Psilocibina con apoyo psicológico (PSI-PS) para veteranos militares y socorristas con TEPT y trastorno de consumo de alcohol concurrente (AUD) (Psi-PS)

Criterios de inclusión:

1. Los adultos de entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios para el diagnóstico actual de DSM-5 de AUD y TEPT según lo determine la Lista de verificación del sistema de alcohol y CAPS-5.
2. Son veteranos militares estadounidenses o actualmente están empleados como primer respondedor, incluidos EMT, paramédico, bombero o agente de la ley.
3. Informe que desee detener o disminuir el consumo de alcohol y esté dispuesto a abstenerse del alcohol durante la semana antes de recibir cualquier droga de estudio.
4. Son de habla inglesa.
5. Debe estar dispuesto a usar la anticoncepción durante la duración del estudio. Esto se aplica a cualquier persona, independientemente del sexo biológico, que pueda causar embarazo o quedar embarazadas.
6. Tenga un amigo o familiar que pueda recogerlos y permanecer con ellos durante la noche después del DAS y que acepte compartir información de contacto con el equipo de investigación.
7. Tener un proveedor de atención primaria.
8. Tener acceso a Internet estable y teléfono inteligente o computadora.
9. Están dispuestos a revelar el uso de medicamentos, el uso de suplementos y las intervenciones en las que se inscriben actualmente; y comprometerse con todas las actividades relacionadas con el estudio y las sesiones de seguimiento.
10. Para la sesión de administración de drogas, los participantes deben estar dispuestos a reducir el consumo de alcohol para estar libre de alcohol durante 24 horas antes de DAS, rápido después de la medianoche antes de DAS, evite la cafeína y la nicotina 2 horas antes y 6-8 horas después de DAS, y evite conducir durante 24 horas después del DAS.
11. Debe ser accesible localmente a la Universidad de Washington para múltiples visitas de estudio en persona.
12. Debe tener un amigo o alguien más que los participantes confíen en ellos durante la noche durante la noche siguiente al DAS.

Criterios de exclusión:

1. Un historial reportado de afecciones médicas conocidas que impediría una participación segura en el ensayo, incluida la siguiente:

   • trastorno de convulsiones,
   • arteriopatía coronaria,
   • Historia de arritmia o valvopatía conocida,
   • insuficiencia cardiaca,
   • accidente cerebrovascular,
   • asma severa
   • hipertensión pulmonar,
   • hipertiroidismo,
   • úlcera péptica de estenosise
   • obstrucción pyloroduodenal,
   • hipertrofia prostática sintomática,
   • obstrucción de cuello de vejiga.

2. Hallazgos clínicos sobre la detección, que incluyen:

   • función hepática significativamente deteriorada que se encuentra en los laboratorios en los 45 días anteriores o en la detección
   • Hipertensión no controlada (por encima de 165/95 mmHg en la detección)
   • Anormalidades graves de ECG medidas en o dentro de los 45 días posteriores a la detección (por ejemplo, evidencia de isquemia, infarto de miocardio, prolongación de QTC (QTC> 0.45 segundos para hombres, QTC> 0.47 segundos para mujeres).
3. Historia informada o hallazgos sobre SCID-CT de afecciones psiquiátricas exclusivas conocidas, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar tipo I o tipo II.
4. Una historia reportada de un intento de suicidio grave (SSA) en los 12 meses anteriores.
5. Una historia reportada de un trastorno de la personalidad en el momento de la detección.
6. Un historial familiar informado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (parientes de primer o segundo grado) o trastorno bipolar tipo 1 (parientes de primer grado).
7. Actualmente utilizan SSRI, SNRIS, MAOIS, TCAS, antipsicóticos, litio, estimulantes u otros psicodélicos.
8. Actualmente participa en TCB, DBT, EMDR, terapia psicoanalítica/psicodinámica, MBSR o terapias grupales no aprobadas, excepto los grupos de apoyo entre pares.
9. Deterioro cognitivo (Puntuación del examen del estado mental de Folstein Mini <26).
10. Una historia de por vida reportada de trastorno por uso de alucinógenos (según DSM-5).
11. Una historia reportada de cocaína, psicoestimulante u trastorno por consumo de opioides definido por DSM-5 en los últimos 12 meses, o actualmente utilizando agonista completo (metadona) o agonista parcial (buprenorfina) para OUD.
12. Abuso actual o histórico de sustancias psicodélicas/alucinógenas (p. Ej. LSD, Mushons/Psilocibin, Mescaline/Peyote, MDMA, Ketamine, Ayahuasca, Ibogaine, DMT, etc.) respaldado por el participante o sospechoso por el juicio clínico del investigador principal.
13. Informó el uso actual no médico de cocaína, psicoestimulantes, psilocibina u opioides (últimos 30 días).
14. Un historial reportado de abstinencia significativa de alcohol (puntaje CIWA-AR superior a 7) o antecedentes de abstinencia severa de alcohol, que incluye delirio tremens, convulsiones por abstinencia o cualquier hospitalización aguda relacionada con la abstinencia de alcohol. Los participantes que presentan en la detección en retiro pueden ser remitidos para la desintoxicación y reevaluado dentro de los 30 días.
15. Anormalidades graves del recuento sanguíneo completo (CBC) o químicas encontradas en o dentro de los 45 días posteriores a la detección.
16. Actualmente se inscribe en otro ensayo clínico de cualquier tipo.
17. Problemas legales activos con el potencial de dar como resultado encarcelamiento.
18. Embarazo o lactancia; o intención de quedar embarazada o causar embarazo
19. Necesita tomar medicamentos con un potencial significativo para interactuar con los medicamentos de estudio (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, tratamientos para adicciones, otros agentes dopaminérgicos o serotoninérgicos, litio, anticonvulsivos) según lo determinado por el médico del estudio o el investigador principal.
20. Alergia o hipersensibilidad a la psilocibina.
21. Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa basada en la evaluación clínica del investigador (por ejemplo, evidencia de trastorno de personalidad grave, comportamiento antisocial, estresores actuales graves, falta de apoyo social significativo) o no considerado adecuado por otras razones estipuladas por el equipo de investigación.
22. Un diagnóstico previo del trastorno persistente perceptivo de alucinación (HPPD).
23. Recibió un medicamento de investigación (incluidas las vacunas de investigación) o usó un dispositivo médico de investigación invasivo dentro de los 3 meses o 5 vidas medias antes de la inscripción o actualmente se inscribe en la etapa de tratamiento de un estudio de investigación.