RAS 돌연변이가있는 전이성 결장 직장암 환자의 치료를위한 Folfox 또는 Folfiri 및 Bevacizumab과 함께 XS-03 (XS-03-II201)
2025년 8월 26일 업데이트: NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.
오픈 라벨, 다기관 상 IB/II 임상 연구 : RAS 돌연변이가있는 전이성 결장 직장암 환자에서 Folfox 또는 Folfiri 및 Bevacizumab을 사용한 XS-03 Comination의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
RAS 돌연변이가있는 전이성 결장 직장암 환자의 치료를위한 Folfox 또는 Folfiri 및 Bevacizumab과 함께 XS-03
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 자발적으로 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 18 세 이상 및 ≤ 70 세. 성별 제한이 없습니다.
- 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 된 환자는 외과 적 치료에 적합하지 않은 전이성 결장 직장암을 확인했습니다.
- 진행성 또는 전이성 결장 직장암 : 단계 IB 환자는 적어도 하나의 이전 전신 요법을 받아야합니다. II 기 환자는 사전 전신 요법이 없습니다. 이전에 신 보조제/보조 요법을 가진 환자의 경우, 치료 종료 후 6 개월 이상 질병 진행이 발생할 수 있도록 질병 진행이 발생해야합니다.
- RAS 돌연변이의 문서화. 자격을 갖춘 테스트 기관에서 발행 한 이전 유전자 테스트 보고서는 허용됩니다. BRAF 상태는 제한되지 않습니다.
- 바이오 마커 분석을 위해 종양 조직 샘플 및 말초 혈액을 제공하는 데 동의합니다.
- 방사선 요법을받지 못한 적어도 하나의 병변으로 정의 된 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 두개 외 병변이 있습니다. 이전에 방사선 요법 병변의 경우 방사선 치료 후 진행의 영상 증거가 있어야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-1.
- 기대 수명 ≥ 6 개월 이상.
- 환자는 적절한 간, 신장 및 골수 기능이 있습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 등록 전 7 일 이내에 부정적인 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 가임 잠재력과 비옥 한 남성의 여성은 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 복용량 후 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준
- 알려진 높은 미세 위성 불안정성 (MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍 (DMMR) 1 차 또는 전이성 결장 직장암을 가진 환자는 조사자에 의해 평가 된 면역 체크 포인트 억제제 치료에 적합합니다.
- 이전에 베바 시주 맙 및 그의 바이오시 밀러 요법을 받았다. (단계 II의 경우에만)
- 중추 신경계 전이 증상이거나 치료가 필요한 전이.
- 영상은 주요 혈관 침습 (예 : 대동맥, 폐 동맥, 폐 정맥, Vena Cava 등)을 보여줍니다.
이전 항 종양 요법으로 인한 부작용 및/또는 합병증은 기준 수준 또는 ≤ CTCAE 등급 1으로 회복되지 않았습니다.
기준 수준 또는 ≤ 등급 1. 그러나, 모든 등급의 탈모증, 색소 침착 또는 ≤ 2 등급 말초 감각 신경 병증 또는 연구자가 만성적으로되어 연구 약물의 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 평가 된 다른 조건은 포함 할 수 있습니다.
- 결장 직장암을 제외한 5 년 이내에 또는 선별 검사 전에 다른 악성 종양이있는 다른 악성 종양의 병력. 예외 : 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암 또는 자궁 경부의 현장 암과 같은 초기 단계 악성 종양 (현장 암 또는 I 단계 종양).
- 환자는 출혈의 위험이 상당합니다.
- 환자는 혈전 위험이 상당합니다.
- 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환이 심각한 심혈관 질환을 앓고있다. 6 개월 이내에 수술 후 또는 수술 후 또는 스텐트 이식; 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 ≥ Class II 스크리닝 전 6 개월 이내에 클래스 II; 또는 알려진 좌심실 기능 부전 (LVEF <50%) ； 임상 개입이 필요한 심각한 부정맥; 연구자들이 환자를 연구 참여에 부적합하지 않은 것으로 간주하는 다른 심혈관 질환.
- QTC 연장 위험이 크게 증가한 환자.
- 약물을 삼킬 수없는 환자 또는 약물 흡수에 큰 영향을 미치는 심각한 질병이 있습니다.
- 환자는 다음과 같은 바이러스 성 활성 감염 중 하나입니다. 활성 B 또는 C; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염; 활성 매독
- 스크리닝 동안, 간질 폐 질환, 간질 성 폐렴, 치료를 필요로하는 폐 간질 섬유증 또는 티로신 키나제 억제제에 의한 폐렴 병력의 존재.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 복용량 전과 지난 4 주 전에 방사선 요법을 받았다.
- 환자는 간 전이에 대한 방사선 주파수 절제와 같은 국소 치료법을 포함하여 첫 번째 연구 약물 전 4 주 전에 치료 수술 (진단, 생검 또는 배수 절차 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 주요 수술을받을 것으로 예상됩니다.
- 심각도 감염은 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전의 항생제, 항 바이러스 약물 또는 입원의 정맥 주입이 필요합니다.
- 환자는 첫 번째 투여 전과 지난 2 주 전 또는 예상 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용해야합니다.
- 연구 의약품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기의 역사.
- 임신 또는 수유.
- 장기 또는 시스템의 심각한 질병, 임상 또는 실험실 검사 이상 또는 조사자 가이 임상 연구에 참여하기에 부적합한 다른 이유를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 팔 1 : XS-03 + folfox/folfiri + bevacizumab
1B : XS-03은 Folfox 또는 Folfiri 및 Bevacizumab과 함께 28 일주기의 각 28 일 사이클의 1 일부터 5 일 및 15 일 ~ 19 일까지 증가합니다. Folfox (85 mg/m^2 옥살리플라틴, 400 mg/m^2 Leucovorin, 400 mg/m^2 bolus 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 및 2400 mg/m^2 연속 주입 5-fu), 5 mg/kg bevacizumab (180 mg/m^2 Irinotecan, 4^2 Irinotecan. Leucovorin, 400 mg/m^2 Bolus 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 및 2400 mg/m^2 연속 정맥 주입 5-FU), 5 mg/kg 베바 시주 맙 |
XS-03 경구 베바 시주 맙 정맥 내 정맥 내 Folfiri 정맥 내 정맥 내
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실험적: 실험 팔 2 : XS-03 + folfox/folfiri + bevacizumab
2 단계 : XS-03 권장 2 상 용량 (RP2D) 및 Folfox 또는 Folfiri 및 Bevacizumab과 함께 28 일 사이클의 1 일부터 5 일 및 15 일 ~ 19 일을 더 선택했습니다. Folfox (85 mg/m^2 옥살리플라틴, 400 mg/m^2 Leucovorin, 400 mg/m^2 bolus 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 및 2400 mg/m^2 연속 주입 5-fu), 5 mg/kg bevacizumab (180 mg/m^2 Irinotecan, 4^2 Irinotecan. Leucovorin, 400 mg/m^2 Bolus 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 및 2400 mg/m^2 연속 정맥 주입 5-FU), 5 mg/kg 베바 시주 맙 |
XS-03 경구
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활성 비교기: 비교기 : Folfox/Folfiri + 베바 시주 맙
2 단계 : Folfox 또는 Folfiri + Bevacizumab으로 비교기 암 처리. Folfox (85 mg/m^2 옥살리플라틴, 400 mg/m^2 Leucovorin, 400 mg/m^2 bolus 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 및 2400 mg/m^2 연속 주입 5-fu), 5 mg/kg bevacizumab (180 mg/m^2 Irinotecan, 4^2 Irinotecan. Leucovorin, 400 mg/m^2 Bolus 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 및 2400 mg/m^2 연속 정맥 주입 5-FU), 5 mg/kg 베바 시주 맙 |
베바 시주 맙 정맥 내 정맥 내 Folfiri 정맥 내 정맥 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1B 단계 : Folfox 또는 Folfiri 및 Bevacizumab과 함께 XS-03의 실험 팔에서 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 28 일까지
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용량 제한 독성은 첫 번째 치료주기 동안 부작용 또는 의심되는 부작용으로 간주되는 XS-03과 관련된 사건으로 정의되었다.
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28 일까지
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1B 단계 : Folfox 또는 Folfiri 및 Bevacizumab과 함께 XS-03의 실험 팔에서 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정합니다.
기간: 28 일까지
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Mtd는 DLT를 경험 한 6 명 중 최대 1 명의 환자로 정의됩니다.
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28 일까지
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2 단계 : 두 실험 암의 객관적 응답 속도 (ORR) 및 비교기 암
기간: 마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다 (고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 1.1 기준)
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마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1B 단계 : 모든 치료 된 참가자의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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모든 치료 된 참가자의 응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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반응이 처음 문서화 된 시점부터 처음 문서화 된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의 된 반응의 지속 시간.
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마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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치료 된 참가자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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Recist 버전 1.1 기준에 따라 결정된대로
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마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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치료 된 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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1B 상 1 용량의 날짜로부터 몇 개월의 시간 및 2 상 원인으로 인해 2 단계에서 사망에 대한 무작위 배정
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마지막 환자의 첫 번째 복용 후 최대 18 개월
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치료 된 참가자의 부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일
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각 AE의 심각도는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일
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안전 모니터링에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일
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복용량 조정이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일
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용량 감소, 중단 및 중단과 관련된 AE
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일
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최대 피크 혈장 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도로의 시간 곡선 (AUC0-T)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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제거 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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혈관 외 혈관 혈관 투여 후 혈장으로부터의 전신 클리어런스 (CL/F)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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분포의 양 (VD/F)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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정상 상태에서의 평균 농도 (Cavg, SS)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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정상 상태에서 최소 관측 농도 (CMIN, SS)
기간: 사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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약동학 적 파라미터
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사이클 1의 1 일 1 일까지의 전용에서 사이클 3의 5 일 (28 일 사이클 길이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XS-03-II201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .