Kliininen tutkimus YTS109 -soluinjektiosta henkilöillä, joilla on tulenkestävä systeeminen lupus erythematosus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vaihtelee 18 - 65 -vuotiaana (mukaan lukien kynnys) sukupuolesta riippumatta.
2. Täytä Eular/ACR 2019 SLE -luokituskriteerit kohortti 1: tulenkestävä lupusnefriitti, joka on määritelty remission saavuttamisen epäonnistumisen jälkeen 3-6 kuukauden hoidon jälkeen ≥2 immunosuppressantit (esim. Kortikosteroidit, CTX, takrolimuusi, MMF, syklosporiini) ja/tai biologiset, ja biologiset ja biologiset g/biologiset g/biologiset g/biologiat, g/biologiset g/biologiat. Munuaisten patologiakriteerit: ISN/RPS 2003 luokan III/IV proliferatiivinen lupusnefriitti (tai yhdistettynä tyypin V piirteisiin) (≤ 50% glomeruloskleroosiin).

Kohortti 2: Refraktoiva trombosytopenia

Vaatii hoidon epäonnistumisen:

Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä MP-sokin kurssilla (1 g 3 päivän ajan) tai suuriannoksisella glukokortikosteroidilla (1 mg/kg/d ekvivalentti annos glukokortikosteroideja) yhdessä yhden tai useamman mmunosuppressiivisen aineen kanssa. Ainakin 2 peräkkäistä rutiininomista verikokeita verihiutaleille, jotka ovat alle 50 × 10⁹/l ja> 30 × 10^9/l, suoritettiin ennen ilmoittautumista. Muita trombosytopenian, kuten infektioiden, myelosuppression ja hypersplenismin, syitä jätettiin pois.

3.Ervonkäytön toimintakriteerit:

1. .Onuydin: Neutrofiilit ≥1 × 10⁹/L (2 viikon sisällä, lukuun ottamatta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijän käyttöä).

   Hemoglobiini ≥60 g/l.

2. .Liver: ALT/AST ≤3 × ULN (sairauksiin liittyvät korkeudet sallitaan). Tbil ≤1,5 ​​× ULN (sairauksiin liittyvät korkeudet sallitaan).
3. .Muunta: CRCL ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava, lukuun ottamatta akuutteja laskuja).
4. .Suora: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN.
5. Sydän- ja verisuoni: hemodynaaminen stabiilisuus.

4. Jäljentävien naarasten tai miehien, joilla on hedelmällisen iän kumppaneita, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai pidättäytymistä ja ≥12 kuukautta hoidon jälkeen. Negatiivinen seerumin HCG-testi (7 päivän edeltävän vähentämisen aikana) hedelmällisille naisille; ei-imettämätön.

5.Foluntary osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella ja noudattamisella.

Poissulkemiset:

Kohteita, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei pääse tutkimukseen:

1. Vakavat lääkeallergiat tai yliherkkyys.
2. Hallitsemattomat/käsittelemättömät infektiot (sieni, bakteeri, virus jne.).
3. CNS -häiriöt (poikkeukset: epilepsia, psykoosi, orgaaninen aivooireyhtymä, aivo -verisuoni -onnettomuus, enkefaliitti, CNS -vaskuliitti).
4. Sydämen vajaatoiminta.
5. Synneellinen immunoglobuliinin puute.
6. Pahanlaatuisuus 5 vuoden kuluessa (poikkeukset: paikalliset syövät, joilla on merkityksetön metastaasiriski).
7. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.

8. Aiheet positiiviset:

   HBsAG / HBCAB HBV -DNA: lla> havaitsemisraja; HCV AB + HCV RNA; HIV AB; Syphilis -testi.

9. Syvän laskimotromboosi/keuhkoembolia kuuden kuukauden esisulomisen aikana.
10. Vakava mielisairaus/kognitiivinen heikkeneminen.
11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden esisulomisen aikana.
12. Immunosuppressanttien (5 puoliintumisajan) tai biologian (4 viikon kuluessa) esisulonnan käyttö.
13. Raskaus/imetys tai suunniteltu käsitys.
14. Muut tutkijan määrittelemättömyys.