1 ~ 11 세의 건강한 어린이에서 VLA1553의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 3 상 시험.

포함 기준 :

1. Stratum A의 경우 7 ~ 11 세, Stratum B의 경우 3 ~ 6 세, 참가자의 동의 / 동의를 얻을 때 Stratum C의 경우 1 ~ 2 년의 남성 또는 여성 건강한 어린이;
2. 참가자의 부모 (들) / 법적으로 허용 가능한 대표자 (들)의 서면 동의서 (LAR) (LAR) (해당되는 경우 참가자에 대한 서면 동의);
3. 참가자는 일반적으로 병력, 신체 검사 및 선별 실험실 검사에 근거한 조사관의 임상 판단에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
4. Stratum C (1 ~ 2 년)의 참가자는 나이의 성장과 체중 범위가 정상적인 WHO 내에 있어야합니다.
5. 참가자는 이전 CHIKV 노출에 대해 혈청 양성입니다 (즉, 즉 IgM+ / IgG+ 또는 IgM- / IgG+) 또는 혈청 형성 (즉, 즉 igm- / igg-);

6. 참가자가 가임 잠재력을 가진 경우 (예 : Menarche가 시작된 후) 임신을 초래할 수있는 활동에 관여하는 경우 :

   1. 여성 참가자는 각각 선별 (방문 0) 및 1 일 (방문 1)에서 부정적인 임신 검사 (현지 규정에 따라)를 가지고 있습니다.
   2. 여성 참가자는 스크리닝 전 30 일 (방문 0) 및 선별 기간 동안 적절한 피임 방법을 연습했습니다.
   3. 여성/ 남성 참가자는 예방 접종 후 첫 3 개월 동안 (즉, 85 일까지, 5 일까지) 적절한 피임법 조치를 취하기로 동의합니다).

제외 기준 :

1. anti-chikv igm+ / igg- 인 참가자는이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
2. 참가자는 이전 CHIKV 감염으로 인한 해결되지 않은 증상에 대한 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다. 또는 조사 CHIKV 백신과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
3. 참가자는 급성 또는 최근 감염이 있으며 선별 방문 (방문 0)과 방문 1 전 주에 증상이없는 사람;
4. 참가자는이 시험에서 예방 접종 전 14 일 전에 28 일 이내에 28 일 이내에 다른 생체 바이러스 백신을 받았거나 28 일 이내에 살아있는 바이러스 백신을 받거나 백신 접종 후 14 일 이내에 불 활성화 백신 / 기타를받을 계획입니다. 가능할 때마다, 표준 치료 예방 접종은 시험 VLA1553 관리를 염두에두고 계획해야합니다.
5. 참가자는 임상 적 판단에 근거하여 시험에 참여할 위험이있는 급성 또는 진보적, 불안정, 통제 또는 제어되지 않은 임상 상태 (예 : 심혈관, 호흡기, 신경 학적, 정신과 적 조건)의 지속적인 병력을 가지고 있습니다. 예는 통제, 제어가 잘되지 않거나 불안정한 질병을 가진 개인, 지속적인 의심 또는 활성 염증 또는 약리학 적 치료법 또는 고위험 동반 질환의 존재 (예 : 중요한 심폐 질환)를 가진 개인;
6. 참가자는 자신의 판단에 따라 시험에 참여할 위험이있는 조사관의 임상 적으로 관련된 필수 시험 조사 (병력, 신체 검사 및 임상 실험실 포함)에서 비정상적인 결과를 가지고 있습니다.
7. 참가자는 면역-매개 또는 임상 적으로 관련된 관절염 / 아트라 니아의 병력이있다.
8. 참가자, 부모 (S) / LAR (S) 또는 형제 자매는 알려진 HIV, B 형 간염 또는 C 형 간염 감염이 있습니다.
9. 참가자는 악성 악성의 역사를 가지고 있습니다.
10. 참가자는 HIV 또는 획득 된 면역 결핍과 같은 백신에 대한 면역 반응에 영향을 줄 수있는 면역계의 알려진 또는 의심되는 결함을 가지고 있으며, HIV에 의한 감염, 장기 이식 또는 방문 1 이전 4 주 내에 면역-억제 요법을 포함하여 획득 된 면역 결핍과 같은 면역-억제 요법은 14 일보다 더 길다 (14 일 이상)의 투여로 정의된다. 시험 진입, 방사선 요법 또는 면역 억제 세포 독성 약물 / 모노클로 날 항체 전 4 주 전 mg / kg / 일; 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
11. 참가자는 백신 관련 금기 사건의 병력이 있습니다 (예 : 아나필락시스, VLA1553 또는 NimenRix®의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 열렬한 경련을 포함한 기타 알려진 금기 사항).
12. 참가자는 혈액 응고를 방해하는 중증 출혈 장애 및 약물을 나타내는 임상 상태를 나타냅니다.

13. 참가자는 임신 (긍정적 인 임신 검사 - 현지 규정에 따라 각각 선별 또는 방문 1) 또는 등록 시점에 수유를하거나 임신으로 이어지는 활동에 관련된 참가자의 경우 :

    1. Menarche가 시작된 후 신뢰할 수없는 피임에 대한 여성 참가자
    2. 남성 참가자는 처음 3 개월 동안 적절한 피임 조치를 취하기로 동의하지 않습니다.
14. 참가자는 혈중 유래 제품을 받았습니다 (예 : 이 시험에서 백신 접종 전 180 일 이내에 혈장);
15. 참가자는 조사자의 의견에 따르면 주사 부위 AE 측정 및 등급을 방해하는 발진, 피부과 상태 또는 문신을 가지고 있습니다.
16. 참가자는 예방 접종 전 30 일 이내에 조사 의약품 (IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여 하거나이 시험 동안 언제든지 IMP 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여할 예정입니다.
17. 참가자는 수사관의 의견에 따르면 참가자의 복지를 타협하거나 시험 종점 평가를 방해하거나 시험 완료 능력을 제한 할 수있는 조건이 있습니다.
18. 참가자 / 참가자의 부모 (들) / lar (들)는 시험을 수행하는 팀의 일원이거나 시험 팀원 중 한 명과 의존적 인 관계입니다. 의존적 관계에는 가까운 친척 (즉, 어린이, 파트너 / 배우자, 형제 자매, 부모 / LAR (들) 및 시험을 수행하는 수사관 또는 현장 직원의 직원이 포함됩니다.
19. 참가자는 시험 전에 비교기 (NIMENRIX® 또는 동등한 수막 구균 컨쥬 게이트 백신 A, C, W-135 및 Y)를 받았다.