Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni z zieloną indocyjaniną w celu oceny zespolenia jelit w chirurgii onkologii ginekologicznej (INOCA)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Atahan Toyran, Istanbul University

Ocena zespolenia jelit podczas operacji onkologii ginekologicznej z wykorzystaniem obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni z zieloną indocyjaniną

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy obrazowanie fluorescencyjne indocyjaniny (ICG) pomaga zmniejszyć powikłania w operacji jelit przeprowadzonych podczas operacji raka ginekologicznego.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy stosowanie obrazowania fluorescencyjnego ICG podczas zespolenia jelit zmniejsza wskaźnik powikłań, takich jak wycieki, infekcje i ropnia w ciągu 30 dni po operacji? Uczestnikami są kobiety w wieku 18 lat i starsze poddawane operacji raka ginekologicznego (takiego jak rak jajnika, macicy, szyjki macicy lub sromu). Podczas operacji badacze będą wstrzykiwać ICG dożylnie, a następnie użyją specjalnej kamery bliskiej podczerwieni, aby zobaczyć, jak dobrze krew płynie w miejscu zespolenia. Śledczy zdecydują, czy ponowne połączenie jest wystarczająco dobre, czy wymaga dostosowania.

Naukowcy zanotują wszelkie komplikacje w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, aby zrozumieć, czy ta metoda obrazowania pomaga zmniejszyć ryzyko chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ginekologicznych operacjach raka całkowite usunięcie guza często wymaga resekcji jelit (usunięcie części jelita). Po resekcji chirurdzy wykonują zespolenie jelit w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego. Jednak zespolenie może czasem zawieść, prowadząc do powikłań, takich jak wycieki, ropnie miednicy lub infekcje. Takie powikłania znacząco wpływają na zdrowie pacjentów, powrót do zdrowia i wyniki.

Green indocyjaniny (ICG) to barwnik zatwierdzony przez organy zdrowotne do użytku klinicznego. Po wstrzyknięciu do krwioobiegu świeci jasno w świetle bliskiej podczerwieni (NIR), umożliwiając badaczom wizualną ocenę przepływu krwi w tkankach podczas operacji. Dobry przepływ krwi ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego gojenia ponownego połączenia jelit.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania obrazowania fluorescencyjnego NIR z wzmocnionym ICG specjalnie podczas ginekologicznych operacji onkologii obejmujących resekcje jelit. Po zakończeniu chirurgów zespolenie ICG będzie podawane dożylnie. Następnie badacze zbadają przepływ krwi w miejscu zespolenia za pomocą specjalnego aparatu w bliskiej podczerwieni. Jeśli przepływ krwi wydaje się niewystarczający, badacze mogą zrewidować połączenie jelit podczas tej samej operacji.

Badanie obejmie około 50 kobiet poddawanych operacjom raka ginekologicznego, takich jak raka jajnika, macicy, szyjki macicy lub sromu. Głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie tej techniki obrazowania zmniejsza powikłania, szczególnie w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Wyniki tych badań mogą prowadzić do bezpieczniejszych zabiegów chirurgicznych, poprawy wyników pacjentów i potencjalnie wpływających na wytyczne praktyki klinicznej w onkologii ginekologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atahan Toyran, Medical Doctor
        • Kontakt:
          • Yagmur Minareci, Assist. Prof.
        • Kontakt:
          • Samet Topuz, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku 18 lat lub starszych.
  • Diagnoza raka ginekologicznego (jajnik, endometria, szyjka macicy, sromowa) wymagająca leczenia chirurgicznego.
  • Planowana resekcja jelit i zespolenie podczas ginekologicznej operacji onkologicznej.
  • Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na zielono indocyjaninową (ICG).
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie operacji.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek ograniczająca stosowanie ICG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG Fluorescence Imaging Group
Kobiety poddawane operacji onkologii ginekologicznej z resekcją jelit i zespolenie. Perfuzja zespolenia będzie oceniana śródoperacyjnie za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Lek: Zielona indocyjanina
Zielona indocyjanina (ICG), podawana dożylnie w dawce 2,5 mg/ml, zostanie zastosowana podczas operacji do oceny perfuzji zespolenia jelit poprzez obrazowanie fluorescencji w bliskiej podczerwieni.
Urządzenie: System obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni
Urządzenie do obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni będzie stosowane śródoperacyjnie do wizualizacji fluorescencji zielonej indocyjaniny (ICG), oceniając perfuzję zespolenia jelit podczas operacji ginekologicznej onkologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pierwotnym rezultatem będzie występowanie wycieków zespoleniowych, ropni miednicy i infekcji obserwowanych w ciągu 30 dni po zespoleniu jelit przeprowadzonym podczas operacji ginekologicznej onkologicznej z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zespołów poprawionych po obrazowaniu fluorescencji indocyjaniny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas operacji)
Wtórny wynik oceni, w jaki sposób miejsce zespolenia jelit zostało zmienione śródoperacyjnie z powodu niewystarczającej perfuzji wykrytych przez obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni indocyjaniny.
Śródoperacyjny (podczas operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
  • Dyrektor Studium: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.01.2025-3097444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta. Udostępnianie danych zostanie rozważone po zakończeniu badania i publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj