Imagem de fluorescência do infravermelho próximo com verde indocianina para avaliar as anastomoses intestinais em cirurgia de oncologia ginecológica (INOCA)
Avaliação de anastomoses intestinais durante a cirurgia de oncologia ginecológica usando imagens de fluorescência no infravermelho próximo com indocianina verde
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a imagem de fluorescência de verde de indocianina (ICG) ajuda a reduzir as complicações na cirurgia intestinal realizada durante as operações de câncer ginecológico.
A principal questão que pretende responder é: o uso de imagens de fluorescência de ICG durante a anastomose intestinal reduz a taxa de complicações como vazamentos, infecções e abscessos dentro de 30 dias após a cirurgia? Os participantes são mulheres com 18 anos ou mais em cirurgia para câncer ginecológico (como câncer ovário, uterino, cervical ou vulvar). Durante a cirurgia, os pesquisadores injetarão ICG por via intravenosa e, em seguida, usam uma câmera especial de infravermelho próximo para ver como o sangue flui no local da anastomose. Os investigadores decidirão se a reconexão é boa o suficiente ou precisa de ajuste.
Os pesquisadores registrarão qualquer complicação nos primeiros 30 dias após a cirurgia para entender se esse método de imagem ajudar a reduzir os riscos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas cirurgias de câncer ginecológico, a remoção completa do tumor geralmente requer ressecção intestinal (remoção de parte do intestino). Após a ressecção, os cirurgiões realizam anastomose intestinal para restaurar a continuidade gastrointestinal. No entanto, a anastomose às vezes pode falhar, levando a complicações como vazamentos, abscessos pélvicos ou infecções. Tais complicações afetam significativamente a saúde, a recuperação e os resultados do paciente.
A indocianina verde (ICG) é um corante aprovado pelas autoridades de saúde para uso clínico. Quando injetado na corrente sanguínea, ela brilha intensamente sob a luz do infravermelho próximo (NIR), permitindo que os investigadores avaliem visualmente o fluxo sanguíneo nos tecidos durante a cirurgia. O bom fluxo sanguíneo é crítico para a cicatrização adequada da reconexão intestinal.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de imagens de fluorescência de NIR com ICG especificamente durante cirurgias ginecológicas de oncologia envolvendo ressecções intestinais. Depois que os cirurgiões completarem a anastomose, o ICG será administrado por via intravenosa. Os investigadores examinarão o fluxo sanguíneo no local da anastomose usando uma câmera especial de infravermelho próximo. Se o fluxo sanguíneo parecer insuficiente, os investigadores poderão optar por revisar a conexão intestinal durante a mesma operação.
O estudo incluirá aproximadamente 50 mulheres submetidas a cirurgia para câncer ginecológico, como câncer ovariano, uterino, cervical ou vulvar. O objetivo principal é determinar se o uso dessa técnica de imagem reduz complicações, especialmente nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Os resultados desta pesquisa podem levar a procedimentos cirúrgicos mais seguros, melhores resultados dos pacientes e potencialmente influenciar as diretrizes de prática clínica em oncologia ginecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atahan Toyran, Medical Doctor
- Número de telefone: +905057146233
- E-mail: atahan.toyran@istanbul.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Número de telefone: +905053574361
- E-mail: dryagmurminareci@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
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Contato:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Número de telefone: +905053574361
- E-mail: dryagmurminareci@gmail.com
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Contato:
- Atahan Toyran, Medical Doctor
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Contato:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
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Contato:
- Samet Topuz, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de câncer ginecológico (ovariano, endometrial, cervical, vulvar) que requer tratamento cirúrgico.
- Ressecção intestinal planejada e anastomose durante a cirurgia de oncologia ginecológica.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao verde indocianina (ICG).
- Gravidez ou amamentação no momento da cirurgia.
- Fígado grave ou disfunção renal limitando o uso de ICG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de imagem de fluorescência ICG
Mulheres submetidas a cirurgia de oncologia ginecológica com ressecção intestinal e anastomose.
A perfusão anastomótica será avaliada intraoperatória usando imagens de fluorescência de verde-indocianina (ICG) aprimoradas.
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O verde indocianina (ICG), administrado por via intravenosa na dose de 2,5 mg/ml, será usado durante a cirurgia para avaliar a perfusão de anastomose intestinal através de imagens de fluorescência no infravermelho próximo.
Um dispositivo de imagem de fluorescência no infravermelho próximo será usado no intraoperatório para visualizar a fluorescência verde de indocianina (ICG), avaliando a perfusão de anastomoses intestinais durante a cirurgia de oncologia ginecológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações anastomóticas dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O desfecho primário será a incidência de vazamentos anastomóticos, abscessos pélvicos e infecções observadas dentro de 30 dias após a anastomose intestinal realizada durante a cirurgia de oncologia ginecológica com imagem de fluorescência no infravermelho próximo com indocianina.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de anastomoses revisadas após imagem de fluorescência verde da indocianina
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia)
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O resultado secundário avaliará com que frequência o local da anastomose intestinal foi revisado no intraoperatório devido à perfusão insuficiente, conforme detectado pela imagem de fluorescência do infravermelho próximo aprimorado por indocianina.
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Intraoperatório (durante a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
- Diretor de estudo: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Morales-Conde S, Alarcon I, Yang T, Licardie E, Camacho V, Aguilar Del Castillo F, Balla A. Fluorescence angiography with indocyanine green (ICG) to evaluate anastomosis in colorectal surgery: where does it have more value? Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3897-3907. doi: 10.1007/s00464-019-07159-1. Epub 2019 Oct 4.
- Emile SH, Khan SM, Wexner SD. Impact of change in the surgical plan based on indocyanine green fluorescence angiography on the rates of colorectal anastomotic leak: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Apr;36(4):2245-2257. doi: 10.1007/s00464-021-08973-2. Epub 2022 Jan 13.
- Chan DKH, Lee SKF, Ang JJ. Indocyanine green fluorescence angiography decreases the risk of colorectal anastomotic leakage: Systematic review and meta-analysis. Surgery. 2020 Dec;168(6):1128-1137. doi: 10.1016/j.surg.2020.08.024. Epub 2020 Oct 1.
- BRUNSCHWIG A. Complete excision of pelvic viscera for advanced carcinoma; a one-stage abdominoperineal operation with end colostomy and bilateral ureteral implantation into the colon above the colostomy. Cancer. 1948 Jul;1(2):177-83. doi: 10.1002/1097-0142(194807)1:23.0.co;2-a. No abstract available.
- Grimm C, Harter P, Alesina PF, Prader S, Schneider S, Ataseven B, Meier B, Brunkhorst V, Hinrichs J, Kurzeder C, Heitz F, Kahl A, Traut A, Groeben HT, Walz M, du Bois A. The impact of type and number of bowel resections on anastomotic leakage risk in advanced ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):498-503. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.007. Epub 2017 Jun 10.
- Harter P, Sehouli J, Lorusso D, Reuss A, Vergote I, Marth C, Kim JW, Raspagliesi F, Lampe B, Aletti G, Meier W, Cibula D, Mustea A, Mahner S, Runnebaum IB, Schmalfeldt B, Burges A, Kimmig R, Scambia G, Greggi S, Hilpert F, Hasenburg A, Hillemanns P, Giorda G, von Leffern I, Schade-Brittinger C, Wagner U, du Bois A. A Randomized Trial of Lymphadenectomy in Patients with Advanced Ovarian Neoplasms. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):822-832. doi: 10.1056/NEJMoa1808424.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Doenças vulvares
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias vulvares
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- 07.01.2025-3097444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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