- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06924840
건조하거나 민감한 피부가 온화하거나 중등도의 가려움증 및 두드러기를 가진 건강한 성인 인간 대상에서 Utixira 로션 및 Utixira 정제의 안전성과 효과를 평가하기위한 임상 연구
건조하고 민감한 피부에서 중등도에서 중등도 및 두드러기와 두드러기를 가진 건강한 성인의 안전성, 사용 내약성 및 Utixira 로션 및 Utixira 태블릿 조합 요법의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
총 32 명의 건강한 남성 및 비 임신자 | 비 수신 여성 (건조 또는 민감한 피부가있는 21 명의 피험자와 11 명의 가려움증/두드러기 환자)과 18-55 세의 나이는 30 명의 피험자 (건조 또는 민감한 피부를 가진 20 명의 피험자와 10 명의 Pruritus/iorticaria 환자)를 완성하기 위해 등록 될 것입니다.
잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 사전 동의를 얻은 후에 만 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝됩니다. Novobliss Research의 스크리닝 부서에 의해 피험자가 사전 신고 될 것입니다. 등록 방문 전에 채용 부서에서 피험자가 전화로 전화합니다. 피험자들은 선별 (등록 전) 중에 연구 방문 당일에 얼굴 화장을하지 말라고 말할 것입니다. 성인 여성 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받습니다.
- 방문 01 (01 일) : 심사, 등록, 기준 평가, 사이트 제품 사용, 사용 후 평가 후 평가
- 02 방문 (15 일 +2 일) : 평가, 제품 사용 기간
- 03 방문 (30 일 +2 일) : 평가, 연구 종료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maheshvari N Patel
- 전화번호: 09909013286
- 이메일: maheshvari@novobliss.in
연구 연락처 백업
- 이름: Sheetal Khandwala
- 이메일: bd@novobliss.in
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 동의 당시 18 ~ 55 세 (둘 다 포용 적).
- 성별 : 건강한 남성 및 비 임신/비 수신 여성.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 자체보고 부정 임신 검사를 받아야합니다.
- 주제는 일반적으로 건강합니다.
- 선별 당시 건조하거나 민감한 피부를 대상으로합니다. (피부과 평가)
- 선별 당시 가려움증 또는 두드러기가있는 피험자.
- 피험자 응용 프로그램 사이트에는 상처, 문신, 흠집, 찰과상, 흉터, 고르지 않은 피부 색조, 햇볕, 과도한 황갈색, 머리카락 또는 열린 상처가 없어야합니다.
- 대상체는 6 주 전 및 연구 기간 동안 요법 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임약 또는 대체 호르몬 요법을 유지할 수 있습니다.
- 피험자가 가임 잠재력을 가지고 있고, 연습하고, 확립 된 피임 방법 (IUD, 호르몬 임플란트 장치/주사, 피임약 또는 패치의 정기적 인 사용, 정자 젤리, 크림 또는 거품, 폼과 족기 또는 욕구가있는 스폰지)을 유지하는 데 동의합니다. 암컷은 외과 적으로 멸균 된 경우 비 체계적인 잠재력으로 간주되거나, 1 년 이상 폐경 후 또는 관실 결찰을 한 경우.
- 피험자들은 기꺼이 서면 동의를 기꺼이하고 정기적으로 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 연구의 전체 기간 동안 테스트 제품 이외의 Medicated Skincare 제품을 사용하지 않겠다고 약속 한 대상.
- 지난 3 개월 동안 비슷한 조사에 참여하지 않은 대상.
- 학습 기간 동안 테스트 제품을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준 :
- 피부 질환의 피부과 상태의 역사.
- 모든 미용 제품에 대한 알레르기 반응의 현재 상태가있는 대상.
- 잉크에 대한 알레르기 반응이있는 대상.
- 응용 분야에서 부러진, 틈새, 잘라, 자극 또는 긁힌 피부의 존재.
- 만성 약물의 대상체 (예 : 연구 결과에 영향을 줄 수있는 아스피린 기반 생성물, 항염증제, 항-기스타민, 피질 요법 등).
- 약제 또는 우주 치료가 필요한 심각한 발병률 (결절, 낭종 또는 수많은 농포의 존재)을 갖는 대상.
연구에 참여하기 전에 최소 4 주 동안 국소 치료를 적어도 3 개월 동안 전신 치료를 적용한 대상.
- 알코올 또는 약물 중독의 역사.
- 연구 기간 동안 다른 판매되는 제품을 사용하는 대상.
- 피부과 전문의/수사관의 재량에 따라 연구에서 제외 할 수있는 다른 조건.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 피부 상태에 영향을 줄 수있는 만성 질환의 역사.
- 지난 4 주 동안 다른 유사한 화장품, 장치 또는 치료 시험 또는 스킨 케어 제품에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법으로서 Utixira 로션 정제
사용 모드 : 박막으로 하루에 두 번 영향을받는 지역에 적용하고 부드럽고 완전하게 문지릅니다. 더 나은 결과를 얻으려면 하루에 두 번 태블릿 1 개를 복용하십시오. 판매자 : Sava Healthcare Ltd 빈도 : 하루에 두 번 |
사용 모드 : 박막으로 하루에 두 번 영향을받는 지역에 적용하고 부드럽고 완전하게 문지릅니다. 더 나은 결과를 얻으려면 하루에 두 번 캡슐 1 개를 섭취하십시오. 판매자 : Sava Healthcare Ltd 빈도 : 하루에 두 번 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 피부 가려움증의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하기 위해 (가려움)
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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Vas scale 0 = 가려움증 (가려움) 및 10 = 매우 심한 가려움증 (가려움)
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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3. 피부 수화의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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도구 평가 : Corneometer CM 825
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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4. DASI (건조 면적 및 심각도 지수) 점수의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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점수 규모 : 0 : 결석, 4 : 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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5. 전체 건조 피부 점수의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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스코어링 스케일 : 0 : 결석, 4 : 대규모, 고급 거칠기, 발적 존재, 습진 변화 및 균열에 의해 지배
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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6. 피부 장벽 기능의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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도구 평가 : Tewameter TM Hex
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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9. 피부 부드러움의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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10. 피부 주름의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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1. 두드러기의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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UAS7 스코어링 스케일 0 = 두드러기가없고 28-42 = 심한 두드러기
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01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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7. 피부 거칠기의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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8. 피부 스케일의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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도구 평가 : Visioscan VC 20 Plus
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발적 점수의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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Vas scale 0 = 발적 없음 및 10 = 매우 심각한 발적
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 건조의 시각적 평가의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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0 = 결석 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 거칠기의 시각적 평가의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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0 = 결석 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 발적의 시각적 평가의 변화 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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0 = 결석 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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스키 가려움증의 시각적 평가 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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0 = none 4 = 심한
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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피부 스케일 성의 시각적 평가의 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하려면
기간: 01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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0 = 결석 4 = 극단
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01 일에 테스트 제품을 사용하기 전 기준선에서 및 01 일, 15 일 (+2 일) 및 30 일 (+2 일)에 T2 시간에 테스트 제품을 사용한 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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