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Psilocybin con supporto psicologico (PSI-PS) per veterani militari e primi soccorritori con Disturbo PTSD e alcol (AUD). (Psi-PS)

11 agosto 2026 aggiornato da: Nathan Brashares Sackett

Una sperimentazione clinica randomizzata, controllata da placebo, controllata con placebo di fase 2 con una fase di estensione in aperto per esaminare la sicurezza, l'efficacia, la durata, le esperienze soggettive, gli effetti acuti e l'idoneità di disimilbin psilocybin combinati con il supporto psicologico (PSI-PS) per i veterani dei militari e il disturbo da psilocybin (PSILUMATICO (PSI-PTS (PSI-PSD)

This study is a phase 2 single-site, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial with an open-label extension phase to examine the safety, efficacy, and durability of psilocybin (25 mg) combined with psychological support (Psi-PS) for treatment of approximately 40 military veterans and first responders (ages 18-65) with co-occurring alcohol use disorder (AUD) and posttraumatic stress Disturbo (PTSD). Il supporto psicologico è definito come fornire sicurezza, rassicurazione, ascolto attivo e presenza empatica durante la sessione di amministrazione del farmaco in modo nonrettivo. Ipotizziamo che i PSI-PS possano fornire un trattamento sicuro ed efficace per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti che suggeriscono che i farmaci psichedelici, se abbinati alla terapia, possono costituire una forma sicura ed efficace per il trattamento di una vasta gamma di questioni psicopatologiche come il disturbo da uso di alcol (AUD) e PTSD (Bogenschutz et al., 2015, 2022; Dakwar et al., 2020; Grabski et al., 2022; Mitchell et al., 2023). Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha esplorato alcuna forma di terapia assistita da psichedelici nel trattamento di pazienti con AUD e PTSD che si verificano co-emergenti, nonostante alti tassi di comorbidità. Questo studio sarà il primo del suo genere a valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della psilocibina abbinata alla terapia per colpire i sintomi di AUD e PTSD comorbidi. I dati derivati ​​da questo studio clinico aiuteranno a far luce sul fatto che PSI-PS possano essere sicuri, efficaci e durevoli per coloro che soffrono sia di PTSD che di AUD.

Nel loro insieme, proponiamo i seguenti obiettivi primari, secondari ed esplorativi:

  1. Obiettivo primario: caratterizzare la sicurezza della psilocibina combinata con il supporto psicologico (PSI-PS) per i partecipanti durante la sessione di somministrazione di droga (DAS) mentre gli effetti acuti del farmaco sono in corso, circa 24 ore dopo il DAS quando gli effetti acuti del farmaco si sono attenuati e circa una settimana dopo Das.
  2. Obiettivo secondario: (1) valutare l'efficacia di PSI-PS sui sintomi AUD e sui sintomi PTSD al basale e circa 4 settimane dopo il DAS; e (2) valutare la durata a circa 12- e circa 24 settimane dopo il DAS.
  3. Obiettivo esplorativo: (1) Esplora le esperienze soggettive di PSI-PS entro circa 24 ore dal DAS, cioè quando gli effetti acuti del farmaco si sono attenuati, circa una settimana dopo il DAS e al follow-up a circa tre mesi. (2) valutare gli effetti acuti di PSI-PS su un intervallo di variabili al basale e le settimane 1, 2, 4, 12 e 24 post-Das; (3) Inoltre, valutare l'idoneità al basale e circa 4 settimane dopo il DAS.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato da placebo, controllato con placebo, con una fase di estensione in aperto che valuta la sicurezza, l'efficacia e la durata in due condizioni: 1. Psi-PS (psilocibina combinata con supporto psicologico); e 2. Supporto psicologico placebo e non direttivo. Lo studio durerà circa 26-32 settimane ed è composto da due sessioni di preparazione; Una sessione di somministrazione di farmaci (DAS), in cui 25 mg di psilocibina orale (PEX010) o placebo inerte (PCB2) viene somministrata in un ambiente clinico con due facilitatori presenti; e tre sessioni di integrazione. Le condizioni del placebo riceveranno lo stesso supporto psicologico ma riceveranno un placebo inerte. 4 settimane dopo DAS, lo studio sarà senza bloccare e coloro che hanno ricevuto il placebo saranno offerti PSI-PS per la fase di estensione in aperto, seguendo le stesse procedure. La dimensione del campione previsto per lo studio è di circa 40 veterani militari e primi soccorritori (età 18-65) con disturbo da uso di alcol (AUD) e disturbo post-traumatico (PTSD). Le spedizioni di droghe di studio arriveranno in loco pre-randomizzate dal produttore e durante lo studio verrà mantenuto durante lo studio utilizzando un placebo progettato per avere caratteristiche fisiche simili al farmaco dello studio. Tutti i partecipanti saranno quindi seguiti per un totale di 6 mesi (24 settimane) a seguito del DAS per valutare la durata degli effetti potenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Center for Novel Therapeutics in Addiction Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri per l'attuale diagnosi DSM-5 di AUD e PTSD determinati dalla lista di controllo del sistema alcolico e CAPS-5.
  2. Sono un veterano militare degli Stati Uniti o sono attualmente impiegati come primo soccorritore, tra cui EMT, paramedico, vigile del fuoco o ufficiali delle forze dell'ordine.
  3. Segnala il desiderio di fermare o ridurre il bere e è disposto ad astenersi dall'alcol per la settimana prima di ricevere qualsiasi farmaco di studio.
  4. Sono di lingua inglese.
  5. Deve essere disposto a usare la contraccezione per tutta la durata dello studio. Questo vale per chiunque, indipendentemente dal sesso biologico, che può causare gravidanza o rimanere incinta.
  6. Avere un amico o un familiare che può prenderli e stare con loro durante la notte dopo il DAS e che accetta di condividere le informazioni di contatto con il team di ricerca.
  7. Avere un fornitore di cure primarie.
  8. Avere accesso a Internet stabile e smartphone o computer.
  9. Sono disposti a divulgare l'uso di farmaci, l'uso del supplemento e gli interventi in cui sono attualmente iscritti; e impegnarsi in tutte le attività legate allo studio e sessioni di follow-up.
  10. Per la sessione della somministrazione di droga, i partecipanti devono essere disposti a ridurre l'assunzione di alcol per essere privi di alcol per 24 ore prima di DAS, veloce dopo mezzanotte prima di DAS, evitare la caffeina e la nicotina 2 ore prima e 6-8 ore dopo DAS ed evitare di guidare per 24 ore dopo il Das.
  11. Deve essere accessibile a livello locale all'Università di Washington per visite di studio più di persona.
  12. Deve avere un amico o qualcun altro che il partecipante si fida di stare con loro durante la notte per la sera successiva al DAS.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia segnalata di condizioni mediche note che impedirebbero la partecipazione sicura al processo, compreso i seguenti:

    • disturbo convulsile,
    • coronaropatia,
    • Storia di aritmia o valvopatia nota,
    • insufficienza cardiaca,
    • Incidente cerebrovascolare,
    • asma grave
    • ipertensione polmonare,
    • ipertiroidismo,
    • Stenosaggio dell'ulcera peptica,
    • ostruzione piloroduodenale,
    • Ipertrofia prostatica sintomatica,
    • ostruzione del collo vescicale.

  2. Risultati clinici sullo screening, tra cui:

    • Funzione epatica significativamente compromessa trovata nei laboratori in precedenti 45 giorni o allo screening
    • Ipertensione non controllata (sopra 165/95 mmHg allo screening)
    • Gravi anomalie dell'ECG misurate a 45 giorni o entro 45 giorni (ad es. Evidenza di ischemia, infarto miocardico, prolungamento del QTC (QTC> 0,45 secondi per uomini, QTC> 0,47 secondi per le donne).
  3. Storia o risultati riportati su SCID-CT di condizioni psichiatriche esclusive note, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I o tipo II.
  4. Una storia segnalata di un serio tentativo di suicidio (SSA) nei precedenti 12 mesi.
  5. Una storia segnalata di un disturbo di personalità al momento dello screening.
  6. Una storia familiare segnalata di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (parenti di primo o secondo grado) o disturbo bipolare di tipo 1 (parenti di primo grado).
  7. Attualmente utilizzano SSRI, SNRI, MAOIS, TCA, antipsicotici, litio, stimolanti o altri psichedelici.
  8. Attualmente impegnati in terapie di gruppo CBT, DBT, EMDR, terapia psicoanalitica/psicodinamica, MBSR o non approvate, ad eccezione dei gruppi di supporto tra pari.
  9. Compromissione cognitiva (punteggio di esame di stato mentale di folstein mini <26).
  10. Una storia di vita segnalata di disturbo da uso di allucinogeno (per DSM-5).
  11. Una storia segnalata di disturbo da uso di cocaina, psicostimolante o oppiaceo definito da DSM-5 negli ultimi 12 mesi o attualmente utilizzando full-agonista (metadone) o parziale-agonista (buprenorfina) per oud.
  12. Abuso attuale o storico di sostanze psichedeliche/allucinogene (ad es. LSD, funghi/psilocibina, mescalina/peyote, MDMA, ketamina, ayahuasca, ibogaina, DMT, ecc.) Approvato dal partecipante o sospettato dal giudizio clinico dell'investigatore principale.
  13. Attuale uso non medico di cocaina, psicostimolanti, psilocibina o oppioidi (negli ultimi 30 giorni).
  14. Una storia segnalata di significativo ritiro dell'alcol (punteggio CIWA-AR superiore a 7) o una storia di grave ritiro dell'alcol, inclusi delirium tremens, convulsioni di astinenza o qualsiasi ricovero acuto relativo al ritiro dell'alcol. I partecipanti che si presentano allo screening nel ritiro possono essere indirizzati per la disintossicazione e rivalutati entro 30 giorni.
  15. Anomalie gravi del conteggio del sangue completo (CBC) o dei chimici trovati entro o entro 45 giorni dallo screening.
  16. Attualmente iscritto a un altro studio clinico di qualsiasi tipo.
  17. Problemi legali attivi con il potenziale per provocare l'incarcerazione.
  18. Gravidanza o lattazione; o intenzione di rimanere incinta o causare gravidanza
  19. È necessario assumere farmaci con un potenziale significativo per interagire con i farmaci di studio (ad es. Antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, trattamenti per dipendenze, altri agenti dopaminergici o serotonergici, litio, anticonvulsiranti) come determinato dal medico dello studio o dallo studio di piombo.
  20. Allergia o ipersensibilità alla psilocibina.
  21. Alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa basata sulla valutazione clinica dell'investigatore (ad es. Evidenza di grave disturbo della personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo) o ritenuti non adatti per altre ragioni stabilite dal team di ricerca.
  22. Una precedente diagnosi di disturbo persistente percettivo di allucinazione (HPPD).
  23. Ha ricevuto un farmaco investigativo (compresi i vaccini investigativi) o ha utilizzato un dispositivo medico investigativo invasivo entro 3 mesi o 5 emivite prima dell'iscrizione o è attualmente iscritto nella fase di trattamento di uno studio investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina + supporto psicologico non direttivo
L'intervento è composto da due sessioni di preparazione della telemedicina di 60 minuti (Prep 1 e Prep 2) con due facilitatori; una sessione di somministrazione di droga di 6-8 ore (25 mg di psilocibina orale) in un ambiente clinico con gli stessi due facilitatori presenti; e tre sessioni di integrazione della telehealth di 60 minuti (integrazione 1-3) con gli stessi due facilitatori. Idealmente, l'intero intervento verrà consegnato per 6 settimane consentendo una certa flessibilità in base a programmi e logistica.
Droga: Psilocybin 25 mg
Prodotto farmacologico botanico PEX010 (25) contiene la sostanza farmacologica, Pyex, che è principalmente composta da psilocibina (consegnata in una capsula)
Altri nomi:
  • PEX010
  • Pyex
Comparatore placebo: Placebo + supporto psicologico non direttivo
Il braccio è composto da due sessioni di preparazione della telemedicina di 60 minuti (Prep 1 e Prep 2) con due facilitatori; Placebo inerte (25 mg di maltodestrina) somministrato in un ambiente clinico con gli stessi due facilitatori presenti; e tre sessioni di integrazione della telehealth di 60 minuti (integrazione 1-3) con gli stessi due facilitatori. Idealmente, l'intero intervento verrà consegnato per 6 settimane consentendo una certa flessibilità in base a programmi e logistica.
Droga: MaltoDextrin (placebo)
25 mg di maltodestrina (consegnata in una capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Psi-PS
Lasso di tempo: Entro circa 24 ore dopo il DAS, cioè quando gli effetti acuti del farmaco si sono attenuati e circa una settimana post-Das.
La sicurezza dei PSI-PS sarà misurata attraverso la valutazione di eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e suicidalità acuta usando la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS).
Entro circa 24 ore dopo il DAS, cioè quando gli effetti acuti del farmaco si sono attenuati e circa una settimana post-Das.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze soggettive
Lasso di tempo: Il giorno del DAS, di 1 settimana post-Das e 3 mesi post-Das
Descrivi le esperienze soggettive della psilocibina combinate con il supporto psicologico (PSI-PS) per le persone con disturbo da uso di alcol (AUD) e PTSD con analisi di dati qualitativi.
Il giorno del DAS, di 1 settimana post-Das e 3 mesi post-Das

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso di alcol e gravità dei sintomi PTSD, idoneità ed effetti acuti
Lasso di tempo: Post-trattamento da 1, 3- e 6 mesi tra gruppi di psilocibina e placebo
Confronta i cambiamenti nell'uso di alcol a 1, 3- e 6 mesi post-trattamento tra gruppi di psilocibina e placebo; Confronta i cambiamenti nella gravità dei sintomi PTSD a 1, 3- e 6 mesi dopo i gruppi di psilocibina e placebo; Valutare l'idoneità di PSI-PS per le persone con AUD e PTSD; Caratterizzare gli effetti acuti di PSI-PS per le persone con AUD e PTSD.
Post-trattamento da 1, 3- e 6 mesi tra gruppi di psilocibina e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathan Brashares Sackett

Collaboratori

Washington State Legislation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan B Sackett, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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