- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06924840
Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la lotion utixira et du comprimé d'urtixira chez des sujets humains adultes en bonne santé avec une peau sèche ou sensible sujette à un prurit et urticaire légers à modérés et sensibles
Une évaluation clinique de l'innocuité, de la tolérabilité de l'utilisation et de l'efficacité du régime de combinaison de comprimés Utixira Lotion et Utixira chez des adultes en bonne santé avec une peau sèche et sensible sujette à un prurit et urticaire doux à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 32 hommes et non enceintes en bonne santé | Les femelles non lactantes (21 sujets avec une peau sèche ou sensible et 11 sujets de patients prurit / urticaire) et un âge de 18 à 55 ans seront inscrits pour compléter les 30 sujets de l'étude (20 sujets avec une peau sèche ou sensible et 10 sujets de patients atteints de prurit / urticaire).
Les sujets potentiels seront sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion qu'après avoir obtenu un consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront pré-évalués par le département de dépistage de la recherche Novobliss. Les sujets seront appelés par téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors du dépistage (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage facial le jour de la visite de l'étude. Les sujets féminins adultes seront invités à visiter l'établissement conformément aux visites ci-dessous.
- Visitez 01 (Jour 01): dépistage, inscription, évaluation de base, utilisation des produits sur le site, évaluation post-utilisation
- Visitez 02 (jour 15 +2 jours): Évaluations, période d'utilisation du produit
- Visitez 03 (jour 30 +2 jours): Évaluations, fin de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maheshvari N Patel
- Numéro de téléphone: 09909013286
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheetal Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18 à 55 ans (les deux inclusifs) au moment du consentement.
- Sexe: des femmes mâles en bonne santé et non enceintes / non lactantes.
- Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif autodéclaré.
- Le sujet est généralement en bonne santé.
- Sujet avec une peau sèche ou sensible à un moment de dépistage. (Évaluation dermatologique)
- Sujets ayant du prurit ou de l'urticaire à un moment de dépistage.
- Le site d'application des sujets doit être exempt de coupes, tatouages, rayures, abrasions, cicatrices, teint inégal, coups de soleil, bronzage excessif, cheveux excessifs ou plaies ouvertes.
- Le sujet est capable de rester sur des doses stables de thérapie hormonale contraceptive ou de remplacement, y compris sans thérapie, 6 semaines avant et pendant la durée de l'étude.
- Si le sujet est en potentiel de procréation, pratique et accepte de maintenir une méthode établie de contraception (DIU, dispositif / injection d'implant hormonal, utilisation régulière de contraceptifs natals ou de patch, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vastectomie partenaire ou abstinence). Les femelles seront considérées comme un potentiel non éprouvant si elles sont chirurgicalement stériles, ont été ménopausées depuis au moins 1 an ou ont eu une ligature tubaire.
- Les sujets sont prêts à donner un consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
- Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser un produit de soin médicamenteux autre que le produit de test pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet qui n'a pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
- Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de toute condition dermatologique des maladies de la peau.
- Sujet avec condition actuelle de réponse allergique à tout produit cosmétique.
- Sujet ayant une réponse allergique à l'encre.
- Présence de toute peau cassée, gercée, coupée, irritée ou grattée sur le site d'application.
- Sujets sous médicament chronique (par ex. Les produits à base d'aspirine, les anti-inflammatoires, les anti-histamines, la corticothérapie, etc.) qui pourraient influencer le résultat de l'étude.
- Sujet ayant une acné d'incidence sévère (présence de nodules, kystes ou de nombreux pustules) qui nécessite un traitement pharmaceutique ou cosmécède.
Les sujets qui ont appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois, avant de participer à l'étude.
- Antécédents d'alcool ou de toxicomanie.
- Sujets utilisant d'autres produits commercialisés au cours de la période d'étude.
- Toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude, conformément à la discrétion du dermatologue / enquêteur.
- Enceinte ou allaitée ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Antécédents de maladie chronique qui peuvent influencer l'état cutané.
- Des sujets participant à d'autres cosmétiques, dispositifs ou essais thérapeutiques ou produits thérapeutiques similaires au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé de lotion utixira comme régime
Mode d'utilisation: à appliquer sur les zones touchées deux fois par jour en tant que film mince et frottées doucement et complètement. Prenez 1 comprimé deux fois par jour pour de meilleurs résultats. Commercialisé par: Fréquence Sava Healthcare Ltd: deux fois par jour |
Mode d'utilisation: à appliquer sur les zones touchées deux fois par jour en tant que film mince et frottées doucement et complètement. Prenez 1 capsule deux fois par jour pour de meilleurs résultats. Commercialisé par: Fréquence Sava Healthcare Ltd: deux fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le prurit de la peau (démangeaisons)
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 les heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Échelle VAS où 0 = pas de prurit (démangeaisons) et 10 = prurit très sévère (démangeaisons)
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 les heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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3. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement d'hydratation cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: cornéomètre CM 825
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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4. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score DASI (zone sec et indice de gravité)
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Échelle de notation: 0: absent, 4: Extreme
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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5. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans le score de peau sèche globale
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Échelle de notation: 0: absente, 4: dominée par de grandes échelles, rugosité avancée, rougeur présente, changements et fissures eczémateux
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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6. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans la fonction de barrière cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Tewameter TM Hex
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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9. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de douceur de la peau
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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10. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans les rides cutanées
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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1. Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'urticaire
Délai: Après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Échelle de notation UAS7 où 0 = Urticaria libre et 28-42 = urticaire sévère
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Après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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7. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de rugosité cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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8. Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de méchant cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Évaluation instrumentale: Visioscan VC 20 Plus
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement de score de rougeur
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Échelle VAS où 0 = pas de rougeur et 10 = rougeur très sévère
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la sécheresse cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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0 = absent 4 = Extreme
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la rugosité cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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0 = absent 4 = Extreme
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de la rougeur cutanée
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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0 = absent 4 = Extreme
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle des démangeaisons de ski
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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0 = aucun 4 = sévère
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Pour évaluer l'efficacité du produit de test en termes de changement dans l'évaluation visuelle de l'évolution de la peau
Délai: De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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0 = absent 4 = Extreme
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De la ligne de base avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test à T2 heures le jour 01, le jour 15 (+2 jours) et le jour 30 (+2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB250006-SG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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