Psilocybin med psykologisk støtte (PSI-PS) til militærveteraner og første respondenter med samtidig forekommende PTSD & alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) (Psi-PS)

Inkluderingskriterier:

1. Voksne i alderen 18-65 år, der opfylder kriterierne for den nuværende DSM-5-diagnose af AUD og PTSD som bestemt af alkoholsystemets tjekliste og CAPS-5.
2. Er enten en amerikansk militærveteran eller er i øjeblikket ansat som en første responder, herunder EMT, paramedicin, brandmand eller retshåndhævende officer.
3. Rapport, der ønsker at stoppe eller mindske drikkevarer og er villige til at undlade at stemme fra alkohol i ugen før de modtog et studiemedicin.
4. Er engelsktalende.
5. Skal være villig til at bruge prævention gennem hele undersøgelsens varighed. Dette gælder for enhver, uanset biologisk køn, der selv kan forårsage graviditet eller blive gravid.
6. Har en ven eller et familiemedlem, der kan hente dem og bo hos dem natten over efter DAS, og som accepterer at dele kontaktoplysninger med forskerteamet.
7. Har en primærplejeudbyder.
8. Har adgang til stabilt internet og enten smart telefon eller computer.
9. Er villige til at afsløre brug af medicin, supplementbrug og interventioner, de i øjeblikket er tilmeldt; og forpligte sig til alle studierelaterede aktiviteter og opfølgningssessioner.
10. Til narkotikadministrationssessionen skal deltagerne være villige til at reducere alkoholindtagelse for at være alkoholfri i 24 timer før DAS, hurtigt efter midnat før DAS, undgå koffein og nikotin 2 timer før og 6-8 timer efter DAS og undgå at køre i 24 timer efter DAS.
11. Skal være lokalt tilgængelig for University of Washington for flere personlige studiebesøg.
12. Skal have en ven eller en anden, som deltageren har tillid til at blive hos dem natten over om aftenen efter DAS.

Ekskluderingskriterier:

1. En rapporteret historie om kendte medicinske tilstande, der ville udelukke sikker deltagelse i forsøget, herunder følgende:

   • anfaldsforstyrrelse,
   • koronar arteriesygdom,
   • Historie om arytmi eller kendt valvopati,
   • hjertesvigt,
   • cerebrovaskulær ulykke,
   • Alvorlig astma
   • pulmonal hypertension,
   • hyperthyreoidisme,
   • stenoserende mavesår,
   • pyloroduodenal obstruktion,
   • Symptomatisk prostatahypertrofi,
   • Blæreshalsobstruktion.

2. Kliniske fund på screening, herunder:

   • betydeligt nedsat leverfunktion, der findes i laboratorier i forudgående 45 dage eller ved screening
   • Ukontrolleret hypertension (over 165/95 mmHg ved screening)
   • Alvorlige EKG-abnormiteter målt ved eller inden for 45 dage efter screening (f.eks. Bevis for iskæmi, myokardieinfarkt, QTC-forlængelse (QTC> 0,45 sekunder for mænd, QTC> 0,47 sekunder for kvinder).
3. Rapporterede historie eller fund om SCID-CT af kendte ekskluderende psykiatriske tilstande, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse type I eller type II.
4. En rapporteret historie om et alvorligt selvmordsforsøg (SSA) i tidligere 12 måneder.
5. En rapporteret historie om en personlighedsforstyrrelse på tidspunktet for screening.
6. En rapporteret familiehistorie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (første- eller anden grads slægtninge) eller bipolar lidelse type 1 (første grad slægtninge).
7. Brug i øjeblikket SSRI'er, SNRI'er, MAOIS, TCA'er, antipsykotika, lithium, stimulanter eller andre psykedelika.
8. I øjeblikket engageret i CBT, DBT, EMDR, psykoanalytisk/psykodynamisk terapi, MBSR eller ikke godkendt gruppeterapi, undtagen for peer -understøttelsesgrupper.
9. Kognitiv svækkelse (Folstein Mini Mental State Exam Score <26).
10. En rapporteret livstidshistorie med Hallucinogen-brugsforstyrrelse (pr. DSM-5).
11. En rapporteret historie med kokain, psykostimulerende eller opioidanvendelsesforstyrrelse defineret af DSM-5 i de sidste 12 måneder eller i øjeblikket bruger fuld-agonist (methadon) eller delvis-agonist (buprenorphin) i OUD.
12. Nuværende eller historisk misbrug af psykedeliske/hallucinogene stoffer (f.eks. LSD, svampe/psilocybin, mescaline/peyote, MDMA, ketamin, ayahuasca, ibogaine, DMT osv.) Tilsluttet af deltager eller mistænkt af den førende efterforskerens kliniske vurdering.
13. Rapporterede nuværende ikke-medicinsk anvendelse af kokain, psykostimulanter, psilocybin eller opioider (sidste 30 dage).
14. En rapporteret historie med betydelig tilbagetrækning af alkohol (CIWA-AR-score større end 7) eller en historie med alvorlig tilbagetrækning af alkohol, herunder delirium-tremens, tilbagetrækningsbeslag eller enhver akut hospitalisering relateret til tilbagetrækning af alkohol. Deltagere, der præsenterer ved screening i tilbagetrækning, kan henvises til afgiftning og revurderes inden for 30 dage.
15. Alvorlige abnormiteter i komplet blodtælling (CBC) eller kemister, der findes på eller inden for 45 dage efter screening.
16. I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg af enhver art.
17. Aktive juridiske problemer med potentialet til at resultere i fængsling.
18. Graviditet eller amning; eller intention om at blive gravid eller forårsage graviditet
19. Behov for at tage medicin med et betydeligt potentiale til at interagere med undersøgelsesmedicin (f.eks. Antidepressiva, antipsykotika, psykostimulanter, behandlinger til afhængighed, anden dopaminergiske eller serotonergiske midler, lithium, antikonvulsiva) som bestemt af undersøgelseslæge eller blyundersøger.
20. Allergi eller overfølsomhed over for psilocybin.
21. Høj risiko for negativ følelsesmæssig eller adfærdsreaktion baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. Bevis for alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige nuværende stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte) eller anses for ikke at være egnet af andre grunde, der er fastsat af forskerteamet.
22. En tidligere diagnose af Hallucination Perceptuel Persing Disorder (HPPD).
23. Modtog et undersøgelsesmedicin (inklusive undersøgelsesvacciner) eller anvendt et invasivt undersøgende medicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før tilmelding eller i øjeblikket er indskrevet i behandlingsstadiet af en undersøgelsesundersøgelse.