이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부인과 종양학 수술에서 장 아나 스토모스를 평가하기 위해 인디 시아닌 녹색을 사용한 근적외선 형광 영상 (INOCA)

2025년 3월 11일 업데이트: Atahan Toyran, Istanbul University

인코 시아닌 녹색을 사용한 근적외선 형광 이미징을 사용한 부인과 종양학 수술 동안 장 아나 스토모스 평가

이 관찰 연구의 목표는 Indocyanine Green (ICG) 형광 영상이 부인과 암 수술 중에 수행 된 장 수술의 합병증을 줄이는 데 도움이되는지 평가하는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 장 문합 동안 ICG 형광 영상을 사용하는 것은 수술 후 30 일 이내에 누출, 감염 및 농양과 같은 합병증의 속도를 줄입니까? 참가자는 부인과 암 (난소, 자궁, 자궁 경부 또는 외음부 암 등)에 대한 18 세 이상의 여성입니다. 수술 중에, 연구자들은 정맥 내 ICG를 주사 한 다음 특수 근적외선 카메라를 사용하여 문합 부위에서 혈액이 얼마나 잘 흐르는 지 확인합니다. 그런 다음 조사관은 재 연결이 충분한 지 또는 조정이 필요한지 결정합니다.

연구원들은 수술 후 처음 30 일 이내에 합병증을 기록 하여이 영상화 방법이 수술 위험을 줄이는 데 도움이되는지 이해합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

부인과 암 수술에서 종양의 완전한 제거는 종종 장 절제술 (장의 일부 제거)이 필요합니다. 절제 후, 외과 의사는 장 문합을 수행하여 위장 연속성을 회복시킵니다. 그러나 문합은 때때로 실패하여 누출, 골반 농양 또는 감염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증은 환자 건강, 회복 및 결과에 큰 영향을 미칩니다.

Indocyanine Green (ICG)은 보건 당국이 임상 용도로 승인 한 염료입니다. 혈류에 주사되면 근적외선 (NIR) 빛 아래에서 밝게 빛나며, 연구자들은 수술 중 조직의 혈류를 시각적으로 평가할 수 있습니다. 양호한 혈류는 장 재 연결의 적절한 치유에 중요합니다.

이 연구는 장 절제술과 관련된 부인과 종양학 수술 동안 ICG 강화 NIR 형광 이미징을 사용하는 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 외과 의사가 문합을 완성한 후 ICG는 정맥으로 투여됩니다. 그런 다음 조사관은 특수 근적외선 카메라를 사용하여 문합 부위의 혈류를 검사합니다. 혈류가 충분하지 않은 것처럼 보이면 조사관은 동일한 수술 중에 장 연결을 수정하도록 선택할 수 있습니다.

이 연구에는 난소, 자궁, 자궁 경부 또는 외음암과 같은 부인과 암 수술을받는 약 50 명의 여성이 포함됩니다. 주요 목표는이 영상 기술의 사용이 특히 수술 후 처음 30 일 이내에 합병증을 줄이는 지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 결과는 더 안전한 외과 적 절차, 환자 결과 개선으로 이어질 수 있으며 부인과 종양학의 임상 실습 지침에 잠재적으로 영향을 줄 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Atahan Toyran, Medical Doctor
        • 연락하다:
          • Yagmur Minareci, Assist. Prof.
        • 연락하다:
          • Samet Topuz, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 여성 환자.
  • 부인과 암 진단 (난소, 자궁 내막, 자궁 경부, 외과 적 치료가 필요합니다.
  • 부인과 종양학 수술 중 계획된 장 절제술 및 문합.
  • 사전 동의를 제공하는 능력과 의지.

제외 기준 :

  • 공지 된 알레르기 또는 과민증 인디 코시아닌 녹색 (ICG).
  • 수술시 임신 또는 모유 수유.
  • ICG 사용을 제한하는 중증 간 또는 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 형광 이미징 그룹
장 절제술 및 문합으로 부인과 종양학 수술을받는 여성. 문합 관류는 근적외선 형광 영상화 된 인코 시아닌 녹색 (ICG)을 사용하여 수술 중에서 수술 내로 평가 될 것이다.
의약품: 인도시아닌 녹색
2.5 mg/mL의 용량으로 정맥 내 투여 된 Indocyanine Green (ICG)은 수술 중에 근적외선 형광 영상을 통한 장 문합 관류를 평가하기 위해 사용될 것이다.
장치: 근적외선 형광 이미징 시스템
근적외선 형광 영상 장치는 수술 중에 사용하여 인코 시아닌 녹색 (ICG) 형광을 시각화하여 부인과 종양학 수술 중 장 아나 스토모스의 관류를 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30 일 이내에 문합 합병증의 속도
기간: 수술 30 일 후
일차 결과는 아나 스토 마스 신체 누출, 골반 농양 및 인코 시아닌 녹색-강화 형광 영상화로 부인과 종양학 수술 중에 수행 된 장 아나 스토마 시스 후 30 일 이내에 관찰 된 아나 스토미터 누출, 골반 농양 및 감염의 발생률이다.
수술 30 일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도 시아닌 녹색 형광 영상화 후 수정 된 아나 스토모스의 수
기간: 수술 중 (수술 중)
2 차 결과는 인코 시아닌 녹색 강화 근적외선 형광 영상에 의해 검출 된 관류가 불충분함에 따라 장내의 장 아나 스토마 시스 부위가 수술 중 얼마나 자주 수술 적으로 개정되었는지를 평가할 것이다.
수술 중 (수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 연구 의자: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
  • 연구 책임자: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07.01.2025-3097444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD) 공유에 관한 결정은 아직 이루어지지 않았습니다. 연구가 완료되고 결과 출판 후에 데이터 공유가 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다