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Eine Studie über JNJ-95475939 bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (DUPLEX-AD)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Dosis-Dosis-Studie von Phase 2B, Multizentrum, doppelblind, placebo und aktiv kontrollierter, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-95475939 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut JNJ-95475939 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426
        • Derma Internacional S A
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80.030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241 180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Eurofins bioskin GmbH
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Habikino, Japan, 583 8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Sakai, Japan, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 060 0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Tachikawa, Japan, 190 0023
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka Shi, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokohama, Japan, 220 6208
        • Queens Square Medical Facilities
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40 568
        • CaRe Clinic
      • Krakow, Polen, 30 033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Warsaw, Polen, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02 953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 01 595
        • Therapia Nova
      • Wroclaw, Polen, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • LHospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles - Division of Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Red River Research Partners LLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, HA13UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Atopische Dermatitis (AD), so die American Academy of Dermatology Consensus -Kriterien mit dem Auftreten von Symptomen mindestens 1 Jahr vor dem Screening -Besuch
  • ECZEME -Bereiche und Schweregradindex (EASI) Score größer als (> =) 16 bei den Screening- und Basisbesuchen
  • Validierter Ermittler Global Assessment für AD (VIGA-AD) -Schange> = 3 bei den Screening- und Basisbesuchen
  • > = 10% Körperoberfläche (BSA) der AD -Beteiligung an den Screening- und Basisbesuchen
  • Baseline Peak Pruritus Numeric (AL) Bewertungsskala (PP-NRS) Durchschnittlicher Punktzahl von> = 4
  • Dokumentierte Geschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) entweder unzureichender Reaktion oder der Unvolvierbarkeit für topische Behandlungen oder unzureichende Reaktion auf systemische Therapien (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening)
  • Der Teilnehmer hat mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch mindestens einmal täglich eine Feuchtigkeitscreme angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung eines primären Wirksamkeitsfehlers (keine Reaktion innerhalb von 16 Wochen) oder einem unerwünschten Ereignis (AE), das Abbruch in Bezug auf Wirkstoffe (z. B. schwere Augenoberflächenerkrankungen, Dupilumab-assoziierte Gesichtsrötungen), die IL-4Rα, IL-4 und/oder IL-13 Signaling (EG, Dupilumab, Lebrikizumumab, oder Tralokinumab), Lebrikizumum, oder Tralokinumab), inhibbiert (z.
  • Der Teilnehmer ist schwanger oder stillen oder plant, während der Studie schwanger oder still zu werden
  • Aktivhautkrankheiten als AD, einschließlich Ekzeme Herpeticum, Molluscum contagiosum, Impetigo, Psoriasis oder andere anhaltende signifikante Hauterkrankungen, einschließlich Hautinfektionen, die nach Angaben des Forschers die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen -Darm -, -endokriner-, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen
  • Jüngste Fall von Ekzem Herpeticum, Herpes Zoster innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder der Vorgeschichte rezidivierender Ekzeme Herpeticum
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektionen, chronische Brustinfektion (z.
  • Diagnostizierte aktive parasitäre Infektion oder ein hohes Risiko einer parasitären Infektion, es sei denn
  • Hatte eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose und Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt oder hat eine solche Operation während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Dupilumab
Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 22 Dupilumab -Dosis -Regime 1 subkutan.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab wird subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe B: JNJ-95475939
Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 22 JNJ-95475939 Dosis Regime 1 subkutan.
Arzneimittel: JNJ-95475939
JNJ-95475939 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe C: JNJ-95475939
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 22 jnj-95475939 Dosisregime 2 subkutan.
Arzneimittel: JNJ-95475939
JNJ-95475939 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe D: JNJ-95475939
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 22 jnj-95475939 Dosis-Regime 3 subkutan.
Arzneimittel: JNJ-95475939
JNJ-95475939 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe E: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 10 die passende Placebo-Subkutan und wechseln dann, um JNJ-95475939 Dosis-Regime 1 zwischen Woche 12 und Woche 22 subkutan zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95475939
JNJ-95475939 wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ekzema- und Schweregradindex (EASI) 75 Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die ES-75-Reaktion ist als mindestens 75 Prozent (%) Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl definiert. Die ES-75-Reaktion ist definiert als mindestens 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtpunktzahl. Der EASI -Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entzündung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit EAS-90-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die ES-90-Reaktion ist definiert als mindestens 90% Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl. Die ES-90-Reaktion ist eine Verbesserung von mindestens 90% gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtpunktzahl. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-100-Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Reaktion der EASI-100 ist definiert als mindestens 100% Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl. Die Reaktion der EASI-100 ist definiert als mindestens 100% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtbewertung. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine globale Bewertung des validierten Ermittlers für atopische Dermatitis (VIGA-AD) von 0 oder 1 und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als gleich (> =) 2 Punkten in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Viga-ad ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0, wobei 0 = klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar: kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; 2 = mild: geringes, aber eindeutiges Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder minimale Lichenifizierung. Kein sickern oder krustig; 3 = moderat: Eindeutig wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung, Ausströmen oder Krusten können vorhanden sein und 4 = schwerwiegend: deutliches Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; Auslegen oder Krusten kann vorhanden sein. Höhere Werte weist auf eine schwerwiegendere Anzeige hin.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die VIGA-AD-Punktzahl von 0 und eine Reduzierung von> = 2 Punkten in Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Viga-ad ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0, wobei 0 = klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar: kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; 2 = mild: geringes, aber eindeutiges Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder minimale Lichenifizierung. Kein sickern oder krustig; 3 = moderat: Eindeutig wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung, Ausströmen oder Krusten können vorhanden sein und 4 = schwerwiegend: deutliches Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; Auslegen oder Krusten kann vorhanden sein. Höhere Werte weist auf eine schwerwiegendere Anzeige hin.
Grundlinie, Woche 12
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der EASI -Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das EASI ist eine validierte Maßnahme, die in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine> = 4-Punkte-Verringerung des NRS-Wertes (Numerical Rating Scale) von Hautschmerzen von Grund zu Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der Hautschmerz NRS ist ein einzelner Gegenstand, der die Teilnehmer auffordert, ihre schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PP-NRS-Bewertung (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das PP-NRS ist ein einzelner Gegenstand, in dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden ihren schlimmsten Juckreiz beurteilen können. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Grundlinie, Woche 12
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert bei Hautschmerzen NRS -Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der Hautschmerz NRS ist ein einzelner Gegenstand, der die Teilnehmer auffordert, ihre schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Grundlinie, Woche 12
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Punkt 2 der AD -Schlafskala in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die AD-Schlafskala ist ein validiertes 3-Punkte-Pro-Instrument, um jeden Tag selbst berichtete Auswirkungen von Juckreiz auf Schlafstörungen zu erfassen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, der Anzahl der Nachtwachen und Schwierigkeiten, nach dem Aufwachen in der vergangenen Nacht wieder einzuschlafen. Jedes AD -Schlafskala -Element wird einzeln bewertet. Für Punkt 2 wählen die Teilnehmer die Anzahl der Zeiten, mit denen sie jeden Abend aufgewacht sind und zwischen 0 und 29 Mal reichen.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine> = 4-Punkte-Reduzierung des PP-NRS-Wertes von der Ausgangswert bis zur 12. Woche erzielen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Das PP-NRS ist ein einzelner Gegenstand, in dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden ihren schlimmsten Juckreiz beurteilen können. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ES-75-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die Reaktion der EASI-75 ist definiert als mindestens 75% Verbesserung der EASI-Gesamtbewertung. Die ES-75-Reaktion ist definiert als mindestens 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtpunktzahl. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit EAS-90-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die ES-90-Reaktion ist definiert als mindestens 90% Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl. Die ES-90-Reaktion ist eine Verbesserung von mindestens 90% gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtpunktzahl. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-100-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Reaktion der EASI-100 ist definiert als mindestens 100% Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl. Die Reaktion der EASI-100 ist definiert als mindestens 100% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtbewertung. Der EASI -Score wurde verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Exporiation und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die VIGA-AD-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen, und eine Reduzierung von> = 2 Punkten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Viga-ad ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0, wobei 0 = klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar: kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; 2 = mild: geringes, aber eindeutiges Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder minimale Lichenifizierung. Kein sickern oder krustig; 3 = moderat: Eindeutig wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung, Ausströmen oder Krusten können vorhanden sein und 4 = schwerwiegend: deutliches Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; Auslegen oder Krusten kann vorhanden sein. Höhere Werte weist auf eine schwerwiegendere Anzeige hin.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die VIGA-AD-Punktzahl von 0 und eine Reduzierung von> = 2 Punkten in Woche 16 erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Viga-ad ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0, wobei 0 = klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar: kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; 2 = mild: geringes, aber eindeutiges Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder minimale Lichenifizierung. Kein sickern oder krustig; 3 = moderat: Eindeutig wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung, Ausströmen oder Krusten können vorhanden sein und 4 = schwerwiegend: deutliches Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; Auslegen oder Krusten kann vorhanden sein. Höhere Werte weist auf eine schwerwiegendere Anzeige hin.
Grundlinie, Woche 16
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der EASI -Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das EASI ist eine validierte Maßnahme, die in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine> = 4-Punkte-Verringerung des NRS-Wertes (Numerical Rating Scale) von Hautschmerzen von Studienbeginn bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Hautschmerz NRS ist ein einzelner Gegenstand, der die Teilnehmer auffordert, ihre schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Grundlinie, Woche 16
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der PP-NRS-Punktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das PP-NRS ist ein einzelner Gegenstand, in dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden ihren schlimmsten Juckreiz beurteilen können. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Grundlinie, Woche 16
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Hautschmerzen NRS -Score in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Hautschmerz NRS ist ein einzelner Gegenstand, der die Teilnehmer auffordert, ihre schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Grundlinie, Woche 16
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Punkt 2 der AD -Schlafskala in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die AD-Schlafskala ist ein validiertes 3-Punkte-Pro-Instrument, um jeden Tag selbst berichtete Auswirkungen von Juckreiz auf Schlafstörungen zu erfassen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, der Anzahl der Nachtwachen und Schwierigkeiten, nach dem Aufwachen in der vergangenen Nacht wieder einzuschlafen. Jedes AD -Schlafskala -Element wird einzeln bewertet. Für Punkt 2 wählen die Teilnehmer die Anzahl der Zeiten, mit denen sie jeden Abend aufgewacht sind und zwischen 0 und 29 Mal reichen.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine> = 4-Punkte-Reduzierung des PP-NRS-Wertes von der Ausgangswert bis zur 24. Woche erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Das PP-NRS ist ein einzelner Gegenstand, in dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden ihren schlimmsten Juckreiz beurteilen können. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ES-75-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Reaktion der EASI-75 ist definiert als mindestens 75% Verbesserung der EASI-Gesamtbewertung. Die ES-75-Reaktion ist definiert als mindestens 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtpunktzahl. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit EAS-90-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ES-90-Reaktion ist definiert als mindestens 90% Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl. Die ES-90-Reaktion ist eine Verbesserung von mindestens 90% gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtpunktzahl. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-100-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Reaktion der EASI-100 ist definiert als mindestens 100% Verbesserung der EASI-Gesamtpunktzahl. Die Reaktion der EASI-100 ist definiert als mindestens 100% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtbewertung. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die VIGA-AD-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen, und eine Reduzierung von> = 2 Punkten in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Viga-ad ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0, wobei 0 = klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar: kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; 2 = mild: geringes, aber eindeutiges Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder minimale Lichenifizierung. Kein sickern oder krustig; 3 = moderat: Eindeutig wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung, Ausströmen oder Krusten können vorhanden sein und 4 = schwerwiegend: deutliches Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; Auslegen oder Krusten kann vorhanden sein. Höhere Werte weist auf eine schwerwiegendere Anzeige hin.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die VIGA-AD-Punktzahl von 0 und eine Reduzierung von> = 2 Punkten in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Viga-ad ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der AD zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0, wobei 0 = klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar: kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; 2 = mild: geringes, aber eindeutiges Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder minimale Lichenifizierung. Kein sickern oder krustig; 3 = moderat: Eindeutig wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung, Ausströmen oder Krusten können vorhanden sein und 4 = schwerwiegend: deutliches Erythem, Verhärtung/Papulierung und/oder Lichenifizierung; Auslegen oder Krusten kann vorhanden sein. Höhere Werte weist auf eine schwerwiegendere Anzeige hin.
Baseline, Woche 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der EASI Total Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das EASI ist eine validierte Maßnahme, die in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere und das Ausmaß der AD zu bewerten. Der EASI -Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung in 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der gesamte EASI -Score reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal) Punkte, wobei die höheren Punktzahlen einen höheren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine> = 4-Punkte-Verringerung der Hautschmerzen von NRS-Wert von Ausgangswert bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Hautschmerz NRS ist ein einzelner Gegenstand, der die Teilnehmer auffordert, ihre schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Baseline, Woche 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der PP-NRS-Punktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das PP-NRS ist ein einzelner Gegenstand, in dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden ihren schlimmsten Juckreiz beurteilen können. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Hautschmerzen NRS -Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Hautschmerz NRS ist ein einzelner Gegenstand, der die Teilnehmer auffordert, ihre schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Werte, was auf größere Schwere hinweist.
Baseline, Woche 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Punkt 2 der AD -Schlafskala in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die AD-Schlafskala ist ein validiertes 3-Punkte-Pro-Instrument, um jeden Tag selbst berichtete Auswirkungen von Juckreiz auf Schlafstörungen zu erfassen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, der Anzahl der Nachtwachen und Schwierigkeiten, nach dem Aufwachen in der vergangenen Nacht wieder einzuschlafen. Jedes AD -Schlafskala -Element wird einzeln bewertet. Für Punkt 2 wählen die Teilnehmer die Anzahl der Zeiten, mit denen sie jeden Abend aufgewacht sind und zwischen 0 und 29 Mal reichen.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 36
Teilnehmer mit AES und SAES werden gemeldet. Ein AE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitsvorgang sein, das mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations- oder Nicht -Untersuchungs-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem medizinischen (Investigations- oder Nichtuntersuchungs-) Produkt in Beziehung stehen oder nicht. Tees sind während der Interventionsphase AEs mit Beginn oder eine Folge einer bereits bestehenden Erkrankung, die sich seit der Grundlinie verschlechtert hat. Eine SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Von Grundlinien bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95475939ADM2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-517814-13-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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