Fluorescenční zobrazování téměř infračerveného s indocyaninovou zelenou pro vyhodnocení anastomóz střeva v gynekologické onkologické chirurgii (INOCA)
Hodnocení anastomóz střev během gynekologické onkologické chirurgie pomocí blízké infračervené fluorescence s indocyaninovou zelenou
Cílem této observační studie je posoudit, zda fluorescenční zobrazování indokyaninové zelené (ICG) pomáhá snižovat komplikace při chirurgii střev prováděné během gynekologických rakoviny.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Snižuje se používání fluorescenčního zobrazování ICG během anastomózy střeva, jako jsou úniky, infekce a abscesy do 30 dnů po operaci? Účastníky jsou ženy ve věku 18 a více let, které podstupují chirurgický zákrok na gynekologické rakoviny (jako je vaječníky, děloha, děložníka nebo vulvární rakovina). Během chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé intravenózně injikovat ICG a poté použijí speciální infračervenou kameru, aby zjistili, jak dobře krev teče v místě anastomózy. Vyšetřovatelé poté rozhodnou, zda je opětovné připojení dostatečně dobré nebo potřebuje úpravu.
Vědci zaznamenají jakékoli komplikace během prvních 30 dnů po operaci, aby pochopili, zda tato metoda zobrazování pomáhá snižovat chirurgická rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V gynekologických chirurgických operacích vyžaduje úplné odstranění nádoru často resekci střev (odstranění části střeva). Po resekci provádějí chirurgové anastomózu střeva, aby obnovili gastrointestinální kontinuitu. A anastomóza však může někdy selhat, což vede k komplikacím, jako jsou úniky, pánevní abscesy nebo infekce. Takové komplikace významně ovlivňují zdraví, zotavení a výsledky pacientů.
Indocyanin Green (ICG) je barvivo schválené zdravotnickými úřady pro klinické použití. Když je injikován do krevního řečiště, září jasně pod blízkým infračerveným (NIR) světlem, což umožňuje vyšetřovatelům vizuálně posoudit průtok krve v tkáních během chirurgického zákroku. Dobrý průtok krve je rozhodující pro správné hojení střevního opětovného připojení.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost použití ICG-enhanced NIR fluorescenčního zobrazování konkrétně během gynekologických onkologických operací zahrnujících resekce střev. Poté, co chirurgové dokončí anastomózu, bude ICG podáván intravenózně. Vyšetřovatelé poté prozkoumají průtok krve v místě anastomózy pomocí speciální kamery v blízké infrageru. Pokud se průtok krve jeví jako nedostatečný, mohou se vyšetřovatelé rozhodnout revidovat spojení střeva během stejné operace.
Studie bude zahrnovat přibližně 50 žen podstupujících chirurgický zákrok na gynekologické rakoviny, jako je ovarián, děloha, děložní rakovina nebo rakovina vulváru. Primárním cílem je zjistit, zda použití této zobrazovací techniky snižuje komplikace, zejména během prvních 30 dnů po operaci.
Výsledky tohoto výzkumu by mohly vést k bezpečnějšímu chirurgickému výkonu, zlepšeným výsledkům pacienta a potenciálně ovlivnit pokyny pro klinickou praxi v gynekologické onkologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Atahan Toyran, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +905057146233
- E-mail: atahan.toyran@istanbul.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +905053574361
- E-mail: dryagmurminareci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
-
Kontakt:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +905053574361
- E-mail: dryagmurminareci@gmail.com
-
Kontakt:
- Atahan Toyran, Medical Doctor
-
Kontakt:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
-
Kontakt:
- Samet Topuz, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza gynekologické rakoviny (ovariální, endometriální, cervikální, vulvár) vyžadující chirurgickou léčbu.
- Plánovaná resekce střev a anastomóza během gynekologické onkologické chirurgie.
- Schopnost a ochota poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na indokyaninovou zelenou (ICG).
- Těhotenství nebo kojení v době chirurgického zákroku.
- Těžká dysfunkce játra nebo ledvin omezující použití ICG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ICG Fluorescence Imaging
Ženy podstupující gynekologickou onkologickou chirurgii s resekcí střev a anastomózou.
Anastomotická perfúze bude hodnocena intraoperativně pomocí indokyaninové zelené (ICG) zvýšené zobrazení fluorescence v blízké infračervenosti.
|
Indocyaninová zelená (ICG), podávaná intravenózně v dávce 2,5 mg/ml, bude během chirurgického zákroku použita k vyhodnocení perfuze anastomózy střeva pomocí blízké infračervené fluorescenční zobrazování.
Imagingové zobrazovací zařízení blízké infračervené fluorescence bude intraoperativně použito k vizualizaci fluorescence indokyaninové zelené (ICG), přičemž během gynekologické onkologické chirurgie vyhodnotí perfuzi anastomóz střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra anastomotických komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Primárním výsledkem bude výskyt anastomotických úniků, pánevních abscesů a infekcí pozorovaných do 30 dnů po anastomóze střeva prováděného během gynekologické onkologické chirurgie s indokyaninovou zeleno-vylepšenou téměř infračervenou fluorescence.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet anastomóz revidovaných po indocyaninové zelené fluorescenci
Časové okno: Intraoperativní (během operace)
|
Sekundární výsledek vyhodnotí, jak často bylo místo anastomózy střeva intraoperativně revidováno v důsledku nedostatečné perfúze, jak bylo zjištěno indokyaninem zeleno-vylepšeným zobrazováním fluorescence.
|
Intraoperativní (během operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
- Ředitel studie: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Morales-Conde S, Alarcon I, Yang T, Licardie E, Camacho V, Aguilar Del Castillo F, Balla A. Fluorescence angiography with indocyanine green (ICG) to evaluate anastomosis in colorectal surgery: where does it have more value? Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3897-3907. doi: 10.1007/s00464-019-07159-1. Epub 2019 Oct 4.
- Emile SH, Khan SM, Wexner SD. Impact of change in the surgical plan based on indocyanine green fluorescence angiography on the rates of colorectal anastomotic leak: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Apr;36(4):2245-2257. doi: 10.1007/s00464-021-08973-2. Epub 2022 Jan 13.
- Chan DKH, Lee SKF, Ang JJ. Indocyanine green fluorescence angiography decreases the risk of colorectal anastomotic leakage: Systematic review and meta-analysis. Surgery. 2020 Dec;168(6):1128-1137. doi: 10.1016/j.surg.2020.08.024. Epub 2020 Oct 1.
- BRUNSCHWIG A. Complete excision of pelvic viscera for advanced carcinoma; a one-stage abdominoperineal operation with end colostomy and bilateral ureteral implantation into the colon above the colostomy. Cancer. 1948 Jul;1(2):177-83. doi: 10.1002/1097-0142(194807)1:23.0.co;2-a. No abstract available.
- Grimm C, Harter P, Alesina PF, Prader S, Schneider S, Ataseven B, Meier B, Brunkhorst V, Hinrichs J, Kurzeder C, Heitz F, Kahl A, Traut A, Groeben HT, Walz M, du Bois A. The impact of type and number of bowel resections on anastomotic leakage risk in advanced ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):498-503. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.007. Epub 2017 Jun 10.
- Harter P, Sehouli J, Lorusso D, Reuss A, Vergote I, Marth C, Kim JW, Raspagliesi F, Lampe B, Aletti G, Meier W, Cibula D, Mustea A, Mahner S, Runnebaum IB, Schmalfeldt B, Burges A, Kimmig R, Scambia G, Greggi S, Hilpert F, Hasenburg A, Hillemanns P, Giorda G, von Leffern I, Schade-Brittinger C, Wagner U, du Bois A. A Randomized Trial of Lymphadenectomy in Patients with Advanced Ovarian Neoplasms. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):822-832. doi: 10.1056/NEJMoa1808424.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Vulvální choroby
- Novotvary endometria
- Novotvary vulvy
- Anastomotický únik
Další identifikační čísla studie
- 07.01.2025-3097444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .