Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la lotion utixira et du comprimé d'urtixira chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche ou sensible sujette à un prurit et urticaire légers à modérés et sensibles

15 avril 2025 mis à jour par: SAVA Healthcare Limited

Une évaluation clinique de l'innocuité, de la tolérabilité de l'utilisation et de l'efficacité du régime de combinaison de comprimés Utixira Lotion et Utixira chez des adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible sujette à un prurit et urticaire doux à modéré

Cette étude exploratoire, prospective, ouverte, monocytoresque, de sécurité, d'efficacité et de tolérabilité en usage de la lotion Utixira + UTIXIRA comme régime chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche ou sensible et sujette à un prurit ou à l'urticaire léger

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Un total de 32 hommes et non enceintes en bonne santé | Les femelles non lactantes (21 sujets avec une peau sèche ou sensible et 11 sujets de patients prurit / urticaire) et un âge de 18 à 55 ans seront inscrits pour compléter les 30 sujets de l'étude (20 sujets avec une peau sèche ou sensible et 10 sujets de patients atteints de prurit / urticaire).

Les sujets potentiels seront sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion qu'après avoir obtenu un consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront pré-évalués par le département de dépistage de la recherche Novobliss. Les sujets seront appelés par téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors du dépistage (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage facial le jour de la visite de l'étude. Les sujets féminins adultes seront invités à visiter l'établissement conformément aux visites ci-dessous.

  • Visitez 01 (Jour 01): dépistage, inscription, évaluation de base, utilisation des produits sur le site, évaluation post-utilisation
  • Visitez 02 (jour 15 +2 jours): Évaluations, période d'utilisation du produit
  • Visitez 03 (jour 30 +2 jours): Évaluations, fin de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18 à 55 ans (les deux inclusifs) au moment du consentement.
  • Sexe: des femmes mâles en bonne santé et non enceintes / non lactantes.
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif autodéclaré.
  • Le sujet est généralement en bonne santé.
  • Sujet avec une peau sèche ou sensible à un moment de dépistage. (Évaluation dermatologique)
  • Sujets ayant du prurit ou de l'urticaire à un moment de dépistage.
  • Le site d'application des sujets doit être exempt de coupes, tatouages, rayures, abrasions, cicatrices, teint inégal, coups de soleil, bronzage excessif, cheveux excessifs ou plaies ouvertes.
  • Le sujet est capable de rester sur des doses stables de thérapie hormonale contraceptive ou de remplacement, y compris sans thérapie, 6 semaines avant et pendant la durée de l'étude.
  • Si le sujet est en potentiel de procréation, pratique et accepte de maintenir une méthode établie de contraception (DIU, dispositif / injection d'implant hormonal, utilisation régulière de contraceptifs natals ou de patch, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vastectomie partenaire ou abstinence). Les femelles seront considérées comme un potentiel non éprouvant si elles sont chirurgicalement stériles, ont été ménopausées depuis au moins 1 an ou ont eu une ligature tubaire.
  • Les sujets sont prêts à donner un consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
  • Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser un produit de soin médicamenteux autre que le produit de test pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujet qui n'a pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
  • Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de toute condition dermatologique des maladies de la peau.
  • Sujet avec condition actuelle de réponse allergique à tout produit cosmétique.
  • Sujet ayant une réponse allergique à l'encre.
  • Présence de toute peau cassée, gercée, coupée, irritée ou grattée sur le site d'application.
  • Sujets sous médicament chronique (par ex. Les produits à base d'aspirine, les anti-inflammatoires, les anti-histamines, la corticothérapie, etc.) qui pourraient influencer le résultat de l'étude.
  • Sujet ayant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, kystes ou de nombreux pustules) qui nécessite un traitement pharmaceutique ou cosmécède.

Les sujets qui ont appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.

  • Antécédents d'alcool ou de toxicomanie.
  • Sujets utilisant d'autres produits commercialisés au cours de la période d'étude.
  • Toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude, conformément à la discrétion du dermatologue / enquêteur.
  • Enceinte ou allaitée ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Antécédents de maladie chronique qui peuvent influencer l'état cutané.
  • Des sujets participant à d'autres cosmétiques, dispositifs ou essais thérapeutiques ou produits thérapeutiques similaires au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de lotion utixira comme régime

Mode d'utilisation: à appliquer sur les zones touchées deux fois par jour en tant que film mince et frottées doucement et complètement. Prenez 1 comprimé deux fois par jour pour de meilleurs résultats.

Commercialisé par: Fréquence Sava Healthcare Ltd: deux fois par jour

Mode d'utilisation: à appliquer sur les zones touchées deux fois par jour en tant que film mince et frottées doucement et complètement. Prenez 1 capsule deux fois par jour pour de meilleurs résultats.

Commercialisé par: Fréquence Sava Healthcare Ltd: deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le prurit de la peau (démangeaisons)
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 les heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Échelle VAS où 0 = pas de prurit (démangeaisons) et 10 = prurit très sévère (démangeaisons)
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 les heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
3. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement d'hydratation cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: cornéomètre CM 825
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
4. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score DASI (zone sec et indice de gravité)
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Échelle de notation: 0: absent, 4: Extreme
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
5. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score de peau sèche globale
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Échelle de notation: 0: absente, 4: dominée par de grandes échelles, rugosité avancée, rougeur présente, changements et fissures eczémateux
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
6. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans la fonction de barrière cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Tewameter TM Hex
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
9. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de douceur de la peau
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
10. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans les rides cutanées
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
1. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'urticaire
Délai: Après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Échelle de notation UAS7 où 0 = Urticaria libre et 28-42 = urticaire sévère
Après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
7. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de rugosité cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
8. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de méchant cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de score de rougeur
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Échelle VAS où 0 = pas de rougeur et 10 = rougeur très sévère
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
0 = absent 4 = Extreme
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la rugosité cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
0 = absent 4 = Extreme
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la rougeur cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
0 = absent 4 = Extreme
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons de ski
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
0 = aucun 4 = sévère
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de l'évolution de la peau
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
0 = absent 4 = Extreme
De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner