- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06924840
En klinisk undersøgelse til vurdering
En klinisk evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten i brug og effektivitet af Utixira Lotion og Utixira-tabletkombinationen for raske voksne med tør, følsom hud, der er udsat for mild til moderat kløe og urticaria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt op til 32 sunde mandlige og ikke-gravide | Ikke-lakterende kvinde (21 forsøgspersoner med tør eller følsom hud og 11 forsøgspersoner af pruritus/urticaria-patienter) og en alder af 18-55 år vil blive tilmeldt for at afslutte de 30 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner med tør eller følsom hud og 10 personer af pruritus/urticaria-patienter).
De potentielle emner vises i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne først efter at have opnået skriftligt informeret samtykke fra emnerne. Personer vil blive forudskærmet af screeningsafdelingen i Novobliss Research. Emner kaldes telefonisk af rekrutteringsafdelingen inden tilmeldingsbesøget. Motiver vil blive fortalt under screening (før tilmelding) om ikke at bære nogen ansigtsmink på undersøgelsesbesøgsdagen. De voksne kvindelige forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.
- Besøg 01 (dag 01): screening, tilmelding, baselinevaluering, produktforbrug på stedet, evaluering efter brug
- Besøg 02 (dag 15 +2 dage): Evalueringer, produktforbrugsperiode
- Besøg 03 (dag 30 +2 dage): Evalueringer, studiets afslutning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013286
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheetal Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 55 år (begge inkluderende) på samtykke.
- Sex: Sund mandlig og ikke-gravid/ikke-laktende hunner.
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
- Emnet er generelt i godt helbred.
- Emne med tør eller følsom hud på et tidspunkt med screening. (Dermatologisk vurdering)
- Personer, der har kløe eller urticaria på et tidspunkt med screening.
- Personer på applikationssted skal være fri for snit, tatoveringer, ridser, skrub, ar, ujævn hudfarve, solskoldning, overdreven solbrun, overdreven hår eller åbne sår.
- Emnet er i stand til at forblive i stabile doser af prævention eller udskiftningshormonbehandling, herunder ingen terapi, 6 uger før og i undersøgelsens varighed.
- Hvis emnet er af det fødedygtige potentiale, praktiseres og accepterer at opretholde en etableret metode til fødselsbekæmpelse (IUD, hormonelt implantatindretning/injektion, regelmæssig brug af fødselskontrolpiller eller patch, membran, kondomer med spermicid eller sponge med spermicid gelé, fløde eller skum, partner vasektomi eller dyre). Kvinder vil blive betragtet som ikke-barnebart potentiale, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausal i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Emner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
- Personer, der forpligter sig til ikke at bruge medicinsk hudplejeprodukt end testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
- Emne, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse i de sidste tre måneder.
- Villig til at bruge testprodukt i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver dermatologisk tilstand af hudsygdomme.
- Emne med den nuværende tilstand af allergisk respons på ethvert kosmetisk produkt.
- Emne med allergisk respons på blækket.
- Tilstedeværelse af enhver brudt, spækket, klippet, irriteret eller skrabet hud på påføringsstedet.
- Personer under kronisk medicin (f.eks. Aspirinbaserede produkter, antiinflammatorier, anti-histaminer, kortikoterapi osv.), Der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen.
- Emne med acne med svær forekomst (tilstedeværelse af knuder, cyster eller adskillige pustler), som kræver farmaceutiske eller kosmeceutiske, urtebehandling.
Personer, der har anvendt topisk behandling i mindst 4 uger og enhver systemisk behandling i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug.
- Emner, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden.
- Enhver anden betingelse, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen i henhold til hudlæge/efterforskerens skøn.
- Gravid eller amning eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
- Historie om kronisk sygdom, der kan have indflydelse på den kutane tilstand.
- Emner, der deltager i andre lignende kosmetik, enheder eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Utixira lotion tablet som regime
Brugstilstand: at blive påført over de berørte områder to gange om dagen som en tynd film og gnides forsigtigt og fuldstændigt. Tag 1 tablet to gange om dagen for bedre resultater. Markedsført af: SAVA Healthcare Ltd Frekvens: to gange om dagen |
Brugstilstand: at blive påført over de berørte områder to gange om dagen som en tynd film og gnides forsigtigt og fuldstændigt. Tag 1 kapsel to gange om dagen for bedre resultater. Markedsført af: SAVA Healthcare Ltd Frekvens: to gange om dagen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. for at evaluere effektiviteten af testprodukt med hensyn til ændring i hudluritus (kløe)
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
VAS -skala, hvor 0 = ingen kløe (kløe) og 10 = meget alvorlig kløe (kløe)
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
3. for at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudhydrering
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Instrumental evaluering: Corneometer CM 825
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
4. for at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i DASI (tørt område og sværhedsgrad) score
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Scoringsskala: 0: fraværende, 4: ekstrem
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
5. For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i den samlede tør hud score
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Scoringsskala: 0: fraværende, 4: domineret af store skalaer, avanceret ruhed, rødme til stede, eksematiske ændringer og revner
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
6. For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudbarrierefunktion
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Instrumental evaluering: Tewameter TM hex
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
9. For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudens glatthed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
10. For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hud.
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
1. for at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i urticaria
Tidsramme: Efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
UAS7 scoringsskala, hvor 0 = urticaria fri og 28-42 = svær urticaria
|
Efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
7. For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hud ruhed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
8. For at evaluere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i hudskalighed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Instrumental evaluering: Visioscan VC 20 Plus
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i rødme score
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Vas skala, hvor 0 = ingen rødme og 10 = meget alvorlig rødme
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudtørhed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
0 = fraværende 4 = ekstrem
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hud ruhed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
0 = fraværende 4 = ekstrem
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hud rødme
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
0 = fraværende 4 = ekstrem
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af ski kløe
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
0 = ingen 4 = svær
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
|
For at vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i visuel vurdering af hudskalighed
Tidsramme: Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
0 = fraværende 4 = ekstrem
|
Fra baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet på T2 timer på dag 01, dag 15 (+2 dage) og dag 30 (+2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB250006-SG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .