Klinická studie injekce buněk YTS109 u subjektů s refrakterním systémovým lupus erythematosus

Kritéria pro zařazení:

1. Věk se pohybuje od 18 do 65 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví.
2. Seznamte se s Kritériích klasifikace SLE EULAR/ACR 2019 kohorta 1: Refrakterní lupusová nefritida definována jako selhání remise po 3-6 měsících léčby ≥ 2 imunosupresivy (např. Kortikosteroidy, CTX, tacrolimus, MMF, cyklosporin) a/nebo biologiky, moči/kreatin (oheps0 g), cavins1.01.01.01.0 G) (oheps0 therin -01.01.0 g), cavins1.01.01.01.01.01.01.01.01.01.0 G) a kritéria patologie ledvin: ISN/RPS 2003 třída III/IV proliferativní lupusová nefritida (nebo kombinovaná s vlastnostmi typu V) (s ≤ 50% glomerulosklerózou).

Kohorta 2: Refrakterní trombocytopenie

Vyžaduje selhání léčby s:

Nepodavatelná léčba alespoň 1 průběhem MP šoku (1 g po dobu 3 dnů) nebo vysokodávkovými glukokortikosteroidy (1 mg/kg/d ekvivalentní dávka glukokortikosteroidů) v kombinaci s 1 nebo více mmunosupresivními látkami. Před registrací byly provedeny nejméně 2 po sobě jdoucí rutinní krevní testy na destičky menší než 50 × 10⁹/l a> 30 × 10^9/l/l. Vyloučeny byly další příčiny trombocytopenie, jako jsou infekce, myelosuprese a hypersplenismus.

3. Kritéria funkce funkce v orgánech:

1. . Bone dřeně: neutrofily ≥1 × 10⁹/l (do 2 týdnů, s výjimkou použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů).

   Hemoglobin ≥60 g/l.

2. .Liver: Alt/AST ≤ 3 × ULN (povoleno výšky související s nemocí). TBIL ≤ 1,5 x ULN (povoleno výšky související s onemocněním).
3. .Renal: crcl ≥ 30 ml/min (cockcroft-gault vzorec, s výjimkou akutního poklesu).
4. .Coagulace: INR/Pt ≤1,5 ​​× Uln.
5. Kardiovaskulární: hemodynamická stabilita.

4. Fertilní samice nebo muži s partnery v plodném věku musí používat lékařsky schválenou antikoncepci nebo se zdržet ≥ 12 měsíců po léčbě. Negativní test HCG v séru (do 7 dnů před zápisem) pro úrodné ženy; ne-lacting.

5.Voluntární účast s podepsaným informovaným souhlasem a dodržováním předpisů.

Vyloučení:

Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie přijaty:

1. Těžké alergie na léky nebo přecitlivělost.
2. Nekontrolované/neošetřené infekce (houbové, bakteriální, virové atd.).
3. Poruchy CNS (výjimky: epilepsie, psychóza, syndrom organického mozku, cerebrovaskulární nehoda, encefalitida, vaskulitida CNS).
4. Intolerance srdečního selhání.
5. Vrozený nedostatek imunoglobulinu.
6. Malignita do 5 let (výjimky: lokalizované rakoviny s zanedbatelným rizikem metastáz).
7. Porucha ledvin v konečném stádiu.

8. Předměty pozitivní pro:

   HBSAG / HBCAB s detekčním limitem HBV DNA; HCV AB + HCV RNA; HIV AB; Syfilis test.

9. Hluboká žilní trombóza/plicní embolie do 6 měsíců před screeningem.
10. Těžká duševní choroba/kognitivní poškození.
11. Účast na jiných klinických hodnoceních do 3 měsíců před screeningem.
12. Použití imunosupresiv (do 5 poločasů) nebo biologiky (do 4 týdnů) před screeningem.
13. Těhotenství/kojení nebo plánované pojetí.
14. Jiná neeleginibilita určená výzkumným pracovníkem.