UMIT -2 - Adaptive Faza Platforma platformy IIB w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa terapeutyków dla CCHF (UMIT-2)

Kryteria włączenia:

Dorosłe pacjenci (≥18 lat)

Laboratorium potwierdziło infekcję CCHF przez test dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 5 dni przed randomizacją

Zdolność do świadomej zgody podpisanej przez pacjenta z badań lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (dla osób niepiśmiennych).

Kobiety potencjału dziecięcego (WOCBP) i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano w sekcji 5.4 poniżej) od pierwszego podawania leczenia próbnego, w trakcie leczenia próbnego i przez czas przedstawiony w protokole badawczym, a także dodać 14 dni dla kobiet i 7 dni dla mężczyzn po leczeniu ostatniej dawki.

System stopniowania nasilenia (SGS) dla CCHF - łagodny/umiarkowany.

Mniej niż 7 dni od wystąpienia objawów CCHF

Gotowość do uczestnictwa w pełnym protokole

Wymóg hospitalizowania w celu leczenia

Kryteria wykluczenia:

Stopień 4 ciężka przewlekła choroba nerek lub wymagająca dializy (tj. Szacowana wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2)

W ciąży lub karmienia piersią

Przewidywany przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badań w ciągu 72 godzin

Znana alergia na każdy badane leki

Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym badania leczniczego (CTIMP) w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsza nietolerancja favipiraawiru lub rybawiryny

Wszyscy uczestnicy uznani za niewystarczające, w oparciu o opinię śledczych.

Pacjenci przyjmujący leki wymienione poniżej w ciągu 30 dni lub 5 razy większe niż okres półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy):

Pirazinamid: Podawanie pirazinamidu z favipiraawirem badało możliwe interakcje transportera moczanu nerkowego. Pirazinamid zwiększył poziom kwasu moczowego o 2 do 9 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej. Dodanie favipiraawiru zwiększyło poziom kwasu moczowego krwi 4 do 11 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej, co wskazuje na umiarkowany efekt addytywny.

Repaglinide: podawanie favipiraawiru z repaglinide, środkiem przeciwcukrzycowym, który jest szeroko metabolizowany przez CYP2C8 i CYP3A4, zwiększony repaglinide AUC o 30 do 50% z powodu hamowania CYP2C8.

Teofilina: Podawanie teofiliny favipiraawirem zwiększa Cmax w osoczu i AUC favipirarawir poprzez interakcję oksydazy ksantynowej (XO). Wiadomo, że pierwotny metabolit teofiliny jest metabolizowany przez XO, który jest częściowo zaangażowany w metabolizm favipirarawir.

Famcyklowir, sulindac: Famcyclovir i Sulindac są przekształcane w aktywny metabolit przez oksydazę aldehydu (AO). Favipirarawir hamuje AO i zmniejsza stężenie aktywnego metabolitu famcyklowiru i sulindac.

Paracetamol: jednocześnie podawanie Paracetamolu (650 mg raz na dobę) i favipirarawir (1200 mg dwa razy dziennie lub 800 mg dwa razy dziennie) zwiększyło paracetamol Cmax i AUC o 3% i 16% (1200 mg dawek) oraz o 8% i 14% (800 mg dawek). W badaniu UMIT -2 po badaniu i randomizacji dzienna dawka paracetamolu u dorosłych powinna wynosić nie więcej niż 3000 mg/dzień (zamiast 4000 mg/dzień) -