Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina z wsparciem psychologicznym (PSI-PS) dla weteranów wojskowych i pierwszych respondentów z współwystępującym zaburzeniem PTSD i alkoholu (AUD) (Psi-PS)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nathan Brashares Sackett

Pojedyncza miejsce fazy 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z fazą rozszerzenia z otwartą postacią w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności, trwałości, subiektywnych doświadczeń, skutków ostrych i przydatności psilocybiny w połączeniu z wsparciem psychologicznym (PSI-PS) dla weteranów wojskowych i pierwszej reagowania z współistniejącym zaburzeniem związkiem alkoholu (audycja) i posttraumatycznym zaburzeniem stresu (PTSD)

To badanie jest pojedynczym, podwójnym oświetleniem, podwójnie zaślepionym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym z fazą rozszerzenia otwartego znaczenia w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości psilocybiny (25 mg) w połączeniu ze wsparciem psychologicznym (PSI-PS) w celu leczenia około 40 wetonerów wojskowych i pierwszej respondentów (AGE 18-65) z ko-konkursującym alkoholem (AUD) zaburzenia stresu (posttraumatyczne zaburzenia stresu). (PTSD). Wsparcie psychologiczne definiuje się jako zapewnienie bezpieczeństwa, zapewnienia, aktywnego słuchania i obecności empatycznej podczas sesji podawania leków w sposób niedrożności. Postawiamy hipotezę, że PSI-PS może zapewnić uczestnikom bezpieczne i skuteczne leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje rosnące dowody sugerujące, że leki psychodeliczne, gdy są sparowane z terapią, mogą stanowić bezpieczną i skuteczną formę leczenia różnorodnego zakresu problemów psychopatologicznych, takich jak zaburzenie związane z spożywaniem alkoholu (AUD) i PTSD (Bogenschutz i in., 2015, 2022; Dakwar i in., 2020; Grabski i in., 2022; Mitchell i in., 2023). Jednak do tej pory żadne badania nie badały żadnej formy leczenia psychodelicznego w leczeniu pacjentów z współwystępującym AUD i PTSD, pomimo wysokiego współczynnika współistniejącego. To badanie będzie pierwszym tego rodzaju oceną bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości psilocybiny w połączeniu z terapią w celu ukierunkowania objawów współistniejących AUD i PTSD. Dane pochodzące z tego badania klinicznego pomogą rzucić światło na to, czy PSI-PS może być bezpieczny, skuteczny i trwały dla osób cierpiących zarówno na PTSD, jak i AUD.

Podsumowując, proponujemy następujące cele pierwotne, wtórne i eksploracyjne:

  1. Główny cel: Charakteryzuj bezpieczeństwo psilocybiny w połączeniu z wsparciem psychologicznym (PSI-PS) dla uczestników podczas sesji podawania leków (DAS), podczas gdy ostre efekty leku trwają, około 24 godziny po DAS, gdy ostre działanie leku ustąpiły, i około jednego tygodnia po DAS.
  2. Cel wtórny: (1) oceń skuteczność PSI-PS w objawach AUD i objawach PTSD na początku i około 4 tygodni po DAS; oraz (2) ocenić trwałość przy około 12- i około 24 tygodni po DAS.
  3. Cel eksploracyjny: (1) Zbadaj subiektywne doświadczenia PSI-PS w ciągu około 24 godzin po DAS, tj. Gdy skutki ostrej leku ustąpiły, około tygodnia po DAS i po obserwacji około trzy miesiące. (2) oceń ostre wpływ PSI-PS na zakres zmiennych na początku i tygodniach 1, 2, 4, 12 i 24 po DAS; (3) Ponadto oceń przydatność na początku i około 4 tygodni po DAS.

To badanie jest jednoosobowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym z oceną bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości w dwóch warunkach: 1 PSI-PS (psilocybina w połączeniu z wsparciem psychologicznym); oraz 2. Placebo i bezwymiarowe wsparcie psychologiczne. Badanie potrwa około 26-32 tygodni i składa się z dwóch sesji przygotowawczych; Jedna sesja podawania leków (DAS), w której 25 mg doustnej psilocybiny (PEX010) lub nietorej placebo (PCB2) podaje się w warunkach klinicznych z dwoma obecnymi facylitatorami; i trzy sesje integracyjne. Warunki placebo otrzymają to samo wsparcie psychologiczne, ale otrzymają nieostre placebo. 4 tygodnie po DAS, badanie zostanie nieoczekiwane, a ci, którzy otrzymali placebo, otrzymają PSI-PS na fazę przedłużania otwartego marki, zgodnie z tymi samymi procedurami. Zamierzona wielkość próby w badaniu to około 40 weteranów wojskowych i pierwszych respondentów (w wieku 18–65 lat) z współwystępującym zaburzeniem spożywania alkoholu (AUD) i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badane przesyłki narkotykowe nadejdą na miejscu wstępnie losowo przez producenta, a podwójne ślepe miejsce będzie utrzymywane w całym badaniu przy użyciu placebo, które ma mieć podobne cechy fizyczne jak badany lek. Wszyscy uczestnicy będą następnie obserwowani przez 6 miesięcy (24 tygodnie) po DAS w celu oceny trwałości potencjalnych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Center for Novel Therapeutics in Addiction Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18–65 lat, którzy spełniają kryteria obecnej diagnozy DSM-5 AUD i PTSD zgodnie z listą kontrolną systemu alkoholu i CAPS-5.
  2. Są albo amerykańskim weteranem wojskowym, albo obecnie zatrudniony jako pierwsza respondent, w tym EMT, ratownik medyczny, strażak lub funkcjonariusz organów ścigania.
  3. Raport, chcąc zatrzymać lub zmniejszyć picie i są gotowi powstrzymać się od alkoholu na tydzień przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku.
  4. Są anglojęzyczne.
  5. Musi być skłonny do użycia antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dotyczy to każdego, niezależnie od seksu biologicznego, który może powodować ciążę lub sama zajść w ciążę.
  6. Poproś przyjaciela lub członka rodziny, który może je odebrać i zostać z nimi z dnia na dzień po DAS i który zgadza się udostępnić informacje kontaktowe z zespołem badawczym.
  7. Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
  8. Mieć dostęp do stabilnego Internetu i smartfona lub komputera.
  9. Są gotowi ujawnić stosowanie leków, stosowanie suplementów i interwencje, na które są obecnie zapisywane; i zaangażuj się w wszystkie działania związane z badaniami i sesje kontrolne.
  10. Podczas sesji podawania leków uczestnicy muszą być skłonni do zmniejszenia spożycia alkoholu, aby być wolnym od alkoholu przez 24 godziny przed DA, szybko po północy przed DAS, unikaj kofeiny i nikotyny 2 godziny przed i 6-8 godzin po DAS i unikać jazdy przez 24 godziny po DAS.
  11. Musi być lokalnie dostępny dla University of Washington na wiele osób osobistych.
  12. Musi mieć przyjaciela lub kogoś innego, kogo uczestnik ufa, że ​​zostanie z nimi przez noc na wieczór po DAS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszona historia znanych schorzeń, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu, w tym następujące:

    • zaburzenie napadu,
    • choroba wieńcowa,
    • historia arytmii lub znanej valwopatii,
    • niewydolność serca,
    • wypadek naczyniowy,
    • Ciężka astma
    • nadciśnienie płucne,
    • nadczynność tarczycy,
    • zwężający się wrzód trawienny,
    • niedrożność pyloroduodenalowa,
    • Objawowy przerost prostaty,
    • Niedrożność pęcherza.

  2. Wyniki kliniczne dotyczące badań przesiewowych, w tym:

    • Znacząco upośledzona funkcja wątroby występująca w laboratoriach w poprzednich 45 dni lub podczas badania przesiewowej
    • Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 165/95 mmHg podczas badania przesiewowego)
    • Poważne nieprawidłowości EKG mierzone w ciągu 45 dni lub w ciągu 45 dni od badań przesiewowych (np. Dowody niedokrwienia, zawału mięśnia sercowego, przedłużenia QTC (QTC> 0,45 sekundy dla mężczyzn, QTC> 0,47 sekundy dla kobiet).
  3. Zgłoszona historia lub ustalenia dotyczące SCID-CT znanych wykluczających stanów psychiatrycznych, w tym schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II.
  4. Zgłoszona historia poważnej próby samobójczej (SSA) w poprzednich 12 miesiącach.
  5. Zgłoszona historia zaburzenia osobowości w momencie badania przesiewowego.
  6. Zgłoszona historia rodzinna schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) lub zaburzenie dwubiegunowe typu 1 (krewni pierwszego stopnia).
  7. Obecnie używa SSRIS, SNRIS, MAOIS, TCAS, leków przeciwpsychotycznych, litu, stymulantów lub innych psychedelików.
  8. Obecnie zaangażowany w terapie CBT, DBT, EMDR, psychoanalityczne/psychodynamiczne, MBSR lub niezatwierdzone terapie grupowe, z wyjątkiem grup wsparcia rówieśniczego.
  9. Upośledzenie poznawcze (Folstein Mini Mental State Examin Ocena <26).
  10. Zgłoszona historia zaburzenia stosowania halucynogenu (na DSM-5).
  11. Zgłoszona historia zaburzenia używania kokainy, psychostymulantu lub opioidów zdefiniowanych przez DSM-5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnie wykorzystujące pełnoziarniste (metadon) lub częściowego (buprenorfiny) dla Oudu.
  12. Obecne lub historyczne nadużycie substancji psychodelicznych/halucynogennych (np. LSD, grzyby/psilocybina, meskalina/peyota, MDMA, ketamina, Ayahuasca, Ibogaine, DMT itp.) Zatwierdzone przez uczestnika lub podejrzane o wyrok kliniczny głównego badacza.
  13. Zgłosił obecne niemedyczne stosowanie kokainy, psychostymulantów, psilocybiny lub opioidów (ostatnie 30 dni).
  14. Zgłoszona historia znacznego odstawienia alkoholu (wynik CIWA-AR większy niż 7) lub historia ciężkiego odstawienia alkoholu, w tym delirium tremens, napadów odstawienia lub jakiejkolwiek ostrej hospitalizacji związanej z odstawieniem alkoholu. Uczestnicy prezentujący się podczas badania wycofania mogą być skierowani do detoksykacji i ponownego oceny w ciągu 30 dni.
  15. Poważne nieprawidłowości całkowitej liczby krwi (CBC) lub chemii występujących w lub w ciągu 45 dni od badań przesiewowych.
  16. Obecnie zapisał się na inne badanie kliniczne.
  17. Aktywne problemy prawne z potencjałem w celu uzyskania uwięzienia.
  18. Ciąża lub laktacja; lub zamiar zajścia w ciążę lub spowodować ciążę
  19. Konieczność przyjmowania leków ze znacznym potencjałem do interakcji z badanymi lekami (np. Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, psychostymulanty, leczenie uzależnień, inne środki dopaminergiczne lub serotonergiczne, lit, przeciwdrgawki) określone przez lekarza badawczego lub prowadzącego.
  20. Alergia lub nadwrażliwość na psilocybinę.
  21. Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej w oparciu o ocenę kliniczną badacza (np. Dowody poważnego zaburzenia osobowości, zachowania antyspołeczne, poważne obecne stresory, brak znaczącego wsparcia społecznego) lub uznane za niewłaściwe z innych powodów określonych przez zespół badawczy.
  22. Poprzednia diagnoza halucynacyjnego zaburzenia przetrwania (HPPD).
  23. Otrzymałem lek badawczy (w tym szczepionki badawcze) lub zastosował inwazyjne badanie urządzenia medyczne w ciągu 3 miesięcy lub 5 półtrwania przed rejestracją lub jest obecnie zapisany na etap leczenia badania badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina + Niedirowe wsparcie psychologiczne
Interwencja składa się z dwóch 60-minutowych sesji przygotowawczych telezdrowia (Prep 1 i Prep 2) z dwoma facylitatorami; jedna 6-8-godzinna sesja podawania leków (25 mg doustnej psilocybiny) w warunkach klinicznych z tymi samymi dwoma facylitatorami; oraz trzy 60-minutowe sesje integracji telezdrowia (integracja 1-3) z tymi samymi dwoma facylitatorami. Idealnie cała interwencja zostanie dostarczona w ciągu 6 tygodni, umożliwiając pewną elastyczność w oparciu o harmonogramy i logistykę.
Lek: Psilocybina 25 mg
Botaniczny produkt leku PEX010 (25) zawiera substancję leku, PYEX, która składa się głównie z psilocybiny (dostarczonej w kapsułce)
Inne nazwy:
  • PEX010
  • Pyex
Komparator placebo: Placebo + Niezwaja wsparcie psychologiczne
Ramię składa się z dwóch 60-minutowych sesji przygotowawczych telezdrowia (Prep 1 i Prep 2) z dwoma facylitatorami; nieczyste placebo (25 mg maltodekstryny) podawane w warunkach klinicznych z tymi samymi dwoma obecnymi facylitatorami; oraz trzy 60-minutowe sesje integracji telezdrowia (integracja 1-3) z tymi samymi dwoma facylitatorami. Idealnie cała interwencja zostanie dostarczona w ciągu 6 tygodni, umożliwiając pewną elastyczność w oparciu o harmonogramy i logistykę.
Lek: Maltodextrin (placebo)
25 mg maltodekstryny (dostarczone w kapsułce)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo PSI-PS
Ramy czasowe: W ciągu około 24 godzin po DAS, tj. Gdy skutki ostrej leku ustąpiły i około tygodniowego po DAS.
Bezpieczeństwo PSI-PS będzie mierzone poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i ostrej samobójstwach przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS).
W ciągu około 24 godzin po DAS, tj. Gdy skutki ostrej leku ustąpiły i około tygodniowego po DAS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne doświadczenia
Ramy czasowe: W dniu DAS, 1-tygodniowego post-DAS i 3 miesięcy po DAS
Opisz subiektywne doświadczenia psilocybiny w połączeniu ze wsparciem psychologicznym (PSI-PS) u osób z zaburzeniem spożywania alkoholu (AUD) i PTSD z jakościowymi analizami danych.
W dniu DAS, 1-tygodniowego post-DAS i 3 miesięcy po DAS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie spożywania alkoholu i nasilenia objawów PTSD, przydatności i ostrych efektów
Ramy czasowe: 1-, 3- i 6 miesięcy po leczeniu między grupami psilocybiny i placebo
Porównaj zmiany w spożywaniu alkoholu w 1-, 3- i 6-miesięcznych po leczeniu między grupami psilocybiny i placebo; Porównaj zmiany nasilenia objawów PTSD przy 1-, 3- i 6 miesięcy po leczeniu między grupami psilocybiny i placebo; Oceń przydatność PSI-PS dla osób z AUD i PTSD; Charakteryzuj ostre skutki PSI-PS dla osób z AUD i PTSD.
1-, 3- i 6 miesięcy po leczeniu między grupami psilocybiny i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathan Brashares Sackett

Współpracownicy

Washington State Legislation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan B Sackett, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj