내화성 전신성 홍 반성 루푸스가있는 대상체에서 YTS109 세포 주사의 임상 연구

포함 기준 :

1. 나이는 성별에 관계없이 18 세에서 65 세 사이입니다 (임계 값 포함).
2. Eular/ACR 2019 SLE 분류 기준 코호트 1 : 불응 성 루푸스 신염은 ≥2 면역 억제제 (예를 들어, 코르티코 스테로이드, CTX, Tacrolimus, MMF, Cyclosporine) 및/또는 생물학적 비율로 치료 한 후 3-6 개월의 치료 후 완화 실패로 정의됩니다. 신장 병리학 기준 : ISN/RPS 2003 클래스 III/IV 증식 루푸스 신염 (또는 유형 V 특징과 결합) (≤50% 사구체 경화증).

코호트 2 : 불응 성 혈소판 감소증

치료 실패가 필요합니다.

1 개 이상의 mmunosupressive agent와 함께 조합하여 최소 1 개의 MP 충격 (3 일 동안 1g) 또는 고용량 글루코 코르티코 스테로이드 (1mg/kg/d 등가 용량)로 처리 실패. 50 × 10/L 미만의 혈소판에 대한 최소 2 개의 연속 일상적인 혈액 검사가 등록하기 전에 수행되었다. 감염, 골수 억제 및 과부원성과 같은 혈소판 감소증의 다른 비 소설 원인은 제외되었다.

3. 필수 장기 기능 기준 :

1. .BONE 골수 : 호중구 ≥1 × 10 ℃ (2 주 이내, 육아 세포 콜로니 자극 인자 사용을 제외하고).

   헤모글로빈 ≥60 g/l.

2. .liver : Alt/AST ≤3 × Uln (질병 관련 고도가 허용). TBIL ≤1.5 × ULN (질병 관련 고도가 허용).
3. 신장 : CRCL ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault 공식, 급성 감소 제외).
4. 응집 : INR/PT ≤1.5 × Uln.
5. 심혈관 : 혈역학 적 안정성.

4. 가임 연령의 파트너가있는 비전 여성 또는 남성은 치료 후 12 개월 이상 및 ≥12 개월 동안 의학적 승인 피임 또는 기권을 사용해야합니다. 비 수신.

5. 서명 된 사전 동의 및 규정 준수와의 대용적 참여.

제외 :

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 인정되지 않습니다.

1. 심한 약물 알레르기 또는 과민증.
2. 제어되지 않은/처리되지 않은 감염 (곰팡이, 박테리아, 바이러스 등).
3. CNS 장애 (예외 : 간질, 정신병, 유기 뇌 증후군, 뇌 혈관 사고, 뇌염, CNS 혈관염).
4. 심부전 편협.
5. 선천성 면역 글로불린 결핍.
6. 5 년 이내의 악성 종양 (예외 : 무시할만한 전이 위험이있는 현지화 된 암).
7. 끝 단계 신부전.

8. 긍정적 인 주제 :

   HBV DNA> 검출 한계를 갖는 HBSAG / HBCAB; HCV AB + HCV RNA; HIV AB; 매독 테스트.

9. 6 개월 이내에 심한 정맥 혈전증/폐색전증.
10. 심각한 정신 질환/인지 장애.
11. 사전 스크리닝 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
12. 면역 억제제 (5 반감 이내) 또는 생물 제제 (4 주 이내) 사전 스크리닝의 사용.
13. 임신/모유 수유 또는 계획된 개념.
14. 다른 연구자가 부적절하지 못한다.