En klinisk undersøgelse af YTS109 -celleinjektion hos personer med ildfast systemisk lupus erythematosus

Inkluderingskriterier:

1. Alder varierer fra 18 til 65 år gammel (inklusive tærskel), uanset køn.
2. Mød eular/ACR 2019 SLE-klassificeringskriterier kohort 1: ildfast lupus nefritis defineret som manglende opnåelse efter 3-6 måneders behandling med ≥2 immunsuppressiva (f.eks. Kortikosteroider, ctx, tacrolimus, mmf, cyclosporin) og/eller biologisk, med urinprotein/oprettelse af forholdet (op (upcr ≥1.0.0.0.0 G/g) og nyrepatologikriterier: ISN/RPS 2003 Klasse III/IV Proliferativ lupusnefritis (eller kombineret med type V -funktioner) (med ≤50% glomerulosklerose).

Kohort 2: ildfast trombocytopeni

Kræver behandlingssvigt med:

Mislykket behandling med mindst 1 forløb af MP-chok (1G i 3 dage) eller højdosis glukokortikosteroider (1 mg/kg/d ækvivalent dosis af glukokortikosteroider) i kombination med 1 eller flere mmunosuppressive midler. Mindst 2 på hinanden følgende rutinemæssige blodprøver for blodplader mindre end 50 × 10⁹/L og> 30 × 10^9/L blev udført før tilmeldingen. Andre ikke-SLE-årsager til thrombocytopeni, såsom infektioner, myelosuppression og hypersplenisme, blev udelukket.

3.Serentielle organfunktionskriterier:

1. .Bone Marrow: Neutrofiler ≥1 × 10⁹/L (inden for 2 uger, eksklusive granulocytkolonistimulerende faktorbrug).

   Hemoglobin ≥60 g/l.

2. .Liver: Alt/AST ≤3 × ULN (sygdomsrelaterede højder tilladt). Tbil ≤1,5 ​​× ULN (sygdomsrelaterede højder tilladt).
3. .Renal: CRCL ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault-formlen, eksklusive akutte fald).
4. .Koagulation: INR/PT ≤1,5 ​​× Uln.
5. Kardiovaskulær: hæmodynamisk stabilitet.

4. Fertile hunner eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk godkendt prævention eller undlade at være i løbet af og ≥12 måneder efter behandling. Negativ serum HCG-test (inden for 7 dage før tilmelding) for frugtbare hunner; ikke-lakterende.

5.Voluntær deltagelse med underskrevet informeret samtykke og overholdelse.

Udelukkelser:

Personer, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, vil ikke blive optaget i undersøgelsen:

1. Alvorlige lægemiddelallergier eller overfølsomhed.
2. Ukontrollerede/ubehandlede infektioner (svampe, bakteriel, viral osv.).
3. CNS -lidelser (undtagelser: epilepsi, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encephalitis, CNS vasculitis).
4. Hjertesvigt intolerance.
5. Medfødt immunoglobulinmangel.
6. Malignitet inden for 5 år (undtagelser: lokaliserede kræftformer med ubetydelig metastase -risiko).
7. Slutfase nyresvigt.

8. Emner, der er positive for:

   HBsAg / HBCAB med HBV DNA> detektionsgrænse; HCV AB + HCV RNA; HIV AB; Syphilis -test.

9. Dyb venetrombose/lungeemboli inden for 6 måneder før screening.
10. Alvorlig psykisk sygdom/kognitiv svækkelse.
11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
12. Brug af immunsuppressiva (inden for 5 halveringstider) eller biologiske (inden for 4 uger) præ-screening.
13. Graviditet/amning eller planlagt befrugtning.
14. Andre forskerbestemt uberetation.