Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano con verde de indocianina para evaluar las anastomosis intestinales en la cirugía de oncología ginecológica (INOCA)
Evaluación de las anastomosis intestinales durante la cirugía de oncología ginecológica utilizando imágenes de fluorescencia infrarroja cercana con indocianina verde
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si las imágenes de fluorescencia de verde de indocianina (ICG) ayuda a reducir las complicaciones en la cirugía intestinal realizada durante las operaciones de cáncer ginecológico.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿El uso de imágenes de fluorescencia ICG durante la anastomosis intestinal reduce la tasa de complicaciones como fugas, infecciones y abscesos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía? Los participantes son mujeres de 18 años o más sometidos a cirugía para cánceres ginecológicos (como cáncer de ovario, uterino, cervical o vulvar). Durante la cirugía, los investigadores inyectarán ICG por vía intravenosa, luego usarán una cámara de infrarrojo cercana especial para ver qué tan bien fluye la sangre en el sitio de anastomosis. Los investigadores decidirán si la reconexión es lo suficientemente buena o necesita ajuste.
Los investigadores registrarán cualquier complicación dentro de los primeros 30 días después de la cirugía para comprender si este método de imagen ayuda a reducir los riesgos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las cirugías de cáncer ginecológico, la eliminación completa del tumor a menudo requiere resección intestinal (eliminación de parte del intestino). Después de la resección, los cirujanos realizan anastomosis intestinal para restaurar la continuidad gastrointestinal. Sin embargo, la anastomosis a veces puede fallar, lo que lleva a complicaciones como fugas, abscesos pélvicos o infecciones. Tales complicaciones afectan significativamente la salud, la recuperación y los resultados del paciente.
Indocianine Green (ICG) es un tinte aprobado por las autoridades de salud para uso clínico. Cuando se inyecta en el torrente sanguíneo, brilla intensamente bajo luz de infrarrojo cercano (NIR), lo que permite a los investigadores evaluar visualmente el flujo sanguíneo en los tejidos durante la cirugía. El buen flujo sanguíneo es crítico para la curación adecuada de la reconexión intestinal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso de imágenes de fluorescencia NIR mejoradas por ICG específicamente durante las cirugías oncológicas ginecológicas que involucran resecciones intestinales. Después de que los cirujanos completen la anastomosis, ICG se administrará por vía intravenosa. Los investigadores examinarán el flujo sanguíneo en el sitio de anastomosis utilizando una cámara especial de infrarrojo cercano. Si el flujo de sangre parece insuficiente, los investigadores pueden optar por revisar la conexión intestinal durante la misma operación.
El estudio incluirá aproximadamente 50 mujeres sometidas a cirugía por cánceres ginecológicos como cáncer ovario, uterino, cervical o vulvar. El objetivo principal es determinar si el uso de esta técnica de imagen reduce las complicaciones, especialmente dentro de los primeros 30 días después de la cirugía.
Los resultados de esta investigación podrían conducir a procedimientos quirúrgicos más seguros, mejorar los resultados del paciente e influir potencialmente en las pautas de práctica clínica en oncología ginecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Atahan Toyran, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905057146233
- Correo electrónico: atahan.toyran@istanbul.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +905053574361
- Correo electrónico: dryagmurminareci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
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Contacto:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +905053574361
- Correo electrónico: dryagmurminareci@gmail.com
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Contacto:
- Atahan Toyran, Medical Doctor
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Contacto:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
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Contacto:
- Samet Topuz, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer ginecológico (ovario, endometrial, cervical, vulvar) que requiere tratamiento quirúrgico.
- La resección intestinal planificada y la anastomosis durante la cirugía de oncología ginecológica.
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al verde de indocianina (ICG).
- Embarazo o lactancia en el momento de la cirugía.
- La disfunción hepática o renal severa que limita el uso de ICG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de imágenes de fluorescencia de ICG
Las mujeres sometidas a cirugía de oncología ginecológica con resección intestinal y anastomosis.
La perfusión anastomótica se evaluará intraoperatoriamente utilizando imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano mejorado de indocianina verde (ICG).
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El verde de indocianina (ICG), administrado por vía intravenosa a una dosis de 2.5 mg/ml, se utilizará durante la cirugía para evaluar la perfusión de anastomosis intestinal a través de imágenes de fluorescencia infrarroja cercana.
Un dispositivo de imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano se usará intraoperatoriamente para visualizar la fluorescencia verde de indocianina (ICG), evaluando la perfusión de anastomosis intestinales durante la cirugía de oncología ginecológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones anastomóticas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El resultado primario será la incidencia de fugas anastomóticas, abscesos pélvicos e infecciones observadas dentro de los 30 días posteriores a la anastomosis intestinal realizada durante la cirugía de oncología ginecológica con imágenes de fluorescencia infrarroja cercana con indocianina.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de anastomosis revisadas después de las imágenes de fluorescencia verde de indocianina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía)
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El resultado secundario evaluará la frecuencia con la que el sitio de anastomosis intestinal se revisó intraoperatoriamente debido a la perfusión insuficiente detectada por las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano de indocianina mejorada.
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Intraoperatorio (durante la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
- Director de estudio: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias Endometriales
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- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- 07.01.2025-3097444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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