- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924840
Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da loção de utixira e comprimido de utixira em indivíduos humanos saudáveis para adultos com pele seca ou sensível propensa a prurido leve a moderado e urticária
Uma avaliação clínica da segurança, tolerabilidade em uso e eficácia do regime de combinação de comprimidos de loção e utixira em adultos saudáveis com pele seca e sensível propensa a prurido leve a moderado e urticária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de até 32 homens saudáveis e não grávidos | Fêmea não lactadora (21 indivíduos com pele seca ou sensível e 11 indivíduos de pacientes com prurido/urticária) e uma idade de 18 a 55 anos serão incluídos para concluir os 30 indivíduos, o estudo (20 indivíduos com pele seca ou sensível e 10 indivíduos de pacientes com prurido/urticária).
Os sujeitos em potencial serão rastreados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção de consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os sujeitos serão pré-selecionados pelo Departamento de Triagem da Novobliss Research. Os sujeitos serão chamados telefonicamente pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os sujeitos serão instruídos durante a triagem (antes da inscrição) para não usar nenhuma maquiagem facial no dia da visita do estudo. As mulheres adultas serão instruídas a visitar a instalação de acordo com as visitas abaixo.
- Visite 01 (dia 01): Triagem, inscrição, avaliação da linha de base, uso do produto no local, avaliação de uso de pós -uso
- Visite 02 (dia 15 +2 dias): Avaliações, período de uso do produto
- Visite 03 (dia 30 +2 dias): Avaliações, fim do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maheshvari N Patel
- Número de telefone: 09909013286
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Estude backup de contato
- Nome: Sheetal Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 55 anos (ambos inclusivos) no momento do consentimento.
- Sexo: fêmeas saudáveis masculinas e não grávidas/não lactantes.
- As fêmeas de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo autorreferido.
- O assunto geralmente é de boa saúde.
- Assunto com pele seca ou sensível em um momento de triagem. (Avaliação Dermatológica)
- Indivíduos com prurido ou urticária em um momento de triagem.
- O local da aplicação dos sujeitos deve estar livre de cortes, tatuagens, arranhões, abrasões, cicatrizes, tom de pele desigual, queimaduras solares, bronzeado excessivo, cabelos excessivos ou ferimentos abertos.
- O sujeito é capaz de permanecer em doses estáveis de terapia hormonal contraceptiva ou de reposição, incluindo sem terapia, 6 semanas antes e durante a duração do estudo.
- Se o sujeito é de potencial de gravidez, está praticando e concorda em manter um método estabelecido de controle de natalidade (DIU, dispositivo/injeção hormonal de implante, uso regular de pílulas anticoncepcionais ou remendo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida, creme ou espuma, vasectomia parceira ou abstinência). As fêmeas serão consideradas como potencial que não são de crianças se forem cirurgicamente estéreis, estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou tiveram uma ligação tubária.
- Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a vir para acompanhamento regular.
- Os sujeitos que se comprometem a não usar produtos medicamentosos para a pele que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudo.
- Assunto que não participou de uma investigação semelhante nos últimos três meses.
- Disposto a usar o produto de teste durante todo o período do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer condição dermatológica das doenças da pele.
- Sujeito com condição atual da resposta alérgica a qualquer produto cosmético.
- Assunto com resposta alérgica à tinta.
- Presença de qualquer pele quebrada, rachada, cortada, irritada ou raspada no local da aplicação.
- Assuntos sob medicamentos crônicos (p. Produtos à base de aspirina, anti-inflamatórios, anti-histamínicos, coricoterapia etc.) que podem influenciar o resultado do estudo.
- Sujeito com acne de incidência grave (presença de nódulos, cistos ou numerosos pústulas), que requer farmacêutica ou cosmeceêutica, tratamento à base de plantas.
Os indivíduos que aplicaram tratamento tópico por pelo menos 4 semanas e qualquer tratamento sistêmico por pelo menos 3 meses, antes de participarem do estudo.
- História do vício em álcool ou drogas.
- Assuntos que usam outros produtos comercializados durante o período do estudo.
- Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, de acordo com a discrição do dermatologista/investigador.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- História da doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
- Os indivíduos que participam de outros cosméticos, dispositivos ou ensaios terapêuticos semelhantes ou produtos para a pele nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido de loção utixira como regime
Modo de uso: a ser aplicado nas áreas afetadas duas vezes por dia como um filme fino e esfregado de maneira suave e completamente. Tome 1 comprimido duas vezes por dia para obter melhores resultados. Comercializado por: Sava Healthcare Ltd Frequência: duas vezes ao dia |
Modo de uso: a ser aplicado nas áreas afetadas duas vezes por dia como um filme fino e esfregado de maneira suave e completamente. Tome 1 cápsula duas vezes por dia para obter melhores resultados. Comercializado por: Sava Healthcare Ltd Frequência: duas vezes ao dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança no prurido da pele (coceira)
Prazo: Da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Escala vas onde 0 = nenhum prurido (coceira) e 10 = prurido muito grave (coceira)
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Da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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3. Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na hidratação da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Avaliação instrumental: Corneômetro CM 825
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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4. Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na pontuação do DASI (área seca e índice de gravidade)
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Escala de pontuação: 0: ausente, 4: extremo
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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5. Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na pontuação geral da pele seca
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Escala de pontuação: 0: ausente, 4: dominado por grandes escalas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, mudanças eczematosas e rachaduras
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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6. Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na função da barreira da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Avaliação instrumental: Tewameter TM Hex
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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9. Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na suavidade da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Avaliação instrumental: Visioscan VC 20 Plus
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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10. Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança nas rugas da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Avaliação instrumental: Visioscan VC 20 Plus
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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1. Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na urticária
Prazo: Após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Escala de pontuação UAS7 onde 0 = urticária livre e 28-42 = urticária grave
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Após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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7. Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na rugosidade da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Avaliação instrumental: Visioscan VC 20 Plus
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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8. Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na escalidão da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Avaliação instrumental: Visioscan VC 20 Plus
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na pontuação da vermelhidão
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Escala vas onde 0 = sem vermelhidão e 10 = vermelhidão muito severa
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na avaliação visual da secura da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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0 = ausente 4 = extremo
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na avaliação visual da rugosidade da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
|
0 = ausente 4 = extremo
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na avaliação visual da vermelhidão da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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0 = ausente 4 = extremo
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na avaliação visual da coceira de esqui
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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0 = nenhum 4 = grave
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na avaliação visual da escalidão da pele
Prazo: da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
|
0 = ausente 4 = extremo
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da linha de base antes do uso do produto de teste no dia 01 e após o uso do produto de teste em T2 horas no dia 01, dia 15 (+2 dias) e dia 30 (+2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB250006-SG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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