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Um estudo de JNJ-95475939 no tratamento de participantes com dermatite atópica moderada a grave (DA) (DUPLEX-AD)

30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de dose de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado, para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-95475939 para o tratamento de participantes com anúncio moderado a grave

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do JNJ-95475939 em comparação com o placebo em participantes com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bramsche, Alemanha, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Derma Internacional S A
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80.030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241 180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Santo André, Brasil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • LHospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28002
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Manises, Espanha, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Red River Research Partners LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Habikino, Japão, 583 8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Itabashi Ku, Japão, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Sakai, Japão, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japão, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Tachikawa, Japão, 190 0023
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka Shi, Japão, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japão, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Japão, 220 6208
        • Queens Square Medical Facilities
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polônia, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Krakow, Polônia, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Warsaw, Polônia, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polônia, 02 953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polônia, 01 595
        • Therapia Nova
      • Wroclaw, Polônia, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Reino Unido
      • Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dermatite atópica crônica (DA), de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia com o início dos sintomas pelo menos 1 ano antes da visita de triagem
  • A área de eczema e o índice de gravidade (AASI) pontuam maior e igual a (> =) 16 nas visitas de triagem e linha de base
  • Avaliação global do investigador validado para pontuação de AD (VIGA-AD)> = 3 nas visitas de triagem e linha de base
  • > = 10% de área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de anúncios nas visitas de triagem e linha de base
  • Base Pico de linha de linha de linha Purito numérico (AL) Escala de classificação (PP-NRS) Pontuação média> = 4
  • História documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou inadvisibilidade a tratamentos tópicos ou resposta inadequada às terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem)
  • O participante aplicou um hidratante pelo menos uma vez ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita da linha de base

Critérios de exclusão:

  • Experienced primary efficacy failure (no response within 16 weeks) or an adverse event (AE) requiring discontinuation related to agents (eg, severe ocular surface disease, dupilumab-associated facial redness) inhibiting IL-4Rα, IL-4, and/or IL-13 signaling (eg, dupilumab, lebrikizumab, or tralokinumab)
  • O participante está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Doença de pele ativa que não a DA, incluindo eczema herpeticum, molusco contagioso, impetigo, psoríase ou tem qualquer outra condição significativa de pele em andamento, incluindo infecções de pele, que, segundo o investigador, poderia interferir nas avaliações de eficácia
  • Diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, vasculares, pusmonares, gastrointestinais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos
  • Caso recente de eczema herpeticum, herpes zoster dentro de 8 semanas antes da triagem, ou história de eczema recorrente Herpeticum
  • História de doenças infecciosas crônicas ou recorrentes, incluindo, mas não se limitando à infecção renal crônica, infecção crônica no peito (por exemplo, tuberculose latente não tratada), infecção urinária recorrente, infecção fúngica, infecção micobacteriana, ou drenagem, drenagem ou infectada, feridas de pele ou ulcerários.
  • Diagnosticou a infecção parasitária ativa ou com alto risco de infecção parasitária, a menos que seja tratada com terapia anti -helmonth antes da randomização
  • Teve uma grande cirurgia (por exemplo, exigindo anestesia e hospitalização geral), dentro de 8 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia ou tem essa cirurgia planejada durante o tempo que o participante deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: dupilumab
Os participantes receberão o regime de dose de dupilumab 1 subcutânea até a semana 22.
Medicamento: Dupilumabe
Dupilumab será administrado por via subcutânea.
Experimental: Grupo B: JNJ-95475939
Os participantes receberão JNJ-95475939 Regime de dose 1 subcutânea até a semana 22.
Medicamento: JNJ-95475939
JNJ-95475939 será administrado por subcutaneamente.
Experimental: Grupo C: JNJ-95475939
Os participantes receberão o JNJ-95475939 Regime 2 de dose 2 por subcutânea até a semana 22.
Medicamento: JNJ-95475939
JNJ-95475939 será administrado por subcutaneamente.
Experimental: Grupo D: JNJ-95475939
Os participantes receberão JNJ-95475939 Regime de dose 3 subcutânea até a semana 22.
Medicamento: JNJ-95475939
JNJ-95475939 será administrado por subcutaneamente.
Comparador de Placebo: Grupo E: placebo
Os participantes receberão placebo correspondentes por subcutaneamente até a semana 10 e depois mudarão para receber o regime de dose JNJ-95475939 1 subcutâneo entre a semana 12 e a semana 22.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea.
Medicamento: JNJ-95475939
JNJ-95475939 será administrado por subcutaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade (AASI) 75 Resposta na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A resposta EASI-75 é definida como pelo menos 75%(%) de melhora na pontuação total do EASI. A resposta EASI-75 é definida como pelo menos 75% da melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. A pontuação do EASI é usada para medir a gravidade e a extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração/papulação, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta EASI-90 na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A resposta do EASI-90 é definida como pelo menos 90% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta do EASI-90 é definida como pelo menos 90% da melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes com resposta AESI-100 na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A resposta easi-100 é definida como pelo menos 100% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta easi-100 é definida como pelo menos 100% de melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global dos investigadores validados para a pontuação da dermatite atópica (VIGA-AD) de 0 ou 1 e uma redução da linha de base maior que igual a (> =) 2 pontos na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0, onde 0 = claro: nenhum sinal inflamatório de DA; 1 = quase claro: eritema quase perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação; 2 = leve: eritema leve, mas definido, induração/papulação e/ou liquenificação mínima. Sem vazamento ou crosta; 3 = Moderado: eritema claramente perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação, escorrendo ou crosta podem estar presentes e 4 = grave: eritema marcado, induração/papulação e/ou liquenificação; Escondo ou crosta pode estar presente. Pontuações mais altas são indicativas de uma DA mais grave.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes atingindo a pontuação VIGA-AD de 0 e uma redução da linha de base de> = 2 pontos na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0, onde 0 = claro: nenhum sinal inflamatório de DA; 1 = quase claro: eritema quase perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação; 2 = leve: eritema leve, mas definido, induração/papulação e/ou liquenificação mínima. Sem vazamento ou crosta; 3 = Moderado: eritema claramente perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação, escorrendo ou crosta podem estar presentes e 4 = grave: eritema marcado, induração/papulação e/ou liquenificação; Escondo ou crosta pode estar presente. Pontuações mais altas são indicativas de uma DA mais grave.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação total da EASI na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes atingindo a redução de 4 pontos na escala de classificação numérica da dor na pele (NRS) da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A dor na pele NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior dor na pele nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do pico da escala de classificação numérica do prurido (PP-NRS) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O PP-NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do NRS da dor na pele na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A dor na pele NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior dor na pele nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do item 2 da escala de sono de anúncios na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A Escala de Sono de AD é um instrumento Pro validado de 3 itens para capturar o impacto autorreferido da coceira no distúrbio do sono todos os dias, incluindo dificuldade em adormecer, número de despertares noturnos e dificuldade em adormecer após acordar durante a noite anterior. Cada item de escala do sono de anúncio é pontuado individualmente. Para o item 2, os participantes selecionam o número de vezes que acordaram todas as noites, variando de 0 a 29 vezes.
Linha de base, semana 12
Porcentagem de participantes alcançando a> = redução de 4 pontos na pontuação PP-NRS da linha de base até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O PP-NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Da linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com resposta EASI-75 na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
A resposta EASI-75 é definida como pelo menos 75% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta EASI-75 é definida como pelo menos 75% da melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes com resposta EASI-90 na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
A resposta do EASI-90 é definida como pelo menos 90% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta do EASI-90 é definida como pelo menos 90% da melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes com resposta EASI-100 na semana 16
Prazo: Semana 16
A resposta easi-100 é definida como pelo menos 100% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta easi-100 é definida como pelo menos 100% de melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. A pontuação do EASI foi usada para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Semana 16
Porcentagem de participantes atingindo a pontuação do VIGA-AD de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de> = 2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0, onde 0 = claro: nenhum sinal inflamatório de DA; 1 = quase claro: eritema quase perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação; 2 = leve: eritema leve, mas definido, induração/papulação e/ou liquenificação mínima. Sem vazamento ou crosta; 3 = Moderado: eritema claramente perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação, escorrendo ou crosta podem estar presentes e 4 = grave: eritema marcado, induração/papulação e/ou liquenificação; Escondo ou crosta pode estar presente. Pontuações mais altas são indicativas de uma DA mais grave.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes atingindo a pontuação VIGA-AD de 0 e uma redução da linha de base de> = 2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0, onde 0 = claro: nenhum sinal inflamatório de DA; 1 = quase claro: eritema quase perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação; 2 = leve: eritema leve, mas definido, induração/papulação e/ou liquenificação mínima. Sem vazamento ou crosta; 3 = Moderado: eritema claramente perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação, escorrendo ou crosta podem estar presentes e 4 = grave: eritema marcado, induração/papulação e/ou liquenificação; Escondo ou crosta pode estar presente. Pontuações mais altas são indicativas de uma DA mais grave.
Linha de base, semana 16
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação total do EASI na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes que atingem a redução de 4 pontos na escala de classificação numérica da dor na pele (NRS) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
A dor na pele NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior dor na pele nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 16
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do PP-NRS na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O PP-NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 16
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação da Skin Pain NRS na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
A dor na pele NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior dor na pele nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 16
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do item 2 da escala de sono de anúncios na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
A Escala de Sono de AD é um instrumento Pro validado de 3 itens para capturar o impacto autorreferido da coceira no distúrbio do sono todos os dias, incluindo dificuldade em adormecer, número de despertares noturnos e dificuldade em adormecer após acordar durante a noite anterior. Cada item de escala do sono de anúncio é pontuado individualmente. Para o item 2, os participantes selecionam o número de vezes que acordaram todas as noites, variando de 0 a 29 vezes.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes atingindo a redução de A> = 4 pontos na pontuação do PP-NRS da linha de base até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O PP-NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com resposta EASI-75 na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A resposta EASI-75 é definida como pelo menos 75% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta EASI-75 é definida como pelo menos 75% da melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes com resposta EASI-90 na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta do EASI-90 é definida como pelo menos 90% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta do EASI-90 é definida como pelo menos 90% da melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta EASI-100 na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta easi-100 é definida como pelo menos 100% de melhora na pontuação total do EASI. A resposta easi-100 é definida como pelo menos 100% de melhoria da linha de base na pontuação total do EASI. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Semana 24
Porcentagem de participantes atingindo a pontuação VIGA-AD de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de> = 2 pontos na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0, onde 0 = claro: nenhum sinal inflamatório de DA; 1 = quase claro: eritema quase perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação; 2 = leve: eritema leve, mas definido, induração/papulação e/ou liquenificação mínima. Sem vazamento ou crosta; 3 = Moderado: eritema claramente perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação, escorrendo ou crosta podem estar presentes e 4 = grave: eritema marcado, induração/papulação e/ou liquenificação; Escondo ou crosta pode estar presente. Pontuações mais altas são indicativas de uma DA mais grave.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes atingindo a pontuação VIGA-AD de 0 e uma redução da linha de base de> = 2 pontos na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos variando de 0, onde 0 = claro: nenhum sinal inflamatório de DA; 1 = quase claro: eritema quase perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação; 2 = leve: eritema leve, mas definido, induração/papulação e/ou liquenificação mínima. Sem vazamento ou crosta; 3 = Moderado: eritema claramente perceptível, induração/papulação e/ou liquenificação, escorrendo ou crosta podem estar presentes e 4 = grave: eritema marcado, induração/papulação e/ou liquenificação; Escondo ou crosta pode estar presente. Pontuações mais altas são indicativas de uma DA mais grave.
Linha de base, semana 24
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação total do EASI na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e nos ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O escore do EASI é usado para medir a gravidade e a extensão da DA e mede o eritema, a infiltração/papulação, a escoriação e a liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 pontos (máximo), com os escores mais altos refletindo uma gravidade mais alta da DA.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes que atingem a redução de 4 pontos na pontuação da pele da pele do início da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A dor na pele NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior dor na pele nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 24
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do PP-NRS na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O PP-NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior coceira nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 24
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do NRS da dor na pele na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A dor na pele NRS é um único item pedindo aos participantes que avaliem sua pior dor na pele nas últimas 24 horas. As categorias de resposta variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Linha de base, semana 24
Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do item 2 da escala de sono de anúncios na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A Escala de Sono de AD é um instrumento Pro validado de 3 itens para capturar o impacto autorreferido da coceira no distúrbio do sono todos os dias, incluindo dificuldade em adormecer, número de despertares noturnos e dificuldade em adormecer após acordar durante a noite anterior. Cada item de escala do sono de anúncio é pontuado individualmente. Para o item 2, os participantes selecionam o número de vezes que acordaram todas as noites, variando de 0 a 29 vezes.
Linha de base, semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Da linha de base até a semana 36
Participantes com AES e SAEs serão relatados. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional ou não investigacional), relacionado ou não a esse produto medicinal (investigacional ou não investigacional). Os TEAEs são EAs com início durante a fase de intervenção ou que são uma conseqüência de uma condição preexistente que piorou desde a linha de base. Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Da linha de base até a semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 95475939ADM2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-517814-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Política de Compartilhamento de Dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em InovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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