Badanie JNJ-95475939 w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AD) (DUPLEX-AD)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 2b, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i aktywna, dawka, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-95475939 w leczeniu uczestników z umiarkowanymi do ciężkiej AD AD
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze działa JNJ-95475939 w porównaniu z placebo u uczestników o umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426
- Derma Internacional S A
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80.030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241 180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
-
Santo André, Brazylia, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
São Paulo, Brazylia, 01236030
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
LHospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Habikino, Japonia, 583 8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Itabashi Ku, Japonia, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Sakai, Japonia, 593 8324
- Kume Clinic
-
Sapporo, Japonia, 060 0063
- Sapporo Skin Clinic
-
Tachikawa, Japonia, 190 0023
- Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
-
Takaoka Shi, Japonia, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 221 0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
Yokohama, Japonia, 220 6208
- Queens Square Medical Facilities
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih ho Hong Medical
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Eurofins bioskin GmbH
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polska, 40 568
- CaRe Clinic
-
Krakow, Polska, 30 033
- Centrum Medyczne All Med
-
Krakow, Polska, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Warsaw, Polska, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polska, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polska, 01 595
- Therapia Nova
-
Wroclaw, Polska, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles - Division of Dermatology
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Red River Research Partners LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
-
-
-
Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA13UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AD), według American Academy of Dermatology Consensus kryteria z wystąpieniem objawów co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
- Wskaźnik i wskaźnik nasilenia (EASI) Wynik większy niż i równy (> =) 16 podczas wizyt w badaniu przesiewowym i podstawowym
- Zweryfikowana globalna ocena badacza dla oceny AD (VIGA-AD)> = 3 podczas wizyt w badaniu przesiewowym i podstawowym
- > = 10% powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD podczas wizyt w badaniu przesiewowym i wyjściowym
- Wyjściowy szczyt szczytowy Skala oceny Numeric (AL) (PP-NRS) Średni wynik> = 4
- Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) niewystarczającą odpowiedź lub niewystarczalność na miejscowe leczenie lub nieodpowiednia reakcja na terapie ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem)
- Uczestnik stosował krem nawilżający co najmniej raz dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową
Kryteria wykluczenia:
- Doświadczona pierwotna niewydolność skuteczności (brak odpowiedzi w ciągu 16 tygodni) lub zdarzenie niepożądane (AE) wymagające odstawienia związane z czynnikami (np., Ciężka choroba powierzchniowa, związana z dupilumabem zaczerwienienie twarzy) hamujące IL-4Rα, IL-4 i/lub IL-13 sygnalizację (EG, dupilumab, lebrikizumab lub tralokinumab)
- Uczestnik jest w ciąży, karmił piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania
- Aktywna choroba skóry inna niż AD, w tym erpeticum, mięczak contagiosum, impetigo, łuszczyca lub ma inne znaczące znaczące stan skóry, w tym zakażenia skóry, które, według badacza, mogą zakłócać oceny skuteczności
- Obecna diagnoza lub objawy lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych nerek, serca, naczyniowych, płucnych, przewodu pokarmowego, hormonalnego, neurologicznego, hematologicznego, reumatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego
- Niedawny przypadek Erpema herpeticum, Herpes Zoster w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub historią nawracającego Egzema herpeticum
- Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej, w tym między innymi przewlekłej infekcji nerek, przewlekłej infekcji klatki piersiowej (np. Nieleczona utajona gruźlica), nawracające zakażenie dróg moczowych, zakażenie grzybicze, zakażenie prątków lub otwarte, drenażowe lub zakażone rany skóry.
- Zdiagnozowano aktywną infekcję pasożytniczą lub na wysokim ryzyku zakażenia pasożytniczego, chyba że leczono leczeniem przeciwgalowodowym przed randomizacją
- Miał poważną operację (np. Wymaganie znieczulenia ogólnego i hospitalizacji), w ciągu 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub nie w pełni wyzdrowiał po operacji, lub zaplanowano taką operację w czasie, gdy uczestnik powinien uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Dupilumab
Uczestnicy otrzymają schemat dawki dupilumabu 1 podskórnie do 22 tygodnia.
|
Dupilumab będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: JNJ-95475939
Uczestnicy otrzymają JNJ-95475939 Schemat dawki 1 podskórnie do 22 tygodnia.
|
JNJ-95475939 będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: JNJ-95475939
Uczestnicy otrzymają JNJ-95475939 Schemen dawki 2 podskórnie do 22 tygodnia.
|
JNJ-95475939 będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D: JNJ-95475939
Uczestnicy otrzymają JNJ-95475939 Schemat dawki 3 podskórnie do 22 tygodnia.
|
JNJ-95475939 będzie podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa E: placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo podskórnie do 10 tygodnia, a następnie przełączają się, aby otrzymać JNJ-95475939 Schemen dawki 1 między tygodniem 12 a 22 tygodniem.
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
JNJ-95475939 będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z obszarem wyprysku i wskaźnikiem nasilenia (EASI) 75 Odpowiedź w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Odpowiedź EASI-75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75 procent (%) poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AD) i mierzy rumień, infiltrację/papulację, ekranie i lichenifikacja w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowic/szyja, tułowia, górne i dolne kończyna.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Odpowiedź EASI-90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Odpowiedź EASI-100 jest zdefiniowana jako co najmniej 100% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-100 jest zdefiniowana jako co najmniej 100% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających zatwierdzoną ocenę globalnej oceny w zakresie atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD) wynoszą
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
ViGA-AD jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia AD, w oparciu o 5-punktową skalę od 0, gdzie 0 = wyraźne: brak zapalnych objawów AD; 1 = prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; 2 = łagodny: niewielkie, ale określone rumień, stwardnienie/papulacja i/lub minimalna lichenifikacja.
Bez emuzy lub skorupy; 3 = umiarkowany: wyraźnie spostrzegalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja, emansz lub skorupę mogą być obecne, a 4 = ciężki: oznaczony rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; Może być obecne emanowanie lub skorupę.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą reklamę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających wynik VIGA-AD wynoszący 0 i zmniejszenie od wartości wyjściowej> = 2 punktów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
ViGA-AD jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia AD, w oparciu o 5-punktową skalę od 0, gdzie 0 = wyraźne: brak zapalnych objawów AD; 1 = prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; 2 = łagodny: niewielkie, ale określone rumień, stwardnienie/papulacja i/lub minimalna lichenifikacja.
Bez emuzy lub skorupy; 3 = umiarkowany: wyraźnie spostrzegalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja, emansz lub skorupę mogą być obecne, a 4 = ciężki: oznaczony rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; Może być obecne emanowanie lub skorupę.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą reklamę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku EASI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
EASI jest potwierdzonym miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia i zakresu AD.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągający wynik A> = 4-punktowy wynik w skali oceny liczbowej bólu skóry (NRS) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pain Skin NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w szczytowej skali ocen numerycznej (PP-NR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PP-NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu skóry NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Pain Skin NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku 2 pozycji skali snu reklamy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala snu AD jest zatwierdzonym 3-elementowym instrumentem Pro, który codziennie zgłaszany wpływ na zaburzenia snu na zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem, liczbą nocnych przebudzeń i trudności z zasypianiem po przebudzeniu poprzedniej nocy.
Każdy element skali snu reklamy jest oceniany indywidualnie.
W przypadku pozycji 2 uczestnicy wybierają liczbę razy, kiedy się obudzili każdej nocy, od 0 do 29 razy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających A> = 4-punktowy obniżenie wyniku PP-NRS od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od linii odniesienia do 12 tygodnia
|
PP-NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Od linii odniesienia do 12 tygodnia
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Odpowiedź EASI-75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Odpowiedź EASI-90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź EASI-100 jest zdefiniowana jako co najmniej 100% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-100 jest zdefiniowana jako co najmniej 100% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI zastosowano do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytu i lichenizacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Tydzień 16
|
|
Procent uczestników osiągających wynik VIGA-AD wynoszący 0 lub 1 oraz zmniejszenie wartości wyjściowej> = 2 punktów w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
ViGA-AD jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia AD, w oparciu o 5-punktową skalę od 0, gdzie 0 = wyraźne: brak zapalnych objawów AD; 1 = prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; 2 = łagodny: niewielkie, ale określone rumień, stwardnienie/papulacja i/lub minimalna lichenifikacja.
Bez emuzy lub skorupy; 3 = umiarkowany: wyraźnie spostrzegalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja, emansz lub skorupę mogą być obecne, a 4 = ciężki: oznaczony rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; Może być obecne emanowanie lub skorupę.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą reklamę.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników osiągających wynik VIGA-AD wynoszący 0 i zmniejszenie od wartości wyjściowej> = 2 punktów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
ViGA-AD jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia AD, w oparciu o 5-punktową skalę od 0, gdzie 0 = wyraźne: brak zapalnych objawów AD; 1 = prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; 2 = łagodny: niewielkie, ale określone rumień, stwardnienie/papulacja i/lub minimalna lichenifikacja.
Bez emuzy lub skorupy; 3 = umiarkowany: wyraźnie spostrzegalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja, emansz lub skorupę mogą być obecne, a 4 = ciężki: oznaczony rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; Może być obecne emanowanie lub skorupę.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą reklamę.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku EASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
EASI jest potwierdzonym miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia i zakresu AD.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników osiągający wynik A> = 4-punktowy wynik w skali oceny liczbowej bólu skóry (NRS) od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Pain Skin NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PP-NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
PP-NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktach NRS dla skóry w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Pain Skin NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku 2 pozycji skali snu AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Skala snu AD jest zatwierdzonym 3-elementowym instrumentem Pro, który codziennie zgłaszany wpływ na zaburzenia snu na zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem, liczbą nocnych przebudzeń i trudności z zasypianiem po przebudzeniu poprzedniej nocy.
Każdy element skali snu reklamy jest oceniany indywidualnie.
W przypadku pozycji 2 uczestnicy wybierają liczbę razy, kiedy się obudzili każdej nocy, od 0 do 29 razy.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających A> = 4-punktowy obniżenie wyniku PP-NRS od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
|
PP-NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Od linii bazowej do 24 tygodnia
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-75 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Odpowiedź EASI-75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-90 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź EASI-90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią EASI-100 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź EASI-100 jest zdefiniowana jako co najmniej 100% poprawy całkowitego wyniku EASI.
Odpowiedź EASI-100 jest zdefiniowana jako co najmniej 100% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników osiągających wynik VIGA-AD wynoszący 0 lub 1 oraz zmniejszenie wartości wyjściowej> = 2 punktów w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
ViGA-AD jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia AD, w oparciu o 5-punktową skalę od 0, gdzie 0 = wyraźne: brak zapalnych objawów AD; 1 = prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; 2 = łagodny: niewielkie, ale określone rumień, stwardnienie/papulacja i/lub minimalna lichenifikacja.
Bez emuzy lub skorupy; 3 = umiarkowany: wyraźnie spostrzegalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja, emansz lub skorupę mogą być obecne, a 4 = ciężki: oznaczony rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; Może być obecne emanowanie lub skorupę.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą reklamę.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Procent uczestników osiągających wynik VIGA-AD wynoszący 0 i zmniejszenie wartości wyjściowej> = 2 punktów w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
ViGA-AD jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia AD, w oparciu o 5-punktową skalę od 0, gdzie 0 = wyraźne: brak zapalnych objawów AD; 1 = prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; 2 = łagodny: niewielkie, ale określone rumień, stwardnienie/papulacja i/lub minimalna lichenifikacja.
Bez emuzy lub skorupy; 3 = umiarkowany: wyraźnie spostrzegalny rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja, emansz lub skorupę mogą być obecne, a 4 = ciężki: oznaczony rumień, stwardnienie/papulacja i/lub lichenifikacja; Może być obecne emanowanie lub skorupę.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą reklamę.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku EASI w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
EASI jest potwierdzonym miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia i zakresu AD.
Wynik EASI służy do pomiaru nasilenia i zakresu AD i miar rumienia rumienia, infiltracji/papulacji, wychwytywania i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowicy/szyi, kończyn górnych i dolnych.
Całkowity wynik EASI wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe nasilenie AD.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Odsetek uczestników osiągających A> = 4-punktowy zmniejszenie bólu skóry NRS od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Pain Skin NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PP-NRS w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
PP-NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu skóry NRS w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Pain Skin NRS to pojedynczy element proszący uczestników o ocenę ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kategorie odpowiedzi wynoszą od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku 2 pozycji skali snu AD w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Skala snu AD jest zatwierdzonym 3-elementowym instrumentem Pro, który codziennie zgłaszany wpływ na zaburzenia snu na zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem, liczbą nocnych przebudzeń i trudności z zasypianiem po przebudzeniu poprzedniej nocy.
Każdy element skali snu reklamy jest oceniany indywidualnie.
W przypadku pozycji 2 uczestnicy wybierają liczbę razy, kiedy się obudzili każdej nocy, od 0 do 29 razy.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 tygodnia
|
Uczestnicy z AES i SAE zostaną zgłoszone.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nienormalnym odkryciem), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego lub nie badań), czy to związany z tym produktem leczniczym (badanym lub nie badającym).
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); uporczywa lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Od linii bazowej do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95475939ADM2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-517814-13-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .