusta impulssinhallinnan arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään vastaamaan sekä "Go" että "no-go" visuaalisiin vihjeisiin.
Vastauksena "Go" -häiriöön osallistujat käynnistävät laitteen liikkeen.
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Muistin muistaminen (kognitiivinen funktio) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Osallistujille toimitetaan tablet -laite, jossa on kevyt lääketieteellinen testausalusta muistin muistamisen arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat sekä viivästyneen muistutustestin että työmuistin testin.
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
CDC 4-vaiheinen tasapainotesti (posturaalinen stabiilisuus) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Asennon vakauden arvioimiseksi osallistujat pitävät tabletin rinnassaan, sitten kuuloviivit ohjaavat osallistujia neljän peräkkäisen asenteen läpi, jalat vierekkäin, yhden jalan Insp, joka koskettaa toisen jalan suurta varpaa, tandem -jalusta, jolla on yksi jalka edessä Muut, kantapää koskettaa varvas ja seiso yhdellä jalalla.
Tasapainoarviointi arvioidaan tablet -laitteen laitteistoon integroidulla kiihtyvyysmittarilla havaittujen liikkeen perusteella.
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
BTRACKS -tasapainon arviointi (posturaalinen vakaus) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Asennon vakauden arvioimiseksi osallistujia pyydetään seisomaan Btracks -voimalautasella, jonka jalat levitetään olkapään leveyteen, kättä lonkalle ja silmilleen kiinni.
Arviointi koostuu neljästä kokeesta (yksi harjoittelukoe), joka kestää 20 sekunnin pituisia ja 20 sekuntia kokeiden välillä.
Painekeskuksen (COP) vektoritiedot pystysuora (y) ja vaaka (x) akselit summataan kokonaispolun retken pituudelle (cm) kunkin kokeen aikana.
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Mielialatilojen (POM) profiilit (POM) päivittäisen altistumisen aikana ylikuumenemiseen
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Mahdolliset muutokset mielialassa (7 mielialan ala-asteikkoa: jännitys, viha, masennus, väsymys, sekavuus, elinvoimainen ja arviointiin liittyvät vaikutukset).
POMS-40 on validoitu, itsehallinnollinen kyselylomake, jossa tutkitaan seitsemää mielialan tilan erillistä näkökohtaa kahdella positiivisella ala-asteikolla (arviointiin liittyvä vaikutus ja voima) ja viisi negatiivista ala-asteikkoa (väsymys, jännitys, sekavuus, viha ja masennus),, jotka on kuvattu 40 erillisessä adjektiivissa (viite).
Jokaiselle yksittäiselle tuotteelle osallistujia pyydettiin kuvaamaan "miltä sinusta tuntuu nyt" vastaamalla käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = "ei ollenkaan", 1 = "vähän", 2 = "kohtalaisen", 3 = "Melko paljon" tai 4 = "erittäin").
Erityiseen osa -asteikkoon liittyvien kohteiden arvot (esim. Väsymys) summattiin sen pistemäärän laskemiseksi.
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Ympäristöoireiden kyselylomake (ESQ) päivän pituisen altistumisen aikana sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Itse ilmoitetut ympäristöreaktiot ja lääketieteellinen oireita, jotka liittyvät pitkäaikaiseen lämmön altistumiseen.
ESQ-IV on validoitu 68-osainen, itsehallinnollinen kyselylomake, jota on käytetty onnistuneesti oireiden tunnistamisessa altistumisen aikana monille ympäristöolosuhteille, mukaan lukien lämmön altistuminen [24, 25].
Osallistujia pyydetään arvioimaan ja kuvaamaan "miten olet tuntenut tänään" vastaamalla jokaiseen esineeseen käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = "ei ollenkaan", 1 = "lievä", 2 = "jonkin verran", 3 = "Kohtalainen", 4 = "melko vähän" tai 5 = "Extreme").
Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin näistä tiedoista ottamalla kaikkien 68 yksittäisen esineen intensiteettiluokitusten summa käyttämällä luettelon kolmen positiivisen kohteen käänteistä pisteitä ("Minusta tuntui hyvältä", "tunsin olevani valppaana" ja "tunsin olevani laaja Hereillä").
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Uneliaisuus päivittäisen altistumisen aikana ylikuumenemiselle a
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Karolinska -uneliaisuusasteikko mittaa uneliaisuuden subjektiivista tasoa tietyllä hetkellä
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
|
Uneliaisuus päivän pituisen altistumisen aikana ylikuumenemiselle B
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko koostuu vain yhdestä esineestä, jossa osallistujan on tunnistettava yksi seitsemästä lausunnosta, jotka parhaiten edustaa heidän havaitun unelmuuden tasoa.
Siinä käytetään asteikkoa 1-7 ja 1 = tunne leveä hereillä ja 7 = unen alkaminen pian
|
Alussa (tunti 0) ja 10 tunnin päivän pituisen altistumisen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPRU-2025-02-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .