Psilocybin s psychologickou podporou (PSI-PS) pro vojenské veterány a první respondenty se společně se vyskytujícím poruchou užívání PTSD a alkoholu (AUD) (Psi-PS)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18–65 let, kteří splňují kritéria pro současnou diagnózu DSM-5 AUD a PTSD, jak je stanoveno kontrolním seznamem alkoholu a CAPS-5.
2. Jsou buď americkým vojenským veteránem, nebo jsou v současné době zaměstnáni jako první respondent, včetně EMT, záchranáře, hasiče nebo důstojníka pro vymáhání práva.
3. Zpráva o tom, že chcete zastavit nebo snížit pití a jsou ochotni se zdržet alkoholu na týden před přijetím jakéhokoli studijního léku.
4. Jsou anglicky mluvící.
5. Musí být ochoten používat antikoncepci po celou dobu studie. To platí pro kohokoli, bez ohledu na biologický sex, který může způsobit těhotenství nebo otěhotnět.
6. Mějte přítele nebo člena rodiny, který je může vyzvednout a zůstat s nimi přes noc po DAS a který souhlasí s sdílením kontaktních informací s výzkumným týmem.
7. Mít poskytovatele primární péče.
8. Mají přístup ke stabilnímu internetu a buď chytrému telefonu nebo počítači.
9. Jsou ochotni zveřejnit užívání léků, užívání doplňků a intervence, do kterých jsou v současné době zapsány; a zavázat se ke všem činnostem souvisejícím s studiem a následné relace.
10. Pro relaci správy léčiva musí být účastníci ochotni snížit příjem alkoholu, aby byl bez alkoholu po dobu 24 hodin před DAS, po půlnoci před DAS, vyhnout se kofeinu a nikotinu 2 hodiny před a 6-8 hodin po DAS a vyhnout se jízdě po dobu 24 hodin po DAS.
11. Pro více osobních návštěv v osobním studiu musí být dostupné lokálně na University of Washington.
12. Musí mít přítele nebo někoho jiného, ​​koho účastník věří, aby s nimi zůstal přes noc na večer po DAS.

Kritéria pro vyloučení:

1. Hlášená historie známých zdravotních stavů, které by zabránily bezpečné účasti v soudním řízení, včetně následujícího:

   • porucha záchvatů,
   • onemocnění koronárních tepen,
   • Historie arytmie nebo známé valvopatie,
   • selhání srdce,
   • cerebrovaskulární nehoda,
   • Těžká astma
   • plicní hypertenze,
   • hypertyreóza,
   • Stensování peptického vředu,
   • pyloroduodenální obstrukce,
   • symptomatická hypertrofie prostaty,
   • Obstrukce močového měchýře.

2. Klinické nálezy o screeningu, včetně:

   • významně narušená funkce jater nalezená v laboratořích v předchozích 45 dnech nebo při screeningu
   • Nekontrolovaná hypertenze (nad 165/95 mmHg při screeningu)
   • Vážné abnormality EKG měřené během nebo do 45 dnů po screeningu nebo do 45 dnů (např. Důkaz ischémie, infarkt myokardu, prodloužení QTC (QTC> 0,45 sekundy pro muže, QTC> 0,47 sekundy pro ženy).
3. Hlášená historie nebo nálezy o SCID-CT známých vylučujících psychiatrických stavů, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy typu I nebo typu II.
4. Hlášená historie vážného pokusu o sebevraždu (SSA) v předchozích 12 měsících.
5. Hlášená historie poruchy osobnosti v době screeningu.
6. Hlášená rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (příbuzné prvního nebo druhého stupně) nebo bipolární poruchy typu 1 (příbuzní prvního stupně).
7. V současné době používají SSRIS, SNRIS, MAOIS, TCAS, ANTIPSYCHOTICS, Lithium, Stimulanty nebo jiné psychedeliky.
8. V současné době se zabývají CBT, DBT, EMDR, psychoanalytickou/psychodynamickou terapií, MBSR nebo neschválenou skupinovou terapií, s výjimkou skupin vrstevníků.
9. Kognitivní poškození (Folstein Mini Mentální stav skóre <26).
10. Hlášená celoživotní anamnéza poruchy užívání halucinogenu (na DSM-5).
11. Hlášená anamnéza kokainu, psychostimulační nebo opioidní poruchy použití definované DSM-5 za posledních 12 měsíců nebo v současné době využívá plnohodnotné (metadon) nebo částečného agonisty (buprenorfin) pro OUD.
12. Současné nebo historické zneužívání psychedelických/halucinogenních látek (např. LSD, houby/psilocybin, mescalin/peyote, MDMA, Ketamin, Ayahuasca, Ibogain, DMT atd.) Podporované účastníkem nebo podezřením na klinickým úsudkem vedoucího vyšetřovatele.
13. Uvádělo současné nelékařské použití kokainu, psychostimulantů, psilocybinu nebo opioidů (posledních 30 dní).
14. Hlášená anamnéza významného odběru alkoholu (skóre CIWA-AR větší než 7) nebo anamnézy závažného výběru alkoholu, včetně delirium Tremens, záchvatů stažení nebo jakékoli akutní hospitalizace související s výběrem alkoholu. Účastníci prezentující při screeningu při výběru mohou být postoupeni k detoxikaci a přehodnoceni do 30 dnů.
15. Vážné abnormality úplného krevního počtu (CBC) nebo chemií nalezených během nebo do 45 dnů po screeningu nebo do 45 dnů.
16. V současné době zapsáno do jiné klinické hodnocení jakéhokoli druhu.
17. Aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění.
18. Těhotenství nebo laktace; nebo záměr otěhotnět nebo způsobit těhotenství
19. Je třeba užívat léky s významným potenciálem pro interakci se studijními léky (např. Antidepresivy, antipsychotika, psychostimulanty, léčba závislostí, jiná dopaminergní nebo serotonergní látky, lithium, antikonvulzivy), jak bylo stanoveno studiem nebo vedoucím vyšetřovatelem.
20. Alergie nebo přecitlivělost na psilocybin.
21. Vysoké riziko nepříznivé emoční nebo behaviorální reakce založené na klinickém hodnocení vyšetřovatele (např. Důkaz závažné poruchy osobnosti, antisociální chování, vážné současné stresory, nedostatek smysluplné sociální podpory), nebo se nepovažuje za vhodné z jiných důvodů stanovených výzkumným týmem.
22. Předchozí diagnóza halucinační percepční přetrvávající poruchy (HPPD).
23. Obdržel vyšetřovací lék (včetně vyšetřovacích vakcín) nebo používal invazivní vyšetřovací zdravotnický prostředek do 3 měsíců nebo 5 poločasů před zápisem nebo je v současné době zapsán do léčebné fáze vyšetřovací studie.