Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-95475939 i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) (DUPLEX-AD)

30. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrolleret, dosis i området for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-95475939 til behandling af deltagere med moderat til svær AD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt JNJ-95475939 fungerer sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Derma Internacional S A
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80.030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241 180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Det Forenede Kongerige
      • Kings Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Red River Research Partners LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Habikino, Japan, 583 8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Sakai, Japan, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Tachikawa, Japan, 190 0023
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka Shi, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Japan, 220 6208
        • Queens Square Medical Facilities
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Krakow, Polen, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Warsaw, Polen, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02 953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 01 595
        • Therapia Nova
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • LHospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk atopisk dermatitis (AD), ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria med begyndelsen af ​​symptomer mindst 1 år før screeningsbesøget
  • Eksemområde og sværhedsindeks (EASI) scorer større end og lig med (> =) 16 ved screening og baselinebesøg
  • Valideret efterforsker Global vurdering af AD (Viga-AD) score> = 3 ved screening og baselinebesøg
  • > = 10% kropsoverfladeareal (BSA) af AD -involvering ved screening og baselinebesøg
  • Baseline Peak Pruritus Numeric (AL) Rating Scale (PP-NRS) Gennemsnitlig score på> = 4
  • Dokumenteret historie (inden for 6 måneder før screening) af enten utilstrækkelig respons eller utilfredshed på aktuelle behandlinger eller utilstrækkelig respons på systemiske terapier (inden for 12 måneder før screening)
  • Deltageren har anvendt en fugtighedscreme mindst en gang dagligt i mindst 7 dage før basislinjebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaren primær effektivitetssvigt (ingen respons inden for 16 uger) eller en bivirkning (AE), der kræver seponering relateret til midler (f.eks. Alvorlig okulær overfladesygdom, dupilumab-associeret ansigtsrødhed), der hæmmer IL-4Ra, IL-4 og/eller IL-13 signalering (f.eks. Dupilumab, lebrikizumab, eller tralokinumab)
  • Deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Aktiv hudsygdom bortset fra AD inklusive eksem herpeticum, bløddyr Contagiosum, Impetigo, Psoriasis eller har nogen anden løbende betydelig hudtilstand, inklusive hudinfektioner, der ifølge efterforskeren kan forstyrre effektivitetsvurderinger
  • Aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på svær, progressiv eller ukontrolleret nyre, hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Seneste tilfælde af eksem herpeticum, herpes zoster inden for 8 uger før screening, eller historie med tilbagevendende eksem herpeticum
  • Historie om kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. Ubehandlet latent tuberkulose), tilbagevendende urinvejsinfektion, svampeinfektion, mycobakteriel infektion eller åben, dræning eller inficerede hudsår eller ulcere.
  • Diagnosticeret aktiv parasitinfektion eller med høj risiko for parasitinfektion, medmindre de behandles med antihelminth -terapi inden randomisering
  • Havde større kirurgi (f.eks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Dupilumab
Deltagerne vil modtage Dupilumab -dosisregime 1 subkutant gennem uge 22.
Medicin: Dupilumab
Dupilumab vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Gruppe B: JNJ-95475939
Deltagerne vil modtage JNJ-95475939 dosisregime 1 subkutant gennem uge 22.
Medicin: JNJ-95475939
JNJ-95475939 administreres subkutant.
Eksperimentel: Gruppe C: JNJ-95475939
Deltagerne vil modtage JNJ-95475939 dosisregime 2 subkutant gennem uge 22.
Medicin: JNJ-95475939
JNJ-95475939 administreres subkutant.
Eksperimentel: Gruppe D: JNJ-95475939
Deltagerne vil modtage JNJ-95475939 dosisregime 3 subkutant gennem uge 22.
Medicin: JNJ-95475939
JNJ-95475939 administreres subkutant.
Placebo komparator: Gruppe E: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo subkutant gennem uge 10 og derefter skifte til at modtage JNJ-95475939 dosisregime 1 subkutant mellem uge 12 og uge 22.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Medicin: JNJ-95475939
JNJ-95475939 administreres subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eksemområde og alvorlighedsindeks (Easi) 75 svar i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Easi-75-respons defineres som mindst 75 procent (%) forbedring i EASI-samlede score. Easi-75-respons defineres som mindst 75% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Easi-90-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Easi-90-respons defineres som mindst 90% forbedring i EASI-samlede score. Easi-90-respons defineres som mindst 90% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med easi-100 svar i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Easi-100-respons defineres som mindst 100% forbedring i EASI-samlede score. Easi-100-respons defineres som mindst 100% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår valideret efterforsker Global vurdering af atopisk dermatitis (Viga-AD) score på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på større end lig med (> =) 2 point i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Viga-Ad er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0, hvor 0 = klar: ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = næsten klar: knap synlig erythema, induration/papulation og/eller lavhed; 2 = mild: let, men bestemt erythema, induration/papulation og/eller minimal lav. Ingen oser eller skorpe; 3 = Moderat: Klart synlig erythema, induration/papulation og/eller lavning, oser eller skorpe kan være til stede og 4 = alvorlig: markeret erythema, induration/papulation og/eller lavhed; Oser eller skorpe kan være til stede. Højere score er tegn på en mere alvorlig annonce.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår Viga-AD-score på 0 og en reduktion fra baseline på> = 2 point i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Viga-Ad er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0, hvor 0 = klar: ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = næsten klar: knap synlig erythema, induration/papulation og/eller lavhed; 2 = mild: let, men bestemt erythema, induration/papulation og/eller minimal lav. Ingen oser eller skorpe; 3 = Moderat: Klart synlig erythema, induration/papulation og/eller lavning, oser eller skorpe kan være til stede og 4 = alvorlig: markeret erythema, induration/papulation og/eller lavhed; Oser eller skorpe kan være til stede. Højere score er tegn på en mere alvorlig annonce.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i Easi Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Easi er en valideret foranstaltning, der anvendes i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår en> = 4-punkts reduktion i hudsmerter Numerisk vurderingsskala (NRS) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hudesmerter NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PP-NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i hudsmerter NRS -score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hudesmerter NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra basislinjen i scoringen af ​​punkt 2 i AD -søvnskalaen i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
AD-søvnskalaen er et valideret 3-punkts pro-instrument til at fange selvrapporteret påvirkning af kløe på søvnforstyrrelser hver dag, inklusive vanskeligheder, der falder i søvn, antal om natten vækker og vanskeligheder falder tilbage i søvn efter at have vågnet i løbet af den foregående nat. Hver AD -søvnskala -vare scores individuelt. For punkt 2 vælger deltagerne antallet af gange, de vågnede op hver nat, lige fra 0 til 29 gange.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår en> = 4-punkts reduktion i PP-NRS-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
PP-NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med Easi-75-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Easi-75-respons defineres som mindst 75% forbedring i EASI-samlede score. Easi-75-respons defineres som mindst 75% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med Easi-90-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Easi-90-respons defineres som mindst 90% forbedring i EASI-samlede score. Easi-90-respons defineres som mindst 90% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med let-100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Easi-100-respons defineres som mindst 100% forbedring i EASI-samlede score. Easi-100-respons defineres som mindst 100% forbedring fra baseline i Easi Total Score. EASI -score blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Viga-AD-score på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på> = 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Viga-Ad er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0, hvor 0 = klar: ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = næsten klar: knap synlig erythema, induration/papulation og/eller lavhed; 2 = mild: let, men bestemt erythema, induration/papulation og/eller minimal lav. Ingen oser eller skorpe; 3 = Moderat: Klart synlig erythema, induration/papulation og/eller lavning, oser eller skorpe kan være til stede og 4 = alvorlig: markeret erythema, induration/papulation og/eller lavhed; Oser eller skorpe kan være til stede. Højere score er tegn på en mere alvorlig annonce.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår Viga-AD-score på 0 og en reduktion fra baseline på> = 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Viga-Ad er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0, hvor 0 = klar: ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = næsten klar: knap synlig erythema, induration/papulation og/eller lavhed; 2 = mild: let, men bestemt erythema, induration/papulation og/eller minimal lav. Ingen oser eller skorpe; 3 = Moderat: Klart synlig erythema, induration/papulation og/eller lavning, oser eller skorpe kan være til stede og 4 = alvorlig: markeret erythema, induration/papulation og/eller lavhed; Oser eller skorpe kan være til stede. Højere score er tegn på en mere alvorlig annonce.
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra baseline i Easi Total Score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Easi er en valideret foranstaltning, der anvendes i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en> = 4-punkts reduktion i hudsmerter Numerisk vurderingsskala (NRS) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hudesmerter NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra baseline i PP-NRS-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PP-NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra baseline i hudsmerter NRS -score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hudesmerter NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra basislinjen i scoringen af ​​punkt 2 i AD -søvnskalaen i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
AD-søvnskalaen er et valideret 3-punkts pro-instrument til at fange selvrapporteret påvirkning af kløe på søvnforstyrrelser hver dag, inklusive vanskeligheder, der falder i søvn, antal om natten vækker og vanskeligheder falder tilbage i søvn efter at have vågnet i løbet af den foregående nat. Hver AD -søvnskala -vare scores individuelt. For punkt 2 vælger deltagerne antallet af gange, de vågnede op hver nat, lige fra 0 til 29 gange.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår en> = 4-punkts reduktion i PP-NRS-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
PP-NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med Easi-75-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Easi-75-respons defineres som mindst 75% forbedring i EASI-samlede score. Easi-75-respons defineres som mindst 75% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med Easi-90-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Easi-90-respons defineres som mindst 90% forbedring i EASI-samlede score. Easi-90-respons defineres som mindst 90% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Uge 24
Procentdel af deltagere med easi-100 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Easi-100-respons defineres som mindst 100% forbedring i EASI-samlede score. Easi-100-respons defineres som mindst 100% forbedring fra baseline i Easi Total Score. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår Viga-AD-score på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på> = 2 point i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Viga-Ad er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0, hvor 0 = klar: ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = næsten klar: knap synlig erythema, induration/papulation og/eller lavhed; 2 = mild: let, men bestemt erythema, induration/papulation og/eller minimal lav. Ingen oser eller skorpe; 3 = Moderat: Klart synlig erythema, induration/papulation og/eller lavning, oser eller skorpe kan være til stede og 4 = alvorlig: markeret erythema, induration/papulation og/eller lavhed; Oser eller skorpe kan være til stede. Højere score er tegn på en mere alvorlig annonce.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår Viga-AD-score på 0 og en reduktion fra baseline på> = 2 point i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Viga-Ad er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0, hvor 0 = klar: ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = næsten klar: knap synlig erythema, induration/papulation og/eller lavhed; 2 = mild: let, men bestemt erythema, induration/papulation og/eller minimal lav. Ingen oser eller skorpe; 3 = Moderat: Klart synlig erythema, induration/papulation og/eller lavning, oser eller skorpe kan være til stede og 4 = alvorlig: markeret erythema, induration/papulation og/eller lavhed; Oser eller skorpe kan være til stede. Højere score er tegn på en mere alvorlig annonce.
Baseline, uge ​​24
Procentændring fra baseline i Easi Total Score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Easi er en valideret foranstaltning, der anvendes i klinisk praksis og kliniske forsøg for at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. Easi -score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erythema, infiltration/papulation, udskillelse og lavning på 4 anatomiske regioner i kroppen: hoved/hals, bagagerum, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI -score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimale) point, hvor de højere score afspejler en højere sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår en> = 4-punkts reduktion i hudsmerter NRS-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Hudesmerter NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Procentændring fra baseline i PP-NRS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PP-NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste kløe i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Procentændring fra baseline i hudsmerter NRS -score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Hudesmerter NRS er et enkelt emne, der beder deltagerne om at vurdere deres værste hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer. Responskategorierne spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Procentændring fra baseline i scoringen af ​​punkt 2 i AD Sleep Scale i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
AD-søvnskalaen er et valideret 3-punkts pro-instrument til at fange selvrapporteret påvirkning af kløe på søvnforstyrrelser hver dag, inklusive vanskeligheder, der falder i søvn, antal om natten vækker og vanskeligheder falder tilbage i søvn efter at have vågnet i løbet af den foregående nat. Hver AD -søvnskala -vare scores individuelt. For punkt 2 vælger deltagerne antallet af gange, de vågnede op hver nat, lige fra 0 til 29 gange.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 36
Deltagere med AES og SAES vil blive rapporteret. Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt) eller ej. TEAE'er er AE'er med begyndelse i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en forudgående eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne; Medfødt afvigelse.
Fra baseline op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95475939ADM2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-517814-13-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgængelig på Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner