Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsten-infrarød fluorescensafbildning med indocyaningrøn for at evaluere tarmanastomoser i gynækologisk onkologisk kirurgi (INOCA)

11. marts 2025 opdateret af: Atahan Toyran, Istanbul University

Evaluering af tarmanastomoser under gynækologisk onkologisk kirurgi ved hjælp af næsten infrarød fluorescensafbildning med indocyaningrøn

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om indocyaningrøn (ICG) fluorescensafbildning hjælper med at reducere komplikationer i tarmkirurgi udført under gynækologiske kræftoperationer.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Reducerer brug af ICG -fluorescensafbildning under tarmanastomose hastigheden af ​​komplikationer, såsom lækager, infektioner og abscesser inden for 30 dage efter operationen? Deltagerne er kvinder i alderen 18 år og ældre, der gennemgår operation for gynækologiske kræftformer (såsom æggestokk, livmoder, livmoderhals eller vulvar kræft). Under operationen vil efterforskere injicere ICG intravenøst ​​og derefter bruge et specielt næsten infrarødt kamera for at se, hvor godt blod strømmer på anastomosispladsen. Efterforskerne vil derefter beslutte, om genforbindelsen er god nok eller har brug for justering.

Forskere registrerer alle komplikationer inden for de første 30 dage efter operationen for at forstå, om denne billeddannelsesmetode hjælper med at reducere kirurgiske risici.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I gynækologiske kræftoperationer kræver fuldstændig fjernelse af tumoren ofte tarmresektion (fjernelse af en del af tarmen). Efter resektion udfører kirurger tarmanastomose for at gendanne gastrointestinal kontinuitet. Imidlertid kan anastomose undertiden mislykkes, hvilket fører til komplikationer såsom lækager, bækkenabscesser eller infektioner. Sådanne komplikationer påvirker signifikant patientens sundhed, bedring og resultater.

Indocyanin Green (ICG) er et farvestof, der er godkendt af sundhedsmyndighederne til klinisk brug. Når det injiceres i blodbanen, lyser det lyst under næsten infrarødt (NIR) lys, hvilket giver efterforskere mulighed for visuelt at vurdere blodgennemstrømningen i væv under operationen. God blodgennemstrømning er kritisk for korrekt helbredelse af tarmforbindelsen.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​anvendelse af ICG-forbedret NIR-fluorescensafbildning specifikt under gynækologiske onkologiske operationer, der involverer tarmresektioner. Efter at kirurger har afsluttet anastomosen, administreres ICG intravenøst. Efterforskere vil derefter undersøge blodgennemstrømningen på Anastomosis-stedet ved hjælp af et specielt nær-infrarødt kamera. Hvis blodgennemstrømningen ser ud til at være utilstrækkelig, kan efterforskere vælge at revidere tarmforbindelsen under den samme operation.

Undersøgelsen vil omfatte ca. 50 kvinder, der gennemgår operation for gynækologiske kræftformer, såsom æggestokk, livmoder, livmoderhals eller vulvarcancer. Det primære mål er at bestemme, om brugen af ​​denne billeddannelsesteknik reducerer komplikationer, især inden for de første 30 dage efter operationen.

Resultaterne af denne forskning kan føre til sikrere kirurgiske procedurer, forbedrede patientresultater og potentielt påvirke retningslinjer for klinisk praksis inden for gynækologisk onkologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atahan Toyran, Medical Doctor
        • Kontakt:
          • Yagmur Minareci, Assist. Prof.
        • Kontakt:
          • Samet Topuz, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnose af gynækologisk kræft (æggestokk, endometrial, cervikal, vulvar) kræver kirurgisk behandling.
  • Planlagt tarmresektion og anastomose under gynækologisk onkologisk kirurgi.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for indocyaningrøn (ICG).
  • Graviditet eller amning på operationstidspunktet.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, der begrænser brugen af ​​ICG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG -fluorescensafbildningsgruppe
Kvinder, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi med tarmresektion og anastomose. Anastomotisk perfusion vil blive evalueret intraoperativt ved anvendelse af indocyaningrøn (ICG) forbedret nær-infrarød fluorescensafbildning.
Medicin: Indocyanin Green
Indocyaningrøn (ICG), administreret intravenøst ​​i en dosis på 2,5 mg/ml, vil blive anvendt under operationen til at evaluere tarmanastomoser perfusion gennem næsten infrarød fluorescensafbildning.
Enhed: Næsten-infrarød fluorescensafbildningssystem
En næsten infrarød fluorescensafbildningsindretning vil blive anvendt intraoperativt til at visualisere indocyaningrøn (ICG) fluorescens, der vurderer perfusion af tarmanastomoser under gynækologisk onkologisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af anastomotiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​anastomotiske lækager, bækkenabscesser og infektioner observeret inden for 30 dage efter tarmanastomose udført under gynækologisk onkologisk kirurgi med indocyaningrønforbedret nær-infrarød fluorescensafbildning.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anastomoser revideret efter indocyaningrøn fluorescensafbildning
Tidsramme: Intraoperativ (under operation)
Det sekundære resultat vil evaluere, hvor ofte tarmanastomose-stedet blev revideret intraoperativt på grund af utilstrækkelig perfusion som detekteret ved indocyaningrønforbedret nær-infrarød fluorescensafbildning.
Intraoperativ (under operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studiestol: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
  • Studieleder: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.01.2025-3097444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning vedrørende individuelle deltagerdata (IPD) deling er endnu ikke truffet. Datadeling vil blive overvejet efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner