Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de JNJ-95475939 en el tratamiento de participantes con dermatitis atópica (AD) moderada a severa (AD) (DUPLEX-AD)

30 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de rango de dosis de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, placebo y controlado y activo para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-95475939 para el tratamiento de participantes con EA moderada a severa

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona JNJ-95475939 en comparación con el placebo en participantes con dermatitis atópica moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Derma Internacional S A
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80.030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241 180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Santo André, Brasil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Granada, España, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • LHospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28002
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Manises, España, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Red River Research Partners LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Habikino, Japón, 583 8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Itabashi Ku, Japón, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Sakai, Japón, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japón, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Tachikawa, Japón, 190 0023
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka Shi, Japón, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japón, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Japón, 220 6208
        • Queens Square Medical Facilities
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Krakow, Polonia, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Warsaw, Polonia, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 02 953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 01 595
        • Therapia Nova
      • Wroclaw, Polonia, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Reino Unido
      • Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica crónica (AD), según los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología con la aparición de síntomas al menos 1 año antes de la visita de detección
  • Área de eccema y puntaje de índice de gravedad (EASI) mayor que e igual a (> =) 16 en las visitas de detección y línea de base
  • Evaluación global del investigador validado para la puntuación AD (VIGA-AD)> = 3 en las visitas de detección y línea de base
  • > = 10% de la superficie del cuerpo (BSA) de la afectación de AD en la detección y las visitas de referencia
  • Pico de línea de base Prurito Numérica (AL) Escala de calificación (PP-NRS) puntuación promedio de> = 4
  • Historia documentada (dentro de los 6 meses previos a la detección) de respuesta inadecuada o inadvisional a tratamientos tópicos, o respuesta inadecuada a terapias sistémicas (dentro de los 12 meses antes de la detección)
  • El participante ha aplicado una crema hidratante al menos una vez al día durante al menos 7 días antes de la visita de referencia

Criterios de exclusión:

  • Experimentada de falla de eficacia primaria (sin respuesta dentro de las 16 semanas) o un evento adverso (AE) que requiere una interrupción relacionada con los agentes (p. Ej., Enfermedad de superficie ocular severa, enrojecimiento facial asociado a dupilumab) que inhibe la IL-4Rα, IL-4 y/o la señalización de IL-13 (EG, dupilumab, lebrikizumab, o tralocinumab)
  • El participante está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio
  • Enfermedad de la piel activa que no sea la EA, incluida el eccema herpeticum, el molusco contagioso, el impétigo, la psoriasis o tiene cualquier otra condición de piel significativa continua, incluidas las infecciones cutáneas, que, según el investigador, podrían interferir con evaluaciones de eficacia
  • Diagnóstico o signos actuales o síntomas de renovado severo, progresivo o no controlado renal, cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, hematológico, reumatológico, psiquiatría o metabólico
  • Caso reciente de Eczema Herpeticum, Herpes Zoster dentro de las 8 semanas previas a la detección, o historial de eccema recurrente herpeticum
  • Historia de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, que incluye, entre otros, infección renal crónica, infección en el tórax crónica (p. Ej., Tuberculosis latente no tratada), infección recurrente del tracto urinario, infección por hongos, infección micobacteriana o heridas de piel abierta, drenadora o infectada, o álbumes.
  • Infección parasitaria activa diagnosticada o al alto riesgo de infección parasitaria, a menos que se trate con terapia antihelminta antes de la aleatorización
  • Tenía una cirugía mayor (por ejemplo, que requirió anestesia general y hospitalización), dentro de las 8 semanas antes de la detección, o no se ha recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: dupilumab
Los participantes recibirán el régimen de dosis de dupilumab 1 subcutáneamente hasta la semana 22.
Droga: Dupilumab
Dupilumab se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Grupo B: JNJ-95475939
Los participantes recibirán JNJ-95475939 Régimen de dosis 1 subcutáneamente hasta la semana 22.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 se administrará subcutáneamente.
Experimental: Grupo C: JNJ-95475939
Los participantes recibirán JNJ-95475939 Régimen de dosis 2 subcutáneamente hasta la semana 22.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 se administrará subcutáneamente.
Experimental: Grupo D: JNJ-95475939
Los participantes recibirán JNJ-95475939 Régimen de dosis 3 subcutáneamente hasta la semana 22.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 se administrará subcutáneamente.
Comparador de placebos: Grupo E: placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente subcutáneamente hasta la semana 10, luego cambiarán para recibir JNJ-95475939 Regimen de dosis 1 subcutáneamente entre la semana 12 y la semana 22.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 se administrará subcutáneamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con área de eccema e índice de gravedad (EASI) 75 Respuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta EASI-75 se define como al menos el 75 por ciento (%) de mejora en la puntuación total EASI. La respuesta EASI-75 se define como al menos una mejora del 75% desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se usa para medir la gravedad y el alcance de la dermatitis atópica (AD) y mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta EASI-90 se define como al menos una mejora del 90% en la puntuación total EASI. La respuesta EASI-90 se define como al menos un 90% de mejora desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta EASI-100 se define como al menos una mejora del 100% en la puntuación total de EASI. La respuesta EASI-100 se define como al menos una mejora del 100% desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de evaluación global validada del investigador para la dermatitis atópica (VIGA-AD) de 0 o 1 y una reducción desde la línea de base mayor que igual a (> =) 2 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA, basada en una escala de 5 puntos que varía desde 0, donde 0 = claro: no hay signos inflamatorios de AD; 1 = casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación y/o liquenificación; 2 = leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin rezuma ni costras; 3 = Moderado: el eritema claramente perceptible, la induración/papulación y/o la liquenificación, la rezuma o la corteza pueden estar presentes y 4 = severo: eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; Ozgar o costra pueden estar presentes. Los puntajes más altos son indicativos de un anuncio más severo.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que logran una puntuación VIGA-AD de 0 y una reducción desde la línea de base de> = 2 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA, basada en una escala de 5 puntos que varía desde 0, donde 0 = claro: no hay signos inflamatorios de AD; 1 = casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación y/o liquenificación; 2 = leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin rezuma ni costras; 3 = Moderado: el eritema claramente perceptible, la induración/papulación y/o la liquenificación, la rezuma o la corteza pueden estar presentes y 4 = severo: eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; Ozgar o costra pueden estar presentes. Los puntajes más altos son indicativos de un anuncio más severo.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje total de EASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El EASI es una medida validada utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El dolor de piel NRS es un solo elemento que pide a los participantes que evalúen su peor dolor de piel en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PP-NRS es un elemento único que pide a los participantes que evalúen su peor picazón en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de cambio desde la línea de base en el puntaje NRS de dolor en la piel en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El dolor de piel NRS es un solo elemento que pide a los participantes que evalúen su peor dolor de piel en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 de la escala de sueño AD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala AD Sleep es un instrumento Pro Pro Valided 3 ítem para capturar el impacto autoinformado de la picazón en las perturbaciones del sueño cada día, incluida la dificultad de conciliar el sueño, el número de despertares nocturnos y la dificultad para quedarse dormida después de despertar durante la noche anterior. Cada elemento de escala de sueño AD se califica individualmente. Para el ítem 2, los participantes seleccionan el número de veces que se despertaron cada noche, que van de 0 a 29 veces.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes logrando una reducción> = 4 puntos en la puntuación PP-NRS desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
El PP-NRS es un elemento único que pide a los participantes que evalúen su peor picazón en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La respuesta EASI-75 se define como al menos un 75% de mejora en la puntuación total EASI. La respuesta EASI-75 se define como al menos una mejora del 75% desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La respuesta EASI-90 se define como al menos una mejora del 90% en la puntuación total EASI. La respuesta EASI-90 se define como al menos un 90% de mejora desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta EASI-100 se define como al menos una mejora del 100% en la puntuación total de EASI. La respuesta EASI-100 se define como al menos una mejora del 100% desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se usó para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Semana 16
Porcentaje de participantes que logran una puntuación VIGA-AD de 0 o 1 y una reducción desde la línea de base de> = 2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA, basada en una escala de 5 puntos que varía desde 0, donde 0 = claro: no hay signos inflamatorios de AD; 1 = casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación y/o liquenificación; 2 = leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin rezuma ni costras; 3 = Moderado: el eritema claramente perceptible, la induración/papulación y/o la liquenificación, la rezuma o la corteza pueden estar presentes y 4 = severo: eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; Ozgar o costra pueden estar presentes. Los puntajes más altos son indicativos de un anuncio más severo.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que logran una puntuación VIGA-AD de 0 y una reducción desde la línea de base de> = 2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA, basada en una escala de 5 puntos que varía desde 0, donde 0 = claro: no hay signos inflamatorios de AD; 1 = casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación y/o liquenificación; 2 = leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin rezuma ni costras; 3 = Moderado: el eritema claramente perceptible, la induración/papulación y/o la liquenificación, la rezuma o la corteza pueden estar presentes y 4 = severo: eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; Ozgar o costra pueden estar presentes. Los puntajes más altos son indicativos de un anuncio más severo.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje total de EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EASI es una medida validada utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que logran A> = Reducción de 4 puntos en la puntuación de la Escala de calificación numérica de dolor de piel (NRS) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El dolor de piel NRS es un solo elemento que pide a los participantes que evalúen su peor dolor de piel en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje PP-NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El PP-NRS es un elemento único que pide a los participantes que evalúen su peor picazón en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de cambio desde la línea de base en el puntaje de NRS de dolor en la piel en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El dolor de piel NRS es un solo elemento que pide a los participantes que evalúen su peor dolor de piel en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 de la escala de sueño AD en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La escala AD Sleep es un instrumento Pro Pro Valided 3 ítem para capturar el impacto autoinformado de la picazón en las perturbaciones del sueño cada día, incluida la dificultad de conciliar el sueño, el número de despertares nocturnos y la dificultad para quedarse dormida después de despertar durante la noche anterior. Cada elemento de escala de sueño AD se califica individualmente. Para el ítem 2, los participantes seleccionan el número de veces que se despertaron cada noche, que van de 0 a 29 veces.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que logran una reducción> = 4 puntos en la puntuación PP-NRS desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
El PP-NRS es un elemento único que pide a los participantes que evalúen su peor picazón en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Desde la línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-75 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La respuesta EASI-75 se define como al menos un 75% de mejora en la puntuación total EASI. La respuesta EASI-75 se define como al menos una mejora del 75% desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-90 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta EASI-90 se define como al menos una mejora del 90% en la puntuación total EASI. La respuesta EASI-90 se define como al menos un 90% de mejora desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta EASI-100 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta EASI-100 se define como al menos una mejora del 100% en la puntuación total de EASI. La respuesta EASI-100 se define como al menos una mejora del 100% desde el inicio en la puntuación total EASI. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Semana 24
Porcentaje de participantes que logran una puntuación VIGA-AD de 0 o 1 y una reducción desde la línea de base de> = 2 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA, basada en una escala de 5 puntos que varía desde 0, donde 0 = claro: no hay signos inflamatorios de AD; 1 = casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación y/o liquenificación; 2 = leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin rezuma ni costras; 3 = Moderado: el eritema claramente perceptible, la induración/papulación y/o la liquenificación, la rezuma o la corteza pueden estar presentes y 4 = severo: eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; Ozgar o costra pueden estar presentes. Los puntajes más altos son indicativos de un anuncio más severo.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que logran una puntuación VIGA-AD de 0 y una reducción desde la línea de base de> = 2 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA, basada en una escala de 5 puntos que varía desde 0, donde 0 = claro: no hay signos inflamatorios de AD; 1 = casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación y/o liquenificación; 2 = leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin rezuma ni costras; 3 = Moderado: el eritema claramente perceptible, la induración/papulación y/o la liquenificación, la rezuma o la corteza pueden estar presentes y 4 = severo: eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; Ozgar o costra pueden estar presentes. Los puntajes más altos son indicativos de un anuncio más severo.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje total de EASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El EASI es una medida validada utilizada en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. La puntuación EASI se utiliza para medir la gravedad y el alcance de la EA y las mide eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. El puntaje total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, con las puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de AD.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que logran una reducción de 4 puntos en la puntuación NRS de dolor en la piel desde la base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El dolor de piel NRS es un solo elemento que pide a los participantes que evalúen su peor dolor de piel en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje PP-NRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El PP-NRS es un elemento único que pide a los participantes que evalúen su peor picazón en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de cambio desde la línea de base en el puntaje NRS de dolor en la piel en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El dolor de piel NRS es un solo elemento que pide a los participantes que evalúen su peor dolor de piel en las últimas 24 horas. Las categorías de respuesta varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del ítem 2 de la escala de sueño AD en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala AD Sleep es un instrumento Pro Pro Valided 3 ítem para capturar el impacto autoinformado de la picazón en las perturbaciones del sueño cada día, incluida la dificultad de conciliar el sueño, el número de despertares nocturnos y la dificultad para quedarse dormida después de despertar durante la noche anterior. Cada elemento de escala de sueño AD se califica individualmente. Para el ítem 2, los participantes seleccionan el número de veces que se despertaron cada noche, que van de 0 a 29 veces.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 36
Se informarán a los participantes con AES y SAES. Un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación o no investigadores), ya sea relacionado o no con ese producto medicinal (investigadores o no investigadores). Los TEAE son AES con inicio durante la fase de intervención o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad o incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Desde la línea de base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 95475939ADM2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-517814-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir