Uno studio clinico sull'iniezione cellulare YTS109 in soggetti con lupus eritematoso sistemico refrattario

Criteri di inclusione:

1. L'età varia dai 18 ai 65 anni (compresa la soglia), indipendentemente dal genere.
2. Incontra i criteri di classificazione SLE EULAR/ACR 2019 Coorti 1: nefrite del lupus refrattario definita come incapacità di ottenere remissione dopo 3-6 mesi di trattamento con ≥2 immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi, CTX, tacrolimus, mmf, ciclosporina) e/o biologica, con proteina/creata Criteri di patologia: nefrite proliferativa di Lupus di classe III/IV ISN/RPS 2003 (o combinata con caratteristiche di tipo V) (con glomerulosclerosi ≤50%).

Coorte 2: trombocitopenia refrattaria

Richiede un fallimento del trattamento con:

Trattamento fallito con almeno 1 corso di shock MP (1g per 3 giorni) o glucocorticosteroidi ad alte dosi (1 mg/kg/d dose equivalente di glucocorticosteroidi) in combinazione con 1 o più agenti mmunosoppressivi. Almeno 2 esami del sangue di routine consecutivi per piastrine inferiori a 50 × 10⁹/L e> 30 × 10^9/L sono stati eseguiti prima dell'iscrizione. Sono state escluse altre cause non aieli di trombocitopenia, come infezioni, mielosoppressione e ipersplenismo.

3. Criteri di funzioni di organi essenziali:

1. .Bone Marrow: neutrofili ≥1 × 10⁹/L (entro 2 settimane, esclusi l'uso del fattore stimolante le colonie di granulociti).

   Emoglobina ≥60 g/L.

2. .Liver: alt/AST ≤3 × ULN (elevazioni correlate alla malattia consentite). TBIL ≤1,5 ​​× ULN (elevazioni correlate alla malattia consentite).
3. .Renale: CRCL ≥30 ml/min (formula Cockcroft-Gault, esclusi i calo acuti).
4. .Coagulazione: INR/PT ≤1,5 ​​× Uln.
5. Cardiovascolare: stabilità emodinamica.

4. Le femmine o i maschi delle libertà con partner in età fertile devono utilizzare la contraccezione o l'astensione approvate dal punto di vista medico durante e ≥12 mesi dopo il trattamento. Test sierico negativo HCG (entro 7 giorni di pre-arruolamento) per femmine fertili; non lattante.

5. Partecipazione volontaria con consenso e conformità informato firmati.

Esclusioni:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno ammessi allo studio:

1. Gravi allergie farmacologiche o ipersensibilità.
2. Infezioni non controllate/non trattate (fungino, batterico, virale, ecc.).
3. Disturbi del SNC (eccezioni: epilessia, psicosi, sindrome cerebrale organica, incidente cerebrovascolare, encefalite, vasculite del SNC).
4. Intolleranza all'insufficienza cardiaca.
5. Carenza di immunoglobulina congenita.
6. Malignità entro 5 anni (eccezioni: tumori localizzati con rischio di metastasi trascurabili).
7. Insufficienza renale allo stadio terminale.

8. Soggetti positivi per:

   HBSAG / HBCAB con DNA HBV> Limite di rilevamento; HCV AB + HCV RNA; HIV AB; Test di sifilide.

9. Trombosi vena profonda/embolia polmonare entro 6 mesi di pre-screening.
10. Grave malattia mentale/compromissione cognitiva.
11. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi di pre-screening.
12. Uso di immunosoppressori (entro 5 emivite) o biologici (entro 4 settimane) pre-screening.
13. Gravidanza/allattamento o concepimento pianificato.
14. Altri ricercatori hanno determinato l'ingmisgliabilità.