Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JNJ-95475939 nel trattamento dei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) (DUPLEX-AD)

30 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo e attivo, a distanza per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-95475939 per il trattamento dei partecipanti con AD da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è di valutare quanto bene JNJ-95475939 funziona rispetto al placebo nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Derma Internacional S A
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80.030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241 180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Santo André, Brasile, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Langenau, Germania, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Habikino, Giappone, 583 8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Itabashi Ku, Giappone, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Sakai, Giappone, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Giappone, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Tachikawa, Giappone, 190 0023
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka Shi, Giappone, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Giappone, 220 6208
        • Queens Square Medical Facilities
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Krakow, Polonia, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Warsaw, Polonia, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 02 953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 01 595
        • Therapia Nova
      • Wroclaw, Polonia, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Regno Unito
      • Kings Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • LHospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Red River Research Partners LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dermatite atopica cronica (AD), secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology con insorgenza di sintomi almeno 1 anno prima della visita di screening
  • L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) punteggio maggiore e uguale a (> =) 16 alle visite di screening e basale
  • Valutazione globale dell'investigatore validato per il punteggio AD (VIGA-AD)> = 3 alle visite di screening e basale
  • > = 10% di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento degli annunci durante le visite di screening e basale
  • Picco di picco del picco prurito numerico (AL) Scala di valutazione (PP-NRS) Punteggio medio di> = 4
  • Storia documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o sconvicibilità a trattamenti topici o una risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening)
  • Il partecipante ha applicato una crema idratante almeno una volta al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di base

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza di efficacia primaria sperimentata (nessuna risposta entro 16 settimane) o un evento avverso (AE) che richiede l'interruzione correlata agli agenti (ad es. Malattia di superficie oculare grave, arrossamento facciale associato al dupilumab) che inibiscono IL-4Rα, IL-4 e/o IL-13 segnalazione (EG, Dupilumab, LeBrikumab o Tralokinuma)
  • Il partecipante è in gravidanza o allattamento al seno o pianifica di rimanere incinta o di allattare durante lo studio
  • Malattia attiva della pelle diversa da AD incluso l'eczema herpeticum, mollusco contagiosum, impetigine, psoriasi o ha qualsiasi altra condizione di pelle significativa in corso tra cui infezioni cutanee, che, secondo lo investigatore, potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia
  • Diagnosi attuale o segni o sintomi di gravi, progressivi o non controllati renali, cardiaci, vascolari, polmoni, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • Caso recente di Eczema Herpeticum, Herpes Zoster entro 8 settimane prima dello screening, o storia dell'eczema ricorrente Herpeticum
  • Storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluso ma non limitato all'infezione renale cronica, infezione cronica del torace (ad es., Tubercolosi latente non trattata), infezione del tratto urinario ricorrente, infezione fungina, infezione micobatteria o ferite per la pelle aperta, drenante o infetta.
  • Infezione parassita attiva diagnosticata o ad alto rischio di infezione parassita, a meno che
  • Ha avuto un intervento chirurgico importante (ad es., Che richiedeva anestesia e ricovero in ospedale), entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico o ha programmato tale intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Dupilumab
I partecipanti riceveranno il regime di dose di dupilumab 1 per via sottocutanea durante la settimana 22.
Droga: Dupilumab
Dupilumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo B: JNJ-95475939
I partecipanti riceveranno JNJ-95475939 Regime dose 1 per via sottocutanea durante la settimana 22.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo C: JNJ-95475939
I partecipanti riceveranno JNJ-95475939 Regime dose 2 per via sottocutanea durante la settimana 22.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo D: JNJ-95475939
I partecipanti riceveranno JNJ-95475939 Regime dose 3 per via sottocutanea durante la settimana 22.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Gruppo E: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato per via sottocutanea durante la settimana 10, quindi passano a ricevere JNJ-95475939 Regime dose 1 per via sottocutanea tra la settimana 12 e la settimana 22.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-95475939
JNJ-95475939 verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con area eczema e indice di gravità (EASI) 75 Risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La risposta EASI-75 è definita come un miglioramento di almeno il 75 percento (%) nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-75 è definita come un miglioramento di almeno il 75% rispetto al punteggio totale di base nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura l'eritema, l'infiltrazione/papilazione, l'escoriazione e la lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e inferiore. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La risposta EASI-90 è definita come un miglioramento almeno del 90% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-90 è definita come un miglioramento almeno del 90% rispetto al punteggio totale di base nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La risposta EASI-100 è definita come un miglioramento almeno al 100% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-100 è definita come un miglioramento di almeno al 100% rispetto al punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 12
Percentuale dei partecipanti che raggiungono il punteggio di valutazione globale di investigatore validati per la dermatite atopica (Viga-AD) di 0 o 1 e una riduzione da basale maggiore di quella uguale a (> =) 2 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0, dove 0 = Clear: nessun segnale infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro: eritema a malapena percepibile, indurimento/paplazione e/o lichenificazione; 2 = lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/paplazione e/o lichenificazione minima. Nessun trasudo o crosta; 3 = Moderato: eritema chiaramente percepibile, indurimento/papilazione e/o lichenificazione, trasudazione o crosta possono essere presenti e 4 = grave: eritema marcato, indurimento/papilazione e/o lichenificazione; Può essere presente trasudazione o crosta. I punteggi più alti sono indicativi di un annuncio più grave.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio Viga-AD di 0 e una riduzione dal basale di> = 2 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0, dove 0 = Clear: nessun segnale infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro: eritema a malapena percepibile, indurimento/paplazione e/o lichenificazione; 2 = lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/paplazione e/o lichenificazione minima. Nessun trasudo o crosta; 3 = Moderato: eritema chiaramente percepibile, indurimento/papilazione e/o lichenificazione, trasudazione o crosta possono essere presenti e 4 = grave: eritema marcato, indurimento/papilazione e/o lichenificazione; Può essere presente trasudazione o crosta. I punteggi più alti sono indicativi di un annuncio più grave.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale EASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'ASI è una misura validata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità dell'AD. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione> = 4 punti della scala di valutazione numerica del dolore della pelle (NRS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il dolore per la pelle è un singolo oggetto che chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore della pelle nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 12
Punteggio percentuale dalla linea di base nel punteggio del picco di rating numerico del prurito di picco alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
PP-NRS è un singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 12
Cambia percentuale dal basale nel punteggio NRS Skin Pain alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il dolore per la pelle è un singolo oggetto che chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore della pelle nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 12
CARMA per percentuale dal basale nel punteggio dell'articolo 2 della scala del sonno pubblicitario alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La scala del sonno pubblicitario è uno strumento Pro convalidato a 3 elementi per catturare ogni giorno l'impatto auto-riferito sul disturbo del sonno, compresa la difficoltà ad addormentarsi, il numero di risvegli notturni e la difficoltà di ricaduta dopo il risveglio durante la notte precedente. Ogni elemento della scala del sonno pubblicitario viene valutato singolarmente. Per l'articolo 2, i partecipanti selezionano il numero di volte in cui si sono svegliati ogni notte, che vanno da 0 a 29 volte.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione> = 4 punti del punteggio PP-NRS dalla linea di base fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
PP-NRS è un singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dalla base alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
La risposta EASI-75 è definita come un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-75 è definita come un miglioramento di almeno il 75% rispetto al punteggio totale di base nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
La risposta EASI-90 è definita come un miglioramento almeno del 90% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-90 è definita come un miglioramento almeno del 90% rispetto al punteggio totale di base nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta EASI-100 è definita come un miglioramento almeno al 100% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-100 è definita come un miglioramento di almeno al 100% rispetto al punteggio totale EASI. Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papilazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio Viga-AD di 0 o 1 e una riduzione dal basale di> = 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0, dove 0 = Clear: nessun segnale infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro: eritema a malapena percepibile, indurimento/paplazione e/o lichenificazione; 2 = lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/paplazione e/o lichenificazione minima. Nessun trasudo o crosta; 3 = Moderato: eritema chiaramente percepibile, indurimento/papilazione e/o lichenificazione, trasudazione o crosta possono essere presenti e 4 = grave: eritema marcato, indurimento/papilazione e/o lichenificazione; Può essere presente trasudazione o crosta. I punteggi più alti sono indicativi di un annuncio più grave.
Baseline, settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio Viga-AD di 0 e una riduzione dal basale di> = 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0, dove 0 = Clear: nessun segnale infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro: eritema a malapena percepibile, indurimento/paplazione e/o lichenificazione; 2 = lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/paplazione e/o lichenificazione minima. Nessun trasudo o crosta; 3 = Moderato: eritema chiaramente percepibile, indurimento/papilazione e/o lichenificazione, trasudazione o crosta possono essere presenti e 4 = grave: eritema marcato, indurimento/papilazione e/o lichenificazione; Può essere presente trasudazione o crosta. I punteggi più alti sono indicativi di un annuncio più grave.
Baseline, settimana 16
Variazione percentuale dal basale nel punteggio totale EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
L'ASI è una misura validata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità dell'AD. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione> = 4 punti della scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il dolore per la pelle è un singolo oggetto che chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore della pelle nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 16
CARMA per percentuale dal basale nel punteggio PP-NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
PP-NRS è un singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 16
Cambia percentuale dal basale nel punteggio NRS Skin Pain alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il dolore per la pelle è un singolo oggetto che chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore della pelle nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 16
CARMA per percentuale dal basale nel punteggio dell'articolo 2 della scala del sonno pubblicitario alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
La scala del sonno pubblicitario è uno strumento Pro convalidato a 3 elementi per catturare ogni giorno l'impatto auto-riferito sul disturbo del sonno, compresa la difficoltà ad addormentarsi, il numero di risvegli notturni e la difficoltà di ricaduta dopo il risveglio durante la notte precedente. Ogni elemento della scala del sonno pubblicitario viene valutato singolarmente. Per l'articolo 2, i partecipanti selezionano il numero di volte in cui si sono svegliati ogni notte, che vanno da 0 a 29 volte.
Baseline, settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione> = 4 punti del punteggio PP-NRS dalla linea di base fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
PP-NRS è un singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dalla base alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La risposta EASI-75 è definita come un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-75 è definita come un miglioramento di almeno il 75% rispetto al punteggio totale di base nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta EASI-90 è definita come un miglioramento almeno del 90% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-90 è definita come un miglioramento almeno del 90% rispetto al punteggio totale di base nel punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta EASI-100 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta EASI-100 è definita come un miglioramento almeno al 100% nel punteggio totale EASI. La risposta EASI-100 è definita come un miglioramento di almeno al 100% rispetto al punteggio totale EASI. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio Viga-AD di 0 o 1 e una riduzione dal basale di> = 2 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0, dove 0 = Clear: nessun segnale infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro: eritema a malapena percepibile, indurimento/paplazione e/o lichenificazione; 2 = lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/paplazione e/o lichenificazione minima. Nessun trasudo o crosta; 3 = Moderato: eritema chiaramente percepibile, indurimento/papilazione e/o lichenificazione, trasudazione o crosta possono essere presenti e 4 = grave: eritema marcato, indurimento/papilazione e/o lichenificazione; Può essere presente trasudazione o crosta. I punteggi più alti sono indicativi di un annuncio più grave.
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio Viga-AD di 0 e una riduzione dal basale di> = 2 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Viga-AD è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0, dove 0 = Clear: nessun segnale infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro: eritema a malapena percepibile, indurimento/paplazione e/o lichenificazione; 2 = lieve: eritema lieve ma definito, indurimento/paplazione e/o lichenificazione minima. Nessun trasudo o crosta; 3 = Moderato: eritema chiaramente percepibile, indurimento/papilazione e/o lichenificazione, trasudazione o crosta possono essere presenti e 4 = grave: eritema marcato, indurimento/papilazione e/o lichenificazione; Può essere presente trasudazione o crosta. I punteggi più alti sono indicativi di un annuncio più grave.
Baseline, settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel punteggio totale EASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
L'ASI è una misura validata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità dell'AD. Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misure eritema, infiltrazione/papiezione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiore e bassa. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione> = 4 punti del punteggio NRS del dolore cutaneo dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Il dolore per la pelle è un singolo oggetto che chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore della pelle nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel punteggio PP-NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
PP-NRS è un singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare il loro peggior prurito nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel punteggio di skin ant NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Il dolore per la pelle è un singolo oggetto che chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore della pelle nelle ultime 24 ore. Le categorie di risposta vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore). Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel punteggio dell'articolo 2 della scala del sonno pubblicitario alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La scala del sonno pubblicitario è uno strumento Pro convalidato a 3 elementi per catturare ogni giorno l'impatto auto-riferito sul disturbo del sonno, compresa la difficoltà ad addormentarsi, il numero di risvegli notturni e la difficoltà di ricaduta dopo il risveglio durante la notte precedente. Ogni elemento della scala del sonno pubblicitario viene valutato singolarmente. Per l'articolo 2, i partecipanti selezionano il numero di volte in cui si sono svegliati ogni notte, che vanno da 0 a 29 volte.
Baseline, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 36
Saranno segnalati partecipanti con eventi avversi e Saes. Un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (investigativo o non studiato), indipendentemente dal fatto che sia correlato a quel prodotto medicinale (investigativo o non studiativo). I TEAES sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di intervento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata dalla linea di base. Un SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla linea di base fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95475939ADM2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-517814-13-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su InnotiveMedicine.jnj.com/our-innovation/Clinical-trias/Transparency. Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi