Et fase 3 -forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af VLA1553 hos raske børn i alderen 1 til 11 år.

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige sunde børn i alderen 7 til 11 år for stratum A, 3 til 6 år for stratum B og 1 til 2 år for stratum C på tidspunktet for at få deltagerinformeret samtykke / samtykke;
2. Skriftligt informeret samtykke fra deltagerens forælder / lovligt acceptabel repræsentant (S) (LAR (S), ifølge lokale krav, og skriftlig informeret samtykke fra deltageren, hvis relevant;
3. Deltager er generelt sund som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorietest;
4. Deltagere i stratum C (1 til 2 år) skal være inden for den normale WHO -vækst og vægt varierer for deres alder.
5. Deltager er seropositiv til tidligere CHIKV -eksponering (dvs. IgM+ / IgG+ eller IgM- / IgG+) eller seronegativ (dvs. Igm- / igg-);

6. Hvis deltageren er af det fødedygtige potentiale (f.eks. Efter begyndelsen af menarche), og hvis det er involveret i aktiviteter, der kan resultere i graviditet:

   1. Kvindelig deltager har en negativ graviditetstest (i overensstemmelse med lokale regler) ved screening (besøg henholdsvis 0) og dag 1 (besøg 1);
   2. Kvindelig deltager har øvet en passende metode til prævention i mindst de 30 dage før screening (besøg 0) og i screeningsperioden;
   3. Kvindelige/ mandlige deltager accepterer at anvende tilstrækkelige målinger af fødselsbekæmpelse) i de første tre måneder efter vaccination (dvs. indtil dag 85, besøg 5).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager, der er anti-chikv IgM+ / IgG-, kvalificerer sig ikke til deltagelse i dette forsøg.
2. Deltager tager medicin eller anden behandling af uløste symptomer, der tilskrives en tidligere CHIKV -infektion; eller har deltaget i et klinisk forsøg, der involverede en undersøgelseschikv -vaccine;
3. Deltager har en akut eller nylig infektion, og som ikke er symptomfri i ugen før både screeningsbesøg (besøg 0) og besøg 1;
4. Deltager har modtaget en anden levende virusvaccine inden for 28 dage eller inaktiveret / anden vaccine inden for 14 dage før vaccination i dette forsøg eller planlægger at modtage en levende virusvaccine inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine / anden inden for 14 dage efter vaccination; Når det er muligt, skal standardvaccinationer i plejen planlægges med forsøget VLA1553 -administration i tankerne.
5. Deltager har en løbende medicinsk historie med eller har i øjeblikket akut eller progressiv, ustabil, kontrolleret eller ukontrolleret klinisk tilstand (f.eks. Kardiovaskulær, åndedrætsværn, neurologisk, psykiatrisk eller reumatologisk tilstande), der udgør en risiko for deltagelse i forsøget, baseret på efterforskerne klinisk dom. Eksempler inkluderer personer med kontrolleret, dårligt kontrolleret eller ustabil sygdom, løbende mistanke om eller aktiv betændelse eller dårlig overholdelse af farmakologisk behandling eller tilstedeværelse af højrisiko-komorbiditeter (f.eks. Betydelig kardiopulmonal sygdom);
6. Deltager har unormale fund i eventuelle krævede forsøgsundersøgelser (herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), der blev betragtet som klinisk relevant af efterforskeren, som udgør en risiko for deltagelse i retssagen baseret på hans / hendes dom;
7. Deltager har en historie med immunmedieret eller klinisk relevant arthritis / arthralgi;
8. Deltageren, deres forælder / LAR (r) eller søskende har en kendt HIV, hepatitis B eller hepatitis C -infektion;
9. Deltager har en historie med malignitet;
10. Deltager har en kendt eller mistænkt defekt af immunsystemet, der kan forventes at påvirke immunresponsen mod vaccinen, såsom deltagere med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immuno-suppressiv terapi inden for 4 uger før besøgt 1. immuno-suppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) forudgående eller svarende til ≥0.0555 Mgs Mgy5 MG / kg / dag inden for 4 uger før forsøgsindgangen, strålebehandling eller immunsuppressive cytotoksiske medikamenter / monoklonale antistoffer i de foregående 3 år; Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt.
11. Deltager har en historie med enhver vaccine -relateret kontraindikerende begivenhed (f.eks. Anafylaksi, allergi mod komponenter af VLA1553 eller Nimenrix® eller andre kendte kontraindikationer, herunder feberkonvulteringer);
12. Deltager præsenterer med kliniske tilstande, der repræsenterer alvorlige blødningsforstyrrelser og medicin, der blander sig i blodkoagulation;

13. Deltageren er gravid (positiv graviditetstest - i overensstemmelse med lokale regler - henholdsvis ved screening eller besøg 1) eller er lakter på tilmeldingstidspunktet eller for deltagere, der er involveret i aktiviteter, der potentielt fører til graviditet:

    1. Kvindelige deltagere om upålidelig prævention efter indtræden af menarche
    2. Manddeltager er ikke enig i at ansætte tilstrækkelige fødselsbekæmpelsesforanstaltninger i løbet af de første tre måneder:
14. Deltager modtog blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 180 dage før vaccination i dette forsøg;
15. Deltager har et udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter efterforskerens mening ville forstyrre injektionsstedet AE -måling og vurdering;
16. Deltageren har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelsesprodukt (IMP) eller enhed inden for 30 dage før vaccination eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller enhed til enhver tid under dette forsøg;
17. Deltageren har nogen betingelse for, at efterforskerens mening kan gå på kompromis med deltagernes trivsel, muligvis forstyrre evaluering af forsøgsdepunkter eller vil begrænse deltagerens evne til at gennemføre retssagen;
18. Deltager / deltagers forælder (r) / LAR (r) er / er medlem af teamet, der udfører retssagen eller i et afhængigt forhold til et af forsøgsholdsmedlemmerne. Afhængige forhold inkluderer nære slægtninge (dvs. børn, partner / ægtefælle, søskende, forælder (r) / LAR (r) såvel som ansatte i efterforskeren eller webstedets personale, der gennemfører retssagen;
19. Deltager har modtaget komparatoren (Nimenrix® eller enhver ækvivalent meningokokkekonjugatvaccine, der dækker serogrupper A, C, W-135 og Y) inden forsøget.