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Die Bildgebung der Nahinfrarot-Fluoreszenz mit indocyaningrünem Umstand, um den Darmanastomosen in der gynäkologischen Onkologiechirurgie zu bewerten (INOCA)

11. März 2025 aktualisiert von: Atahan Toyran, Istanbul University

Bewertung von Darmanastomosen während der gynäkologischen Onkologie-Operation unter Verwendung von Fluoreszenz-Bildgebung mit nahezu Infrarots mit indocyaningrün

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob die Fluoreszenzbildgebung von Indocyaningrün (ICG) dazu beiträgt, die Komplikationen bei der Darmchirurgie während gynäkologischer Krebsoperationen zu verringern.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Verringert die Verwendung der ICG -Fluoreszenzbildgebung während der Darmanastomose die Komplikationsrate wie Lecks, Infektionen und Abszesse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation? Die Teilnehmer sind Frauen ab 18 Jahren, die sich wegen gynäkologischer Krebserkrankungen (wie Ovarial-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vulvarkrebs) einer Operation unterziehen. Während der Operation werden die Ermittler ICG intravenös injizieren und dann eine spezielle Kamera in der Nähe von Infrarot verwenden, um zu sehen, wie gut das Blut an der Anastomosestelle fließt. Die Ermittler entscheiden dann, ob die Wiederverbindung gut genug ist oder angepasst werden muss.

Forscher werden innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation Komplikationen aufzeichnen, um zu verstehen, ob diese Bildgebungsmethode dazu beiträgt, die chirurgischen Risiken zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei gynäkologischen Krebsoperationen erfordert eine vollständige Entfernung des Tumors häufig eine Darmresektion (Entfernung des Darms). Nach der Resektion führen Chirurgen eine Darmanastomose durch, um die Magen -Darm -Kontinuität wiederherzustellen. Anastomose kann jedoch manchmal scheitern, was zu Komplikationen wie Lecks, Beckenabszessen oder Infektionen führt. Solche Komplikationen beeinflussen die Gesundheit, Genesung und Ergebnisse der Patienten erheblich.

Indocyanin Green (ICG) ist ein Farbstoff, der von den Gesundheitsbehörden für die klinische Verwendung zugelassen wird. Wenn es in den Blutkreislauf injiziert wird, leuchtet es unter dem Nahinfrarot (NIR) Licht hell, sodass die Ermittler den Blutfluss in Geweben während der Operation visuell bewerten können. Ein guter Blutfluss ist entscheidend für die ordnungsgemäße Heilung der Wiederverbindung des Darms.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von ICG-verstärkten NIR-Fluoreszenzbildgebung spezifisch bei gynäkologischen Onkologieoperationen mit Darmresektionen zu bewerten. Nachdem Chirurgen die Anastomose abgeschlossen haben, wird ICG intravenös verabreicht. Die Ermittler untersuchen dann den Blutfluss an der Anastomose-Stelle mit einer speziellen Kamera in der Nähe von Infrarot. Wenn der Blutfluss nicht ausreicht, können die Ermittler die Darmverbindung während derselben Operation überarbeiten.

Die Studie wird ungefähr 50 Frauen umfassen, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Krebserkrankungen wie Ovarial-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vulva -Krebs unterziehen. Das Hauptziel ist festzustellen, ob die Verwendung dieser Bildgebungstechnik die Komplikationen verringert, insbesondere innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.

Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zu sichereren chirurgischen Eingriffen, verbesserten Patientenergebnissen führen und die Richtlinien für die klinische Praxis in der gynäkologischen Onkologie möglicherweise beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Atahan Toyran, Medical Doctor
        • Kontakt:
          • Yagmur Minareci, Assist. Prof.
        • Kontakt:
          • Samet Topuz, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Diagnose von gynäkologischem Krebs (Ovarial, Endometrium, Gebärmutterhals, Vulvar), die eine chirurgische Behandlung erfordern.
  • Geplante Darmresektion und Anastomose während der gynäkologischen Onkologieoperation.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün (ICG).
  • Schwangerschaft oder Stillen zum Zeitpunkt der Operation.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die die Verwendung von ICG einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG Fluoreszenzbildungsgruppe
Frauen, die sich einer gynäkologischen Onkologie -Operation mit Darmresektion und Anastomose unterziehen. Die anastomotische Perfusion wird intraoperativ unter Verwendung von indocyaningrüner (ICG) verstärkter Fluoreszenz-Bildgebung der Nahinfrarot bewertet.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün (ICG), das intravenös in einer Dosis von 2,5 mg/ml verabreicht wird, wird während der Operation verwendet, um die Perfusion der Darmanastomose durch nahezu Infrarotfluoreszenzbildgebung zu bewerten.
Gerät: Fluoreszenzbildgebungssystem in der Nähe des Infrarots
Eine Abbildgebungsvorrichtung von nahezu Infrarotfluoreszenz wird intraoperativ zur Visualisierung der indocyaningrünen (ICG) Fluoreszenz verwendet, wodurch die Perfusion von Darmanastomosen während der gynäkologischen Onkologieoperation bewertet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anastomotischer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz von Anastomosenlecks, Beckenabszessen und Infektionen sein, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Darmanastomose beobachtet wurden, die während der gynäkologischen Onkologie-Operation mit indocyaningrün-verstärktem Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung durchgeführt wurden.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach der indocyaningrüne Fluoreszenzbildgebung überarbeiteten Anastomosen
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation)
Das sekundäre Ergebnis wird bewerten, wie häufig die Darmanastomose-Stelle intraoperativ aufgrund einer unzureichenden Perfusion überarbeitet wurde, wie durch indocyanin-grün-verstärktes Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung nachgewiesen wurde.
Intraoperativ (während der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienstuhl: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
  • Studienleiter: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.01.2025-3097444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung über die Freigabe einzelner Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht getroffen. Der Datenaustausch wird nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der Ergebnisse berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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