Badanie kliniczne wstrzyknięcia komórek YTS109 u pacjentów z opornym na układ rumieniowatym układowym

Kryteria włączenia:

1. Wiek waha się od 18 do 65 lat (w tym próg), niezależnie od płci.
2. Spełniają Kryteria klasyfikacji SLE EULL/ACR 2019 KRITERIA KOHORTA 1: LUPY LUPUS PROCETOREK Zdefiniowane jako brak remisji po 3-6 miesiącach leczenia ≥2 immunosupresyjnymi (np. R i wzajem kortykosteroidów, CTX, TacroLimus, MMF, cyklosporyna) i biologii z moczem (UPC ≥1.0 G/G/G) Kryteria patologii nerek: ISN/RPS 2003 Klasa III/IV Proliferacyjne zapalenie nerek (lub w połączeniu z cechami typu V) (z ≤50% kłębuszkową).

Kohorta 2: Thrombocytopenia oporna na oporność

Wymaga niepowodzenia leczenia:

Nieudane leczenie co najmniej 1 przebiegu szoku MP (1G przez 3 dni) lub wysokiej dawki glukokortykosteroidów (równoważna dawka glukokortykosteroidów) w połączeniu z 1 lub więcej środkami mmunosupresyjnymi. Przed rekrutacją przeprowadzono co najmniej 2 kolejne rutynowe badania krwi dla płytek krwi mniejszych niż 50 × 10⁹/l i> 30 × 10^9/l. Wykluczono inne przyczyny małopłytkowości, takie jak infekcje, supresja szpikowa i hipersplenizm.

3. Kryteria funkcji narządów:

1. .Bone szpik: neutrofile ≥1 × 10⁹/l (w ciągu 2 tygodni, z wyłączeniem stosowania współczynnika stymulującego kolonię granulocytów).

   Hemoglobina ≥60 g/l.

2. .Liver: Alt/AST ≤3 × ULN (dozwolone wysokości związane z chorobą). TBIL ≤1,5 ​​× URN (dozwolone wysokości związane z chorobą).
3. Pozostanie: CRCL ≥30 ml/min (formuła Cockcroft-gault, z wyłączeniem ostrych spadków).
4. . Współpracowanie: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN.
5. STATIVACJA STATIVACJA: Stabilność hemodynamiczna.

4. Kobiety lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną medycznie antykoncepcję lub powstrzymywać się od i ≥12 miesięcy po leczeniu. Ujemny test HCG w surowicy (w ciągu 7 dni przed wprowadzeniem) dla żyznych kobiet; nie laktacja.

5. Wspólny udział w podpisanej świadomej zgody i zgodności.

Wyłączenia:

Przedmioty, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie zostaną przyjęci do badania:

1. Ciężkie alergie na leki lub nadwrażliwość.
2. Niekontrolowane/nietraktowane infekcje (grzybicze, bakteryjne, wirusowe itp.).
3. Zaburzenia CNS (wyjątki: padaczka, psychoza, zespół organiczny mózgu, wypadek naczyń mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń CNS).
4. Nietolerancja niewydolności serca.
5. Wrodzony niedobór immunoglobuliny.
6. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (wyjątki: zlokalizowane nowotwory z nieznacznym ryzykiem przerzutów).
7. Końcowe niewydolność nerek.

8. Poddani pozytywne dla:

   HBSAG / HBCAB z limitem wykrywania DNA HBV; HCV AB + HCV RNA; HIV AB; Test kiły.

9. Zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy wstępnego przecierania.
10. Ciężka choroba psychiczna/upośledzenie poznawcze.
11. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy wstępnego przecierania.
12. Zastosowanie immunosupresyjnych (w ciągu 5 okresów półtrwania) lub biologicznych (w ciągu 4 tygodni) wstępnego ekranu.
13. Ciąża/karmienie piersią lub planowana koncepcja.
14. Inne nieokreślone badacz.