군사 재향 군인을위한 심리적 지원 (PSI-PS)을 가진 psilocybin 및 동시 발생 PTSD 및 알코올 사용 장애 (AUD)를 가진 최초의 응답자 (Psi-PS)
2026년 8월 11일 업데이트: Nathan Brashares Sackett
2 단계 단일 사이트, 이중 맹검, 위약 제어, 무작위 임상 시험은 오픈 라벨 확장 단계를 통해 공개-라벨 확장 단계를 통해 안전, 효능, 내구성, 주관적인 경험, 급성 효과 및 병사의 재향 군인 (PSI-PS) 및 CO- 영사 사용 장애가있는 (AUD) 및 POSTRAOMATIATIONS (AUD)와 함께 심리적지지 (PSI-PS)의 적합성을 조사하기위한 공개-라벨 확장 단계를 통해 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 2 단계 단일 사이트, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험으로, 40 명의 군사 퇴역 군인 및 AS 18-65)의 치료를받는 (18-65 세)의 치료를위한 심리적지지 (PSI-PS)와 함께 심리적지지 (PSI-PS)와 함께 Psilocybin (25 mg)의 안전성, 효능 및 내구성을 조사하기위한 오픈 라벨 연장 단계를 갖춘 2 단계. (PTSD).
심리적 지원은 약물 투여 세션 동안 비 유적 방식으로 안전, 안심, 적극적인 청취 및 공감성을 제공하는 것으로 정의됩니다.
우리는 psi-ps가 참가자들에게 안전하고 효과적인 치료를 제공 할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
환각 약물이 치료와 쌍을 이룰 때 알코올 사용 장애 (AUD) 및 PTSD와 같은 다양한 정신 병리학 적 문제를 치료하는 안전하고 효과적인 형태를 구성 할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다 (Bogenschutz et al., 2015, 2022; Dakwar et al., 2020; Grabski et al., 2021, 2021). 그러나, 현재까지, 동반 속도의 높은 비율에도 불구하고 동시 발생 AUD 및 PTSD 환자의 치료에서 어떤 형태의 환각 보조 요법 임의의 연구는 없었습니다. 이 연구는 Comorbid AUD 및 PTSD의 증상을 표적으로하기 위해 치료와 쌍을 이루는 psilocybin의 안전성, 효능 및 내구성을 평가 한 최초의 것입니다. 이 임상 시험에서 도출 된 데이터는 PTI-PS가 PTSD 및 AUD로 고통받는 사람들에게 안전하고 효과적이며 내구성이 있는지 여부를 밝히는 데 도움이됩니다.
종합하면, 우리는 다음과 같은 1 차, 이차 및 탐색 적 목표를 제안합니다.
- 1 차 목표 : 약물 투여 세션 (DAS) 동안 참가자들을위한 심리적지지 (PSI-PS)와 결합 된 psilocybin의 안전성을 특성화하는 반면, 약물의 급성 효과가 약 24 시간 후에 약물의 급성 효과가 가라 앉을 때 약 1 주일 후 약 1 주 후.
- 2 차 목표 : (1) DAS 이후 기준선 및 약 4 주에서 AUD 증상 및 PTSD 증상에 대한 PSI-PS의 효능을 평가합니다. (2) 약 12- 및 약 24 주에서 내구성을 평가한다.
- 탐색 목표 : (1) DAS 후 약 24 시간 이내에 PSI-PS의 주관적인 경험을 탐구합니다. (2) 기준선 및 DAS 후 1, 2, 4, 12 및 24 주에 대한 다양한 변수에 대한 PSI-PS의 급성 효과를 평가합니다. (3) 또한, DAS 이후 기준선 및 약 4 주에서의 적합성을 평가하십시오.
이 연구는 두 가지 조건에서 안전, 효능 및 내구성을 평가하는 개방형 연장 단계를 갖춘 단일 사이트, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다. 1. PSI-PS (PSILOCYBIN 심리적지지와 결합); 그리고 2. 위약 및 비 단순한 심리적 지원. 이 연구는 약 26-32 주 동안 지속되며 두 가지 준비 세션으로 구성됩니다. 25mg의 경구 psilocybin (PEX010) 또는 불활성 위약 (PCB2)이 2 개의 촉진제가 존재하는 임상 환경에서 투여되는 한 약물 투여 세션 (DAS); 그리고 세 가지 통합 세션. 위약 조건은 동일한 심리적 지원을받을 것이지만 불활성 위약을 받게됩니다. DAS 이후 4 주 후에는 연구가 맹렬 해지고 위약을받은 사람들은 동일한 절차에 따라 오픈 라벨 연장 단계에 대한 PSI-P를 제공 받게됩니다. 이 연구의 의도 된 샘플 크기는 약 40 명의 군사 재향 군인과 동시 알코올 사용 장애 (AUD) 및 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 가진 첫 번째 응답자 (18-65 세)입니다. 연구 약물 선적은 제조업체가 무작위로 배치 한 현장 현장에 도착할 것이며, 연구 약물과 유사한 물리적 특성을 갖도록 설계된 위약을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 이중 맹인이 유지 될 것입니다. 그런 다음 모든 참가자는 DAS에 이어 총 6 개월 (24 주) 동안 추적하여 잠재적 효과의 내구성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Center for Novel Therapeutics in Addiction Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 알코올 시스템 점검표 및 CAPS-5에 의해 결정된 AUD 및 PTSD의 현재 DSM-5 진단 기준을 충족하는 18-65 세의 성인.
- 미군 베테랑이거나 현재 EMT, 구급대 원, 소방관 또는 법 집행관을 포함한 첫 번째 응답자로 고용되어 있습니다.
- 음주를 중단하거나 줄이고 싶어하며 연구 약물을 받기 전에 일주일 동안 알코올을 기꺼이 기부합니다.
- 영어를 사용합니다.
- 연구 기간 동안 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 이것은 생물학적 성별에 관계없이 임신을 유발하거나 임신 할 수있는 사람에게 적용됩니다.
- DAS 이후 밤새 도착하여 하룻밤 동안 그들과 함께 머물 수있는 친구 나 가족을 보유하고 연구팀과 연락처 정보를 공유하기로 동의하십시오.
- 1 차 진료 제공자가 있습니다.
- 안정적인 인터넷과 스마트 폰 또는 컴퓨터에 액세스 할 수 있습니다.
- 현재 등록하고있는 약물 사용, 보충제 사용 및 중재를 기꺼이 공개하려고합니다. 모든 학습 관련 활동 및 후속 세션에 헌신합니다.
- 의약품 관리 세션의 경우, 참가자들은 DAS 전 24 시간 동안 알코올 섭취량을 알코올 섭취로 줄이려고, DAS 전 자정 후 금식, DAS 전 2 시간 및 6-8 시간 전 카페인과 니코틴을 피하고 DAS 이후 24 시간 동안 운전하지 않아야합니다.
- 여러 차례의 학업 방문을 위해 워싱턴 대학교에서 현지에서 접근 할 수 있어야합니다.
- 친구 나 다른 사람이 있어야합니다. 참가자는 DAS 다음 저녁에 밤새 그들과 함께 머물러야합니다.
제외 기준 :
다음을 포함하여 시험에 안전하게 참여할 수있는 알려진 의학적 상태의보고 된 기록.
- 발작 장애,
- 관상동맥 질환,
- 부정맥 또는 알려진 valvopathy의 역사,
- 심부전,
- 뇌 혈관 사고,
- 심한 천식
- 폐 고혈압,
- 갑상선 기능 항진증,
- 소화성 궤양 스테이닝,
- pyloroduodenal 폐쇄,
- 증상 전립선 비대,
- 방광 넥 폐쇄.
스크리닝에 대한 임상 결과를 포함하여 :
- 이전 45 일 또는 스크리닝에서 실험실에서 발견 된 간 기능 장애
- 제어되지 않은 고혈압 (스크리닝시 165/95 mmHg 이상)
- 스크리닝 후 45 일 또는 45 일 이내에 측정 된 심각한 ECG 이상 (예 : 허혈의 증거, 심근 경색, QTC 연장 (남성의 경우 QTC> 0.45 초, QTC> 0.47 초).
- 정신 분열증, 정신 분열 장애, 양극성 장애 유형 I 또는 유형 II를 포함하여 알려진 배제 정신과 상태의 SCID-CT에 대한 기록 또는 발견.
- 이전 12 개월 동안 심각한 자살 시도 (SSA)의 기록.
- 선별 당시 성격 장애의보고 된 기록.
- 정신 분열증 또는 정신 분열증 장애 (1 차 또는 2 차 친척) 또는 양극성 장애 유형 1 (1도 친척)의 가족력이보고되었습니다.
- 현재 SSRIS, SNRI, MAOIS, TCA, 항 정신병 약, 리튬, 자극제 또는 기타 환각을 사용하고 있습니다.
- 현재 동료 지원 그룹을 제외하고 CBT, DBT, EMDR, 정신 분석/정신 역학적 치료, MBSR 또는 승인되지 않은 그룹 요법에 참여했습니다.
- 인지 장애 (Folstein Mini 정신 상태 시험 점수 <26).
- 환각 사용 장애의보고 된 평생 병력 (DSM-5 당).
- 지난 12 개월 동안 DSM-5에 의해 정의 된 코카인, 정신 자극제 또는 오피오이드 사용 장애의보고 된 기록이 있거나, 현재 OUD를 위해 전체 작용제 (메타돈) 또는 부분 작용제 (buprenorphine)를 사용하고 있습니다.
- 환각/환각제의 현재 또는 역사적 남용 (예 : LSD, 버섯/psilocybin, mescaline/peyote, mdma, ketamine, ayahuasca, ibogaine, dmt 등)) 참가자가 승인하거나 수석 조사관의 임상 판단에 의해 의심됩니다.
- 코카인, 정신 자극제, psilocybin 또는 오피오이드 (지난 30 일)의 현재 비 의학적 사용을보고했습니다.
- 상당한 알코올 철수 (CIWA-AR 점수 7보다 큰 CIWA-AR 점수) 또는 섬망 Tremens, 철수 발작 또는 알코올 철수와 관련된 급성 입원을 포함한 심각한 알코올 철수의 병력. 철수 선별 검사시 참가자는 해독을 위해 회부 될 수 있으며 30 일 이내에 재평가 할 수 있습니다.
- 심각한 혈액 수 (CBC) 또는 스크리닝 후 45 일 이내에 발견 된 화학의 심각한 이상.
- 현재 어떤 종류의 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 수감을 초래할 가능성에 대한 적극적인 법적 문제.
- 임신 또는 수유; 또는 임신하거나 임신을 유발하려는 의도
- 연구 약물 (예 : 항우울제, 항 정신병 약, 정신 자극제, 중독 치료, 기타 도파민 성 또는 세로톤 성 제제, 리튬, 항 경련제)과 상호 작용할 수있는 약물을 복용해야합니다.
- psilocybin에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 조사자의 임상 평가 (예 : 심각한 성격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인, 의미있는 사회적 지원 부족)에 근거한 부작용 또는 행동 반응의 위험이 높거나 연구팀이 규정 한 다른 이유에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 환각의 이전 진단 지각 지속 장애 (HPPD).
- 조사 백신을 포함하여 조사 약물 (조사 백신 포함)을 받았거나 등록하기 전에 3 개월 또는 5 회 반감기 내에 침습적 인 조사 의료 장치를 사용했거나 현재 조사 연구의 치료 단계에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Psilocybin + nondirectivery 심리적 지원
개입은 2 개의 60 분 텔레 건강 준비 세션 (Prep 1 및 Prep 2)으로 구성됩니다. 동일한 2 개의 촉진제가있는 임상 환경에서 6-8 시간의 약물 투여 세션 (25 mg의 경구 psilocybin); 그리고 3 개의 60 분 텔레 건강 통합 세션 (통합 1-3)이 동일한 2 개의 촉진자와 함께.
이상적으로 전체 개입은 6 주에 걸쳐 전달되어 일정 및 물류에 따라 약간의 유연성을 제공합니다.
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식물 약물 제품 PEX010 (25)은 주로 PSILOCYBIN (캡슐로 전달)으로 구성된 약물 물질 인 PYEX를 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 비 단순한 심리적 지원
팔은 2 개의 60 분 텔레 건강 준비 세션 (Prep 1 및 Prep 2)으로 구성됩니다. 동일한 2 개의 촉진제가 존재하는 임상 환경에서 투여 된 비활성 위약 (25 mg의 maltodextrin); 그리고 3 개의 60 분 텔레 건강 통합 세션 (통합 1-3)이 동일한 2 개의 촉진자와 함께.
이상적으로 전체 개입은 6 주에 걸쳐 전달되어 일정 및 물류에 따라 약간의 유연성을 제공합니다.
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25 mg의 maltodextrin (캡슐로 전달)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Psi-ps의 안전
기간: DAS 이후 약 24 시간 이내에, 즉 약물의 급성 효과가 가라 앉았을 때, 그리고 DAS 이후 약 1 주간.
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PSI-PS의 안전성은 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)를 사용한 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 급성 자살의 평가를 통해 측정됩니다.
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DAS 이후 약 24 시간 이내에, 즉 약물의 급성 효과가 가라 앉았을 때, 그리고 DAS 이후 약 1 주간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 경험
기간: DAS, 1 주 후 DAS 및 3 개월 후 DAS의 날
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알코올 사용 장애가있는 개인을위한 심리적지지 (PSI-PS)와 함께 PSILOCYBIN의 주관적인 경험을 설명하고 질적 데이터 분석을 가진 PTSD를 설명하십시오.
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DAS, 1 주 후 DAS 및 3 개월 후 DAS의 날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 및 PTSD 증상 심각성, 적합성 및 급성 효과의 변화
기간: Psilocybin과 위약 그룹 사이의 치료 후 1-, 3- 및 6 개월
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Psilocybin과 위약 그룹 사이의 치료 후 1-, 3- 및 6 개월에서 알코올 사용의 변화를 비교합니다. PSILOCYBIN과 위약 그룹 사이의 치료 후 1-, 3- 및 6 개월에서 PTSD 증상 심각도의 변화를 비교하고; AUD 및 PTSD가있는 개인에 대한 PSI-PS의 적합성을 평가합니다. AUD 및 PTSD가있는 개인에 대한 PSI-PS의 급성 효과를 특성화하십시오.
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Psilocybin과 위약 그룹 사이의 치료 후 1-, 3- 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan B Sackett, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00021194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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