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Psilocybin mit psychologischer Unterstützung (PSI-PS) für Militärveteranen und Ersthelfer mit gleichzeitig auftretender PTBS & Alkoholkonsumstörung (AUD) (Psi-PS)

11. August 2026 aktualisiert von: Nathan Brashares Sackett

A Phase 2 Single-site, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Clinical Trial with an Open-label Extension Phase to Examine the Safety, Efficacy, Durability, Subjective Experiences, Acute Effects, and Suitability of Psilocybin Combined with Psychological Support (Psi-PS) for Military Veterans and First Responders with Co-occurring Alcohol Use Disorder (AUD) and Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

This study is a phase 2 single-site, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial with an open-label extension phase to examine the safety, efficacy, and durability of psilocybin (25 mg) combined with psychological support (Psi-PS) for treatment of approximately 40 military veterans and first responders (ages 18-65) with co-occurring alcohol use disorder (AUD) and posttraumatic stress Störung (PTBS). Die psychologische Unterstützung ist definiert als Sicherheit, Beruhigung, aktives Zuhören und einfühlsame Präsenz während der Arzneimittelverwaltungssitzung auf nicht -directive Weise. Wir nehmen an, dass PSI-PS den Teilnehmern eine sichere und wirksame Behandlung bieten kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt wachsende Hinweise darauf, dass psychedelische Medikamente in Kombination mit Therapie eine sichere und wirksame Form der Behandlung einer Vielzahl von psychopathologischen Problemen wie Alkoholkonsumstörungen (AUD) und PTSD darstellen können (Bogenschmutz et al., 2015, 2022; Dakwar et al., 2020; Grabski et al. Bisher haben jedoch keine Studien irgendeine Form einer psychedelisch-assistierten Therapie bei der Behandlung von Patienten mit gleichzeitig auftretender AUD und PTBS untersucht, trotz hoher Komorbiditätsraten. Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit von Psilocybin gepaart mit der Therapie auf Symptome von Comorbid AUD und PTBS bewertet. Daten, die aus dieser klinischen Studie abgeleitet wurden, werden dazu beitragen, zu beleuchten, ob PSI-PS sicher, effektiv und langlebig für diejenigen, die sowohl an PTBS als auch an AUD leiden, donlustiert werden können.

Zusammen schlagen wir die folgenden primären, sekundären und explorativen Ziele vor:

  1. Hauptziel: Charakterisieren die Sicherheit von Psilocybin in Kombination mit psychologischer Unterstützung (PSI-PS) für die Teilnehmer während der Arzneimittelverwaltung (DAS), während die akuten Wirkungen des Arzneimittels ungefähr 24 Stunden nach dem DAS dauern, wenn die akuten Wirkungen des Arzneimittels nachgelassen haben und ungefähr einwöchentlich nach dem DAS.
  2. Sekundäres Ziel: (1) Bewerten Sie die Wirksamkeit von PSI-PS auf AUD-Symptome und PTBS-Symptome zu Studienbeginn und ungefähr 4 Wochen nach dem DAS; und (2) die Haltbarkeit bei ungefähr 12- und ungefähr 24 Wochen nach dem DAS bewerten.
  3. Erkundungsziel: (1) Erforschen Sie die subjektiven Erfahrungen von PSI-PS innerhalb von ungefähr 24 Stunden nach dem DAS, d. H. Wenn die akuten Wirkungen des Arzneimittels nach dem DAS nachgefolgt sind, und bei ungefähr drei Monaten bei der Nachuntersuchung. (2) Bewertung der akuten Effekte von PSI-PS auf einen Bereich von Variablen zu Studienbeginn und Wochen 1, 2, 4, 12 und 24 nach dem DAS; (3) Bewerten Sie die Eignung zu Studienbeginn und etwa 4 Wochen nach dem DAS.

Diese Studie ist eine einzelne, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einer Open-Label-Erweiterungsphase zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit unter zwei Bedingungen: 1. PSI-PS (Psilocybin in Kombination mit psychologischer Unterstützung); und 2. Placebo und nicht directive psychologische Unterstützung. Die Studie dauert ungefähr 26-32 Wochen und besteht aus zwei Vorbereitungssitzungen. Eine Arzneimittelverabreichung (DAS), wobei 25 mg orales Psilocybin (PEX010) oder Inert Placebo (PCB2) in einer klinischen Umgebung mit zwei vorhandenen Moderatoren verabreicht werden; und drei Integrationssitzungen. Placebo -Bedingungen erhalten die gleiche psychologische Unterstützung, erhalten jedoch ein ineres Placebo. 4 Wochen Nach dem DAS wird die Studie nicht geblendet und diejenigen, die Placebo erhalten haben, werden PSI-PS für die Open-Label-Erweiterungsphase nach denselben Verfahren angeboten. Die beabsichtigte Stichprobengröße für die Studie beträgt ungefähr 40 militärische Veteranen und Ersthelfer (18-65 Jahre) mit einer gleichzeitigen Alkoholkonsumstörung (AUD) und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Studienmedikamentenlieferungen werden vor dem Hersteller vor Randomisierten vor Ort eintreffen, und während der gesamten Studie wird doppelblindend beibehalten, indem ein Placebo verwendet wird, das ähnliche physikalische Eigenschaften wie das Studienmedikament aufweist. Alle Teilnehmer werden dann nach dem DAS für insgesamt 6 Monate (24 Wochen) befolgt, um die Haltbarkeit potenzieller Effekte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Center for Novel Therapeutics in Addiction Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Kriterien für die aktuelle DSM-5-Diagnose von AUD und PTBS erfüllen, wie durch die Checkliste für Alkoholsysteme und die Caps-5 bestimmt.
  2. Sind entweder ein US -Militärveteran oder werden derzeit als Ersthelfer beschäftigt, einschließlich EMT, Rettungssanitäter, Feuerwehrmann oder Strafverfolgungsbeamter.
  3. Melden Sie, dass Sie das Trinken stoppen oder verringern möchten, und sind bereit, für die Woche vor dem Erhalt eines Studienmedikaments auf Alkohol zu verzichten.
  4. Sind englischsprachig.
  5. Muss bereit sein, während der gesamten Dauer des Studiums Empfängnisverhütung zu verwenden. Dies gilt für jeden, unabhängig vom biologischen Sex, der Schwangerschaft verursachen oder selbst schwanger werden kann.
  6. Lassen Sie einen Freund oder ein Familienmitglied, das sie abholen und über Nacht nach dem DAS bleiben und sich bereit erklärt, Kontaktinformationen mit dem Forschungsteam auszutauschen.
  7. Einen Grundversorger haben.
  8. Haben Sie Zugriff auf stabiles Internet und entweder Smartphone oder Computer.
  9. Sind bereit, die Verwendung von Medikamenten, die Verwendung von Ergänzungen und Interventionen, in denen sie derzeit eingeschrieben sind, offenzulegen. und verpflichten Sie sich auf alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien und Follow-up-Sitzungen.
  10. Für die Sitzung der Arzneimittelverwaltung müssen die Teilnehmer bereit sein, die Alkoholaufnahme 24 Stunden vor dem Nacht nach Mitternacht vor DAS zu reduzieren, vermeiden Sie 2 Stunden vor und 6-8 Stunden nach dem, das Koffein und Nikotin 2 Stunden und 6-8 Stunden nach dem DAS, vermeiden und 24 Stunden nach dem DAS fahren.
  11. Muss für mehrere persönliche Studienbesuche vor Ort für die University of Washington zugänglich sein.
  12. Muss einen Freund oder einen anderen haben, den der Teilnehmer vertraut, um über Nacht für den Abend nach dem DAS bei ihm zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine gemeldete Vorgeschichte bekannter Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, einschließlich der folgenden:

    • Anfallstörung,
    • koronare Herzkrankheit,
    • Vorgeschichte der Arrhythmie oder bekannter Valvopathie,
    • Herzinsuffizienz,
    • zerebrovaskulärer Unfall,
    • Schweres Asthma
    • pulmonale Hypertonie,
    • Hyperthyreose,
    • Stenosing Peptic Ulkus,
    • Pyloroduodenal -Obstruktion,
    • symptomatische Prostata -Hypertrophie,
    • Obstruktion von Blasenhals.

  2. Klinische Ergebnisse zum Screening, einschließlich:

    • Die in Labors in früheren 45 Tagen oder beim Screening festgestellten Leberfunktion erheblich beeinträchtigt
    • Unkontrollierte Hypertonie (über 165/95 mmHg beim Screening)
    • Schwerwiegende EKG-Anomalien, die an oder innerhalb von 45 Tagen nach Screening gemessen wurden (z. B. Hinweise auf Ischämie, Myokardinfarkt, QTC-Verlängerung (qtc> 0,45 Sekunden für Männer, qtc> 0,47 Sekunden für Frauen).
  3. Berichtete Anamnese oder Ergebnisse zu SCID-CT bekannten ausschließenden psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung vom Typ I oder Typ II.
  4. Eine gemeldete Vorgeschichte eines ernsthaften Selbstmordversuchs (SSA) in früheren 12 Monaten.
  5. Eine gemeldete Geschichte einer Persönlichkeitsstörung zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Eine berichtete Familiengeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen (Verwandte zweiten oder zweiten Grades) oder bipolarer Störung Typ 1 (Verwandte ersten Grades).
  7. Derzeit verwendet SSRIS, SNRIS, Maois, TCAs, Antipsychotika, Lithium, Stimulanzien oder andere Psychedelika.
  8. Derzeit tätig in CBT, DBT, EMDR, Psychoanalytic/Psychodynamic Therapy, MBSR oder nicht genehmigte Gruppentherapien, mit Ausnahme von Peer -Support -Gruppen.
  9. Kognitive Beeinträchtigung (Folstein Mini Mini Mental State Exam Score <26).
  10. Eine gemeldete lebenslange Geschichte der Halluzinogen-Nutzungsstörung (pro DSM-5).
  11. Eine gemeldete Vorgeschichte von Kokain, Psychostimulans oder Opioidkonsumstörung, die in den letzten 12 Monaten von DSM-5 definiert wurde oder derzeit mit Vollendagonist (Methadon) oder Partialdagonist (Buprenorphin) für OUD verwendet wird.
  12. Aktueller oder historischer Missbrauch von psychedelischen/halluzinogenen Substanzen (z. LSD, Pilze/Psilocybin, Mescalin/Peyote, MDMA, Ketamin, Ayahuasca, Ibogaine, DMT usw.), die vom Teilnehmer gebilligt wurden oder durch das klinische Urteil des führenden Investigators vermutet wurden.
  13. Berichtete über den aktuellen nicht-medizinischen Einsatz von Kokain, Psychostimulanzien, Psilocybin oder Opioiden (vergangene 30 Tage).
  14. Eine gemeldete Anamnese des signifikanten Alkoholentzugs (CIWA-AR-Wert von mehr als 7) oder eine Vorgeschichte des schweren Alkoholentzugs, einschließlich Delirium Tremens, Entzugsanfälle oder einem akuten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Alkoholentzug. Die Teilnehmer, die beim Abzug beim Screening präsentiert werden, können zur Entgiftung überwiesen und innerhalb von 30 Tagen neu bewertet werden.
  15. Schwerwiegende Anomalien der vollständigen Blutzahl (CBC) oder Chemikalien, die an oder innerhalb von 45 Tagen nach Screening gefunden wurden.
  16. Derzeit in einer anderen klinischen Studie jeglicher Art eingeschrieben.
  17. Aktive rechtliche Probleme mit dem Potenzial, zu Inhaftierung zu führen.
  18. Schwangerschaft oder Laktation; oder Absicht, schwanger zu werden oder Schwangerschaft zu verursachen
  19. Müssen Medikamente mit einem signifikanten Potenzial einnehmen, um mit Studienmedikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, Behandlungen für Abhängigkeiten, anderer dopaminerge oder serotonerge Wirkstoffe, Lithium, Antikonvulsiva) zu interagieren.
  20. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Psilocybin.
  21. Ein hohes Risiko einer unerwünschten emotionalen oder verhaltensbezogenen Reaktion auf der Grundlage der klinischen Bewertung des Forschers (z. B. Hinweise auf schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen, asoziales Verhalten, schwerwiegende aktuelle Stressfaktoren, mangelnde sinnvolle soziale Unterstützung) oder als nicht aus anderen Gründen angesehen vom Forschungsteam nicht geeignet angesehen.
  22. Eine frühere Diagnose der Halluzinationswahrnehmungsstörung (HPPD).
  23. Erhielt ein Untersuchungsmittel (einschließlich Untersuchungsimpfstoffe) oder verwendete innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung ein invasives Untersuchungsmedizingerät oder ist derzeit in das Behandlungsstadium einer Untersuchungsstudie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin + nicht directive psychologische Unterstützung
Die Intervention besteht aus zwei 60-minütigen Telemedizin-Vorbereitungssitzungen (Prep 1 und Prep 2) mit zwei Moderatoren; eine 6-8-stündige Arzneimittelverwaltung (25 mg orales Psilocybin) in einer klinischen Umgebung mit den gleichen beiden vorhandenen Moderatoren; und drei 60-minütige Telemedizin-Integrationssitzungen (Integration 1-3) mit den gleichen beiden Moderatoren. Im Idealfall wird die gesamte Intervention über 6 Wochen geliefert, was eine gewisse Flexibilität auf der Grundlage von Zeitplänen und Logistiken ermöglicht.
Arzneimittel: Psilocybin 25 mg
PEX010 (25) des botanischen Arzneimittels enthält die Arzneimittelsubstanz Pyex, die hauptsächlich aus Psilocybin besteht (in einer Kapsel geliefert)
Andere Namen:
  • PEX010
  • Pyex
Placebo-Komparator: Placebo + nicht directive psychologische Unterstützung
Der Arm setzt sich aus zwei 60-minütigen Telemedizin-Vorbereitungssitzungen (Prep 1 und Prep 2) mit zwei Moderatoren zusammen; inerte Placebo (25 mg Maltodextrin) in einer klinischen Umgebung mit den gleichen beiden vorhandenen Moderatoren; und drei 60-minütige Telemedizin-Integrationssitzungen (Integration 1-3) mit den gleichen beiden Moderatoren. Im Idealfall wird die gesamte Intervention über 6 Wochen geliefert, was eine gewisse Flexibilität auf der Grundlage von Zeitplänen und Logistiken ermöglicht.
Arzneimittel: Maltodextrin (Placebo)
25 mg Maltodextrin (in einer Kapsel geliefert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von psi-ps
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 24 Stunden nach dem Desas, d. H. Wenn die akuten Wirkungen des Arzneimittels nachgedacht sind, und ungefähr einwöchige Nach-Des.
Die Sicherheit von PSI-PS wird durch die Beurteilung unerwünschter Ereignisse (AES), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und akute Selbstmut unter Verwendung der Columbia Suicide Schweregradskala (C-SSRs) gemessen.
Innerhalb von ungefähr 24 Stunden nach dem Desas, d. H. Wenn die akuten Wirkungen des Arzneimittels nachgedacht sind, und ungefähr einwöchige Nach-Des.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Erfahrungen
Zeitfenster: Am Tag des DAS, 1 Wochen nach dem DAS und 3 Monate nach dem DAS
Beschreiben Sie die subjektiven Erfahrungen von Psilocybin in Kombination mit psychologischer Unterstützung (PSI-PS) für Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und PTBS mit qualitativen Datenanalysen.
Am Tag des DAS, 1 Wochen nach dem DAS und 3 Monate nach dem DAS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Alkoholkonsums und der PTBS -Symptome Schwere, Eignung und akuten Wirkungen
Zeitfenster: 1-, 3- und 6 Monate nach der Behandlung zwischen Psilocybin- und Placebo-Gruppen
Vergleichen Sie Änderungen des Alkoholkonsums bei 1-, 3- und 6 Monaten nach der Behandlung zwischen Psilocybin- und Placebo-Gruppen; Vergleichen Sie die Veränderungen des Schweregrads der PTBS-Symptome bei 1-, 3- und 6 Monaten nach der Behandlung zwischen Psilocybin- und Placebo-Gruppen; Bewertung der Eignung von PSI-PS für Personen mit AUD und PTBS; Charakterisieren die akuten Effekte von PSI-PS für Personen mit AUD und PTBS.
1-, 3- und 6 Monate nach der Behandlung zwischen Psilocybin- und Placebo-Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathan Brashares Sackett

Mitarbeiter

Washington State Legislation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan B Sackett, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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