Um estudo clínico da injeção de células YTS109 em indivíduos com lúpus sistêmico refratário eritematoso

Critérios de inclusão:

1. A idade varia de 18 a 65 anos (incluindo o limiar), independentemente do sexo.
2. Conheça o EULO/ACR 2019 CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DE LES EULO: Nefrite refratária de lúpus definida como falha em obter remissão após 3-6 meses de tratamento com imunossupressores ≥2 (por exemplo, corticosteróides, CTX, tacrolimus, mmf, ciclosporina (ou/ou ou riológica, com gco-fina, com fina-fina, com gestina, mmf, ciclosporina (ou/ou ou ou ou ou ouries e critérios de patologia renal: ISN/RPS 2003 Classe III/IV nefrite de lúpus proliferativo (ou combinado com características do tipo V) (com glomerulosclerose ≤50%).

Coorte 2: Trombocitopenia refratária

Requer falha no tratamento com:

Tratamento falhado com pelo menos 1 curso de choque MP (1g por 3 dias) ou glicocortosteróides em altas doses (1 mg/kg/d de dose equivalente de glicocorticosteróides) em combinação com 1 ou mais agentes mmunossupressores. Pelo menos 2 exames de sangue de rotina consecutivos para plaquetas inferiores a 50 × 10⁹/L e> 30 × 10^9/L foram realizados antes da inscrição. Foram excluídas outras causas não-lâminas de trombocitopenia, como infecções, mielossupressão e hiperesplenismo.

3. Critérios de função do órgão essencial:

1. . BONE MELAÇA: Neutrófilos ≥1 × 10⁹/L (dentro de 2 semanas, excluindo o uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos).

   Hemoglobina ≥60 g/L.

2. .Liver: ALT/AST ≤3 × ULN (elevações relacionadas à doença permitidas). TBIL ≤1,5 ​​× ULN (elevações relacionadas à doença permitidas).
3. .Renal: CRCL ≥30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault, excluindo declínios agudos).
4. .Coagulação: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN.
5. Cardiovascular: estabilidade hemodinâmica.

4. Fêmeas ou machos férteis com parceiros de idade fértil devem usar contracepção ou abstenção de contracepta médica durante e ≥12 meses após o tratamento. não lactativo.

5. Participação voluntária com consentimento e conformidade assinados.

Exclusões:

Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão admitidos no estudo:

1. Alergias graves de medicamentos ou hipersensibilidade.
2. Infecções não controladas/não tratadas (fúngicas, bacterianas, virais, etc.).
3. Distúrbios do SNC (exceções: epilepsia, psicose, síndrome do cérebro orgânico, acidente cerebrovascular, encefalite, vasculite do SNC).
4. Intolerância de insuficiência cardíaca.
5. Deficiência congênita de imunoglobulina.
6. Malignidade dentro de 5 anos (exceções: câncer localizado com risco de metástase insignificante).
7. Insuficiência renal em estágio final.

8. Sujeitos positivos para:

   HBSAG / HBCAB com HBV DNA> Limite de detecção; RNA AB + HCV HCV; HIV AB; Teste da sífilis.

9. Trombose venosa profunda/embolia pulmonar dentro de 6 meses de pré-triagem.
10. Doença mental grave/comprometimento cognitivo.
11. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses de pré-triagem.
12. Uso de imunossupressores (dentro de 5 meia-vida) ou biológicos (dentro de 4 semanas) pré-triagem.
13. Gravidez/amamentação ou concepção planejada.
14. Outras inelegibilidade determinada pelo pesquisador.