Un estudio clínico de inyección de células YTS109 en sujetos con lupus eritematoso sistémico refractario

Criterios de inclusión:

1. La edad varía de 18 a 65 años (incluido el umbral), independientemente del género.
2. Meet the EULAR/ACR 2019 SLE Classification Criteria Cohort 1: Refractory Lupus Nephritis Defined as failure to achieve remission after 3-6 months of treatment with ≥2 immunosuppressants (e.g., corticosteroids, CTX, tacrolimus, MMF, cyclosporine) and/or biologics, with Urine protein/creatinine ratio (UPCR ≥1.0 g/g) y criterios de patología renal: nefritis lupus proliferativa ISN/RPS 2003 Clase III/IV (o combinada con características de tipo V) (con ≤50% de glomerulosclerosis).

Cohorte 2: trombocitopenia refractaria

Requiere falla del tratamiento con:

Tratamiento fallido con al menos 1 curso de shock de MP (1 g durante 3 días) o glucocorticosteroides de dosis altas (1 mg/kg/d dosis equivalente de glucocorticosteroides) en combinación con 1 o más agentes munosupresores. Se realizaron al menos 2 análisis de sangre de rutina consecutivos para plaquetas menos de 50 × 10⁹/L y> 30 × 10^9/L antes de la inscripción. Se excluyeron otras causas que no son de trombocitopenia, como infecciones, mielosupresión e hipersplenismo.

3. Criterios de función de órganos esenciales:

1. . Bone Mimplos: Neutrófilos ≥1 × 10⁹/L (dentro de las 2 semanas, excluyendo el uso del factor de estimulación de la colonía de granulocitos).

   Hemoglobina ≥60 g/L.

2. . Liver: Alt/AST ≤3 × Uln (elevaciones relacionadas con la enfermedad permitidas). TBIL ≤1.5 × ULN (elevaciones relacionadas con la enfermedad permitidas).
3. .Renal: CrCl ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault formula, excluding acute declines).
4. Coagulación: INR/PT ≤1.5 × Uln.
5. Cardiovascular: estabilidad hemodinámica.

4. Las mujeres o machos fértiles con parejas de edad de maternidad deben usar anticoncepción médicamente aprobada o abstenerse durante y ≥12 meses después del tratamiento. no lactante.

5. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado y cumplimiento.

EXCLUSIONES:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán admitidos en el estudio:

1. Alergias graves a los medicamentos o hipersensibilidad.
2. Infecciones no controladas/no tratadas (hongos, bacterianos, virales, etc.).
3. Trastornos del SNC (excepciones: epilepsia, psicosis, síndrome del cerebro orgánico, accidente cerebrovascular, encefalitis, vasculitis del SNC).
4. Intolerancia a la insuficiencia cardíaca.
5. Deficiencia de inmunoglobulina congénita.
6. Malignidad dentro de los 5 años (excepciones: cánceres localizados con riesgo de metástasis insignificante).
7. Insuficiencia renal en etapa terminal.

8. Sujetos positivos para:

   HBSAG / HBCAB con ADN HBV> Límite de detección; HCV AB + ARN de HCV; VIH AB; Prueba de sífilis.

9. Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar en 6 meses previa a la selección.
10. Enfermedad mental grave/deterioro cognitivo.
11. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la selección.
12. Uso de inmunosupresores (dentro de 5 vidas medias) o productos biológicos (dentro de las 4 semanas) previa a la selección.
13. Embarazo/lactancia materna o concepción planificada.
14. Otras inelegibilidad determinada por el investigador.