중등도 내지 중증 아토피 성 피부염을 가진 참가자의 치료에서 JNJ-95475939에 대한 연구 (AD) (DUPLEX-AD)
2026년 7월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
2 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 제어, 복용량 범위 연구는 중등도 내지 심각한 AD를 가진 참가자의 치료를위한 JNJ-95475939의 효능 및 안전성을 평가하기위한 복용량 범위 연구
이 연구의 목적은 JNJ-95475939가 중등도에서 중증 아토피 성 피부염을 가진 참가자의 위약에 비해 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Bramsche, 독일, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20095
- Eurofins bioskin GmbH
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Langenau, 독일, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles - Division of Dermatology
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Red River Research Partners LLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Curitiba, 브라질, 80.030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Porto Alegre, 브라질, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241 180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
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Santo André, 브라질, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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São Paulo, 브라질, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
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Alicante, 스페인, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Granada, 스페인, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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LHospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
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Manises, 스페인, 46940
- Hosp. de Manises
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
- Derma Internacional S A
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
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Kings Lynn, 영국, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, HA13UJ
- Northwick Park Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Habikino, 일본, 583 8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Itabashi Ku, 일본, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Sakai, 일본, 593 8324
- Kume Clinic
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Sapporo, 일본, 060 0063
- Sapporo Skin Clinic
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Tachikawa, 일본, 190 0023
- Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
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Takaoka Shi, 일본, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Tsu, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Yokohama, 일본, 221 0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Yokohama, 일본, 220 6208
- Queens Square Medical Facilities
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, 폴란드, 40 568
- CaRe Clinic
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Krakow, 폴란드, 30 033
- Centrum Medyczne All Med
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Warsaw, 폴란드, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, 폴란드, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, 폴란드, 01 595
- Therapia Nova
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Wroclaw, 폴란드, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 전 1 년 전에 증상이 시작된 미국 아카데미 피부과 합의 기준에 따르면 만성 아토피 성 피부염 (AD)
- 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수는 스크리닝 및 기준 방문시 (> =) 16보다 동일합니다.
- 검증 된 조사관 Global Assessment for AD (Viga-AD) 점수> = 3 스크리닝 및 기준 방문시.
- > = 스크리닝 및 기준 방문시 AD 참여의 10% 신체 표면적 (BSA)
- 기준 피크 프루 리 투스 숫자 (AL) 등급 척도 (PP-NRS) 평균 점수> = 4
- 문서화 된 이력 (선별 전 6 개월 이내)은 부적절한 반응 또는 국소 치료에 대한 부적합성 또는 전신 요법에 대한 부적절한 반응 (스크리닝 전 12 개월 이내)
- 참가자는 기준선 방문 전에 최소 7 일 동안 적어도 하루에 한 번 매일 보습제를 적용했습니다.
제외 기준 :
- 1 차 효능 실패 (16 주 이내에 반응 없음) 또는 부작용 (AE)은 작용제 (예 : 중증 안구-관련 안면 발적, Dupilumab- 관련 안면 발적) IL-4Rα, IL-4 및/또는 IL-13 신호 (EG, Dupilumab, LeBrikizumab, 또는 Tralokinumab)와 관련된 중단이 필요합니다.
- 참가자는 임신하거나 모유 수유를하고 있거나 연구 중 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 습진 포장, 연체 동물 전염병, 자부심, 건선 또는 피부 감염을 포함한 다른 중요한 피부 상태가있는 AD 이외의 AD 이외의 활성 피부 질환, 연구자에 따르면 효능 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 현재 진단 또는 징후 또는 제어되지 않은 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 류마티스, 정신과 또는 대사 장애의 현재 진단 또는 증상
- 최근 습진 헤르페티 쿰, 선별 검사 전 8 주 이내에 헤르페스 제스터의 사례 또는 재발 성 습진 헤르티치의 병력
- 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염 (예 : 처리되지 않은 잠복 성 결핵), 재발 성 요로 감염, 곰팡이 감염, 마이코 박테리아 감염, 개방, 배수 또는 감염된 피부 상처 또는 ulcers를 포함하여 만성 또는 재발 성 감염성 질환의 병력.
- 무작위 배열 전에 항해구 요법으로 치료하지 않는 한 진단 된 활성 기생 감염 또는 기생충 감염 위험이 높다.
- 대규모 수술 (예 : 전신 마취 및 입원이 필요한), 선별 전 8 주 이내에 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 동안 그러한 수술을 계획했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A : Dupilumab
참가자는 22 주차를 통해 피하로 Dupilumab 용량 요법 1을 받게됩니다.
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Dupilumab은 피하 투여됩니다.
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실험적: 그룹 B : JNJ-95475939
참가자는 22 주 동안 피하로 JNJ-95475939 용량 요법 1을 받게됩니다.
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JNJ-95475939는 피하로 관리됩니다.
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실험적: 그룹 C : JNJ-95475939
참가자는 22 주 동안 피하로 JNJ-95475939 용량 요법 2를 받게됩니다.
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JNJ-95475939는 피하로 관리됩니다.
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실험적: 그룹 D : JNJ-95475939
참가자는 22 주 동안 피하로 JNJ-95475939 용량 요법 3을 받게됩니다.
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JNJ-95475939는 피하로 관리됩니다.
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위약 비교기: 그룹 E : 위약
참가자는 10 주차를 통해 피하에 위약을 일치하게받은 다음, 12 주와 22 주 사이에 피하로 JNJ-95475939 용량 요법 1을 받도록 전환합니다.
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위약은 피하로 투여됩니다.
JNJ-95475939는 피하로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 75 응답을 가진 참가자의 비율 12 주차.
기간: 기준선, 12 주
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EASI-75 응답은 EASI 총 점수에서 최소 75%(%) 개선으로 정의됩니다.
EASI-75 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 75%의 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 아토피 성 피부염 (AD)의 심각성과 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역 (머리/목, 트렁크, 상부 및하지)의 4 개의 해부학 적 영역에 대한 적혈구, 침윤/교황, 속도 및 이사 화를 측정합니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차에 EASI-90 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주
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EASI-90 응답은 EASI 총 점수에서 최소 90% 개선으로 정의됩니다.
EASI-90 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 90%의 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 12 주
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12 주차에 EASI-100 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주
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EASI-100 응답은 EASI 총 점수에서 최소 100% 개선으로 정의됩니다.
EASI-100 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 100% 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 12 주
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아토피 성 피부염 (Viga-AD) 점수에 대한 검증 된 조사자 글로벌 평가를 달성 한 참가자의 비율은 0 또는 1의 기준선에서 (> =) 2 점보다 큰 기준선에서 감소합니다.
기간: 기준선, 12 주
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Viga-AD는 0의 5 점 척도에 기초하여 AD의 심각도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구입니다. 여기서 0 = 명확 : AD의 염증성 징후 없음; 1 = 거의 명확 : 간신히 지각 할 수있는 홍반, incepation/papulation 및/또는 lichenification; 2 = 경증 : 약간이지만 명확한 홍반, infection/papulation 및/또는 최소 이사 화.
oozing 또는 빵 껍질이 없습니다. 3 = 보통 : 명확하게 지각 가능한 홍반, 인쇄/구증 및/또는 이사 화, oozing 또는 crusting이 존재할 수 있으며 4 = 심한 : 현저한 홍반, 인기/구증 및/또는 이사 화; oozing 또는 지각이 존재할 수 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 AD를 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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Viga-AD 점수 0을 달성 한 참가자의 비율 및 12 주차에> = 2 포인트의 기준 감소
기간: 기준선, 12 주
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Viga-AD는 0의 5 점 척도에 기초하여 AD의 심각도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구입니다. 여기서 0 = 명확 : AD의 염증성 징후 없음; 1 = 거의 명확 : 간신히 지각 할 수있는 홍반, incepation/papulation 및/또는 lichenification; 2 = 경증 : 약간이지만 명확한 홍반, infection/papulation 및/또는 최소 이사 화.
oozing 또는 빵 껍질이 없습니다. 3 = 보통 : 명확하게 지각 가능한 홍반, 인쇄/구증 및/또는 이사 화, oozing 또는 crusting이 존재할 수 있으며 4 = 심한 : 현저한 홍반, 인기/구증 및/또는 이사 화; oozing 또는 지각이 존재할 수 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 AD를 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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12 주차 EASI 총 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 12 주
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EASI는 AD의 심각성과 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 검증 된 측정입니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 12 주
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피부 통증 수치 등급 척도 (NRS) 점수의 a> = 4 점 감소를 달성하는 참가자의 비율 기준선에서 12 주까지
기간: 기준선, 12 주
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피부 통증 NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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12 주차의 Peak Pruritus 수치 등급 척도 (PP-NRS) 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 12 주
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PP-NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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12 주차에 피부 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 12 주
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피부 통증 NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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12 주차 AD 수면 척도의 항목 2 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 12 주
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광고 수면 척도는 잠들기 어려움, 야간 각성 수, 전날 밤에 깨어 난 후 잠들기 어려움을 포함하여 매일 수면 방해에 대한 자체보고 된 영향을 포착하기위한 검증 된 3 개 항목 프로 계기입니다.
각 광고 수면 척도 항목은 개별적으로 점수를 매기 릅니다.
항목 2의 경우 참가자는 매일 밤 깨어 난 횟수를 0에서 29 배 사이에 선택합니다.
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기준선, 12 주
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기준선에서 12 주까지 PP-NRS 점수의 A> = 4 점 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12 주까지
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PP-NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 심각도가 높습니다.
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기준선에서 12 주까지
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16 주차에 EASI-75 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16 주차
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EASI-75 응답은 EASI 총 점수에서 75% 이상의 개선으로 정의됩니다.
EASI-75 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 75%의 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 16 주차
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16 주차에 EASI-90 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16 주차
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EASI-90 응답은 EASI 총 점수에서 최소 90% 개선으로 정의됩니다.
EASI-90 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 90%의 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 16 주차
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16 주차에 EASI-100 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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EASI-100 응답은 EASI 총 점수에서 최소 100% 개선으로 정의됩니다.
EASI-100 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 100% 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및 하부 말단에 대한 적혈구, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정했습니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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16 주차
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Viga-AD 점수 0 또는 1을 달성하는 참가자의 비율 및 16 주차에> = 2 포인트의 기준 감소
기간: 기준선, 16 주차
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Viga-AD는 0의 5 점 척도에 기초하여 AD의 심각도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구입니다. 여기서 0 = 명확 : AD의 염증성 징후 없음; 1 = 거의 명확 : 간신히 지각 할 수있는 홍반, incepation/papulation 및/또는 lichenification; 2 = 경증 : 약간이지만 명확한 홍반, infection/papulation 및/또는 최소 이사 화.
oozing 또는 빵 껍질이 없습니다. 3 = 보통 : 명확하게 지각 가능한 홍반, 인쇄/구증 및/또는 이사 화, oozing 또는 crusting이 존재할 수 있으며 4 = 심한 : 현저한 홍반, 인기/구증 및/또는 이사 화; oozing 또는 지각이 존재할 수 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 AD를 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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Viga-AD 점수 0을 달성 한 참가자의 비율 및 16 주차에> = 2 포인트의 기준 감소
기간: 기준선, 16 주차
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Viga-AD는 0의 5 점 척도에 기초하여 AD의 심각도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구입니다. 여기서 0 = 명확 : AD의 염증성 징후 없음; 1 = 거의 명확 : 간신히 지각 할 수있는 홍반, incepation/papulation 및/또는 lichenification; 2 = 경증 : 약간이지만 명확한 홍반, infection/papulation 및/또는 최소 이사 화.
oozing 또는 빵 껍질이 없습니다. 3 = 보통 : 명확하게 지각 가능한 홍반, 인쇄/구증 및/또는 이사 화, oozing 또는 crusting이 존재할 수 있으며 4 = 심한 : 현저한 홍반, 인기/구증 및/또는 이사 화; oozing 또는 지각이 존재할 수 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 AD를 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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16 주차 EASI 총 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 16 주차
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EASI는 AD의 심각성과 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 검증 된 측정입니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 16 주차
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피부 통증의 a> = 4 포인트 감소를 달성하는 참가자의 백분율 기준선에서 16 주까지의 점수
기간: 기준선, 16 주차
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피부 통증 NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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16 주차 PP-NRS 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 16 주차
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PP-NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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16 주차에 피부 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 16 주차
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피부 통증 NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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16 주차 AD 수면 척도의 항목 2 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 16 주차
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광고 수면 척도는 잠들기 어려움, 야간 각성 수, 전날 밤에 깨어 난 후 잠들기 어려움을 포함하여 매일 수면 방해에 대한 자체보고 된 영향을 포착하기위한 검증 된 3 개 항목 프로 계기입니다.
각 광고 수면 척도 항목은 개별적으로 점수를 매기 릅니다.
항목 2의 경우 참가자는 매일 밤 깨어 난 횟수를 0에서 29 배 사이에 선택합니다.
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기준선, 16 주차
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기준선에서 24 주까지 PP-NRS 점수를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24 주차까지
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PP-NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선에서 24 주차까지
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24 주차에 EASI-75 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 24 주차
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EASI-75 응답은 EASI 총 점수에서 75% 이상의 개선으로 정의됩니다.
EASI-75 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 75%의 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 24 주차
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24 주차에 EASI-90 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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EASI-90 응답은 EASI 총 점수에서 최소 90% 개선으로 정의됩니다.
EASI-90 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 90%의 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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24 주차
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24 주차에 EASI-100 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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EASI-100 응답은 EASI 총 점수에서 최소 100% 개선으로 정의됩니다.
EASI-100 응답은 EASI 총 점수에서 기준선에서 최소 100% 개선으로 정의됩니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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24 주차
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Viga-AD 점수 0 또는 1을 달성하는 참가자의 백분율 및 24 주차에> = 2 포인트의 기준 감소
기간: 기준선, 24 주차
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Viga-AD는 0의 5 점 척도에 기초하여 AD의 심각도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구입니다. 여기서 0 = 명확 : AD의 염증성 징후 없음; 1 = 거의 명확 : 간신히 지각 할 수있는 홍반, incepation/papulation 및/또는 lichenification; 2 = 경증 : 약간이지만 명확한 홍반, infection/papulation 및/또는 최소 이사 화.
oozing 또는 빵 껍질이 없습니다. 3 = 보통 : 명확하게 지각 가능한 홍반, 인쇄/구증 및/또는 이사 화, oozing 또는 crusting이 존재할 수 있으며 4 = 심한 : 현저한 홍반, 인기/구증 및/또는 이사 화; oozing 또는 지각이 존재할 수 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 AD를 나타냅니다.
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기준선, 24 주차
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Viga-AD 점수 0을 달성 한 참가자의 비율 및 24 주차에> = 2 포인트의 기준 감소
기간: 기준선, 24 주차
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Viga-AD는 0의 5 점 척도에 기초하여 AD의 심각도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구입니다. 여기서 0 = 명확 : AD의 염증성 징후 없음; 1 = 거의 명확 : 간신히 지각 할 수있는 홍반, incepation/papulation 및/또는 lichenification; 2 = 경증 : 약간이지만 명확한 홍반, infection/papulation 및/또는 최소 이사 화.
oozing 또는 빵 껍질이 없습니다. 3 = 보통 : 명확하게 지각 가능한 홍반, 인쇄/구증 및/또는 이사 화, oozing 또는 crusting이 존재할 수 있으며 4 = 심한 : 현저한 홍반, 인기/구증 및/또는 이사 화; oozing 또는 지각이 존재할 수 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 AD를 나타냅니다.
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기준선, 24 주차
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24 주차 EASI 총 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 24 주차
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EASI는 AD의 심각성과 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에 사용되는 검증 된 측정입니다.
EASI 점수는 AD의 심각성과 범위를 측정하는 데 사용되며 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리/목, 트렁크, 상부 및하지의 4 개의 해부학 적 영역에서 홍반, 침투/구증, 속도 및 이사 화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수는 0 (최소)에서 72 (최대) 포인트이며, 높은 점수는 AD의 심각도를 반영합니다.
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기준선, 24 주차
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피부 통증의 a> = 4 포인트 감소를 달성하는 참가자의 비율 기준선에서 24 주에서 24 주까지
기간: 기준선, 24 주차
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피부 통증 NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 24 주차
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24 주차 PP-NRS 점수의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 24 주차
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PP-NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 24 주차
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24 주차에 피부 통증 NRS 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 24 주차
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피부 통증 NRS는 참가자들에게 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하도록 요청하는 단일 항목입니다.
응답 범주는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
더 높은 점수는 더 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 24 주차
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24 주차에 광고 수면 척도의 항목 2 점수에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 24 주차
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광고 수면 척도는 잠들기 어려움, 야간 각성 수, 전날 밤에 깨어 난 후 잠들기 어려움을 포함하여 매일 수면 방해에 대한 자체보고 된 영향을 포착하기위한 검증 된 3 개 항목 프로 계기입니다.
각 광고 수면 척도 항목은 개별적으로 점수를 매기 릅니다.
항목 2의 경우 참가자는 매일 밤 깨어 난 횟수를 0에서 29 배 사이에 선택합니다.
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기준선, 24 주차
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 기준선부터 36 주까지
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AES 및 SAE를 가진 참가자 가보고됩니다.
AE는 의약품 (조사 또는 비 조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사 또는 비 조사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 발견 포함), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
Teaes는 중재 단계에서 시작된 AES이거나 기준선 이후 악화 된 기존 조건의 결과입니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애 또는 무능력; 선천성 변칙.
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기준선부터 36 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95475939ADM2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-517814-13-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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