Imaging a fluorescenza del vicino infrarosso con verde indocianina per valutare le anastomosi dell'intestino nella chirurgia di oncologia ginecologica (INOCA)
Valutazione degli anastomosi intestinali durante la chirurgia di oncologia ginecologica mediante imaging a fluorescenza del vicino infrarosso con verde indocianina
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se l'imaging a fluorescenza Green indoocianina (ICG) aiuta a ridurre le complicanze nella chirurgia intestinale eseguita durante le operazioni del cancro ginecologico.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'uso dell'imaging a fluorescenza ICG durante l'anastomosi intestinale riduce il tasso di complicanze come perdite, infezioni e ascessi entro 30 giorni dall'intervento? Le partecipanti sono donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a chirurgia per tumori ginecologici (come il cancro ovarico, uterino, cervicale o vulvare). Durante l'intervento chirurgico, gli investigatori inietteranno ICG per via endovenosa, quindi usi una speciale telecamera per l'infrazione vicino per vedere come il sangue scorre nel sito di anastomosi. Gli investigatori decideranno quindi se la riconnessione è abbastanza buona o necessita di un aggiustamento.
I ricercatori registreranno eventuali complicazioni entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per capire se questo metodo di imaging aiuta a ridurre i rischi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli interventi chirurgici del cancro ginecologico, la completa rimozione del tumore richiede spesso resezione intestinale (rimozione di parte dell'intestino). Dopo la resezione, i chirurghi eseguono l'anastomosi intestinale per ripristinare la continuità gastrointestinale. Tuttavia, l'anastomosi a volte può fallire, portando a complicanze come perdite, ascessi pelvici o infezioni. Tali complicanze influenzano significativamente la salute, il recupero e i risultati del paziente.
Indocianine Green (ICG) è un colorante approvato dalle autorità sanitarie per uso clinico. Se iniettato nel flusso sanguigno, si illumina intensamente sotto la luce del vicino infrarosso (NIR), consentendo agli investigatori di valutare visivamente il flusso sanguigno nei tessuti durante l'intervento chirurgico. Il buon flusso sanguigno è fondamentale per una corretta guarigione della riconnessione intestinale.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo di imaging di fluorescenza NIR potenziato ICG specificamente durante gli interventi di oncologia ginecologica che coinvolgono resezioni intestinali. Dopo che i chirurghi hanno completato l'anastomosi, l'ICG verrà somministrato per via endovenosa. Gli investigatori esamineranno quindi il flusso sanguigno nel sito di anastomosi utilizzando una telecamera speciale per l'infrazione. Se il flusso sanguigno appare insufficiente, gli investigatori possono scegliere di rivedere la connessione intestinale durante la stessa operazione.
Lo studio includerà circa 50 donne sottoposte a chirurgia per tumori ginecologici come cancro ovarico, uterino, cervicale o vulvare. L'obiettivo principale è determinare se l'uso di questa tecnica di imaging riduce le complicanze, specialmente entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
I risultati di questa ricerca potrebbero portare a procedure chirurgiche più sicure, migliorare i risultati dei pazienti e potenzialmente influenzare le linee guida di pratica clinica nell'oncologia ginecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Atahan Toyran, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905057146233
- Email: atahan.toyran@istanbul.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Numero di telefono: +905053574361
- Email: dryagmurminareci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Gynecologic Oncology
-
Contatto:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
- Numero di telefono: +905053574361
- Email: dryagmurminareci@gmail.com
-
Contatto:
- Atahan Toyran, Medical Doctor
-
Contatto:
- Yagmur Minareci, Assist. Prof.
-
Contatto:
- Samet Topuz, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma ginecologico (ovarico, endometriale, cervicale, vulvare) che richiede un trattamento chirurgico.
- Resezione intestinale pianificata e anastomosi durante la chirurgia di oncologia ginecologica.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o ipersensibilità all'induocianina verde (ICG).
- Gravidanza o allattamento al momento dell'intervento.
- Grave disfunzione epatica o renale che limita l'uso di ICG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di imaging a fluorescenza ICG
Donne sottoposte a chirurgia di oncologia ginecologica con resezione intestinale e anastomosi.
La perfusione anastomotica verrà valutata in modo intraoperatorio usando l'imaging a fluorescenza a infrarossi a infrarossi a infrarossi a infrarossi il verde migliorato.
|
Indocianina Green (ICG), somministrato per via endovenosa alla dose di 2,5 mg/mL, verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico per valutare la perfusione dell'anastomosi intestinale attraverso l'imaging a fluorescenza a infrarossi.
Un dispositivo di imaging a fluorescenza a infrarossi verrà utilizzato intraoperatorio per visualizzare la fluorescenza verde indoocianina (ICG), valutando la perfusione delle anastomosi intestinali durante la chirurgia di oncologia ginecologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
L'outcome primario sarà l'incidenza di perdite anastomotiche, ascessi pelvici e infezioni osservate entro 30 giorni dopo l'anastomosi intestinale eseguita durante la chirurgia di oncologia ginecologica con imaging a fluorescenza vicino a infrarossi indurita dal verde.
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di anastomosi riviste dopo imaging di fluorescenza verde indocianina
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico)
|
Il risultato secondario valuterà la frequenza con cui il sito di anastomosi intestinale è stato rivisto intraoperatorio a causa della perfusione insufficiente rilevata dall'imaging a fluorescenza a infrarossi vicini a infrarossi induriti dal verde.
|
Intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Samet Topuz, Prof., Istanbul University
- Direttore dello studio: Yagmur Minareci, Assist. Prof., Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Morales-Conde S, Alarcon I, Yang T, Licardie E, Camacho V, Aguilar Del Castillo F, Balla A. Fluorescence angiography with indocyanine green (ICG) to evaluate anastomosis in colorectal surgery: where does it have more value? Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3897-3907. doi: 10.1007/s00464-019-07159-1. Epub 2019 Oct 4.
- Emile SH, Khan SM, Wexner SD. Impact of change in the surgical plan based on indocyanine green fluorescence angiography on the rates of colorectal anastomotic leak: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Apr;36(4):2245-2257. doi: 10.1007/s00464-021-08973-2. Epub 2022 Jan 13.
- Chan DKH, Lee SKF, Ang JJ. Indocyanine green fluorescence angiography decreases the risk of colorectal anastomotic leakage: Systematic review and meta-analysis. Surgery. 2020 Dec;168(6):1128-1137. doi: 10.1016/j.surg.2020.08.024. Epub 2020 Oct 1.
- BRUNSCHWIG A. Complete excision of pelvic viscera for advanced carcinoma; a one-stage abdominoperineal operation with end colostomy and bilateral ureteral implantation into the colon above the colostomy. Cancer. 1948 Jul;1(2):177-83. doi: 10.1002/1097-0142(194807)1:23.0.co;2-a. No abstract available.
- Grimm C, Harter P, Alesina PF, Prader S, Schneider S, Ataseven B, Meier B, Brunkhorst V, Hinrichs J, Kurzeder C, Heitz F, Kahl A, Traut A, Groeben HT, Walz M, du Bois A. The impact of type and number of bowel resections on anastomotic leakage risk in advanced ovarian cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):498-503. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.007. Epub 2017 Jun 10.
- Harter P, Sehouli J, Lorusso D, Reuss A, Vergote I, Marth C, Kim JW, Raspagliesi F, Lampe B, Aletti G, Meier W, Cibula D, Mustea A, Mahner S, Runnebaum IB, Schmalfeldt B, Burges A, Kimmig R, Scambia G, Greggi S, Hilpert F, Hasenburg A, Hillemanns P, Giorda G, von Leffern I, Schade-Brittinger C, Wagner U, du Bois A. A Randomized Trial of Lymphadenectomy in Patients with Advanced Ovarian Neoplasms. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):822-832. doi: 10.1056/NEJMoa1808424.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Malattie vulvari
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie vulvari
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.01.2025-3097444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .