UMIT -2- CCHF에 대한 치료제의 효능 및 안전성을 결정하기위한 적응성 위상 IIB 플랫폼 시험 (UMIT-2)
UMIT-2 : 크림 콩고 출혈 열병에 대한 치료제의 효능 및 안전성을 결정하기위한 무작위, 다국적, 적응성 IIB 플랫폼 시험
CCHF는 주로 아시아, 중동, 남동 유럽 및 아프리카에서 발생하는 사례와 함께 광범위한 지리적 분포를 가지고 있습니다. 2002 년에 출현 한 이후 Turkiye는 전 세계 활동의 진원지로 매년 최대 1000 건 이상의 사례를보고했습니다. CCHF 사례 관리는 최적화 된 지원 치료 제공에 의존합니다. 치료 옵션에는 강력한 증거 기반이 부족합니다
UMIT-2 시험 (터키의 UMIT = '희망')은 Turkiye와 이라크의 여러 시험장에서 수행 된 CCHF에서 새로운 치료법의 최초의 대규모 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 효율적인 적응 형 플랫폼 설계 (Phase IIB)를 사용하여 중간 모니터링을 통한 항 바이러스 효능에 중점을 두어 새로운 무기를 도입하고 초기 멈춤, 효능 또는 안전성을 정지시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 바이러스 학적 효능을 평가하기 위해 CCHF에서 Favipiravir (IV & Po) 및 Ribavirin (IV & PO)의 1 : 1 : 1 무작위 개방-라벨 상 2B 시험이 될 것입니다. 이것은 CCHF 환자를위한 적응 형 멀티 암 단계 II 플랫폼입니다. 주요 설계 기능은 다음과 같습니다.
처리 암을 추가하거나 제거 할 수 있습니다.
더 많은 환자의 비율이 실험 치료제를받을 수 있도록 공유 표준 치료 (SOC, Control) ARM. 특정 처리 암에 대한 무작위 배정 자격은 치료 특정 포함/제외 기준에 기초하며 SOC와의 모든 비교는 동일한 적격성 세트 및 동시 무작위 화 내에 있습니다.
중간 분석 타이밍은 유연한 모집 기간 동안 CCHF의 계절성을 사용하여 유연한 모집 기간 동안 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Hainsworth
- 전화번호: +44 0151 702 9460
- 이메일: UMIT@lstmed.ac.uk
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ataturk University
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수석 연구원:
- Zülal Özkurt
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Samsun, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ondokuz Mayıs University
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수석 연구원:
- Ilkay Bozkurt
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Sivas, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Sivas Cumhuriyet University
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수석 연구원:
- Nazif Elaldi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
성인 입원 환자 (≥18 년)
실험실은 무작위 화 전 5 일 이내에 양성 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 검사에 의한 CCHF 감염을 확인했다.
연구 환자 또는 법적으로 허용 가능한 대표 (문맹 인 개인의 경우)가 서명 한 사전 동의를 제공 할 수있는 능력.
WOCBP와 성적으로 활동하는 가임 잠재력 (WOCBP) 및 남성 환자는 시험 치료 전반에 걸쳐 시험 치료 전반에 걸쳐 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 및 시험 프로토콜에 요약 된 기간 및 시험 치료 후 남성의 7 일을 추가하는 동안 시험 치료의 첫 번째 투여에서 매우 효과적인 피임법 (아래 섹션 5.4에 요약 된 바와 같이)을 사용하는 데 동의해야합니다.
CCHF의 심각도 등급 시스템 (SGS) - 경증/중간 정도.
CCHF 증상이 시작된 후 7 일 이하 이하
전체 프로토콜에 참여하려는 의지
치료를 위해 입원 해야하는 요구 사항-
제외 기준 :
4 단계 심각한 만성 신장 질환 또는 투석 필요 (즉, 추정 사구체 여과 (EGFR) 속도 <30 ml/min/1.73 M2)
임신 또는 모유 수유
72 시간 이내에 학습 장소가 아닌 다른 병원으로의 전학이 예상됩니다.
연구 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
지난 30 일 이내에 조사 의약품 (CTIMP)의 다른 임상 시험에 참여한 환자.
Favipiravir 또는 Ribavirin의 이전 편협
모든 참가자는 수사관의 의견을 바탕으로 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
등록의 30 일 또는 5 배 이내에 아래에 나열된 약물을 복용하는 환자 : 등록의 반감기 (어느 쪽이든) :
피라 지 아미드 : Favipiravir를 이용한 피라 지 아미드 투여는 가능한 신장 요산 수송 체 상호 작용을 검사했습니다. 피라진 아미드는 기준선에서 혈액 요산 수준을 2 내지 9 mg/dl 증가시켰다. Favipiravir의 첨가는 기준선에 걸쳐 혈액 요산 수준을 4 내지 11 mg/dl 증가 시켰으며, 이는 중간 정도의 부가 효과를 나타낸다.
Repaglinide : CYP2C8 및 CYP3A4에 의해 광범위하게 대사되는 항 당뇨병 제인 Repaglinide를 이용한 Favipiravir 투여 CYP2C8의 억제로 인해 Repaglinide 혈장 AUC 30 내지 50% 증가했습니다.
Theophylline : Favipiravir를 갖는 테오 필린 투여는 크 산틴 산화 효소 (XO) 상호 작용을 통한 혈장 Cmax 및 Favipiravir의 AUC를 증가시킵니다. 테오 필린의 1 차 대사 산물은 파비피라 바르의 대사에 부분적으로 관여하는 XO에 의해 대사되는 것으로 알려져있다.
Famciclovir, Sulindac : Famciclovir 및 Sulindac은 Aldehyde 산화 효소 (AO)에 의해 활성 대사 산물로 전환됩니다. Favipiravir는 AO를 억제하고 Famciclovir 및 Sulindac의 활성 대사 산물의 농도를 감소시킵니다.
PARACETAMOL : 파라세타몰 (일일 650mg) 및 파비피라 비르 (일일 2 회 또는 800mg)의 공동 투여는 파라세타몰 Cmax 및 AUC를 3% 및 16% (1200mg 용량) 및 8% 및 14% (800mg 용량)만큼 증가시켰다. 스크리닝 및 무작위 배정 후 UMIT -2 시험에서 성인의 파라세타몰의 일일 용량은 3000 mg/일 (4000 mg/일이 아닌)이어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적화 된 표준 관리 (OSOC)
최적화 된 치료 표준에는 Turkiye와 이라크의 CCHF 사례 관리에 대한 국가 지침에 따라 치료 및 필요에 따라 다른지지 약물 또는 치료법이 포함됩니다.
표준 관리 ARM은이 연구의 조사 무기로 정의 된 모든 약을 제외합니다.
모든지지 약물 또는 요법은 환자 CRF에 기록됩니다.
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최적화 된 치료 표준에는 Turkiye와 이라크의 CCHF 사례 관리에 대한 국가 지침에 따라 치료 및 필요에 따라 다른지지 약물 또는 치료법이 포함됩니다.
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활성 비교기: 팔 B : Favipiravir
1 일 (첫 24 시간) : IV Favipiravir 2600 mg 일일 2 회 (BD) Day 2 (24-48 시간) : IV Favipiravir 1200 mg 일일 (BD) Day 3-7 일 (48 시간 후) : Oral (PO) Favipiravir 1200 mg 매일 두 번 (BD) 1 (14 일)까지 (14 일). 또한 연구 조사자가 필요하다고 간주되는 추가 지원 치료 |
6- 플루오로 -3- 하이드 록시피라진 -2- 카르 복스 아미드, T-705
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활성 비교기: 팔 C : 리바비린
1 일 (첫 24 시간) : IV 리바비린 (33mg/kg) 로딩 복용량과 IV 리바비린 16mg/kg마다 2 일 (24-48 시간) : IV 리바비린 16mg/kg 일일 4 회 (QD) 3-5 : 구두 (PO) 16mg/kg 매일 (QDS) 4 일 (QDS). 병원 퇴원까지 매일 (QDS) 또한 연구 조사자가 필요하다고 간주되는 추가 지원 치료 |
1-3,4- 디 하이드 록시 -5-1,2,4- 트리아 졸 -3- 카르 복스 아미드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 학적 목적 : 대조군에 대한 조사 치료제의 CCHFV 바이러스 역학 비교
기간: 치료 시작부터 5 일
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치료 암에 비해 치료 암에 대한 5 일차 CCHFV 바이러스 부하 간극의 비교.
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치료 시작부터 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 목표 : 대조군에 대한 조사 치료제의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 29 일
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치료 암에 비해 치료 암에서 심각한 부작용의 발생률 비교. 연구 에이전트 관리와 관련된 임상 적으로 유의미한 부작용의 빈도 및 특성 비교 (Favipiravir 및 Ribavirin CTCAE V5 등급 ≥3 이상 반응의 안전성 및 내약성) |
29 일
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임상 목표 : 통제 ARM에 비해 조사 치료를받는 참가자 간의 성공적인 병원 퇴원과 시간을 비교합니다.
기간: 29 일
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무작위 방지에서 병원에서 퇴원까지
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29 일
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항 바이러스 목표 : 조사 치료제의 항 바이러스 효능을 평가하기 위해 (1)
기간: 10 일
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CCHFV 표준 관리 암에 비해 처리 암 사이의 CCHFV 바이러스 부하 감소 비교
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10 일
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항 바이러스 목표 : 조사 치료제의 항 바이러스 효능을 평가하기 위해 (2)
기간: 10 일
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치료 암에 대한 PCR 테스트에 의한 바이러스 부하 감소 비교 표준 관리 암에 비해
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10 일
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안전 목표 : CCHF 환자의 전체 사망률을 다른 조사 치료제를받는 환자의 전반적인 사망률을 대조군을받는 사람들과 비교합니다.
기간: 28 일
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14 일과 28 일의 사망률 (무작위 방지 날짜부터 사망일까지의 시간).
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28 일
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안전 목표 : 질병의 기준 예측 인자가 다른 조사 치료제를받는 질병 심각도에 대해 다른 범주에 배치 한 환자의 사망률을 비교합니다.
기간: 28 일
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14 일 및 28 일의 사망률 (무작위 방지일부터 사망일까지의 시간) 치료 암에 비해 치료 암에 대한 다른 SGS 그룹에서 사망률
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28 일
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약동학 적 목표 : CCHF에서 치료제의 혈장 약동학 (PK)을 특성화합니다.
기간: 29 일
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혈장에서의 조사 농도를 분석하여 CCHF 바이러스 역학에 대한 Favipiravir의 노출-응답 관계를 조사합니다.
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29 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스를 특성화하려면 시간이 지남에 따라 호스트 면역 반응 및 바이러스 저항성
기간: 29 일
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연구 에이전트 관리와 관련된 숙주 면역 반응, CCHFV 배양 및 시퀀싱의 변화
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29 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-013 (Institutional Review Board, Jianan Psychiatric Center, MOHW)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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