Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-95475939 při léčbě účastníků s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) (DUPLEX-AD)

30. července 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem a aktivní kontrolovaná studie dávky, až po zhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-95475939 pro léčbu účastníků s mírným až závažným AD AD

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře JNJ-95475939 funguje ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Derma Internacional S A
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80.030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241 180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Santo André, Brazílie, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Habikino, Japonsko, 583 8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Sakai, Japonsko, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Tachikawa, Japonsko, 190 0023
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka Shi, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Japonsko, 220 6208
        • Queens Square Medical Facilities
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Langenau, Německo, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polsko, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Krakow, Polsko, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Warsaw, Polsko, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polsko, 02 953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polsko, 01 595
        • Therapia Nova
      • Wroclaw, Polsko, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Spojené království
      • Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Red River Research Partners LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • LHospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická atopická dermatitida (AD), podle americké akademie dermatologické konsensuální kritéria s nástupem příznaků nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou
  • Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI) skóre větší než a rovná se (> =) 16 při screeningových a základních návštěvách
  • Ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení pro skóre AD (Viga-AD)> = 3 Při screeningu a základních návštěvách
  • > = 10% plocha povrchu těla (BSA) zapojení reklamy při návštěvách screeningu a základní linie
  • Průměrné skóre> = 4
  • Zdokumentovaná historie (do 6 měsíců před screeningem) buď nedostatečná reakce nebo nedořetelnosti na lokální ošetření, nebo nedostatečná reakce na systémové terapie (do 12 měsíců před screeningem)
  • Účastník aplikoval zvlhčovač nejméně jednou denně po dobu nejméně 7 dnů před návštěvou základní linie

Kritéria pro vyloučení:

  • Zkušené selhání primární účinnosti (žádná reakce do 16 týdnů) nebo nežádoucí událost (AE) vyžadující přerušení související s činidly (např. Těžké oční povrchové onemocnění, dupilumab asociovanou obličejovou zarudnutí) inhibitující IL-4Ra, IL-4 a/nebo IL-13 (signalizace (EG, DUPILUMAB, LEBRIKIZUMAB)
  • Účastník je těhotná nebo kojení nebo plánuje během studie otěhotnět nebo kojit
  • Aktivní kožní onemocnění než AD, včetně ekzému herpeticum, měkkýškum contagiosum, impetigo, psoriáza nebo má jakýkoli jiný přetrvávající významný stav pokožky, včetně kožních infekcí, které by podle vyšetřovatele mohly zasahovat do hodnocení účinnosti
  • Současná diagnostika nebo příznaky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvin, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Nedávný případ ekzému Herpeticum, Herpes Zoster do 8 týdnů před screeningem nebo historií opakujícího se ekzému herpeticum
  • Historie chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění, včetně, ale bez omezení na chronickou renální infekci, chronickou infekci hrudníku (např. Neošetřená latentní tuberkulóza), opakující se infekce močových cest, infekce plísňů, mykobakteriální infekce nebo otevření, vyčerpání nebo infikované kůže nebo ulcery.
  • Diagnostikovaná aktivní parazitická infekce nebo s vysokým rizikem parazitární infekce, pokud není léčena antihelmintovou terapií před randomizací
  • Měl velkou chirurgii (např. Vyžadující celkovou anestézii a hospitalizaci), do 8 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotaví z chirurgického zákroku, nebo má takovou chirurgii naplánován v době, kdy se účastník očekává, že se účastník zúčastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Dupilumab
Účastníci obdrží režim dávky Dupilumab 1 subkutánně do 22. týdne.
Lék: Dupilumab
Dupilumab bude podáván subkutánně.
Experimentální: Skupina B: JNJ-95475939
Účastníci obdrží JNJ-95475939 Režim dávky 1 subkutánně do 22. týdne.
Lék: JNJ-95475939
JNJ-95475939 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Skupina C: JNJ-95475939
Účastníci obdrží JNJ-95475939 Režim dávky 2 subkutánně do 22. týdne.
Lék: JNJ-95475939
JNJ-95475939 bude podáván subkutánně.
Experimentální: Skupina D: JNJ-95475939
Účastníci obdrží JNJ-95475939 Režim dávky 3 subkutánně do 22. týdne.
Lék: JNJ-95475939
JNJ-95475939 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Skupina E: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo subkutánně do 10. týdne a poté přepnují podávku dávky 1 JNJ-95475939 subkutánně mezi 12. a 22. týdnem.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.
Lék: JNJ-95475939
JNJ-95475939 bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ekzémovou oblastí a indexem závažnosti (EASI) 75 Reakce ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Reakce EASI-75 je definována jako nejméně 75 procent (%) zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-75 je definována jako nejméně 75% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace/papulace, vylučování a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kmen, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcí EASI-90 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Reakce EASI-90 je definována jako nejméně 90% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-90 je definována jako nejméně 90% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků s reakcí EASI-100 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Reakce EASI-100 je definována jako nejméně 100% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-100 je definována jako nejméně 100% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ověřeného vyšetřovatele globálního hodnocení skóre atopické dermatitidy (viga-AD) 0 nebo 1 a snížení ze základní linie větší než rovné (> =) 2 body ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD, založený na 5-bodové stupnici od 0, kde 0 = jasné: žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = téměř jasné: stěží vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; 2 = mírný: Mírný, ale určitý erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krusty; 3 = mírný: jasně vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, vytékání nebo krusty mohou být přítomny a 4 = závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomno vyloučení nebo krusty. Vyšší skóre svědčí o závažnější AD.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků dosahujících skóre VigA-Ad 0 a snížení ze základní linie> = 2 body ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD, založený na 5-bodové stupnici od 0, kde 0 = jasné: žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = téměř jasné: stěží vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; 2 = mírný: Mírný, ale určitý erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krusty; 3 = mírný: jasně vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, vytékání nebo krusty mohou být přítomny a 4 = závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomno vyloučení nebo krusty. Vyšší skóre svědčí o závažnější AD.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických hodnoceních k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků dosahujících a> = 4-bodové snížení skóre numerické hodnocení bolesti (NRS) z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Bolest kůže NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin posoudili jejich nejhorší bolest kůže. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre špičkového numerického hodnocení (PP-NRS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
PP-NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin vyhodnotili jejich nejhorší svědění. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v skóre bolesti kůže ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Bolest kůže NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin posoudili jejich nejhorší bolest kůže. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre položky 2 stupnice spánku reklamy ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Stupnice Sleep Ad je ověřená 3-bodová pro nástroj pro zachycení dopadu svědění na rušení spánku každý den, včetně obtížnosti usínání, počtu nočních probuzení a obtížnosti usne po probuzení během předchozí noci. Každá položka Sleep Scale Sleep Scale je hodnocena jednotlivě. U položky 2 účastníci vyberou počet, kolikrát se probudili každou noc, v rozmezí od 0 do 29krát.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků dosahujících a> = 4-bodové snížení skóre PP-NRS z výchozího hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
PP-NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin vyhodnotili jejich nejhorší svědění. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Od základní linie do 12. týdne
Procento účastníků s reakcí EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Reakce EASI-75 je definována jako nejméně 75% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-75 je definována jako nejméně 75% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 16. týden
Procento účastníků s reakcí EASI-90 v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Reakce EASI-90 je definována jako nejméně 90% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-90 je definována jako nejméně 90% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 16. týden
Procento účastníků s reakcí EASI-100 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Reakce EASI-100 je definována jako nejméně 100% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-100 je definována jako nejméně 100% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
16. týden
Procento účastníků dosahujících skóre VigA-Ad 0 nebo 1 a snížení ze základní linie> = 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD, založený na 5-bodové stupnici od 0, kde 0 = jasné: žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = téměř jasné: stěží vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; 2 = mírný: Mírný, ale určitý erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krusty; 3 = mírný: jasně vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, vytékání nebo krusty mohou být přítomny a 4 = závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomno vyloučení nebo krusty. Vyšší skóre svědčí o závažnější AD.
Základní linie, 16. týden
Procento účastníků dosahujících skóre VigA-Ad 0 a snížení ze základní linie> = 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD, založený na 5-bodové stupnici od 0, kde 0 = jasné: žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = téměř jasné: stěží vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; 2 = mírný: Mírný, ale určitý erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krusty; 3 = mírný: jasně vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, vytékání nebo krusty mohou být přítomny a 4 = závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomno vyloučení nebo krusty. Vyšší skóre svědčí o závažnější AD.
Základní linie, 16. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických hodnoceních k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 16. týden
Procento účastníků dosahujících a> = 4-bodové snížení skóre numerické hodnocení bolesti (NRS) z výchozí hodnoty do 16. týdnu do 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Bolest kůže NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin posoudili jejich nejhorší bolest kůže. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 16. týden
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre PP-NRS v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
PP-NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin vyhodnotili jejich nejhorší svědění. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 16. týden
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre bolesti kůže v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Bolest kůže NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin posoudili jejich nejhorší bolest kůže. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 16. týden
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre položky 2 stupnice spánku reklamy v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Stupnice Sleep Ad je ověřená 3-bodová pro nástroj pro zachycení dopadu svědění na rušení spánku každý den, včetně obtížnosti usínání, počtu nočních probuzení a obtížnosti usne po probuzení během předchozí noci. Každá položka Sleep Scale Sleep Scale je hodnocena jednotlivě. U položky 2 účastníci vyberou počet, kolikrát se probudili každou noc, v rozmezí od 0 do 29krát.
Základní linie, 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli a> = 4-bodové snížení skóre PP-NRS z výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
PP-NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin vyhodnotili jejich nejhorší svědění. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Od základní linie do 24. týdne
Procento účastníků s reakcí EASI-75 v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Reakce EASI-75 je definována jako nejméně 75% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-75 je definována jako nejméně 75% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s reakcí EASI-90 v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Reakce EASI-90 je definována jako nejméně 90% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-90 je definována jako nejméně 90% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
24. týden
Procento účastníků s reakcí EASI-100 v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Reakce EASI-100 je definována jako nejméně 100% zlepšení celkového skóre EASI. Reakce EASI-100 je definována jako nejméně 100% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
24. týden
Procento účastníků dosahujících skóre VigA-Ad 0 nebo 1 a snížení ze základní linie> = 2 body v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD, založený na 5-bodové stupnici od 0, kde 0 = jasné: žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = téměř jasné: stěží vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; 2 = mírný: Mírný, ale určitý erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krusty; 3 = mírný: jasně vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, vytékání nebo krusty mohou být přítomny a 4 = závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomno vyloučení nebo krusty. Vyšší skóre svědčí o závažnější AD.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků dosahujících skóre VigA-Ad 0 a snížení ze základní linie> = 2 body v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD, založený na 5-bodové stupnici od 0, kde 0 = jasné: žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = téměř jasné: stěží vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; 2 = mírný: Mírný, ale určitý erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krusty; 3 = mírný: jasně vnímatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, vytékání nebo krusty mohou být přítomny a 4 = závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomno vyloučení nebo krusty. Vyšší skóre svědčí o závažnější AD.
Základní linie, 24. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických hodnoceních k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace/papulace, excoriace a lichenifikace ve 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, kufr, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost AD.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků dosahujících a> = 4-bodové snížení skóre bolesti kůže z výchozího hodnoty do 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Bolest kůže NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin posoudili jejich nejhorší bolest kůže. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 24. týden
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre PP-NRS ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
PP-NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin vyhodnotili jejich nejhorší svědění. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 24. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v skóre bolesti na kůži ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Bolest kůže NRS je jediná položka, která žádá účastníky, aby za posledních 24 hodin posoudili jejich nejhorší bolest kůže. Kategorie odezvy se pohybují od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre naznačující větší závažnost.
Základní linie, 24. týden
Procento změny ze základní hodnoty ve skóre položky 2 stupnice spánku reklamy v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Stupnice Sleep Ad je ověřená 3-bodová pro nástroj pro zachycení dopadu svědění na rušení spánku každý den, včetně obtížnosti usínání, počtu nočních probuzení a obtížnosti usne po probuzení během předchozí noci. Každá položka Sleep Scale Sleep Scale je hodnocena jednotlivě. U položky 2 účastníci vyberou počet, kolikrát se probudili každou noc, v rozmezí od 0 do 29krát.
Základní linie, 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od základní linie až do 36. týdne
Účastníci s AES a SAE budou hlášeni. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého (vyšetřovacího nebo vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s tímto léčivým (vyšetřovacím nebo ne vyšetřovacím) produktem. Čajy jsou AES s nástupem během intervenční fáze nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od základní linie zhoršil. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost; Vrozená anomálie.
Od základní linie až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95475939ADM2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-517814-13-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese inovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit